Étude d'extension ouverte pédiatrique

Expérimental: Lurasidone 20, 40, 60, 80 mg, dosage flexible

Lurasidone 20, 40, 60, 80 mg, dosage flexible, une fois par jour

Médicament: Lurasidone 20, 40, 60, 80 mg, dosage flexible

Lurasidone 20, 40, 60, 80 mg une fois par jour, dosage flexible

Autres noms:

• Latuda

Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI), des abandons en raison d'EI et d'EI graves (EIG)

La population d'innocuité comprend tous les sujets qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude dans cette étude.

Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)

Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) pour les sujets suite à l'étude D1050301.

Le PANSS comprend 30 items et 3 sous-échelles (Positive, Négative, Psychopathologie générale). Une échelle de Likert ancrée de 1 à 7, où les valeurs de 2 et plus indiquent la présence de symptômes progressivement plus graves, est utilisée pour noter chaque élément. Les éléments individuels sont ensuite additionnés pour déterminer les scores des 3 sous-échelles, ainsi qu'un score total. Plage de scores positifs de la sous-échelle PANSS : 7-49. Plage de score de la sous-échelle négative du PANSS : 7-49. Plage de scores de la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS : 16-112. Fourchette du score total PANSS : 30-210 Des valeurs plus élevées du score total PANSS représentent une plus grande gravité de la maladie.

Changement par rapport à la ligne de base dans le score de sous-échelle positif du PANSS

Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle positive PANSS pour les sujets suite de l'étude D1050301 L'échelle positive contient sept questions pour évaluer les délires, la désorganisation conceptuelle, le comportement des hallucinations, l'excitation, la grandiosité, la méfiance/persécution et l'hostilité ; La sous-échelle positive (plage de 7 à 49) est calculée comme la somme des éléments P1 à P7 dans la sous-échelle positive Les valeurs plus élevées des scores de la sous-échelle PANSS représentent une plus grande gravité

Changement par rapport à la ligne de base dans le score de sous-échelle négative du PANSS

Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle négative PANSS pour les sujets suite de l'étude D1050301 L'échelle négative contient sept questions pour évaluer l'effet émoussé, le retrait émotionnel, les mauvais rapports, le retrait social passif/apathique, le manque de motivation et des symptômes similaires ; La sous-échelle négative (plage de 7 à 49) est calculée comme la somme des éléments N1 à N7 dans la sous-échelle négative. Des valeurs plus élevées des scores de la sous-échelle PANSS représentent une plus grande gravité de la maladie.

Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS

Changement par rapport au départ dans le score de la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS pour les sujets suite de l'étude D1050301 La sous-échelle de psychopathologie générale traite d'autres symptômes tels que l'anxiété, les préoccupations somatiques et la désorientation ; La sous-échelle de psychopathologie générale (gamme 16-112) est calculée comme la somme des éléments G1 à G16 dans la sous-échelle de psychopathologie générale. Des valeurs plus élevées des scores de la sous-échelle PANSS représentent une plus grande gravité de la maladie.

Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle d'excitabilité PANSS

Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle d'excitabilité PANSS pour les sujets suite de l'étude D1050301 La sous-échelle d'excitabilité comprend les quatre éléments suivants du PANSS : excitation, hostilité, manque de coopération et mauvais contrôle des impulsions. La somme des quatre éléments varie de 4 à 28. Les valeurs les plus élevées des scores des sous-échelles PANSS représentent une plus grande gravité de la maladie.

Changement par rapport à la ligne de base de l'impression clinique globale - score de gravité

Changement par rapport à la ligne de base de l'impression clinique globale - score de gravité pour les sujets suite de l'étude D1050301 Le CGI-S est une évaluation à valeur unique, évaluée par le clinicien, de la gravité de la maladie et une échelle à 7 points allant de 1 = "Normal, pas du tout ill' à 7='Parmi les patients les plus gravement malades'. Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie

Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation globale des enfants (CGAS) évalué par le clinicien

Changement par rapport au départ du score d'évaluation globale des enfants (CGAS) évalué par le clinicien pour les sujets suite de l'étude D1050301 L'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) est une échelle numérique (1 à 100) utilisée par les cliniciens en santé mentale pour évaluer le fonctionnement général des enfants moins de 18 ans, où 1 représente le fonctionnement le plus altéré et 100, le fonctionnement supérieur. Chaque décile (par exemple, 1-10, 11-20) a un en-tête descriptif (par exemple, "Déficience modérée dans le fonctionnement dans la plupart des domaines") et des exemples de comportements et de types d'accommodements environnementaux qui pourraient être observés à ce niveau de fonctionnement. Les scores supérieurs à 70 sur le CGAS indiquent un fonctionnement dans la fourchette des enfants au développement typique du même âge que l'enfant évalué, tandis que les scores inférieurs à 60 indiquent un cas clinique défini

Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la satisfaction et le plaisir de la vie pédiatrique (PQ-LES-Q) Pourcentage Score maximum possible

Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie pédiatrique (PQ-LES-Q) Pourcentage du score maximum possible pour les sujets à la suite de l'étude D1050301

Le Q-LES-Q pédiatrique est une mesure d'auto-évaluation en 15 items du degré de plaisir et de satisfaction dans divers domaines de la vie quotidienne, basée sur le contenu du Short From du Q-LES-Q. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Les 14 premiers éléments sont les mêmes que ceux de la section Activités générales du formulaire Q-LES-Q régulier et sont utilisés pour calculer le score brut. Le score maximal possible en pourcentage PQ-LES-Q-SF est calculé comme suit :

% Max = 100 × (Score brut - Score minimum) / (Score maximum - Score minimum), où le score minimum est égal à 14 et le score maximum est égal à 70, et le % score maximum possible peut aller de 0 % à 100 %. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.

Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)

Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle d'irritabilité ABC pour les sujets suite de l'étude D1050325 La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) contient 58 éléments répartis en cinq sous-échelles : (1) irritabilité et agitation (15 éléments), (2) léthargie et retrait social (16 éléments ), (3) comportement stéréotypé (7 items), (4) hyperactivité et non-conformité (16 items) et (5) discours inapproprié (4 items). Chaque élément est évalué en fonction de sa gravité sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout un problème) à 3 (le problème est grave).

Le score de la sous-échelle d'irritabilité est calculé en additionnant les éléments 2, 4, 8, 10, 14, 19, 25, 29, 34, 36, 41, 47, 50, 52 et 57 ; par conséquent, le score de la sous-échelle d'irritabilité ABC varie de 0 à 45.

En général, des valeurs plus élevées des scores de la sous-échelle ABC représentent une plus grande gravité de la maladie. Si un ou plusieurs items manquent, aucune imputation n'a été effectuée et les scores des sous-échelles qui incluent ces items sont restés manquants

Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de léthargie et de retrait social de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)

Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle de léthargie et de retrait social ABC pour les sujets suite de l'étude D1050325 (3) comportement stéréotypé (7 éléments), (4) hyperactivité et non-conformité (16 éléments) et (5) discours inapproprié (4 éléments). Chaque élément est évalué en fonction de sa gravité sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout un problème) à 3 (le problème est grave).

Le score de la sous-échelle de léthargie et de retrait social est calculé en additionnant les éléments 3, 5, 12, 16, 20, 23, 26, 30, 32, 37, 40, 42, 43, 53, 55 et 58. Le score de la sous-échelle de léthargie ABC et de retrait social varie de 0 à 48.

En général, des valeurs plus élevées des scores de la sous-échelle ABC représentent une plus grande gravité de la maladie. Si un ou plusieurs items manquent, aucune imputation n'a été effectuée et les scores des sous-échelles qui incluent ces items sont restés manquants

Changement par rapport à la ligne de base dans le score de sous-échelle de comportement stéréotypé de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)

Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle de comportement stéréotypique ABC pour les sujets suite de l'étude D1050325. L'ABC contient 58 items répartis en cinq sous-échelles : (1) irritabilité et agitation (15 items), (2) léthargie et retrait social (16 items), (3) comportement stéréotypé (7 items), (4) hyperactivité et non-conformité ( 16 items), et (5) discours inapproprié (4 items). Comportement stéréotypé Le score de la sous-échelle est calculé en additionnant 6, 11, 17, 27, 35, 45 et 49 éléments . ABC Comportement stéréotypé Le score de la sous-échelle varie de 0 à 21. Chaque élément est évalué en fonction de sa gravité sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout un problème) à 3 (le problème est grave). Pour marquer l'ABC, les éléments individuels de chaque sous-échelle sont simplement additionnés à leurs totaux respectifs. Il est inapproprié de calculer un "score total aberrant", basé sur une somme des 58 éléments, car les sous-échelles sont largement indépendantes. En général, des valeurs plus élevées des scores de la sous-échelle ABC représentent une plus grande gravité

Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle d'hyperactivité et de non-conformité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)

Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle ABC d'hyperactivité et de non-conformité pour les sujets suite de l'étude D1050325 3) comportement stéréotypé (7 items), (4) hyperactivité et non-conformité (16 items), et (5) discours inapproprié (4 items). Chaque élément est évalué en fonction de sa gravité sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout un problème) à 3 (le problème est grave).

Le score de la sous-échelle d'hyperactivité et de non-conformité est calculé en additionnant 1, 7, 13, 15, 18, 21, 24, 28, 31, 38, 39, 44, 48, 51, 54 et 56 éléments. Le score de la sous-échelle d'hyperactivité et de non-conformité ABC varie de 0 à 48.

En général, des valeurs plus élevées des scores de la sous-échelle ABC représentent une plus grande gravité de la maladie. Si un ou plusieurs items manquent, aucune imputation n'a été effectuée et les scores des sous-échelles qui incluent ces items sont restés manquants

Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de discours inapproprié de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)

Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle ABC du discours inapproprié pour les sujets suite de l'étude D1050325 ) comportement stéréotypé (7 éléments), (4) hyperactivité et non-conformité (16 éléments) et (5) discours inapproprié (4 éléments). Chaque élément est évalué en fonction de sa gravité sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout un problème) à 3 (le problème est grave).

Le score de la sous-échelle de discours inapproprié est calculé en additionnant 9, 22, 33 et 46 éléments. Discours ABC inapproprié Le score de la sous-échelle varie de 0 à 12.

En général, des valeurs plus élevées des scores de la sous-échelle ABC représentent une plus grande gravité de la maladie. Si un ou plusieurs items manquent, aucune imputation n'a été effectuée et les scores des sous-échelles qui incluent ces items sont restés manquants

Changement par rapport à la ligne de base de l'impression clinique globale (CGI) - Score de gravité

Changement par rapport à la ligne de base de l'impression clinique globale (CGI) - Score de gravité pour les sujets suite de l'étude D1050325 Le CGI-S est une évaluation à valeur unique, évaluée par le clinicien, de la gravité de la maladie et une échelle de 7 points allant de 1 = " Normal, pas at all ill' à 7='Parmi les patients les plus gravement malades'. Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie

Changement par rapport à la ligne de base du score obsessif compulsif de Yale-Brown pour enfants (CY-BOCS)

Changement par rapport à la ligne de base du CY-BOCS pour les sujets suite de l'étude D1050325 Le CY-BOCS utilisé dans l'étude est une modification de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown et contient un total de 7 éléments pour la compulsion. La section « Obsessions » a été supprimée car il est difficile d'obtenir des informations valides étant donné les retards de langage/cognitifs typiques dans la population. Chaque élément de l'échelle compulsive va de 0 à 4. À l'heure actuelle, l'élément 1b ("intervalle sans contrainte") et l'élément 6 ("particularité du comportement") ne sont pas utilisés dans la notation. L'item 7 est une cote de fiabilité, allant de 0 (excellent) à 3 (médiocre). Il reflète le jugement de l'interview concernant la confiance dans les données collectées et n'est donc pas pris en compte dans le score total CY-BOCS. Le score total de compulsion CY-BOCS est la somme des items 1-5. Par conséquent, le score total de compulsion CY-BOCS peut varier de 0 à 20. En général, des valeurs plus élevées des scores CY-BOCS représentent une plus grande gravité de la maladie

Changement par rapport à la ligne de base dans le score de contrainte global du questionnaire du soignant (CGSQ)

Changement par rapport à la ligne de base dans le score global de contrainte du Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) pour les sujets suite de l'étude D1050325 Le CGSQ comprend un total de 21 éléments. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert en 5 points (1 (pas du tout un problème) à 5 (très problématique)) et est regroupé en trois sous-échelles : contrainte objective, contrainte subjective extériorisée et contrainte subjective intériorisée. Les scores des 3 sous-échelles sont calculés comme les moyennes des items individuels correspondants, dont la gravité varie de 1 à 5.

Des scores plus élevés sur chacune de ces échelles de sous-échelle indiquent une plus grande tension. Un score global de contrainte est calculé en additionnant les trois sous-échelles (c'est-à-dire la contrainte objective, la contrainte subjective externalisée et la contrainte subjective intériorisée) pour fournir une indication de l'impact total des exigences particulières sur la famille. Les scores de contrainte globaux vont de 3 à 15. Comme pour les sous-échelles individuelles, des scores plus élevés indiquent une plus grande tension

Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants, score total révisé (CDRS-R)

