Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pediatrico di estensione in aperto

18 dicembre 2019 aggiornato da: Sunovion

Uno studio di estensione di 104 settimane, a dose flessibile, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del lurasidone nei soggetti pediatrici

Si tratta di uno studio di estensione multicentrico, in aperto, della durata di 104 settimane, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di lurasidone a dosaggio flessibile (20, 40, 60 o 80 mg/giorno) in soggetti pediatrici che hanno completato il Periodo di trattamento di 6 settimane negli studi precedenti, D1050301, D1050325 e D1050326

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

702

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 0000
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 110774
        • Seoul National University Hospital
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 62003
        • Sverdiovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Federazione Russa, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow, Federazione Russa, 119180
        • Closed corporation "Scientific Center of Personalized Psychiatry"
      • Moscow, Federazione Russa, 119180
        • Scientific Center of Personalized Psychiatry
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • State Healthcare Institution of Nizhniy Novgordo region "Clinical Psychiatric Hospital #1 of City of Nizhniy Novgorod"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • SHI "City Psychoneurological dispensary #7 (with Hospital)"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Center of Recovery Treatment "Pediatric Psychiatry" named after S.S. Mnukhin
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Bekhterev Institute
      • Saratow, Federazione Russa, 410060
        • Regional Clinical Mental Hospital of Saint Sofiya
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Rgion "Yaroslavl Regional clinical Mental Hospital"
  • Filippine
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Alexian Brothers Health and Wellness Center
      • Iloilo, Filippine, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Mandaluyong City, Filippine, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Durango, Messico, 34000
        • Dr. Jessica Rosas Escobar
      • Monterrey, Messico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
      • Nuevo León, Messico, 64000
        • Av Modesto Arreola #917 Ote. Col Centro
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80020
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Polonia
      • Kobierzyce, Polonia, 55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddzial Kliniczmy VI Psychiatrii Mlodziezy
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Iasi, Romania, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
  • Spagna
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Spagna, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Diligent Clinical Trials, Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • APG Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • University of South Florida
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Attalla Consultants, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Neurobehavioral medicine Group, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Dr. Jeanette Cueva
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 10618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic
  • Ucraina
      • Ivano Frankivsk, Ucraina, 76014
        • RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ucraina, 61153
        • SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ucraina, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept.
      • Poltava, Ucraina, 36006
        • O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanivka, Ucraina, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Ternopil, Ucraina, 46020
        • Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnitsia, Ucraina, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1021
        • Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Gyula, Ungheria, 57--
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i soggetti che non sono emancipati, è necessario ottenere il consenso informato scritto del/i genitore/i o del/i tutore/i legale/i con sufficiente capacità intellettuale per comprendere lo studio e sostenere la partecipazione dei soggetti alle procedure di studio. In conformità con i requisiti dell'Institutional Review Board (IRB) o dell'Independent Ethics Committee (IEC), il soggetto compilerà un consenso informato quando appropriato dal punto di vista dello sviluppo, per partecipare allo studio prima di condurre qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il soggetto ha completato lo studio D1050301 (Visita 9) OPPURE
  • Il soggetto ha completato lo studio D1050325 (Visita 9) OPPURE
  • Il soggetto ha completato lo Studio D1050326 (Visita 8)
  • Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore idoneo alla partecipazione a uno studio clinico di 104 settimane in un ambiente ambulatoriale che prevede il trattamento con lurasidone in aperto ed è in grado di rispettare il protocollo.
  • Un informatore affidabile (ad esempio, genitore, tutore legale o badante) deve essere disponibile ad accompagnare il soggetto ad ogni visita. Per i soggetti che entrano dallo Studio D1050325, l'assistente affidabile deve anche supervisionare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio durante lo studio

  • Donne che partecipano a questo studio:

    • non sono in grado di rimanere incinta (p. es., premenarcale, chirurgicamente sterile, ecc.) -OPPURE-
    • pratica la vera astinenza (coerente con lo stile di vita) e deve accettare di rimanere astinente dalla firma del consenso informato per almeno 7 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; -O-
    • sono sessualmente attivi e disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico (p. es., maschio che utilizza il preservativo e femmina che utilizza il preservativo, il diaframma, la spugna contraccettiva, lo spermicida, la pillola contraccettiva o il dispositivo intrauterino) dalla firma del consenso informato ad almeno 7 giorni dopo il è stata assunta l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • I maschi devono essere disposti a rimanere sessualmente astinenti (coerenti con lo stile di vita) o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (p. es., maschio che usa il preservativo e femmina che usa il preservativo, il diaframma, la spugna contraccettiva, lo spermicida, la pillola contraccettiva o il dispositivo intrauterino) dalla firma del consenso informato ad almeno 7 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio.
  • Presenta evidenza di sintomi extrapiramidali moderati o gravi, distonia, discinesia tardiva o qualsiasi altro disturbo del movimento moderato o grave. Gravità da stabilire da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lurasidone 20, 40, 60, 80 mg, dosaggio flessibile
Lurasidone 20, 40, 60, 80 mg, dosaggio flessibile, una volta al giorno
Droga: Lurasidone 20, 40, 60, 80 mg, dosaggio flessibile
Lurasidone 20, 40, 60, 80 mg una volta al giorno, dosaggio flessibile
Altri nomi:
  • Latuda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (EA), interruzioni dovute a eventi avversi e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 104 settimane (2 anni).
La popolazione di sicurezza è composta da tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio in questo studio.
Durante il periodo di trattamento di 104 settimane (2 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104

Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) per i soggetti continuata dallo studio D1050301.

PANSS è composto da 30 item e 3 sottoscale (positivo, negativo, psicopatologia generale). Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi. I singoli elementi vengono quindi sommati per determinare i punteggi per le 3 sottoscale, nonché un punteggio totale. Intervallo di punteggio di sottoscala positivo PANSS: 7-49. Intervallo di punteggio di sottoscala negativo PANSS: 7-49. Intervallo di punteggio della sottoscala PANSS General Psychopathology: 16-112. Intervallo del punteggio totale PANSS: 30-210 Valori più alti del punteggio totale PANSS rappresentano una maggiore gravità della malattia.
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala positivo PANSS
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala positiva PANSS per i soggetti continua dallo studio D1050301 La scala positiva contiene sette domande per valutare delusioni, disorganizzazione concettuale, allucinazioni, comportamento, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità; La sottoscala positiva (intervallo 7-49) è calcolata come somma degli elementi da P1 a P7 nella sottoscala positiva Valori più alti dei punteggi della sottoscala PANSS rappresentano una maggiore gravità
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala negativo PANSS
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala negativa PANSS per i soggetti continua dallo studio D1050301 La scala negativa contiene sette domande per valutare l'effetto attenuato, il ritiro emotivo, il rapporto scarso, il ritiro sociale passivo/apatico, la mancanza di motivazione e sintomi simili; La sottoscala negativa (intervallo 7-49) è calcolata come somma degli elementi da N1 a N7 nella sottoscala negativa Valori più alti dei punteggi della sottoscala PANSS rappresentano una maggiore gravità della malattia.
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS per i soggetti continua dallo studio D1050301 La sottoscala di psicopatologia generale affronta altri sintomi come ansia, preoccupazione somatica e disorientamento; La sottoscala psicopatologia generale (range 16-112) è calcolata come somma degli item da G1 a G16 nella sottoscala psicopatologia generale Valori più alti dei punteggi della sottoscala PANSS rappresentano una maggiore gravità della malattia.
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di eccitabilità PANSS
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di eccitabilità PANSS per i soggetti continuazione dallo studio D1050301 La sottoscala dell'eccitabilità comprende i seguenti quattro elementi della PANSS: eccitazione, ostilità, mancanza di collaborazione e scarso controllo degli impulsi. La somma dei quattro item varia da 4 a 28 Valori più alti dei punteggi della sottoscala PANSS rappresentano una maggiore gravità della malattia.
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale - punteggio di gravità
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression -Severity per i soggetti continua dallo studio D1050301 Il CGI-S è una valutazione a valore singolo, valutata dal medico, della gravità della malattia e una scala a 7 punti con un intervallo da 1='Normale, per niente ill' to 7='Tra i malati più gravi'. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio del punteggio di valutazione globale dei bambini valutato dal medico (CGAS).
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale del punteggio CGAS (Valutazione globale dei bambini dal medico) per i soggetti continuazione dello studio D1050301 La Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS) è una scala numerica (da 1 a 100) utilizzata dai medici per la salute mentale per valutare il funzionamento generale dei bambini sotto i 18 anni, dove 1 rappresenta il funzionamento più compromesso e 100, il funzionamento superiore. Ogni decile (ad es. 1-10, 11-20) ha un'intestazione descrittiva (ad es. "Moderata compromissione del funzionamento nella maggior parte dei domini") ed esempi di comportamenti e tipi di adattamenti ambientali che potrebbero essere osservati a quel livello di funzionamento. I punteggi superiori a 70 sul CGAS indicano il funzionamento all'interno della gamma di bambini con sviluppo tipico della stessa età del bambino valutato mentre i punteggi inferiori a 60 indicano un caso clinico definito
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita pediatrica (PQ-LES-Q) Percentuale Punteggio massimo possibile
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104

