Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische open-label extensiestudie

18 december 2019 bijgewerkt door: Sunovion

Een 104 weken durende, flexibele dosis, open-label, multicenter, uitbreidingsstudie om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van lurasidon bij pediatrische proefpersonen te evalueren

Dit is een open-label, 104 weken durend, multicenter, extensieonderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit op lange termijn te evalueren van flexibel gedoseerd lurasidon (20, 40, 60 of 80 mg/dag) bij pediatrische proefpersonen die de Behandelingsperiode van 6 weken in de voorgaande onderzoeken, D1050301, D1050325 en D1050326

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

702

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bulgarije, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 0000
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
  • Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Alexian Brothers Health and Wellness Center
      • Iloilo, Filippijnen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Mandaluyong City, Filippijnen, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Quezon City, Filippijnen, 1101
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Frankrijk
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1021
        • Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Gyula, Hongarije, 57--
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korea, republiek van, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 110774
        • Seoul National University Hospital
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Dr. Jessica Rosas Escobar
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
      • Nuevo León, Mexico, 64000
        • Av Modesto Arreola #917 Ote. Col Centro
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Oekraïne
      • Ivano Frankivsk, Oekraïne, 76014
        • RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Oekraïne, 61153
        • SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Oekraïne, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept.
      • Poltava, Oekraïne, 36006
        • O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanivka, Oekraïne, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Ternopil, Oekraïne, 46020
        • Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnitsia, Oekraïne, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
  • Polen
      • Kobierzyce, Polen, 55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddzial Kliniczmy VI Psychiatrii Mlodziezy
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Iasi, Roemenië, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Timisoara, Roemenië, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 62003
        • Sverdiovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Russische Federatie, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow, Russische Federatie, 119180
        • Closed corporation "Scientific Center of Personalized Psychiatry"
      • Moscow, Russische Federatie, 119180
        • Scientific Center of Personalized Psychiatry
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • State Healthcare Institution of Nizhniy Novgordo region "Clinical Psychiatric Hospital #1 of City of Nizhniy Novgorod"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190005
        • SHI "City Psychoneurological dispensary #7 (with Hospital)"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Center of Recovery Treatment "Pediatric Psychiatry" named after S.S. Mnukhin
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Bekhterev Institute
      • Saratow, Russische Federatie, 410060
        • Regional Clinical Mental Hospital of Saint Sofiya
      • Tomsk, Russische Federatie, 634014
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Rgion "Yaroslavl Regional clinical Mental Hospital"
  • Spanje
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Spanje, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Diligent Clinical Trials, Inc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • APG Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • University of South Florida
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Attalla Consultants, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Neurobehavioral medicine Group, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Dr. Jeanette Cueva
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 10618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Petersburg, Virginia, Verenigde Staten, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor proefpersonen die niet geëmancipeerd zijn, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van ouder(s) of wettelijke voogd(en) met voldoende intellectuele capaciteit om het onderzoek te begrijpen en de deelname van proefpersonen aan de onderzoeksprocedures te ondersteunen. In overeenstemming met de vereisten van de Institutional Review Board (IRB) of de Independent Ethics Committee (IEC) zal de proefpersoon een geïnformeerde instemming geven wanneer dit passend is voor de ontwikkeling, om deel te nemen aan het onderzoek voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
  • De proefpersoon heeft studie D1050301 voltooid (bezoek 9) OF
  • De proefpersoon heeft studie D1050325 voltooid (bezoek 9) OF
  • Proefpersoon heeft studie D1050326 voltooid (bezoek 8)
  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker geschikt bevonden voor deelname aan een 104 weken durende klinische studie in een poliklinische setting met open-label behandeling met lurasidon, en kan zich houden aan het protocol.
  • Een betrouwbare informant (bijv. ouder, wettelijke voogd of verzorger) moet beschikbaar zijn om de proefpersoon bij elk bezoek te vergezellen. Voor proefpersonen die binnenkomen vanuit onderzoek D1050325, moet de betrouwbare verzorger ook toezicht houden op de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende het onderzoek

  • Vrouwen die deelnemen aan deze studie:

    • niet in staat bent om zwanger te worden (bijv. premenarchaal, chirurgisch steriel, etc.) -OF-
    • beoefent echte onthouding (in overeenstemming met levensstijl) en moet ermee instemmen zich te onthouden van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot ten minste 7 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen; -OF-
    • seksueel actief zijn en bereid zijn om een ​​medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. man gebruikt condoom en vrouw gebruikt condoom, pessarium, anticonceptiespons, zaaddodend middel, anticonceptiepil of spiraaltje) vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot ten minste 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen.
  • Mannen moeten bereid zijn om seksueel onthouding te blijven (in overeenstemming met levensstijl) of een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. Man gebruikt condoom en vrouw gebruikt condoom, pessarium, anticonceptiespons, zaaddodend middel, anticonceptiepil of spiraaltje) vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot ten minste 7 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker beschouwd als een onmiddellijk risico op zelfmoord.
  • Vertoont bewijs van matige of ernstige extrapiramidale symptomen, dystonie, tardieve dyskinesie of enige andere matige of ernstige bewegingsstoornis. Ernst te bepalen door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lurasidon 20, 40, 60, 80 mg, flexibel gedoseerd
Lurasidon 20, 40, 60, 80 mg, flexibel gedoseerd, eenmaal daags
Geneesmiddel: Lurasidon 20, 40, 60, 80 mg, flexibel gedoseerd
Lurasidon 20, 40, 60, 80 mg eenmaal daags, flexibel gedoseerd
Andere namen:
  • Latuda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's), stopzettingen vanwege AE's en ernstige AE's (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende een behandelingsperiode van 104 weken (2 jaar).
De veiligheidspopulatie bestaat uit alle proefpersonen die in dit onderzoek ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
Gedurende een behandelingsperiode van 104 weken (2 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) voor proefpersonen voortzetting van onderzoek D1050301.

PANSS bestaat uit 30 items en 3 subschalen (positief, negatief, algemene psychopathologie). Een verankerde Likert-schaal van 1 - 7, waarbij waarden van 2 en hoger de aanwezigheid van steeds ernstiger symptomen aangeven, wordt gebruikt om elk item te scoren. Individuele items worden vervolgens opgeteld om de scores voor de 3 subschalen te bepalen, evenals een totaalscore. PANSS Scorebereik positieve subschaal: 7-49. PANSS Scorebereik negatieve subschaal: 7-49. PANSS Scorebereik subschaal algemene psychopathologie: 16-112. PANSS-totaalscorebereik: 30-210 Hogere waarden van de PANSS-totaalscore vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS positieve subschaalscore
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Positieve subschaalscore voor proefpersonen vervolg op onderzoek D1050301 De positieve schaal bevat zeven vragen om wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinaties, gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid te beoordelen; Positieve subschaal (bereik 7-49) wordt berekend als som van items P1 tot P7 in de positieve subschaal Hogere waarden van PANSS-subschaalscores vertegenwoordigen een grotere ernst
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS negatieve subschaalscore
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Negatieve subschaalscore voor proefpersonen voortzetting van onderzoek D1050301 De negatieve schaal bevat zeven vragen om afgestompt effect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking, gebrek aan motivatie en vergelijkbare symptomen te beoordelen; Negatieve subschaal (bereik 7-49) wordt berekend als som van items N1 tot N7 in de negatieve subschaal Hogere waarden van PANSS-subschaalscores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS-subschaalscore voor algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS-subschaal Algemene psychopathologie Score voor proefpersonen vervolg op studie D1050301 De subschaal Algemene psychopathologie richt zich op andere symptomen zoals angst, somatische zorgen en desoriëntatie; Subschaal algemene psychopathologie (bereik 16-112) wordt berekend als de som van items G1 tot G16 in de subschaal algemene psychopathologie Hogere waarden van PANSS-subschaalscores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Excitability Subscale Score
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Excitability Subscale Score voor proefpersonen voortzetting van studie D1050301 Subscale of Excitability bestaat uit de volgende vier items van de PANSS: opwinding, vijandigheid, onwilligheid en slechte impulscontrole. De som van de vier items varieert van 4 tot 28. Hogere waarden van de PANSS-subschaalscores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in de klinische globale indruk - ernstscore
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression -Severity Score voor proefpersonen, vervolg op studie D1050301 De CGI-S is een enkele waarde, een door een arts beoordeelde beoordeling van de ernst van de ziekte en een 7-puntsschaal met een bereik van 1='Normaal, helemaal niet ziek' tot 7='Onder de meest extreem zieke patiënten'. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de arts beoordeelde Global Assessment Score (CGAS)-score van kinderen
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de arts beoordeelde Children's Global Assessment Score (CGAS) Score voor proefpersonen vervolg op onderzoek D1050301 De Children's Global Assessment Scale (CGAS) is een numerieke schaal (1 tot 100) die wordt gebruikt door clinici in de geestelijke gezondheidszorg om het algemene functioneren van kinderen te beoordelen jonger dan 18 jaar, waarbij 1 staat voor het meest gestoorde functioneren en 100 voor superieur functioneren. Elk deciel (bijv. 1-10, 11-20) heeft een beschrijvende koptekst (bijv. "Gematigde functiebeperking in de meeste domeinen") en voorbeelden van gedragingen en soorten omgevingsaanpassingen die op dat niveau van functioneren kunnen worden waargenomen. Scores boven de 70 op de CGAS duiden op functioneren binnen het bereik van normaal ontwikkelende kinderen van dezelfde leeftijd als het beoordeelde kind, terwijl scores onder de 60 duiden op een duidelijk klinisch geval
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in pediatrische vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid (PQ-LES-Q) Percentage maximaal mogelijke score
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104

