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Zilver® PTX® V Clinical Study

9 février 2022 mis à jour par: Cook Research Incorporated

Zilver® PTX® Drug-Eluting Peripheral Stent Post-Approval Study

The Zilver® PTX® V Clinical Study is a post-market clinical trial required by the US FDA to provide continued evaluation of the safety and effectiveness of the Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent in treatment of narrowing of the femoropopliteal arteries.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Holy Spirit Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Valley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient has signed and dated the informed consent.
  • Patient has symptomatic vascular disease of the native above-the-knee femoropopliteal arteries.
  • Patient agrees to return for the required follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  • Patient is < 18 years of age.
  • Patient has significant stenosis of inflow tract not successfully treated before this procedure.
  • Patient lacks at least one patent vessel of runoff with < 50% stenosis throughout its course.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drug-Eluting Stent
Dispositif: Stent périphérique à élution médicamenteuse Zilver® PTX®
Traitement de la maladie vasculaire symptomatique des artères fémoro-poplitées natives au-dessus du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients Without Target Lesion Revascularization (TLR)
Délai: 1 year
A reintervention performed for ≥ 50 % diameter stenosis within ± 5 mm proximal and /or distal to the target lesion after documentation of recurrent clinical symptoms of peripheral arterial disease (PAD) following the initial procedure.
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Research Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Première publication (Estimation)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Cook Research Incorporated (CRI) is fully committed to supporting the principles of responsible data sharing, including providing qualified scientific researchers access to deidentified, patient-level data from CRI clinical studies to conduct legitimate scientific research. Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request after final report has been distributed and ending 5 years after final report has been distributed. Interested researchers may review the "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" at https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html and submit a complete research proposal to request data access. Additional study documents (such as the study protocol) will be shared as needed if the data access request is granted. A data sharing agreement will be executed for access to deidentified patient-level data.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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