Variazione rispetto al basale nel questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita pediatrica (PQ-LES-Q) Percentuale Punteggio massimo possibile per i soggetti continuazione dello studio D1050301

Il Pediatric Q-LES-Q è una misura self-report di 15 item del grado di divertimento e soddisfazione in varie aree della vita quotidiana, basata sul contenuto dello Short From del Q-LES-Q. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). I primi 14 elementi sono gli stessi della sezione Attività generali del normale modulo Q-LES-Q e vengono utilizzati per calcolare il punteggio grezzo. Il punteggio massimo possibile percentuale PQ-LES-Q-SF è calcolato come segue:

% Max = 100 × (Punteggio grezzo - Punteggio minimo) / (Punteggio massimo - Punteggio minimo), dove il punteggio minimo è uguale a 14 e il punteggio massimo è uguale a 70 e la percentuale di punteggio massimo possibile può variare da 0% a 100%. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) Punteggio di sottoscala dell'irritabilità
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104

Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di irritabilità ABC per i soggetti continua dallo studio D1050325 La lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) contiene 58 elementi suddivisi in cinque sottoscale: (1) irritabilità e agitazione (15 elementi), (2) letargia e ritiro sociale (16 elementi ), (3) comportamento stereotipato (7 item), (4) iperattività e non conformità (16 item) e (5) linguaggio inappropriato (4 item). Ogni elemento è valutato in base alla gravità su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (non è affatto un problema) a 3 (il problema è di grado grave).

Il punteggio della sottoscala di irritabilità è calcolato sommando gli item 2, 4, 8, 10, 14, 19, 25, 29, 34, 36, 41, 47, 50, 52 e 57; di conseguenza, il punteggio della sottoscala di irritabilità ABC varia da 0 a 45.

In generale, i valori più alti dei punteggi della sottoscala ABC rappresentano una maggiore gravità della malattia. Se mancano uno o più item, non è stata eseguita alcuna imputazione e sono rimasti mancanti i punteggi delle sottoscale che includono questi item
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) Punteggio di sottoscala di letargia e ritiro sociale
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104

Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala ABC Letargia e ritiro sociale per i soggetti continuazione dallo studio D1050325 L'ABC contiene 58 item suddivisi in cinque sottoscale: (1) irritabilità e agitazione (15 item), (2) letargia e ritiro sociale (16 item), (3) comportamento stereotipato (7 item), (4) iperattività e non conformità (16 item) e (5) linguaggio inappropriato (4 item). Ogni elemento è valutato in base alla gravità su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (non è affatto un problema) a 3 (il problema è di grado grave).

Il punteggio della sottoscala di letargia e ritiro sociale è calcolato sommando gli item 3, 5, 12, 16, 20, 23, 26, 30, 32, 37, 40, 42, 43, 53, 55 e 58. Il punteggio della sottoscala ABC letargia e ritiro sociale va da 0 a 48.

In generale, i valori più alti dei punteggi della sottoscala ABC rappresentano una maggiore gravità della malattia. Se mancano uno o più item, non è stata eseguita alcuna imputazione e sono rimasti mancanti i punteggi delle sottoscale che includono questi item
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) Punteggio della sottoscala del comportamento stereotipato
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del comportamento stereotipato ABC per i soggetti continuata dallo studio D1050325. L'ABC contiene 58 item risolti in cinque sottoscale: (1) irritabilità e agitazione (15 item), (2) letargia e ritiro sociale (16 item), (3) comportamento stereotipato (7 item), (4) iperattività e non conformità ( 16 item) e (5) discorsi inappropriati (4 item). Comportamento stereotipato Il punteggio della sottoscala è calcolato come somma di 6, 11, 17, 27, 35, 45 e 49 item . ABC Comportamento stereotipato Il punteggio della sottoscala va da 0 a 21. Ogni elemento è valutato in base alla gravità su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (non è affatto un problema) a 3 (il problema è di grado grave). Per valutare l'ABC, i singoli elementi per ciascuna sottoscala vengono semplicemente sommati ai rispettivi totali. Non è appropriato calcolare un "punteggio aberrante totale", basato sulla somma di tutti i 58 item, poiché le sottoscale sono ampiamente indipendenti. In generale, i valori più alti dei punteggi della sottoscala ABC rappresentano una maggiore gravità
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) Punteggio di sottoscala di iperattività e non conformità
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104

Variazione rispetto al basale nell'ABC Punteggio della sottoscala di iperattività e non conformità per i soggetti continuazione dallo studio D1050325 L'ABC contiene 58 item suddivisi in cinque sottoscale: (1) irritabilità e agitazione (15 item), (2) letargia e ritiro sociale (16 item), ( 3) comportamento stereotipato (7 item), (4) iperattività e non conformità (16 item) e (5) linguaggio inappropriato (4 item). Ogni elemento è valutato in base alla gravità su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (non è affatto un problema) a 3 (il problema è di grado grave).

Il punteggio della sottoscala di iperattività e non conformità è calcolato sommando 1, 7, 13, 15, 18, 21, 24, 28, 31, 38, 39, 44, 48, 51, 54 e 56 item. ABC Iperattività e non conformità Il punteggio della sottoscala varia da 0 a 48.

In generale, i valori più alti dei punteggi della sottoscala ABC rappresentano una maggiore gravità della malattia. Se mancano uno o più item, non è stata eseguita alcuna imputazione e sono rimasti mancanti i punteggi delle sottoscale che includono questi item
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) Punteggio della sottoscala del discorso inappropriato
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104

Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del linguaggio inappropriato ABC per i soggetti continua dallo studio D1050325 L'ABC contiene 58 item suddivisi in cinque sottoscale: (1) irritabilità e agitazione (15 item), (2) letargia e ritiro sociale (16 item), (3 item) ) comportamento stereotipato (7 item), (4) iperattività e non conformità (16 item) e (5) linguaggio inappropriato (4 item). Ogni elemento è valutato in base alla gravità su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (non è affatto un problema) a 3 (il problema è di grado grave).

Il punteggio della sottoscala del discorso inappropriato è calcolato sommando 9, 22, 33 e 46 item. ABC discorso inappropriato Sottoscala Il punteggio va da 0 a 12.

In generale, i valori più alti dei punteggi della sottoscala ABC rappresentano una maggiore gravità della malattia. Se mancano uno o più item, non è stata eseguita alcuna imputazione e sono rimasti mancanti i punteggi delle sottoscale che includono questi item
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale (CGI) - Punteggio di gravità
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale (CGI) - Punteggio di gravità per i soggetti continua dallo studio D1050325 Il CGI-S è una valutazione a valore singolo, valutata dal medico, della gravità della malattia e una scala a 7 punti con intervallo da 1='Normale, non per niente malato' a 7='Tra i malati più gravi'. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio ossessivo compulsivo di Yale-Brown per bambini (CY-BOCS)
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel CY-BOCS per i soggetti continuati dallo studio D1050325 Il CY-BOCS utilizzato nello studio è una modifica della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive e contiene un totale di 7 item per la compulsione. La sezione "Ossessioni" è stata rimossa in quanto è difficile ottenere informazioni valide dati i tipici ritardi linguistici/cognitivi nella popolazione. Ciascun elemento della scala compulsiva varia da 0 a 4. In questo momento, l'elemento 1b ("intervallo libero da compulsione") e l'elemento 6 ("peculiarità del comportamento") non vengono utilizzati nel punteggio. L'elemento 7 è un punteggio di affidabilità, che va da 0 (eccellente) a 3 (scarso). Riflette il giudizio dell'intervista in merito alla fiducia nei dati raccolti, quindi non viene conteggiato nel punteggio totale CY-BOCS. Il punteggio totale della compulsione CY-BOCS è la somma degli item 1-5. Di conseguenza, il punteggio totale della compulsione CY-BOCS può variare da 0 a 20. In generale, valori più alti dei punteggi CY-BOCS rappresentano una maggiore gravità della malattia
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale dello sforzo del Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ).
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104

Variazione rispetto al basale nel Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) Global Strain Score per i soggetti continuazione dallo studio D1050325 Il CGSQ è composto da un totale di 21 item. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 1 (per niente un problema) a 5 (molto un problema)) ed è raggruppato in tre sottoscale: tensione oggettiva, tensione soggettiva esternalizzata e tensione soggettiva interiorizzata. I punteggi delle 3 sottoscale sono calcolati come medie dei singoli item corrispondenti, che variano in gravità da 1 a 5.

Punteggi più alti su ciascuna di queste scale di sottoscala indicano una maggiore tensione. Un punteggio di deformazione globale viene calcolato sommando le tre sottoscale (vale a dire, deformazione oggettiva, deformazione soggettiva esternalizzata e deformazione soggettiva interiorizzata) per fornire un'indicazione dell'impatto totale delle esigenze speciali sulla famiglia. I punteggi di deformazione globale vanno da 3 a 15. Come per le singole sottoscale, i punteggi più alti indicano una maggiore tensione
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione dei bambini, punteggio totale rivisto (CDRS-R).
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CDRS-R per i soggetti continuazione dallo studio D1050326 CDRS-R è uno strumento semi-strutturato, classificato da un medico, progettato per l'uso con bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. Contiene 17 item in scala ordinale che valutano la presenza e la gravità dei sintomi comunemente associati alla depressione nell'infanzia. Il CDRS-R viene somministrato separatamente al paziente e al caregiver; tra i 17 item, 14 item si basano su interviste separate con bambino e genitore, 3 item si basano esclusivamente sull'osservazione del bambino da parte del valutatore (cioè nessuna domanda). I 14 item sono valutati con un punteggio da 1 (nessuna psicopatologia) a psicopatologia), dove un punteggio di 3 rappresenta una psicopatologia lieve. I 3 item (disturbi del sonno, disturbi dell'appetito, linguaggio svogliato) sono valutati su una scala da 1 (nessuna patologia) a 5 (la maggior parte delle patologie). Il punteggio totale CDRS-R varia da 17 a 113. In generale, valori più alti del punteggio totale CDRS-R rappresentano una maggiore gravità della malattia
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio di depressione della versione bipolare dell'impressione clinica globale (CGI-BP-S).
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio della depressione CGI-BP-S (Clinical Global Impression Bipolar Version) per i soggetti continuazione dallo studio D1050326 Il CGI-BP-S è una valutazione di tre domande valutata da un medico dello stato di malattia attuale del soggetto (depressione, mania, e in generale) utilizzando una scala a 7 punti (da 1 (normale, non malato) a 7 (molto gravemente malato)) per ogni domanda, dove un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS) valutata dal medico
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS) valutato dal medico per i soggetti continuazione dallo studio D1050326 La scala di valutazione globale dei bambini (CGAS) è una scala numerica (da 1 a 100) utilizzata dai medici di salute mentale per valutare il funzionamento generale dei bambini sotto i 18 anni, dove 1 rappresenta il funzionamento più compromesso e 100, il funzionamento superiore. Ogni decile (ad es. 1-10, 11-20) ha un'intestazione descrittiva (ad es. "Moderata compromissione del funzionamento nella maggior parte dei domini") ed esempi di comportamenti e tipi di adattamenti ambientali che potrebbero essere osservati a quel livello di funzionamento. I punteggi superiori a 70 sul CGAS indicano il funzionamento all'interno della gamma di bambini con sviluppo tipico della stessa età del bambino valutato mentre i punteggi inferiori a 60 indicano un caso clinico definito
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita pediatrica (PQ-LES-Q) Percentuale Punteggio massimo possibile
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104

