소아 오픈 라벨 확장 연구
2019년 12월 18일 업데이트: Sunovion
소아 피험자에서 루라시돈의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 104주, 유연 용량, 공개 라벨, 다기관, 확장 연구
이것은 오픈 라벨, 104주, 다기관, 확장 연구로, 루라시돈(20, 40, 60 또는 80mg/일)을 유연하게 투여한 소아 피험자의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 선행 연구 D1050301, D1050325 및 D1050326에서 6주 치료 기간
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
702
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital
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Jeonju, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 110774
- Seoul National University Hospital
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 62003
- Sverdiovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Lipetsk, 러시아 연방, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
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Moscow, 러시아 연방, 119180
- Closed corporation "Scientific Center of Personalized Psychiatry"
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Moscow, 러시아 연방, 119180
- Scientific Center of Personalized Psychiatry
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
- State Healthcare Institution of Nizhniy Novgordo region "Clinical Psychiatric Hospital #1 of City of Nizhniy Novgorod"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190005
- SHI "City Psychoneurological dispensary #7 (with Hospital)"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Center of Recovery Treatment "Pediatric Psychiatry" named after S.S. Mnukhin
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Bekhterev Institute
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Saratow, 러시아 연방, 410060
- Regional Clinical Mental Hospital of Saint Sofiya
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
- FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- State Healthcare Institution of Yaroslavl Rgion "Yaroslavl Regional clinical Mental Hospital"
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Bucuresti, 루마니아, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Iasi, 루마니아, 700282
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
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Timisoara, 루마니아, 300239
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Durango, 멕시코, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Durango, 멕시코, 34000
- Dr. Jessica Rosas Escobar
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Monterrey, 멕시코, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Monterrey, 멕시코, 64710
- Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
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Nuevo León, 멕시코, 64000
- Av Modesto Arreola #917 Ote. Col Centro
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80020
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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Downey, California, 미국, 90241
- Diligent Clinical Trials, Inc
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Parent
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- APG Research, LLC
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- University of South Florida
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Medical Research Group of Central Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida Rothman Center of Neuropychiatry
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Attalla Consultants, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- University of Kentucky
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Neurobehavioral medicine Group, LLC
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Dr. Jeanette Cueva
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New York, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center Prime
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Rochester, New York, 미국, 10618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Petersburg, Virginia, 미국, 23805
- Clinical Research Partners, LLC
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic
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Ruse, 불가리아, 7003
- MHC - Ruse, EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
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Targovishte, 불가리아, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
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Varna, 불가리아, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD
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Málaga
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Torremolinos, Málaga, 스페인, 29620
- Hospital Marítimo de Torremolinos
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Ivano Frankivsk, 우크라이나, 76014
- RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv, 우크라이나, 61153
- SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
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Lviv, 우크라이나, 79021
- CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Odesa, 우크라이나, 65014
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept.
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Poltava, 우크라이나, 36006
- O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Stepanivka, 우크라이나, 73488
- CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
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Ternopil, 우크라이나, 46020
- Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
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Vinnitsia, 우크라이나, 21018
- Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
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Barranquilla, 콜롬비아
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
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Bello, 콜롬비아, 0000
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
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Bogota, 콜롬비아, 00000
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
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Kobierzyce, 폴란드, 55-040
- NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Toruń, 폴란드, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddzial Kliniczmy VI Psychiatrii Mlodziezy
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Alexian Brothers Health and Wellness Center
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Iloilo, 필리핀 제도, 5000
- West Visayas State University Medical Center
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Mandaluyong City, 필리핀 제도, 1553
- National Center for Mental Health
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Quezon City, 필리핀 제도, 1101
- Veterans Memorial Medical Center
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Budapest, 헝가리, 1021
- Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
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Gyula, 헝가리, 57--
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 독립하지 않은 피험자는 연구를 이해하고 피험자의 연구 절차 참여를 지원할 수 있는 충분한 지적 능력이 있는 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다. IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee) 요구 사항에 따라 피험자는 발달적으로 적절할 때 연구 관련 절차를 수행하기 전에 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 완료합니다.
- 피험자는 연구 D1050301(방문 9)을 완료했습니다. 또는
- 피험자는 연구 D1050325(방문 9)를 완료했습니다. 또는
- 피험자는 연구 D1050326(방문 8)을 완료했습니다.
- 공개 라벨 루라시돈 치료와 관련된 외래환자 환경에서 104주 임상 시험에 참여하기에 적합하다고 연구자가 판단하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 신뢰할 수 있는 정보 제공자(예: 부모, 법적 보호자 또는 간병인)가 각 방문 시 피험자를 동반할 수 있어야 합니다. 연구 D1050325에서 참여하는 피험자의 경우 신뢰할 수 있는 간병인이 연구 기간 동안 연구 약물의 투여도 감독해야 합니다.
이 연구에 참여하는 여성:
- 임신할 수 없는 경우(예: 월경 전, 외과적 불임 등) -또는-
- 진정한 금주(생활 방식과 일치)를 실행하고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 7일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않고 금주 상태를 유지하는 데 동의해야 합니다. -또는-
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 피임 후 최소 7일까지 성적 활동이 활발하고 의학적으로 효과적인 피임 방법(예: 남성은 콘돔을 사용하고 여성은 콘돔, 격막, 피임 스폰지, 살정제, 피임약 또는 자궁 내 장치를 사용)을 사용할 의향이 있습니다. 연구 약물의 마지막 용량을 복용했습니다.
- 남성은 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 성적으로 금욕을 유지하거나(생활 방식과 일치) 효과적인 피임 방법(예: 남성은 콘돔을 사용하고 여성은 콘돔, 격막, 피임 스폰지, 살정제, 피임약 또는 자궁 내 장치를 사용)을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 적어도 7일까지.
제외 기준:
- 대상은 조사관에 의해 자살 위험이 임박한 것으로 간주됩니다.
- 중등도 또는 중증 추체외로 증상, 근긴장이상, 지발성 운동이상증 또는 기타 중등도 또는 중증 운동 장애의 증거를 나타냅니다. 중증도는 조사관이 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루라시돈 20, 40, 60, 80mg, 유연하게 투여
루라시돈 20, 40, 60, 80mg, 유연하게 투여, 1일 1회
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루라시돈 20, 40, 60, 80mg 1일 1회, 유연하게 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), AE로 인한 중단 및 심각한 AE(SAE)가 있는 피험자의 수
기간: 104주(2년) 치료기간 동안
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안전성 모집단은 본 연구에서 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 피험자로 구성됩니다.
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104주(2년) 치료기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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연구 D1050301에서 계속된 피험자에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화. PANSS는 30개의 문항과 3개의 하위 척도(긍정적, 부정적, 일반 정신병리학)로 구성됩니다. 1 - 7의 고정된 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다. 그런 다음 개별 항목을 합산하여 총 점수뿐만 아니라 3개의 하위 척도에 대한 점수를 결정합니다. PANSS 양성 하위 척도 점수 범위: 7-49. PANSS 음성 하위 척도 점수 범위: 7-49. PANSS 일반 정신병리학 하위 척도 점수 범위: 16-112. PANSS 총점 범위: 30-210 PANSS 총점의 값이 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. |
오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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PANSS 양성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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연구 D1050301에서 계속된 대상에 대한 PANSS 양성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경 양성 척도에는 망상, 개념적 해체, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해 및 적개심을 평가하기 위한 7가지 질문이 포함되어 있습니다. 양성 하위 척도(범위 7-49)는 양성 하위 척도에서 항목 P1~P7의 합으로 계산됩니다. PANSS 하위 척도 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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PANSS Negative Subscale Score의 기준선에서 변경
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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연구 D1050301에서 계속된 피험자에 대한 PANSS 음성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경 음성 척도에는 무딘 효과, 감정적 위축, 관계 불량, 수동적/무감각한 사회적 위축, 동기 부족 및 유사한 증상을 평가하기 위한 7가지 질문이 포함되어 있습니다. 음수 하위 척도(범위 7-49)는 음수 하위 척도에서 항목 N1에서 N7까지의 합으로 계산됩니다. PANSS 하위 척도 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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PANSS 일반 정신 병리학 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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연구 D1050301에서 계속된 피험자에 대한 PANSS 일반 정신병리 하위 척도 점수의 기준선에서 변경 일반 정신병리 하위 척도는 불안, 신체적 관심 및 방향 감각 상실과 같은 기타 증상을 다룹니다. 일반 정신병리 하위 척도(범위 16-112)는 일반 정신병리 하위 척도에서 항목 G1에서 G16까지의 합으로 계산됩니다. PANSS 하위 척도 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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PANSS 흥분성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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D1050301 연구에서 계속되는 대상에 대한 PANSS 흥분성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경 흥분성 하위 척도는 PANSS의 다음 4개 항목으로 구성됩니다: 흥분, 적개심, 비협조성 및 열악한 충동 조절.
4개 항목의 범위는 4에서 28까지입니다. PANSS 하위 척도 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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임상적 전반적인 인상의 기준선으로부터의 변화 - 심각도 점수
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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임상적 전반적 인상의 기준선으로부터의 변화 - 연구 D1050301에서 계속된 피험자에 대한 심각도 점수 CGI-S는 단일 값, 임상의가 평가한 질병 심각도 평가 및 범위가 1='정상, 전혀 아님의 7점 척도입니다. 아픈'에서 7='가장 극도로 아픈 환자들 사이에서'.
더 높은 점수는 더 큰 질병 중증도와 관련이 있습니다.
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오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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임상의가 평가한 아동의 전반적 평가 점수(CGAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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연구 D1050301에서 계속되는 대상자에 대한 Clinician-Rated Children's Global Assessment Score(CGAS) 점수의 기준선에서 변경 Children's Global Assessment Scale(CGAS)은 정신 건강 임상의가 어린이의 일반적인 기능을 평가하기 위해 사용하는 숫자 척도(1~100)입니다. 18세 미만, 여기서 1은 가장 손상된 기능을 나타내고 100은 우수한 기능을 나타냅니다.
각 십분위(예: 1-10, 11-20)에는 설명 헤더(예: "대부분의 영역에서 중간 정도의 기능 장애")와 해당 기능 수준에서 볼 수 있는 행동 및 환경 조정 유형의 예가 있습니다.
CGAS에서 70점 이상은 평가 대상 아동과 같은 나이의 일반적으로 발달하는 아동의 범위 내에서 기능을 나타내는 반면 60점 미만은 명확한 임상 사례를 나타냅니다.
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오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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소아 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(PQ-LES-Q) 백분율 최대 가능한 점수의 기준선에서 변경
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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연구 D1050301에서 계속되는 피험자에 대한 소아 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(PQ-LES-Q) 백분율 최대 가능한 점수의 기준선에서 변경 Pediatric Q-LES-Q는 Q-LES-Q의 Short From 내용을 기반으로 일상 생활의 다양한 영역에서 즐거움과 만족 정도를 측정하는 15개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 처음 14개 항목은 일반 Q-LES-Q 양식의 일반 활동 섹션과 동일하며 원시 점수를 계산하는 데 사용됩니다. PQ-LES-Q-SF 백분율 최대 가능 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 최대 % = 100 × (원시 점수 - 최소 점수) / (최대 점수 - 최소 점수), 여기서 최소 점수는 14이고 최대 점수는 70이며 가능한 최대 점수의 범위는 0%에서 100%입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 과민성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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연구 D1050325에서 계속되는 피험자에 대한 ABC 과민성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경 비정상적인 행동 체크리스트(ABC)에는 5개의 하위 척도로 해결되는 58개 항목이 포함되어 있습니다. ), (3) 고정관념적 행동(7문항), (4) 과잉행동 및 비순응(16문항), (5) 부적절한 말(4문항). 각 항목은 0(전혀 문제가 아님)에서 3(문제가 심각함)까지의 4점 리커트 척도로 심각도를 평가합니다. 과민성 하위 척도 점수는 항목 2, 4, 8, 10, 14, 19, 25, 29, 34, 36, 41, 47, 50, 52 및 57의 합계로 계산됩니다. 결과적으로 ABC 과민성 하위 척도 점수 범위는 0에서 45까지입니다. 일반적으로 ABC 하위 척도 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 하나 이상의 항목이 누락된 경우 전가가 수행되지 않았으며 이러한 항목을 포함하는 하위 척도의 점수가 누락되었습니다. |
오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 무기력 및 사회적 위축 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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연구 D1050325에서 계속된 주제에 대한 ABC 무기력 및 사회적 위축 하위 척도 점수의 기준선에서 변경 ABC는 5개의 하위 척도로 해결되는 58개 항목을 포함합니다. (3) 고정관념적 행동(7문항), (4) 과잉행동 및 비순응(16문항), (5) 부적절한 말(4문항). 각 항목은 0(전혀 문제가 아님)에서 3(문제가 심각함)까지의 4점 리커트 척도로 심각도를 평가합니다. 무기력 및 사회적 위축 하위 척도 점수는 항목 3, 5, 12, 16, 20, 23, 26, 30, 32, 37, 40, 42, 43, 53, 55 및 58의 합계로 계산됩니다. ABC 무기력 및 사회적 위축 하위 척도 점수 범위는 0에서 48입니다. 일반적으로 ABC 하위 척도 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 하나 이상의 항목이 누락된 경우 전가가 수행되지 않았으며 이러한 항목을 포함하는 하위 척도의 점수가 누락되었습니다. |
오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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이상 행동 체크리스트(ABC) 상동 행동 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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연구 D1050325에서 계속된 피험자에 대한 ABC 상동 행동 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
ABC는 58개 항목을 포함하며 5개의 하위 척도로 해결됩니다. 16개 항목), (5) 부적절한 발언(4개 항목).
상동 행동 하위 척도 점수는 6, 11, 17, 27, 35, 45 및 49개 항목의 합계로 계산됩니다.
ABC 고정관념 행동 하위 척도 점수 범위는 0에서 21입니다.
각 항목은 0(전혀 문제가 아님)에서 3(문제가 심각함)까지의 4점 리커트 척도로 심각도를 평가합니다.
ABC 점수를 매기려면 각 하위 척도의 개별 항목을 해당 총계에 간단히 합산합니다.
하위 척도가 대체로 독립적이기 때문에 58개 항목 모두의 합계를 기준으로 "총 이상 점수"를 계산하는 것은 부적절합니다.
일반적으로 ABC 하위 척도 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 과잉 행동 및 비순응 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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연구 D1050325에서 계속되는 주제에 대한 ABC 과잉 행동 및 비순응 하위 척도 점수의 기준선에서 변경 ABC는 5개의 하위 척도로 해결되는 58개 항목을 포함합니다. 3) 고정관념적 행동(7문항), (4) 과잉행동 및 비순응(16문항), (5) 부적절한 말(4문항). 각 항목은 0(전혀 문제가 아님)에서 3(문제가 심각함)까지의 4점 리커트 척도로 심각도를 평가합니다. 과잉 행동 및 비순응 하위 척도 점수는 1, 7, 13, 15, 18, 21, 24, 28, 31, 38, 39, 44, 48, 51, 54 및 56 항목의 합계로 계산됩니다. ABC 과잉 행동 및 비순응 하위 척도 점수 범위는 0에서 48입니다. 일반적으로 ABC 하위 척도 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 하나 이상의 항목이 누락된 경우 전가가 수행되지 않았으며 이러한 항목을 포함하는 하위 척도의 점수가 누락되었습니다. |
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)의 기준선에서 변경 부적절한 음성 하위 척도 점수
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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연구 D1050325에서 계속되는 주제에 대한 ABC 부적절한 언어 하위 척도 점수의 기준선에서 변경 ABC는 5개의 하위 척도로 해결되는 58개 항목을 포함합니다. ) 고정관념적 행동(7문항), (4) 과잉행동 및 비순응(16문항), (5) 부적절한 말(4문항). 각 항목은 0(전혀 문제가 아님)에서 3(문제가 심각함)까지의 4점 리커트 척도로 심각도를 평가합니다. 부적절한 언어 하위 척도 점수는 9, 22, 33 및 46 항목의 합계로 계산됩니다. ABC 부적절한 언어 하위 척도 점수 범위는 0에서 12입니다. 일반적으로 ABC 하위 척도 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 하나 이상의 항목이 누락된 경우 전가가 수행되지 않았으며 이러한 항목을 포함하는 하위 척도의 점수가 누락되었습니다. |
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CGI(Clinical Global Impression)의 기준선에서 변경 - 심각도 점수
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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CGI(Clinical Global Impression)의 기준선에서 변경 - 연구 D1050325에서 계속된 피험자에 대한 심각도 점수 CGI-S는 질병 심각도에 대한 임상의가 평가한 단일 값이며 범위는 1='정상, 그렇지 않음'의 7점 척도입니다. 전혀 아프지 않음'에서 7='가장 극도로 아픈 환자들 중에서'.
더 높은 점수는 더 큰 질병 중증도와 관련이 있습니다.
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어린이 Yale-Brown Obsessive Compulsive Score(CY-BOCS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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연구 D1050325에서 계속된 피험자에 대한 CY-BOCS의 기준선에서 변경 연구에 사용된 CY-BOCS는 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale의 수정본이며 강박에 대한 총 7개 항목을 포함합니다.
"집착" 섹션은 인구의 전형적인 언어/인지 지연으로 인해 유효한 정보를 얻기 어렵기 때문에 제거되었습니다.
강박 척도의 각 항목의 범위는 0에서 4까지입니다. 이때 항목 1b("강제 없는 기간")와 항목 6("행동의 특이성")은 채점에 사용되지 않습니다.
항목 7은 0(우수)에서 3(나쁨)까지의 신뢰도 등급입니다.
수집된 데이터의 신뢰도에 대한 인터뷰의 판단을 반영하므로 CY-BOCS 총점에 포함되지 않습니다.
CY-BOCS 강박 총점은 1~5항의 합이다.
결과적으로 CY-BOCS 강박 총점은 0에서 20까지의 범위가 될 수 있습니다.
일반적으로 CY-BOCS 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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CGSQ(Caregiver Strain Questionnaire) 글로벌 긴장 점수의 기준선에서 변경
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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연구 D1050325에서 계속된 피험자에 대한 CGSQ(Caregiver Strain Questionnaire) 글로벌 긴장 점수의 기준선으로부터의 변화 CGSQ는 총 21개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 5점 리커트 유형 척도(1(전혀 문제가 아님)에서 5(매우 문제가 됨))로 평가되며 객관적 긴장, 주관적 외부 긴장 및 주관적 내재 긴장의 세 가지 하위 척도로 그룹화됩니다. 3개의 하위 척도 점수는 해당 개별 항목의 평균으로 계산되며 심각도 범위는 1에서 5까지입니다. 이러한 각 하위 척도의 점수가 높을수록 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다. 전체 긴장 점수는 세 가지 하위 척도(즉, 객관적 긴장, 주관적 외부 긴장 및 주관적 내재 긴장)를 합산하여 가족에 대한 특수 요구의 총 영향을 나타냄으로써 계산됩니다. 글로벌 스트레인 점수 범위는 3에서 15입니다. 개별 하위 척도와 마찬가지로 점수가 높을수록 긴장도가 높음을 나타냅니다. |
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소아 우울증 평가 척도의 기준선으로부터의 변화, 수정됨(CDRS-R) 총점
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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연구 D1050326에서 계속되는 피험자에 대한 CDRS-R 총 점수의 기준선에서 변경 CDRS-R은 6~17세 사이의 어린이 및 청소년과 함께 사용하도록 설계된 반구조화된 임상 평가 도구입니다.
여기에는 어린 시절 우울증과 일반적으로 관련된 증상의 존재와 심각도를 평가하는 17개의 정규 척도 항목이 포함되어 있습니다.
CDRS-R은 환자와 간병인에게 별도로 투여됩니다. 17개 항목 중 14개 항목은 자녀와 부모의 개별 인터뷰를 기반으로 하며, 3개 항목은 전적으로 평가자의 자녀 관찰(즉, 질문 없음)을 기반으로 합니다. 14개 항목은 1(정신병리 없음)에서 7(대부분 정신병리) 척도에서 3점은 가벼운 정신병리를 나타냅니다.
3개 항목(수면 장애, 식욕 장애, 무기력한 언어)은 1(병리 없음)에서 5(대부분의 병리) 등급으로 평가됩니다.
CDRS-R 총 점수 범위는 17-113입니다.
일반적으로 CDRS-R 총점의 값이 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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임상 글로벌 인상 양극성 버전(CGI-BP-S) 우울증 점수의 기준선에서 변경
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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CGI-BP-S(Clinical Global Impression Bipolar Version)의 기준선으로부터의 변화 연구 D1050326에서 계속된 피험자에 대한 우울증 점수 CGI-BP-S는 피험자의 현재 질병 상태(우울증, 조증, 및 전반적) 각 질문에 대해 7점 척도(1(정상, 아프지 않음)에서 7(매우 심각함))를 사용하며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 큽니다.
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오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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임상의가 평가한 아동의 전반적 평가 척도(CGAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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연구 D1050326에서 계속되는 대상자에 대한 임상의가 평가한 아동 종합 평가 척도(CGAS) 점수의 기준선에서 변경 아동 종합 평가 척도(CGAS)는 정신 건강 임상의가 아동의 일반적인 기능을 평가하기 위해 사용하는 숫자 척도(1~100)입니다. 18세 미만, 여기서 1은 가장 손상된 기능을 나타내고 100은 우수한 기능을 나타냅니다.
각 십분위(예: 1-10, 11-20)에는 설명 헤더(예: "대부분의 영역에서 중간 정도의 기능 장애")와 해당 기능 수준에서 볼 수 있는 행동 및 환경 조정 유형의 예가 있습니다.
CGAS에서 70점 이상은 평가 대상 아동과 같은 나이의 일반적으로 발달하는 아동의 범위 내에서 기능을 나타내는 반면 60점 미만은 명확한 임상 사례를 나타냅니다.
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오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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소아 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(PQ-LES-Q) 백분율 최대 가능한 점수의 기준선에서 변경
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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연구 D1050326에서 계속되는 피험자에 대한 소아 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(PQ-LES-Q) 백분율 최대 가능 점수의 기준선에서 변경 Pediatric Q-LES-Q는 Q-LES-Q의 Short From 내용을 기반으로 일상 생활의 다양한 영역에서 즐거움과 만족 정도를 측정하는 15개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 처음 14개 항목은 일반 Q-LES-Q 양식의 일반 활동 섹션과 동일하며 원시 점수를 계산하는 데 사용됩니다. PQ-LES-Q-SF 백분율 최대 가능 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 최대 % = 100 × (원시 점수 - 최소 점수) / (최대 점수 - 최소 점수), 여기서 최소 점수는 14이고 최대 점수는 70이며 가능한 최대 점수의 범위는 0%에서 100%입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
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소아 불안 평가 척도(PAR) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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연구 D1050326에서 계속되는 피험자에 대한 PAR 총 점수의 기준선으로부터의 변화 PARS는 6-17세 아동의 일반적인 DSM-IV 불안 장애와 관련된 불안 증상의 중증도를 시간 경과에 따라 평가하기 위한 임상 평가 도구입니다.
PARS는 피험자와 간병인에게 별도로 관리됩니다.
악기에는 2개의 섹션이 있습니다.
첫 번째 섹션에는 50개 항목의 증상 체크리스트가 포함되어 있으며, 임상의는 지난 주 동안 존재 또는 부재로 평가합니다.
두 번째 섹션은 PARS 섹션 1(지난 주 동안)에서 승인된 모든 증상의 심각도/손상을 반영하는 7개의 심각도 손상 항목으로 구성됩니다.
각 질문은 8=해당 없음 및 9=알지 못함의 대체 응답과 함께 0-5 리커트 척도(0은 없음, 1-5는 최소에서 극한까지)로 답변됩니다.
8점 또는 9점은 PARS 지침에 따라 합산에 포함되지 않습니다.
모든 7개 질문에 대한 PARS 총점의 값은 0에서 35까지입니다. PARS 총점은 더 높습니다.
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오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도(ADHD-RS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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ADHD-RS(주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도) 기준선에서 변경된 대상자에 대한 총 점수 연구 D1050326에서 계속 ADHD-RS IV는 ADHD 아동의 행동을 측정하는 검증된 척도입니다.
ADHD-RS IV는 DSM-IV-TR 기준에 따라 ADHD의 현재 증상을 반영하는 18개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상) 범위로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
18개 항목은 과잉행동/충동성(짝수 항목 2~18)과 부주의(홀수 항목 1~17)의 두 가지 하위 척도로 그룹화할 수 있으며 범위는 0~27입니다.
ADHD-RS 총점과 하위 척도 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높아집니다.
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오픈 라벨 베이스라인, 28주차, 52주차 및 104주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1050302
- 2013-001694-24 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루라시돈 20, 40, 60, 80mg, 유연하게 투여에 대한 임상 시험
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Empros Pharma ABCTC Clinical Trial Consultants AB모집하지 않고 적극적으로
-
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore완전한
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMerck Frosst Canada Ltd.; Schering-Plough종료됨
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance모집하지 않고 적극적으로