Changement par rapport au départ du score total CDRS-R pour les sujets suite de l'étude D1050326 Le CDRS-R est un instrument semi-structuré, évalué par un clinicien, conçu pour être utilisé avec des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans. Il contient 17 éléments à échelle ordinale qui évaluent la présence et la gravité des symptômes couramment associés à la dépression pendant l'enfance. Le CDRS-R est administré séparément au patient et au soignant ; parmi 17 items, 14 items sont basés sur des entretiens séparés avec l'enfant et le parent, 3 items sont basés uniquement sur l'observation de l'enfant par l'évaluateur (c'est-à-dire, pas de questions). psychopathologie), où une cote de 3 représente une psychopathologie légère. Les 3 items (troubles du sommeil, troubles de l'appétit, élocution apathique) sont notés sur une échelle de 1 (pas de pathologie) à 5 (la plupart des pathologies). Le score total CDRS-R varie de 17 à 113. En général, des valeurs plus élevées du score total CDRS-R représentent une plus grande gravité de la maladie

Changement par rapport à la ligne de base du score de dépression de la version bipolaire de l'impression globale clinique (CGI-BP-S)

Changement par rapport à la ligne de base du score de dépression de la version clinique globale de l'impression bipolaire (CGI-BP-S) pour les sujets suite de l'étude D1050326 et global) en utilisant une échelle de 7 points (1 (normal, pas malade) à 7 (très gravement malade)) pour chaque question, où un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.

Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) évalué par le clinicien

Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) évalué par le clinicien pour les sujets suite de l'étude D1050326 L'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) est une échelle numérique (1 à 100) utilisée par les cliniciens en santé mentale pour évaluer le fonctionnement général des enfants moins de 18 ans, où 1 représente le fonctionnement le plus altéré et 100, le fonctionnement supérieur. Chaque décile (par exemple, 1-10, 11-20) a un en-tête descriptif (par exemple, "Déficience modérée dans le fonctionnement dans la plupart des domaines") et des exemples de comportements et de types d'accommodements environnementaux qui pourraient être observés à ce niveau de fonctionnement. Les scores supérieurs à 70 sur le CGAS indiquent un fonctionnement dans la fourchette des enfants au développement typique du même âge que l'enfant évalué, tandis que les scores inférieurs à 60 indiquent un cas clinique défini

Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la satisfaction et le plaisir de la vie pédiatrique (PQ-LES-Q) Pourcentage Score maximum possible

Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie pédiatrique (PQ-LES-Q) Pourcentage du score maximum possible pour les sujets à la suite de l'étude D1050326

Le Q-LES-Q pédiatrique est une mesure d'auto-évaluation en 15 items du degré de plaisir et de satisfaction dans divers domaines de la vie quotidienne, basée sur le contenu du Short From du Q-LES-Q. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Les 14 premiers éléments sont les mêmes que ceux de la section Activités générales du formulaire Q-LES-Q régulier et sont utilisés pour calculer le score brut. Le score maximal possible en pourcentage PQ-LES-Q-SF est calculé comme suit :

% Max = 100 × (Score brut - Score minimum) / (Score maximum - Score minimum), où le score minimum est égal à 14 et le score maximum est égal à 70, et le % score maximum possible peut aller de 0 % à 100 %. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.

Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PAR)

Changement par rapport à la ligne de base du score total PAR pour les sujets suite de l'étude D1050326 Le PARS est un instrument évalué par un clinicien pour évaluer au fil du temps la gravité des symptômes anxieux associés aux troubles anxieux courants du DSM-IV chez les enfants âgés de 6 à 17 ans. Le PARS est administré séparément au sujet et au soignant. L'instrument a 2 sections. La première section comprend une liste de contrôle des symptômes de 50 éléments, que le clinicien évalue comme présents ou absents au cours de la semaine écoulée. La deuxième section est composée de 7 éléments de déficience de gravité reflétant la gravité/la déficience de tous les symptômes approuvés dans la section 1 du PARS (au cours de la semaine précédente). Chaque question est répondue sur une échelle de Likert de 0 à 5 (0 pour aucun et 1 à 5 pour minime à extrême) avec des réponses alternatives de 8 = Sans objet et 9 = Ne sait pas. Les scores de 8 ou 9 ne sont pas comptés dans la sommation selon les instructions PARS. Le score total PARS sur les 7 questions varie de 0 à 35. Un score total PARS plus élevé

Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle d'évaluation du trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH-RS)

Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (ADHD-RS) pour les sujets suite de l'étude D1050326 L'ADHD-RS IV est une échelle validée qui mesure les comportements des enfants atteints de TDAH. Le ADHD-RS IV se compose de 18 éléments reflétant la symptomatologie actuelle du TDAH selon les critères du DSM-IV-TR. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes graves) avec des scores totaux allant de 0 à 54. Les 18 items peuvent être regroupés en deux sous-échelles : hyperactivité/impulsivité (items pairs de 2 à 18) et inattention (items impairs de 1 à 17), allant de 0 à 27. Un score total TDAH-RS plus élevé et des scores de sous-échelles sont associés à une plus grande gravité de la maladie