Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická otevřená rozšiřující studie

18. prosince 2019 aktualizováno: Sunovion

104týdenní, flexibilní dávka, otevřená, multicentrická, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti lurasidonu u pediatrických subjektů

Jedná se o otevřenou, 104týdenní, multicentrickou, prodlouženou studii navrženou k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti flexibilně dávkovaného lurasidonu (20, 40, 60 nebo 80 mg/den) u pediatrických pacientů, kteří dokončili 6týdenní období léčby v předchozích studiích D1050301, D1050325 a D1050326

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

702

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Alexian Brothers Health and Wellness Center
      • Iloilo, Filipíny, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Mandaluyong City, Filipíny, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Francie
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Kolumbie, 0000
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Kolumbie, 00000
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korejská republika, 110774
        • Seoul National University Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1021
        • Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Gyula, Maďarsko, 57--
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Dr. Jessica Rosas Escobar
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
      • Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Av Modesto Arreola #917 Ote. Col Centro
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Polsko
      • Kobierzyce, Polsko, 55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddzial Kliniczmy VI Psychiatrii Mlodziezy
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Iasi, Rumunsko, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 62003
        • Sverdiovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Ruská Federace, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow, Ruská Federace, 119180
        • Closed corporation "Scientific Center of Personalized Psychiatry"
      • Moscow, Ruská Federace, 119180
        • Scientific Center of Personalized Psychiatry
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • State Healthcare Institution of Nizhniy Novgordo region "Clinical Psychiatric Hospital #1 of City of Nizhniy Novgorod"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • SHI "City Psychoneurological dispensary #7 (with Hospital)"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Center of Recovery Treatment "Pediatric Psychiatry" named after S.S. Mnukhin
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Bekhterev Institute
      • Saratow, Ruská Federace, 410060
        • Regional Clinical Mental Hospital of Saint Sofiya
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Rgion "Yaroslavl Regional clinical Mental Hospital"
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Diligent Clinical Trials, Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • APG Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • University of South Florida
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Attalla Consultants, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy krieger Institute
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Neurobehavioral medicine Group, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Dr. Jeanette Cueva
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
      • Rochester, New York, Spojené státy, 10618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic
  • Ukrajina
      • Ivano Frankivsk, Ukrajina, 76014
        • RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukrajina, 61153
        • SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukrajina, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept.
      • Poltava, Ukrajina, 36006
        • O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanivka, Ukrajina, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Ternopil, Ukrajina, 46020
        • Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnitsia, Ukrajina, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
  • Španělsko
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Španělsko, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro subjekty, které nejsou emancipované, je nutné získat písemný informovaný souhlas od rodičů nebo zákonných zástupců s dostatečnou intelektuální kapacitou pro pochopení studie a pro podporu účasti subjektů ve studijních postupech. V souladu s požadavky Institutional Review Board (IRB) nebo Independent Ethics Committee (IEC) subjekt vyplní informovaný souhlas, když je to vývojově vhodné, k účasti ve studii před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Předmět ukončil studium D1050301 (Návštěva 9) OR
  • Subjekt dokončil studii D1050325 (Návštěva 9) OR
  • Subjekt dokončil studii D1050326 (návštěva 8)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako vhodný pro účast ve 104týdenní klinické studii v ambulantním prostředí zahrnujícím otevřenou léčbu lurasidonem a je schopen dodržovat protokol.
  • Při každé návštěvě musí být k dispozici spolehlivý informátor (např. rodič, zákonný zástupce nebo pečovatel), který subjekt doprovází. U subjektů vstupujících ze studie D1050325 musí spolehlivý pečovatel také dohlížet na podávání studovaného léku v průběhu studie.

  • Ženy, které se účastní této studie:

    • nejsou schopny otěhotnět (např. premenarchální, chirurgicky sterilní atd.) -NEBO-
    • praktikuje skutečnou abstinenci (v souladu s životním stylem) a musí souhlasit s tím, že se zdrží podepsání informovaného souhlasu alespoň 7 dní po užití poslední dávky studovaného léku; -NEBO-
    • jsou sexuálně aktivní a ochotné používat lékařsky účinnou metodu antikoncepce (např. muž používající kondom a ženy používající kondom, bránici, antikoncepční houbu, spermicid, antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko) od podpisu informovaného souhlasu alespoň 7 dní po byla užita poslední dávka studovaného léku.
  • Muži musí být ochotni zůstat sexuálně abstinentní (v souladu s životním stylem) nebo používat účinnou metodu antikoncepce (např. muž používající kondom a ženy používající kondom, bránici, antikoncepční houbu, spermicid, antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko) od podpisu informovaného souhlasu. do alespoň 7 dnů po užití poslední dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatel považuje subjekt za bezprostředně ohrožený sebevraždou.
  • Vykazuje známky středních nebo závažných extrapyramidových příznaků, dystonie, tardivní dyskineze nebo jakékoli jiné středně těžké nebo těžké poruchy hybnosti. Závažnost určí vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lurasidon 20, 40, 60, 80 mg, flexibilně dávkovaný
Lurasidon 20, 40, 60, 80 mg, flexibilně dávkovaný, jednou denně
Lék: Lurasidon 20, 40, 60, 80 mg, flexibilně dávkovaný
Lurasidon 20, 40, 60, 80 mg jednou denně, flexibilní dávkování
Ostatní jména:
  • Latuda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE), přerušení léčby z důvodu AE a vážných AE (SAE)
Časové okno: Během 104 týdnů (2 let) léčebného období
Bezpečnostní populace sestává ze všech subjektů, které v této studii dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku.
Během 104 týdnů (2 let) léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104

Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) pro subjekty pokračovala ze studie D1050301.

PANSS se skládá z 30 položek a 3 subškál (pozitivní, negativní, obecná psychopatologie). Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Jednotlivé položky se pak sečtou, aby se určilo skóre pro 3 subškály a také celkové skóre. PANSS Pozitivní rozsah skóre subškály: 7-49. PANSS Negativní rozsah skóre subškály: 7-49. Rozsah skóre subškály PANSS General Psychopathology: 16-112. Rozsah celkového skóre PANSS: 30-210 Vyšší hodnoty celkového skóre PANSS představují větší závažnost onemocnění.
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od základní linie v PANSS Positive Subscale Score
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozího stavu v pozitivním skóre dílčí škály PANSS pro subjekty pokračování ze studie D1050301 Pozitivní škála obsahuje sedm otázek k posouzení bludů, koncepční dezorganizace, halucinačního chování, vzrušení, grandiozity, podezřívavosti/pronásledování a nepřátelství; Pozitivní subškála (rozsah 7-49) se vypočítá jako součet položek P1 až P7 v pozitivní subškále Vyšší hodnoty skóre subškály PANSS představují větší závažnost
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od základní linie v negativním skóre dílčí škály PANSS
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozího stavu ve skóre negativní subškály PANSS pro subjekty pokračující ze studie D1050301 Negativní škála obsahuje sedm otázek k posouzení otupělého účinku, emocionálního stažení, špatného vztahu, pasivního/apatického sociálního stažení, nedostatku motivace a podobných symptomů; Negativní subškála (rozsah 7-49) se vypočítá jako součet položek N1 až N7 v negativní subškále Vyšší hodnoty skóre subškály PANSS představují větší závažnost onemocnění.
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od základní hodnoty ve skóre obecné psychopatologie PANSS
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozího stavu ve skóre podškály obecné psychopatologie PANSS pro subjekty pokračování studie D1050301 Podškála obecná psychopatologie se zabývá dalšími symptomy, jako je úzkost, somatické obavy a dezorientace; Obecná psychopatologická subškála (rozsah 16-112) se vypočítá jako součet položek G1 až G16 v obecné psychopatologické subškále Vyšší hodnoty skóre subškály PANSS představují větší závažnost onemocnění.
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály vzrušivosti PANSS
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály PANSS excitability pro subjekty pokračování ze studie D1050301 Subškála excitability se skládá z následujících čtyř položek z PANSS: vzrušení, nepřátelství, nespolupráce a špatná kontrola impulzů. Součet čtyř položek se pohybuje od 4 do 28 Vyšší hodnoty skóre subškály PANSS představují větší závažnost onemocnění.
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozí hodnoty v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozí hodnoty v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti pro subjekty pokračování ze studie D1050301 CGI-S je jediná hodnota, lékařem hodnocené hodnocení závažnosti onemocnění a 7bodová stupnice s rozsahem od 1 = 'Normální, vůbec ne nemocný' až 7='Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty'. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozího stavu ve skóre klinicky hodnoceného dětského globálního skóre hodnocení (CGAS).
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinicky hodnoceného dětského globálního skóre hodnocení (CGAS) pro subjekty pokračování ze studie D1050301 Dětská globální škála hodnocení (CGAS) je číselná stupnice (1 až 100), kterou používají lékaři v oblasti duševního zdraví k hodnocení celkového fungování dětí ve věku do 18 let, kde 1 představuje nejvíce narušenou funkci a 100 představuje nadřazenou funkci. Každý decil (např. 1-10, 11-20) má popisnou hlavičku (např. „Střední zhoršení fungování ve většině domén“) a příklady chování a typů přizpůsobení prostředí, které lze na této úrovni fungování vidět. Skóre nad 70 na CGAS značí fungování v rozmezí typicky se vyvíjejících dětí stejného věku jako hodnocené dítě, zatímco skóre pod 60 značí jednoznačný klinický případ
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro radost a spokojenost dětí v kvalitě života (PQ-LES-Q) Procento maximálního možného skóre
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104

Změna od výchozího stavu v dotazníku pro radost a spokojenost dětí v kvalitě života (PQ-LES-Q) Procento maximálního možného skóre pro subjekty pokračující ze studie D1050301

Pediatrický Q-LES-Q je 15-položkový self-report míra míry požitku a spokojenosti v různých oblastech každodenního života na základě obsahu Short From Q-LES-Q. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici v rozsahu od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré). Prvních 14 položek je stejných jako sekce Obecné aktivity běžného formuláře Q-LES-Q a slouží k výpočtu hrubého skóre. Procentuální maximální možné skóre PQ-LES-Q-SF se vypočítá následovně:

% Max = 100 × (hrubé skóre – minimální skóre) / (maximální skóre – minimální skóre), kde minimální skóre se rovná 14 a maximální skóre se rovná 70 a % maximálního možného skóre se může pohybovat od 0 % do 100 %. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC) Skóre subškály dráždivosti
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104

Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály ABC Irritability pro subjekty pokračování studie D1050325 Kontrolní seznam Aberrant Behavior Checklist (ABC) obsahuje 58 položek rozdělených do pěti subškál: (1) podrážděnost a agitovanost (15 položek), (2) letargie a sociální stažení (16 položek ), (3) stereotypní chování (7 položek), (4) hyperaktivita a nedodržování předpisů (16 položek) a (5) nevhodný projev (4 položky). Každá položka je hodnocena podle závažnosti na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec to není problém) do 3 (problém je závažný, pokud jde o stupeň).

Skóre podškály dráždivosti se vypočítá jako součet položek 2, 4, 8, 10, 14, 19, 25, 29, 34, 36, 41, 47, 50, 52 a 57; v důsledku toho se skóre subškály dráždivosti ABC pohybuje od 0 do 45.

Obecně platí, že vyšší hodnoty skóre subškály ABC představují větší závažnost onemocnění. Pokud chybí jedna nebo více položek, nebyla provedena žádná imputace a chybí skóre subškál, které tyto položky zahrnují.
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC), letargie a skóre subškály sociálního stažení
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104

Změna od výchozího stavu ve skóre subškály ABC Letargie a sociální stažení pro subjekty pokračování studie D1050325 ABC obsahuje 58 položek, které se rozkládají do pěti subškál: (1) podrážděnost a agitovanost (15 položek), (2) letargie a sociální stažení (16 položek), (3) stereotypní chování (7 položek), (4) hyperaktivita a nedodržování (16 položek) a (5) nevhodná řeč (4 položky). Každá položka je hodnocena podle závažnosti na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec to není problém) do 3 (problém je závažný, pokud jde o stupeň).

Skóre podškály letargie a sociálního stažení se vypočítá jako součet položek 3, 5, 12, 16, 20, 23, 26, 30, 32, 37, 40, 42, 43, 53, 55 a 58. Skóre subškály ABC Letargie a sociální stažení se pohybuje od 0 do 48.

Obecně platí, že vyšší hodnoty skóre subškály ABC představují větší závažnost onemocnění. Pokud chybí jedna nebo více položek, nebyla provedena žádná imputace a chybí skóre subškál, které tyto položky zahrnují.
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC) Stereotypické chování dílčí škály
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozího stavu ve skóre subškály ABC Stereotypické chování pro subjekty pokračovala ze studie D1050325. ABC obsahuje 58 položek rozdělených do pěti subškál: (1) podrážděnost a agitovanost (15 položek), (2) letargie a sociální stažení (16 položek), (3) stereotypní chování (7 položek), (4) hyperaktivita a noncompliance ( 16 položek) a (5) nevhodný projev (4 položky). Stereotypní chování Skóre subškály se vypočítá jako součet 6, 11, 17, 27, 35, 45 a 49 položek. ABC Stereotypní chování Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 21. Každá položka je hodnocena podle závažnosti na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec to není problém) do 3 (problém je závažný, pokud jde o stupeň). Pro hodnocení ABC se jednotlivé položky pro každou subškálu jednoduše sečtou do příslušných součtů. Není vhodné počítat „celkové aberantní skóre“ založené na součtu všech 58 položek, protože subškály jsou do značné míry nezávislé. Obecně platí, že vyšší hodnoty skóre subškály ABC představují větší závažnost
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC) Hyperaktivita a skóre subškály nedodržování
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104

Změna od výchozího stavu ve skóre subškály ABC Hyperaktivita a nedodržování pro subjekty pokračování studie D1050325 ABC obsahuje 58 položek rozdělených do pěti subškál: (1) podrážděnost a agitovanost (15 položek), (2) letargie a sociální stažení (16 položek), ( 3) stereotypní chování (7 položek), (4) hyperaktivita a nedodržování (16 položek) a (5) nevhodná řeč (4 položky). Každá položka je hodnocena podle závažnosti na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec to není problém) do 3 (problém je závažný, pokud jde o stupeň).

Hyperaktivita a neshoda Skóre subškály se vypočítá jako součet 1, 7, 13, 15, 18, 21, 24, 28, 31, 38, 39, 44, 48, 51, 54 a 56 položek. Hyperaktivita a nedodržování ABC Skóre subškály se pohybuje od 0 do 48.

Obecně platí, že vyšší hodnoty skóre subškály ABC představují větší závažnost onemocnění. Pokud chybí jedna nebo více položek, nebyla provedena žádná imputace a chybí skóre subškál, které tyto položky zahrnují.
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od základní linie v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC) Skóre subškály nevhodné řeči
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104

Změna od výchozího stavu ve skóre subškály ABC nevhodné řeči pro subjekty pokračující ze studie D1050325 ABC obsahuje 58 položek rozdělených do pěti subškál: (1) podrážděnost a agitovanost (15 položek), (2) letargie a sociální stažení (16 položek), (3 ) stereotypní chování (7 položek), (4) hyperaktivita a nedodržování (16 položek) a (5) nevhodná řeč (4 položky). Každá položka je hodnocena podle závažnosti na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec to není problém) do 3 (problém je závažný, pokud jde o stupeň).

Skóre subškály nevhodné řeči se vypočítá jako součet 9, 22, 33 a 46 položek. Nevhodná řeč ABC Skóre subškály se pohybuje od 0 do 12.

Obecně platí, že vyšší hodnoty skóre subškály ABC představují větší závažnost onemocnění. Pokud chybí jedna nebo více položek, nebyla provedena žádná imputace a chybí skóre subškál, které tyto položky zahrnují.
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu (CGI) – skóre závažnosti
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu (CGI) – skóre závažnosti pro subjekty pokračující ze studie D1050325 CGI-S je jediná hodnota, lékařem hodnocené hodnocení závažnosti onemocnění a 7bodová stupnice s rozsahem od 1='Normální, ne vůbec nemocný' na 7='Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty'. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od základní hodnoty v dětském Yale-Brown obsedantně kompulzivním skóre (CY-BOCS)
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozí hodnoty v CY-BOCS pro subjekty pokračující ze studie D1050325 CY-BOCS použitý ve studii je modifikací Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale a obsahuje celkem 7 položek pro kompulzi. Sekce „Obsessions“ byla odstraněna, protože je obtížné získat platné informace vzhledem k typickým jazykovým/kognitivním zpožděním v populaci. Každá položka kompulzivní škály má rozsah od 0 do 4. V současné době se při hodnocení nepoužívá položka 1b („interval bez kompulze“) a položka 6 („zvláštnost chování“). Položka 7 je hodnocení spolehlivosti v rozsahu od 0 (výborné) do 3 (špatné). Odráží úsudek rozhovoru ohledně důvěry ve shromážděná data, a proto se nezapočítává do celkového skóre CY-BOCS. Celkové skóre nutkání CY-BOCS je součty položek 1-5. Výsledkem je, že celkové skóre kompulze CY-BOCS se může pohybovat od 0 do 20. Obecně platí, že vyšší hodnoty skóre CY-BOCS představují větší závažnost onemocnění
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zátěži pečovatele (CGSQ) Global Strain Score
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104

Změna od výchozího stavu v dotazníku o přetížení pečovatele (CGSQ) Global Strain Score pro subjekty pokračující ze studie D1050325 CGSQ se skládá z celkem 21 položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále Likertova typu (1 (vůbec to není problém) až 5 (velmi velký problém)) a je seskupena do tří subškál: objektivní zátěž, subjektivní externalizovaná zátěž a subjektivní internalizovaná zátěž. Skóre 3 subškály se počítají jako průměry odpovídajících jednotlivých položek, jejichž závažnost se pohybuje od 1 do 5.

Vyšší skóre na každé z těchto dílčích škál značí větší napětí. Globální skóre namáhání se vypočítá sečtením tří dílčích škál (tj. objektivní zátěž, subjektivní externalizovaná zátěž a subjektivní internalizovaná zátěž), ​​aby se získal údaj o celkovém dopadu speciálních požadavků na rodinu. Globální skóre napětí se pohybuje od 3 do 15. Stejně jako u jednotlivých subškál, vyšší skóre značí větší zátěž
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozího stavu ve stupnici hodnocení dětské deprese, revidované celkové skóre (CDRS-R).
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CDRS-R pro subjekty pokračující ze studie D1050326 CDRS-R je semistrukturovaný nástroj hodnocený lékařem určený pro použití u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let. Obsahuje 17 ordinálně škálovaných položek, které hodnotí přítomnost a závažnost symptomů běžně spojených s depresí v dětství. CDRS-R se podává odděleně pacientovi a pečovateli; ze 17 položek je 14 položek založeno na samostatných rozhovorech s dítětem a rodičem, 3 položky jsou založeny pouze na pozorování dítěte hodnotitelem (tj. bez otázek). 14 položek je hodnoceno od 1 (žádná psychopatologie) do 7 (většina psychopatologie), kde hodnocení 3 představuje mírnou psychopatologii. 3 položky (poruchy spánku, poruchy chuti k jídlu, apatická řeč) jsou hodnoceny na stupnici od 1 (žádná patologie) do 5 (nejvíce patologie). Celkové skóre CDRS-R se pohybuje v rozmezí 17-113. Obecně platí, že vyšší hodnoty celkového skóre CDRS-R představují větší závažnost onemocnění
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozí hodnoty ve skóre deprese klinického globálního dojmu bipolární verze (CGI-BP-S).
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním impresním bipolární verzi (CGI-BP-S) skóre deprese pro subjekty pokračování ze studie D1050326 CGI-BP-S je hodnocením klinického hodnocení se třemi otázkami o aktuálním stavu onemocnění subjektu (deprese, mánie, a celkově) pomocí 7bodové škály (1 (normální, ne nemocný) až 7 (velmi těžce nemocný)) pro každou otázku, kde vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dětské globální hodnotící stupnice (CGAS) hodnocené lékařem
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dětské globální hodnotící stupnice (CGAS) hodnocené klinikem pro subjekty pokračování studie D1050326 Dětská škála globálního hodnocení (CGAS) je číselná stupnice (1 až 100), kterou používají lékaři v oblasti duševního zdraví k hodnocení obecného fungování dětí. ve věku do 18 let, kde 1 představuje nejvíce narušenou funkci a 100 představuje nadřazenou funkci. Každý decil (např. 1-10, 11-20) má popisnou hlavičku (např. „Střední zhoršení fungování ve většině domén“) a příklady chování a typů přizpůsobení prostředí, které lze na této úrovni fungování vidět. Skóre nad 70 na CGAS značí fungování v rozmezí typicky se vyvíjejících dětí stejného věku jako hodnocené dítě, zatímco skóre pod 60 značí jednoznačný klinický případ
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro radost a spokojenost dětí v kvalitě života (PQ-LES-Q) Procento maximálního možného skóre
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104

Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro radost a spokojenost dětí v kvalitě života (PQ-LES-Q) Procento maximálního možného skóre pro subjekty pokračování studie D1050326

Pediatrický Q-LES-Q je 15-položkový self-report míra míry požitku a spokojenosti v různých oblastech každodenního života na základě obsahu Short From Q-LES-Q. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici v rozsahu od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré). Prvních 14 položek je stejných jako sekce Obecné aktivity běžného formuláře Q-LES-Q a slouží k výpočtu hrubého skóre. Procentuální maximální možné skóre PQ-LES-Q-SF se vypočítá následovně:

% Max = 100 × (hrubé skóre – minimální skóre) / (maximální skóre – minimální skóre), kde minimální skóre se rovná 14 a maximální skóre se rovná 70 a % maximálního možného skóre se může pohybovat od 0 % do 100 %. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na stupnici hodnocení dětské úzkosti (PAR).
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PAR pro subjekty pokračující ze studie D1050326 PARS je klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů úzkosti spojených s běžnými úzkostnými poruchami DSM-IV u dětí ve věku 6 až 17 let v průběhu času. PARS je podáván samostatně subjektu a pečovateli. Nástroj má 2 sekce. První část obsahuje 50-položkový kontrolní seznam příznaků, které lékař hodnotí jako přítomné nebo nepřítomné během minulého týdne. Druhá část se skládá ze 7 položek závažnosti poškození odrážejících závažnost/zhoršení všech příznaků schválených v části 1 PARS (během minulého týdne). Každá otázka je zodpovězena na Likertově stupnici 0-5 (0 pro žádnou a 1-5 pro minimální až extrémní) s alternativními odpověďmi 8=Nepoužije se a 9=Neví. Skóre 8 nebo 9 se do součtu podle instrukcí PARS nezapočítává. Celkové skóre PARS za všech 7 otázek se pohybuje v rozmezí od 0 do 35. Vyšší celkové skóre PARS
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD-RS) celkového skóre
Časové okno: Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity (ADHD-RS) Celkové skóre pro subjekty pokračující ze studie D1050326 ADHD-RS IV je ověřená škála, která měří chování dětí s ADHD. ADHD-RS IV se skládá z 18 položek odrážejících aktuální symptomatologii ADHD na základě kritérií DSM-IV-TR. Každá položka je hodnocena v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54. Těchto 18 položek lze seskupit do dvou dílčích škál: hyperaktivita/impulzivita (sudý počet položek 2 až 18) a nepozornost (liché položky 1 až 17), v rozsahu od 0 do 27. Vyšší celkové skóre ADHD-RS a skóre dílčích škál jsou spojeny s větší závažností onemocnění
Open-Label Baseline, týden 28, týden 52 a týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050302
  • 2013-001694-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lurasidon 20, 40, 60, 80 mg, flexibilně dávkovaný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit