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Zilver® PTX® V Clinical Study

2022年2月9日 更新者：Cook Research Incorporated

Zilver® PTX® Drug-Eluting Peripheral Stent Post-Approval Study

The Zilver® PTX® V Clinical Study is a post-market clinical trial required by the US FDA to provide continued evaluation of the safety and effectiveness of the Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent in treatment of narrowing of the femoropopliteal arteries.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical School
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Holy Spirit Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Valley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient has signed and dated the informed consent.
  • Patient has symptomatic vascular disease of the native above-the-knee femoropopliteal arteries.
  • Patient agrees to return for the required follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  • Patient is < 18 years of age.
  • Patient has significant stenosis of inflow tract not successfully treated before this procedure.
  • Patient lacks at least one patent vessel of runoff with < 50% stenosis throughout its course.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Drug-Eluting Stent
デバイス：Zilver® PTX® 薬物溶出末梢ステント
天然の膝上大腿膝窩動脈の症候性血管疾患の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patients Without Target Lesion Revascularization (TLR)
時間枠：1 year
A reintervention performed for ≥ 50 % diameter stenosis within ± 5 mm proximal and /or distal to the target lesion after documentation of recurrent clinical symptoms of peripheral arterial disease (PAD) following the initial procedure.
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cook Research Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年11月18日

研究の完了 (実際)

2021年2月15日

試験登録日

最初に提出

2013年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月9日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

Cook Research Incorporated (CRI) is fully committed to supporting the principles of responsible data sharing, including providing qualified scientific researchers access to deidentified, patient-level data from CRI clinical studies to conduct legitimate scientific research. Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request after final report has been distributed and ending 5 years after final report has been distributed. Interested researchers may review the "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" at https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html and submit a complete research proposal to request data access. Additional study documents (such as the study protocol) will be shared as needed if the data access request is granted. A data sharing agreement will be executed for access to deidentified patient-level data.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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