Variazione rispetto al basale nel questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita pediatrica (PQ-LES-Q) Percentuale Punteggio massimo possibile per i soggetti continuazione dello studio D1050326

Il Pediatric Q-LES-Q è una misura self-report di 15 item del grado di divertimento e soddisfazione in varie aree della vita quotidiana, basata sul contenuto dello Short From del Q-LES-Q. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). I primi 14 elementi sono gli stessi della sezione Attività generali del normale modulo Q-LES-Q e vengono utilizzati per calcolare il punteggio grezzo. Il punteggio massimo possibile percentuale PQ-LES-Q-SF è calcolato come segue:

% Max = 100 × (Punteggio grezzo - Punteggio minimo) / (Punteggio massimo - Punteggio minimo), dove il punteggio minimo è uguale a 14 e il punteggio massimo è uguale a 70 e la percentuale di punteggio massimo possibile può variare da 0% a 100%. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PAR).
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PAR per i soggetti continua dallo studio D1050326 Il PARS è uno strumento valutato dal medico per valutare nel tempo la gravità dei sintomi di ansia associati ai comuni disturbi d'ansia del DSM-IV nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. Il PARS viene somministrato separatamente al soggetto e al caregiver. Lo strumento ha 2 sezioni. La prima sezione include una lista di controllo dei sintomi di 50 elementi, che il medico valuta come presenti o assenti durante la settimana passata. La seconda sezione è composta da 7 elementi di gravità della compromissione che riflettono la gravità/la compromissione di tutti i sintomi approvati nella Sezione 1 del PARS (durante l'ultima settimana). A ogni domanda viene data una risposta su una scala Likert 0-5 (0 per nessuno e 1-5 per minimo-estremo) con risposte alternative di 8=Non applicabile e 9=Non so. I punteggi di 8 o 9 non vengono conteggiati nella sommatoria secondo le istruzioni PARS. Il punteggio totale PARS su tutte e 7 le domande ha un valore compreso tra 0 e 35. Un punteggio totale PARS più alto
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD-RS)
Lasso di tempo: Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD-RS) per i soggetti continua dallo studio D1050326 L'ADHD-RS IV è una scala convalidata che misura i comportamenti dei bambini con ADHD. L'ADHD-RS IV è composto da 18 item che riflettono l'attuale sintomatologia dell'ADHD basata sui criteri del DSM-IV-TR. Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale compreso tra 0 e 54. I 18 item possono essere raggruppati in due sottoscale: iperattività/impulsività (item con numero pari da 2 a 18) e disattenzione (item con numero dispari da 1 a 17), che vanno da 0 a 27. Un punteggio totale ADHD-RS più elevato e punteggi delle sottoscale sono associati a una maggiore gravità della malattia
Basale in aperto, settimana 28, settimana 52 e settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1050302
  • 2013-001694-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lurasidone 20, 40, 60, 80 mg, dosaggio flessibile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi