Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone u dzieci

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Sunovion

104-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie z elastycznymi dawkami w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności lurazydonu u dzieci

Jest to otwarte, 104-tygodniowe, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności lurazydonu (20, 40, 60 lub 80 mg/dobę) w dawce zmiennej (20, 40, 60 lub 80 mg/dobę) u dzieci, które ukończyły 6-tygodniowy okres leczenia w poprzednich badaniach, D1050301, D1050325 i D1050326

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

702

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 62003
        • Sverdiovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119180
        • Closed corporation "Scientific Center of Personalized Psychiatry"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119180
        • Scientific Center of Personalized Psychiatry
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • State Healthcare Institution of Nizhniy Novgordo region "Clinical Psychiatric Hospital #1 of City of Nizhniy Novgorod"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • SHI "City Psychoneurological dispensary #7 (with Hospital)"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Center of Recovery Treatment "Pediatric Psychiatry" named after S.S. Mnukhin
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Bekhterev Institute
      • Saratow, Federacja Rosyjska, 410060
        • Regional Clinical Mental Hospital of Saint Sofiya
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Rgion "Yaroslavl Regional clinical Mental Hospital"
  • Filipiny
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Alexian Brothers Health and Wellness Center
      • Iloilo, Filipiny, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Mandaluyong City, Filipiny, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Quezon City, Filipiny, 1101
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Francja
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
  • Hiszpania
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Hiszpania, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Kolumbia, 0000
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Kolumbia, 00000
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Dr. Jessica Rosas Escobar
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
      • Nuevo León, Meksyk, 64000
        • Av Modesto Arreola #917 Ote. Col Centro
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Polska
      • Kobierzyce, Polska, 55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddzial Kliniczmy VI Psychiatrii Mlodziezy
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Republika Korei, 110774
        • Seoul National University Hospital
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Iasi, Rumunia, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • Diligent Clinical Trials, Inc
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • APG Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • University of South Florida
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Attalla Consultants, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Neurobehavioral medicine Group, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Dr. Jeanette Cueva
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 10618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic
  • Ukraina
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 76014
        • RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
        • SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept.
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanivka, Ukraina, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnitsia, Ukraina, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1021
        • Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Gyula, Węgry, 57--
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku osób, które nie są emancypowane, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodziców lub opiekunów prawnych o wystarczających zdolnościach intelektualnych do zrozumienia badania i wspierania udziału uczestników w procedurach badania. Zgodnie z wymaganiami Institutional Review Board (IRB) lub Independent Ethics Committee (IEC), pacjent wypełni świadomą zgodę, jeśli jest to odpowiednie dla rozwoju rozwojowego, na udział w badaniu przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  • Pacjent ukończył badanie D1050301 (wizyta 9) LUB
  • Pacjent ukończył badanie D1050325 (wizyta 9) LUB
  • Pacjent ukończył badanie D1050326 (wizyta 8)
  • Badacz ocenia, że ​​pacjent nadaje się do udziału w 104-tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym w warunkach ambulatoryjnych obejmującym otwarte leczenie lurazydonem i jest w stanie przestrzegać protokołu.
  • Wiarygodny informator (np. rodzic, opiekun prawny lub opiekun) musi być dostępny, aby towarzyszyć pacjentowi podczas każdej wizyty. W przypadku uczestników rozpoczynających badanie D1050325 niezawodny opiekun musi również nadzorować podawanie badanego leku przez cały czas trwania badania

  • Kobiety biorące udział w tym badaniu:

    • nie mogą zajść w ciążę (np. przed miesiączką, bezpłodność chirurgiczna itp.) -LUB-
    • praktykuje prawdziwą abstynencję (zgodną ze stylem życia) i musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od podpisania świadomej zgody przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; -LUB-
    • są aktywne seksualnie i chętne do stosowania medycznie skutecznej metody kontroli urodzeń (np. mężczyzna stosujący prezerwatywę i kobieta stosująca prezerwatywę, diafragmę, gąbkę antykoncepcyjną, środek plemnikobójczy, pigułkę antykoncepcyjną lub wkładkę wewnątrzmaciczną) od podpisania świadomej zgody do co najmniej 7 dni po została przyjęta ostatnia dawka badanego leku.
  • Mężczyźni muszą być gotowi do zachowania abstynencji seksualnej (zgodnej ze stylem życia) lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np. mężczyzna stosujący prezerwatywę, a kobieta stosująca prezerwatywę, diafragmę, gąbkę antykoncepcyjną, środek plemnikobójczy, pigułkę antykoncepcyjną lub wkładkę wewnątrzmaciczną) od podpisania świadomej zgody do co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacz uważa, że ​​tester znajduje się w bezpośredniej grupie ryzyka samobójstwa.
  • Wykazuje oznaki umiarkowanych lub ciężkich objawów pozapiramidowych, dystonii, późnych dyskinez lub innych umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń ruchowych. Stopień nasilenia określa badacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lurasidon 20, 40, 60, 80 mg, elastyczne dawkowanie
Lurazidon 20, 40, 60, 80 mg, dawkowanie elastyczne, raz dziennie
Lek: Lurasidon 20, 40, 60, 80 mg, elastyczne dawkowanie
Lurazydon 20, 40, 60, 80 mg raz dziennie, elastyczne dawkowanie
Inne nazwy:
  • Latuda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), przerwania leczenia z powodu AE i poważnych AE (SAE)
Ramy czasowe: Podczas 104-tygodniowego (2-letniego) okresu leczenia
Populacja bezpieczeństwa obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku w tym badaniu.
Podczas 104-tygodniowego (2-letniego) okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej punktacji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) dla pacjentów kontynuowanych od badania D1050301.

PANSS składa się z 30 pozycji i 3 podskal (pozytywnej, negatywnej, ogólnej psychopatologii). Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Poszczególne elementy są następnie sumowane w celu określenia wyników dla 3 podskal, jak również wyniku całkowitego. PANSS Pozytywny zakres punktacji podskali: 7-49. Ujemny zakres punktacji podskali PANSS: 7-49. Zakres punktacji podskali ogólnej psychopatologii PANSS: 16-112. Zakres całkowitego wyniku PANSS: 30-210 Wyższe wartości całkowitego wyniku PANSS oznaczają większe nasilenie choroby.
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana od wartości początkowej w dodatnim wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana od wartości początkowej w Pozytywnym Wyniku Podskali PANSS dla pacjentów kontynuowanych z badania D1050301 Skala Pozytywna zawiera siedem pytań do oceny urojeń, dezorganizacji pojęciowej, zachowania halucynacyjnego, podniecenia, wielkościowości, podejrzliwości/prześladowań i wrogości; Podskala dodatnia (zakres 7-49) jest obliczana jako suma pozycji P1 do P7 w podskali dodatniej. Wyższe wartości wyników podskali PANSS oznaczają większe nasilenie
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w ujemnym wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana od punktu początkowego w negatywnym wyniku podskali PANSS dla pacjentów kontynuowanych z badania D1050301 Skala negatywna zawiera siedem pytań do oceny stępionego efektu, wycofania emocjonalnego, słabych relacji, pasywnego/apatycznego wycofania społecznego, braku motywacji i podobnych objawów; Podskala ujemna (zakres 7-49) jest obliczana jako suma pozycji N1 do N7 w podskali ujemnej. Wyższe wartości wyników podskali PANSS oznaczają większe nasilenie choroby.
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana od punktu początkowego w skali podskali psychopatologii ogólnej PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana od punktu początkowego w skali PANSS Ogólnej Psychopatologii dla pacjentów kontynuowanych z badania D1050301 Podskala Ogólnej Psychopatologii odnosi się do innych objawów, takich jak lęk, niepokój somatyczny i dezorientacja; Podskala psychopatologii ogólnej (zakres 16-112) jest obliczana jako suma pozycji G1 do G16 w podskali psychopatologii ogólnej. Wyższe wartości wyników podskali PANSS oznaczają większe nasilenie choroby.
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali pobudliwości PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku podskali PANSS pobudliwości dla pacjentów kontynuowanych z badania D1050301 Podskala pobudliwości składa się z następujących czterech elementów skali PANSS: pobudzenie, wrogość, niechęć do współpracy i słaba kontrola impulsów. Suma czterech pozycji mieści się w przedziale od 4 do 28. Wyższe wartości wyników w podskalach PANSS oznaczają większe nasilenie choroby.
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnym wrażeniu klinicznym — ocena ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Globalnym Wrażeniu Klinicznym – Skala Ciężkości dla pacjentów kontynuowana z badania D1050301 Skala CGI-S to pojedyncza wartość, oceniana przez klinicystów ocena ciężkości choroby i 7-punktowa skala z zakresem od 1 = „Normalne, wcale nie chory' na 7='Wśród najciężej chorych pacjentów'. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali globalnej oceny dzieci ocenianej przez klinicystów (CGAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej skali oceny dzieci ocenianej przez klinicystów (CGAS) dla uczestników kontynuowanych z badania D1050301 Globalna skala oceny dzieci (CGAS) to numeryczna skala (od 1 do 100) używana przez klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym do oceny ogólnego funkcjonowania dzieci poniżej 18 roku życia, gdzie 1 oznacza najbardziej upośledzone funkcjonowanie, a 100 lepsze funkcjonowanie. Każdy decyl (np. 1-10, 11-20) ma opisowy nagłówek (np. „Umiarkowane upośledzenie funkcjonowania w większości domen”) oraz przykłady zachowań i typów adaptacji środowiskowych, które można zaobserwować na tym poziomie funkcjonowania. Wyniki powyżej 70 punktów w CGAS wskazują na funkcjonowanie w zakresie typowo rozwijających się dzieci w tym samym wieku co oceniane dziecko, podczas gdy wyniki poniżej 60 punktów wskazują na określony przypadek kliniczny
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Radości i Satysfakcji z Życia u dzieci (PQ-LES-Q) Procent Maksymalny możliwy wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Radości i Satysfakcji z Życia u dzieci (PQ-LES-Q) Procent Maksymalny możliwy wynik dla uczestników kontynuowanych z badania D1050301

Pediatryczny Q-LES-Q to 15-punktowa samoopisowa miara stopnia zadowolenia i zadowolenia z różnych dziedzin życia codziennego, oparta na treści krótkiego odcinka Q-LES-Q. Każda pozycja oceniana jest w 5-stopniowej skali, od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Pierwsze 14 pozycji jest takich samych, jak w sekcji „Ogólne zajęcia” w zwykłym formularzu Q-LES-Q i służy do obliczenia surowego wyniku. Procentowy maksymalny możliwy wynik PQ-LES-Q-SF oblicza się w następujący sposób:

% Max = 100 × (Surowy wynik - Minimalny wynik) / (Maksymalny wynik - Minimalny wynik), gdzie Minimalny wynik wynosi 14, a Maksymalny wynik wynosi 70, a % maksymalnego możliwego wyniku może wynosić od 0% do 100%. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC) Wynik podskali drażliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku podskali ABC drażliwości dla pacjentów kontynuowanych z badania D1050325 Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) zawiera 58 pozycji podzielonych na pięć podskal: (1) drażliwość i pobudzenie (15 pozycji), (2) letarg i wycofanie społeczne (16 pozycji) ), (3) zachowania stereotypowe (7 pozycji), (4) nadpobudliwość i niezgodność (16 pozycji) oraz (5) niewłaściwa mowa (4 pozycje). Każda pozycja jest oceniana pod względem dotkliwości w 4-punktowej skali Likerta, od 0 (całkowity brak problemu) do 3 (problem jest poważny).

Wynik podskali drażliwości jest obliczany jako suma pozycji 2, 4, 8, 10, 14, 19, 25, 29, 34, 36, 41, 47, 50, 52 i 57; w rezultacie wynik podskali drażliwości ABC mieści się w zakresie od 0 do 45.

Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wartości wyników w podskalach ABC reprezentują większe nasilenie choroby. Jeśli brakuje jednej lub więcej pozycji, nie przeprowadzono imputacji i brakowało wyników podskal zawierających te pozycje
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC) Wynik podskali letargu i wycofania społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku podskali letargu ABC i wycofania społecznego dla pacjentów kontynuowanych z badania D1050325 ABC zawiera 58 pozycji podzielonych na pięć podskal: (1) drażliwość i pobudzenie (15 pozycji), (2) letarg i wycofanie społeczne (16 pozycji), (3) stereotypowe zachowanie (7 pozycji), (4) nadpobudliwość i niezgodność (16 pozycji) oraz (5) niewłaściwa mowa (4 pozycje). Każda pozycja jest oceniana pod względem dotkliwości w 4-punktowej skali Likerta, od 0 (całkowity brak problemu) do 3 (problem jest poważny).

Wynik podskali letargu i wycofania społecznego jest obliczany jako suma pozycji 3, 5, 12, 16, 20, 23, 26, 30, 32, 37, 40, 42, 43, 53, 55 i 58. Wynik podskali letargu i wycofania społecznego ABC mieści się w zakresie od 0 do 48.

Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wartości wyników w podskalach ABC reprezentują większe nasilenie choroby. Jeśli brakuje jednej lub więcej pozycji, nie przeprowadzono imputacji i brakowało wyników podskal zawierających te pozycje
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na liście kontrolnej zachowań nieprawidłowych (ABC) Wynik podskali zachowań stereotypowych
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku podskali zachowań stereotypowych ABC dla pacjentów kontynuowana z badania D1050325. ABC zawiera 58 pozycji, które można podzielić na pięć podskal: (1) drażliwość i pobudzenie (15 pozycji), (2) letarg i wycofanie społeczne (16 pozycji), (3) zachowania stereotypowe (7 pozycji), (4) nadpobudliwość i nieprzestrzeganie zaleceń ( 16 pozycji) oraz (5) niewłaściwa mowa (4 pozycje). Zachowanie stereotypowe Wynik podskali jest obliczany jako suma 6, 11, 17, 27, 35, 45 i 49 pozycji. ABC Stereotypowe zachowanie Wynik podskali mieści się w zakresie od 0 do 21. Każda pozycja jest oceniana pod względem dotkliwości w 4-punktowej skali Likerta, od 0 (całkowity brak problemu) do 3 (problem jest poważny). Aby uzyskać wynik ABC, poszczególne pozycje dla każdej podskali są po prostu sumowane do odpowiednich sum. Niewłaściwe jest obliczanie „całkowitego nieprawidłowego wyniku” na podstawie sumowania wszystkich 58 pozycji, ponieważ podskale są w dużej mierze niezależne. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wartości wyników w podskalach ABC oznaczają większą dotkliwość
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC) Wynik podskali nadpobudliwości i niezgodności
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku podskali ABC nadpobudliwości i nieprzestrzegania zaleceń u pacjentów kontynuowanych z badania D1050325 ABC zawiera 58 pozycji podzielonych na pięć podskal: (1) drażliwość i pobudzenie (15 pozycji), (2) letarg i wycofanie społeczne (16 pozycji), ( 3) stereotypowe zachowanie (7 pozycji), (4) nadpobudliwość i niezgodność (16 pozycji) oraz (5) niewłaściwa mowa (4 pozycje). Każda pozycja jest oceniana pod względem dotkliwości w 4-punktowej skali Likerta, od 0 (całkowity brak problemu) do 3 (problem jest poważny).

Wynik podskali nadpobudliwości i niezgodności jest obliczany jako suma 1, 7, 13, 15, 18, 21, 24, 28, 31, 38, 39, 44, 48, 51, 54 i 56 pozycji. Wynik podskali nadpobudliwości i niezgodności ABC mieści się w zakresie od 0 do 48.

Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wartości wyników w podskalach ABC reprezentują większe nasilenie choroby. Jeśli brakuje jednej lub więcej pozycji, nie przeprowadzono imputacji i brakowało wyników podskal zawierających te pozycje
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC) Wynik podskali niewłaściwej mowy
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku podskali nieodpowiedniej mowy ABC dla pacjentów kontynuowanych z badania D1050325 ABC zawiera 58 pozycji podzielonych na pięć podskal: (1) drażliwość i pobudzenie (15 pozycji), (2) letarg i wycofanie społeczne (16 pozycji), (3 ) zachowania stereotypowe (7 pozycji), (4) nadpobudliwość i niezgodność (16 pozycji) oraz (5) niewłaściwa mowa (4 pozycje). Każda pozycja jest oceniana pod względem dotkliwości w 4-punktowej skali Likerta, od 0 (całkowity brak problemu) do 3 (problem jest poważny).

Wynik podskali niewłaściwej mowy jest obliczany jako suma 9, 22, 33 i 46 pozycji. Wynik podskali niewłaściwej mowy ABC mieści się w zakresie od 0 do 12.

Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wartości wyników w podskalach ABC reprezentują większe nasilenie choroby. Jeśli brakuje jednej lub więcej pozycji, nie przeprowadzono imputacji i brakowało wyników podskal zawierających te pozycje
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym obrazie klinicznym (CGI) — wskaźnik ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana od punktu początkowego w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym (CGI) – Punktacja ciężkości dla pacjentów kontynuowana z badania D1050325 Skala CGI-S to pojedyncza wartość, oceniana przez klinicystów ocena ciężkości choroby i 7-punktowa skala z zakresem od 1 = „Normalne, nie w ogóle chory” na 7=„Wśród najciężej chorych pacjentów”. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Yale-Brown Obsessive Compulsive Score (CY-BOCS) u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana od wartości początkowej w CY-BOCS dla pacjentów kontynuowanych z badania D1050325 CY-BOCS zastosowana w badaniu jest modyfikacją Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown i zawiera łącznie 7 pozycji dotyczących kompulsji. Sekcja „Obsesje” została usunięta, ponieważ trudno jest uzyskać prawidłowe informacje, biorąc pod uwagę typowe opóźnienia językowe/poznawcze w populacji. Każda pozycja skali kompulsywnej zawiera się w przedziale od 0 do 4. W tej chwili pozycja 1b („przerwa bez przymusu”) i pozycja 6 („osobliwość zachowania”) nie są wykorzystywane w punktacji. Pozycja 7 to ocena niezawodności w zakresie od 0 (doskonała) do 3 (słaba). Odzwierciedla ocenę wywiadu dotyczącą wiarygodności zebranych danych, dlatego nie jest wliczana do całkowitego wyniku CY-BOCS. Całkowity wynik kompulsji CY-BOCS to suma pozycji 1-5. W rezultacie całkowity wynik kompulsji CY-BOCS może wynosić od 0 do 20. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wartości wyników CY-BOCS reprezentują większe nasilenie choroby
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu ogólnego obciążenia opiekuna (CGSQ) Global Strain Score
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Szczepu Opiekuna (CGSQ) Global Strain Score dla uczestników kontynuowanych z badania D1050325 CGSQ składa się łącznie z 21 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali typu Likerta (od 1 (całkowity brak problemu) do 5 (bardzo duży problem)) i jest pogrupowana w trzy podskale: napięcie obiektywne, subiektywne napięcie zewnętrzne i subiektywne napięcie wewnętrzne. Wyniki w 3 podskalach są obliczane jako średnie odpowiednich pojedynczych pozycji, których nasilenie mieści się w zakresie od 1 do 5.

Wyższe wyniki na każdej z tych podskal wskazują na większe napięcie. Ogólny wynik napięcia jest obliczany przez zsumowanie trzech podskal (tj. obiektywnego napięcia, subiektywnego uzewnętrznionego napięcia i subiektywnego zinternalizowanego napięcia), aby zapewnić wskazanie całkowitego wpływu specjalnych wymagań na rodzinę. Globalne oceny szczepu mieszczą się w zakresie od 3 do 15. Podobnie jak w przypadku poszczególnych podskal, wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana od punktu początkowego w Skali Oceny Depresji Dziecięcej, Poprawiona (CDRS-R) Całkowity Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Całkowitym wyniku CDRS-R dla pacjentów kontynuowanych z badania D1050326 CDRS-R jest częściowo ustrukturyzowanym narzędziem ocenianym przez klinicystów, przeznaczonym do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Zawiera 17 pozycji o uporządkowanej skali, które oceniają obecność i nasilenie objawów często związanych z depresją w dzieciństwie. CDRS-R podaje się oddzielnie pacjentowi i opiekunowi; spośród 17 pozycji 14 pozycji opiera się na oddzielnych wywiadach z dzieckiem i rodzicem, 3 pozycje opierają się wyłącznie na obserwacji dziecka przez oceniającego (tj. bez pytań). 14 pozycji jest ocenianych w skali od 1 (brak psychopatologii) do 7 (najbardziej psychopatologii), gdzie ocena 3 oznacza łagodną psychopatologię. Te 3 elementy (zaburzenia snu, zaburzenia apetytu, apatyczna mowa) są oceniane w skali od 1 (brak patologii) do 5 (największa patologia). Całkowity wynik CDRS-R waha się od 17-113. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wartości całkowitego wyniku CDRS-R reprezentują większe nasilenie choroby
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji w wersji klinicznej w wersji afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji klinicznej w wersji dwubiegunowej (CGI-BP-S) dla pacjentów kontynuujących badanie D1050326 Skala CGI-BP-S jest ocenianą przez klinicystów oceną trzech pytań dotyczącą aktualnego stanu chorobowego pacjenta (depresja, mania, i ogólnie) przy użyciu 7-punktowej skali (od 1 (normalny, nie chory) do 7 (bardzo ciężko chory)) dla każdego pytania, gdzie wyższy wynik wiąże się z większym nasileniem choroby.
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana od punktu początkowego w ocenianej przez klinicystę punktacji w globalnej skali oceny dzieci (CGAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana od punktu początkowego w ocenianej przez klinicystów skali ogólnej oceny dzieci (CGAS) dla pacjentów kontynuowanych z badania D1050326 Globalna skala oceny dzieci (CGAS) to numeryczna skala (od 1 do 100) używana przez klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym do oceny ogólnego funkcjonowania dzieci poniżej 18 roku życia, gdzie 1 oznacza najbardziej upośledzone funkcjonowanie, a 100 lepsze funkcjonowanie. Każdy decyl (np. 1-10, 11-20) ma opisowy nagłówek (np. „Umiarkowane upośledzenie funkcjonowania w większości domen”) oraz przykłady zachowań i typów adaptacji środowiskowych, które można zaobserwować na tym poziomie funkcjonowania. Wyniki powyżej 70 punktów w CGAS wskazują na funkcjonowanie w zakresie typowo rozwijających się dzieci w tym samym wieku co oceniane dziecko, podczas gdy wyniki poniżej 60 punktów wskazują na określony przypadek kliniczny
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Radości i Satysfakcji z Życia u dzieci (PQ-LES-Q) Procent Maksymalny możliwy wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Radości i Satysfakcji z Życia u dzieci (PQ-LES-Q) Procent Maksymalny możliwy wynik dla pacjentów kontynuowanych z badania D1050326

Pediatryczny Q-LES-Q to 15-punktowa samoopisowa miara stopnia zadowolenia i zadowolenia z różnych dziedzin życia codziennego, oparta na treści krótkiego odcinka Q-LES-Q. Każda pozycja oceniana jest w 5-stopniowej skali, od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Pierwsze 14 pozycji jest takich samych, jak w sekcji „Ogólne zajęcia” w zwykłym formularzu Q-LES-Q i służy do obliczenia surowego wyniku. Procentowy maksymalny możliwy wynik PQ-LES-Q-SF oblicza się w następujący sposób:

% Max = 100 × (Surowy wynik - Minimalny wynik) / (Maksymalny wynik - Minimalny wynik), gdzie Minimalny wynik wynosi 14, a Maksymalny wynik wynosi 70, a % maksymalnego możliwego wyniku może wynosić od 0% do 100%. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny lęku u dzieci (PAR) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku PAR dla pacjentów kontynuowanych z badania D1050326 PARS jest narzędziem ocenianym przez klinicystów do oceny w czasie nasilenia objawów lękowych związanych z powszechnymi zaburzeniami lękowymi DSM-IV u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. PARS jest podawany osobno pacjentowi i opiekunowi. Instrument ma 2 sekcje. Pierwsza część zawiera 50-punktową listę kontrolną objawów, które klinicysta ocenia jako obecne lub nieobecne w ciągu ostatniego tygodnia. Druga sekcja składa się z 7 pozycji upośledzenia dotkliwości odzwierciedlających nasilenie/upośledzenie wszystkich objawów zatwierdzonych w części 1 PARS (w ciągu ostatniego tygodnia). Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w skali Likerta 0-5 (0 oznacza brak, a 1-5 oznacza minimalną lub skrajną) z alternatywnymi odpowiedziami 8=nie dotyczy i 9=nie wiem. Punkty 8 lub 9 nie są wliczane do sumowania zgodnie z instrukcjami PARS. Całkowity wynik PARS we wszystkich 7 pytaniach ma wartość od 0 do 35. Wyższy całkowity wynik PARS
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD-RS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD-RS) Całkowity wynik dla pacjentów kontynuujących badanie D1050326 Skala ADHD-RS IV jest zwalidowaną skalą, która mierzy zachowania dzieci z ADHD. ADHD-RS IV składa się z 18 pozycji odzwierciedlających aktualną symptomatologię ADHD w oparciu o kryteria DSM-IV-TR. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), a łączna punktacja wynosi od 0 do 54. 18 pozycji można podzielić na dwie podskale: nadpobudliwość/impulsywność (pozycje parzyste od 2 do 18) i nieuwaga (pozycje nieparzyste od 1 do 17), w zakresie od 0 do 27. Wyższy całkowity wynik ADHD-RS i wyniki podskal są związane z większym nasileniem choroby
Linia bazowa badania otwartego, tydzień 28, tydzień 52 i tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1050302
  • 2013-001694-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lurasidon 20, 40, 60, 80 mg, elastyczne dawkowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj