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Zilver® PTX® V Clinical Study

2022年2月9日 更新者：Cook Research Incorporated

Zilver® PTX® Drug-Eluting Peripheral Stent Post-Approval Study

The Zilver® PTX® V Clinical Study is a post-market clinical trial required by the US FDA to provide continued evaluation of the safety and effectiveness of the Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent in treatment of narrowing of the femoropopliteal arteries.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical School
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • New York-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Holy Spirit Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Valley Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patient has signed and dated the informed consent.
  • Patient has symptomatic vascular disease of the native above-the-knee femoropopliteal arteries.
  • Patient agrees to return for the required follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  • Patient is < 18 years of age.
  • Patient has significant stenosis of inflow tract not successfully treated before this procedure.
  • Patient lacks at least one patent vessel of runoff with < 50% stenosis throughout its course.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Drug-Eluting Stent
设备：Zilver® PTX® 药物洗脱外周支架
治疗膝上股腘动脉的症状性血管疾病。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Patients Without Target Lesion Revascularization (TLR)
大体时间：1 year
A reintervention performed for ≥ 50 % diameter stenosis within ± 5 mm proximal and /or distal to the target lesion after documentation of recurrent clinical symptoms of peripheral arterial disease (PAD) following the initial procedure.
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cook Research Incorporated

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月18日

研究完成 (实际的)

2021年2月15日

研究注册日期

首次提交

2013年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月15日

首次发布 (估计)

2013年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月9日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

Cook Research Incorporated (CRI) is fully committed to supporting the principles of responsible data sharing, including providing qualified scientific researchers access to deidentified, patient-level data from CRI clinical studies to conduct legitimate scientific research. Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request after final report has been distributed and ending 5 years after final report has been distributed. Interested researchers may review the "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" at https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html and submit a complete research proposal to request data access. Additional study documents (such as the study protocol) will be shared as needed if the data access request is granted. A data sharing agreement will be executed for access to deidentified patient-level data.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

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