Verandering ten opzichte van baseline in pediatrische levenskwaliteit en tevredenheidsvragenlijst (PQ-LES-Q) Percentage maximaal mogelijke score voor proefpersonen vervolg van onderzoek D1050301

De Pediatrische Q-LES-Q is een 15-item zelfrapportagemaatstaf van de mate van plezier en tevredenheid op verschillende gebieden van het dagelijks leven, gebaseerd op de inhoud van de Short From van de Q-LES-Q. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, gaande van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). De eerste 14 items zijn hetzelfde als de sectie Algemene activiteiten van het reguliere Q-LES-Q-formulier en worden gebruikt om de ruwe score te berekenen. De maximaal mogelijke score van het PQ-LES-Q-SF-percentage wordt als volgt berekend:

% Max = 100 × (ruwe score - minimale score) / (maximale score - minimale score), waarbij de minimale score gelijk is aan 14 en de maximale score gelijk is aan 70, en het % maximaal mogelijke score kan variëren van 0% tot 100%. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in Afwijkende Gedrag Checklist (ABC) Prikkelbaarheid Subschaal Score
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104

Verandering ten opzichte van baseline in ABC Prikkelbaarheid Subschaalscore voor proefpersonen voortzetting van onderzoek D1050325 De Afwijkende gedragschecklist (ABC) bevat 58 items die kunnen worden onderverdeeld in vijf subschalen: (1) prikkelbaarheid en agitatie (15 items), (2) lethargie en sociale terugtrekking (16 items ), (3) stereotiep gedrag (7 items), (4) hyperactiviteit en niet-naleving (16 items), en (5) ongepaste spraak (4 items). Elk item wordt beoordeeld op ernst op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal geen probleem) tot 3 (het probleem is ernstig in ernst).

Prikkelbaarheid Subschaalscore wordt berekend als som van items 2, 4, 8, 10, 14, 19, 25, 29, 34, 36, 41, 47, 50, 52 en 57; als resultaat varieert de score van de ABC-subschaal prikkelbaarheid van 0 tot 45.

Over het algemeen vertegenwoordigen hogere waarden van de ABC-subschaalscores een grotere ernst van de ziekte. Als een of meer items ontbreken, is er geen imputatie uitgevoerd en zijn de scores van de subschalen die deze items bevatten, ontbrekend gelaten
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in Afwijkende gedragschecklist (ABC) Subschaalscore lethargie en sociale terugtrekking
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104

Verandering ten opzichte van baseline in ABC Subschaalscore lethargie en sociale terugtrekking voor proefpersonen, vervolg op onderzoek D1050325 (3) stereotiep gedrag (7 items), (4) hyperactiviteit en niet-naleving (16 items), en (5) ongepaste spraak (4 items). Elk item wordt beoordeeld op ernst op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal geen probleem) tot 3 (het probleem is ernstig in ernst).

Lethargie en sociale terugtrekking Subschaalscore wordt berekend als optelling van items 3, 5, 12, 16, 20, 23, 26, 30, 32, 37, 40, 42, 43, 53, 55 en 58. ABC Lethargie en sociale terugtrekking Subschaalscore varieert van 0 tot 48.

Over het algemeen vertegenwoordigen hogere waarden van de ABC-subschaalscores een grotere ernst van de ziekte. Als een of meer items ontbreken, is er geen imputatie uitgevoerd en zijn de scores van de subschalen die deze items bevatten, ontbrekend gelaten
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in Afwijkende gedragschecklist (ABC) Stereotiepe gedragssubschaalscore
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de ABC-subschaal voor stereotiep gedrag voor proefpersonen, vervolg op onderzoek D1050325. Het ABC bevat 58 items die kunnen worden onderverdeeld in vijf subschalen: (1) prikkelbaarheid en agitatie (15 items), (2) lethargie en sociale terugtrekking (16 items), (3) stereotiep gedrag (7 items), (4) hyperactiviteit en niet-naleving ( 16 items), en (5) ongepaste spraak (4 items). Stereotiep gedrag Subschaalscore wordt berekend als optelling van 6, 11, 17, 27, 35, 45 en 49 items . ABC Stereotiep gedrag Subschaalscore varieert van 0 tot 21. Elk item wordt beoordeeld op ernst op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal geen probleem) tot 3 (het probleem is ernstig in ernst). Om het ABC te scoren, worden de individuele items voor elke subschaal eenvoudig opgeteld bij hun respectieve totalen. Het is ongepast om een ​​"totale afwijkende score" te berekenen op basis van een optelling van alle 58 items, aangezien de subschalen grotendeels onafhankelijk zijn. Over het algemeen vertegenwoordigen hogere waarden van ABC-subschaalscores een grotere ernst
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in Afwijkende gedragschecklist (ABC) Subschaalscore voor hyperactiviteit en niet-naleving
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104

Verandering ten opzichte van baseline in ABC Hyperactiviteit en niet-naleving Subschaalscore voor proefpersonen, vervolg op onderzoek D1050325 3) stereotiep gedrag (7 items), (4) hyperactiviteit en niet-naleving (16 items), en (5) ongepaste spraak (4 items). Elk item wordt beoordeeld op ernst op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal geen probleem) tot 3 (het probleem is ernstig in ernst).

Hyperactiviteit en niet-naleving Subschaalscore wordt berekend als som van 1, 7, 13, 15, 18, 21, 24, 28, 31, 38, 39, 44, 48, 51, 54 en 56 items. ABC hyperactiviteit en niet-naleving Subschaalscore varieert van 0 tot 48.

Over het algemeen vertegenwoordigen hogere waarden van de ABC-subschaalscores een grotere ernst van de ziekte. Als een of meer items ontbreken, is er geen imputatie uitgevoerd en zijn de scores van de subschalen die deze items bevatten, ontbrekend gelaten
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in Afwijkende Gedrag Checklist (ABC) Ongepaste Spraak Subschaal Score
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104

Verandering ten opzichte van baseline in ABC Subschaalscore voor ongepaste spraak voor proefpersonen, vervolg op onderzoek D1050325. Het ABC bevat 58 items die kunnen worden onderverdeeld in vijf subschalen: (1) prikkelbaarheid en agitatie (15 items), (2) lethargie en sociale terugtrekking (16 items), (3 ) stereotiep gedrag (7 items), (4) hyperactiviteit en niet-naleving (16 items), en (5) ongepaste spraak (4 items). Elk item wordt beoordeeld op ernst op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal geen probleem) tot 3 (het probleem is ernstig in ernst).

Subschaalscore voor ongepaste spraak wordt berekend als optelling van 9, 22, 33 en 46 items. ABC ongepaste spraak Subschaal Score varieert van 0 tot 12.

Over het algemeen vertegenwoordigen hogere waarden van de ABC-subschaalscores een grotere ernst van de ziekte. Als een of meer items ontbreken, is er geen imputatie uitgevoerd en zijn de scores van de subschalen die deze items bevatten, ontbrekend gelaten
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression (CGI) - Ernstscore
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression (CGI) - Severity Score voor proefpersonen vervolg op studie D1050325 De CGI-S is een enkele waarde, door clinici beoordeelde beoordeling van de ernst van de ziekte, en een 7-puntsschaal met een bereik van 1='Normaal, niet helemaal ziek' tot 7='Onder de meest extreem zieke patiënten'. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de Yale-Brown Obsessive Compulsive Score (CY-BOCS) bij kinderen
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CY-BOCS voor proefpersonen voortzetting van onderzoek D1050325 CY-BOCS gebruikt in het onderzoek is een aanpassing van de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale en bevat in totaal 7 items voor dwang. Het gedeelte "Obsessies" is verwijderd omdat het moeilijk is om geldige informatie te verkrijgen gezien de typische taal-/cognitieve achterstanden bij de bevolking. Elk item van de dwangmatige schaal loopt van 0 tot 4. Op dit moment worden item 1b ("dwangvrij interval") en item 6 ("eigenaardigheid van het gedrag") niet gebruikt bij het scoren. Item 7 is een beoordeling voor betrouwbaarheid, variërend van 0 (uitstekend) tot 3 (slecht). Het weerspiegelt het oordeel van het interview met betrekking tot het vertrouwen in de verzamelde gegevens en wordt daarom niet meegeteld in de CY-BOCS-totaalscore. De totale score van de CY-BOCS-compulsie is de som van item 1-5. Als gevolg hiervan kan de totale score van de CY-BOCS-dwang variëren van 0 tot 20. Over het algemeen vertegenwoordigen hogere waarden van CY-BOCS-scores een grotere ernst van de ziekte
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) Global Strain Score
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104

Verandering ten opzichte van baseline in Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) Globale Strain Score voor proefpersonen voortzetting van onderzoek D1050325 De CGSQ bestaat uit in totaal 21 items. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 (helemaal geen probleem) tot 5 (heel erg een probleem)) en is gegroepeerd in drie subschalen: objectieve belasting, subjectieve externe belasting en subjectieve interne belasting. De 3 subschaalscores worden berekend als de gemiddelden van de corresponderende individuele items, die in ernst variëren van 1 tot 5.

Hogere scores op elk van deze subschaalschalen duiden op meer spanning. Een globale spanningsscore wordt berekend door de drie subschalen (d.w.z. objectieve spanning, subjectieve externe spanning en subjectieve geïnternaliseerde spanning) op te tellen om een ​​indicatie te geven van de totale impact van de speciale eisen op het gezin. Globale stamscores variëren van 3 tot 15. Net als bij de individuele subschalen duiden hogere scores op meer spanning
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen, herziene (CDRS-R) totaalscore
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in CDRS-R-totaalscore voor proefpersonen voortzetting van onderzoek D1050326 CDRS-R is een semi-gestructureerd, door een arts beoordeeld instrument dat is ontworpen voor gebruik bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar. Het bevat 17 ordinaal geschaalde items die de aanwezigheid en ernst evalueren van symptomen die gewoonlijk geassocieerd worden met depressie in de kindertijd. De CDRS-R wordt afzonderlijk toegediend aan de patiënt en aan de verzorger; van de 17 items zijn er 14 items gebaseerd op afzonderlijke interviews met kind en ouder, 3 items zijn uitsluitend gebaseerd op observatie van het kind door de beoordelaar (dwz geen vragen). De 14 items worden beoordeeld op een 1 (geen psychopathologie) tot 7 (meest psychopathologie) schaal, waarbij een score van 3 staat voor milde psychopathologie. De 3 items (slaapstoornis, eetluststoornis, lusteloze spraak) worden beoordeeld op een schaal van 1 (geen pathologie) tot 5 (meest pathologie). De totale score van de CDRS-R varieert van 17-113. Over het algemeen vertegenwoordigen hogere waarden van de CDRS-R-totaalscore een grotere ernst van de ziekte
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie bipolaire versie (CGI-BP-S) depressiescore
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in klinische Global Impression Bipolar Version (CGI-BP-S) Depressiescore voor proefpersonen, vervolg op onderzoek D1050326 De CGI-BP-S is een door een arts beoordeelde beoordeling van drie vragen van de huidige ziektetoestand van de proefpersoon (depressie, manie, en algemeen) met behulp van een 7-puntsschaal (1 (normaal, niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek)) voor elke vraag, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een grotere ernst van de ziekte.
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in door clinici beoordeelde Children's Global Assessment Scale (CGAS) Score
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de arts beoordeelde Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score voor proefpersonen vervolg op onderzoek D1050326 De Children's Global Assessment Scale (CGAS) is een numerieke schaal (1 tot 100) die wordt gebruikt door clinici in de geestelijke gezondheidszorg om het algemene functioneren van kinderen te beoordelen jonger dan 18 jaar, waarbij 1 staat voor het meest gestoorde functioneren en 100 voor superieur functioneren. Elk deciel (bijv. 1-10, 11-20) heeft een beschrijvende koptekst (bijv. "Gematigde functiebeperking in de meeste domeinen") en voorbeelden van gedragingen en soorten omgevingsaanpassingen die op dat niveau van functioneren kunnen worden waargenomen. Scores boven de 70 op de CGAS duiden op functioneren binnen het bereik van normaal ontwikkelende kinderen van dezelfde leeftijd als het beoordeelde kind, terwijl scores onder de 60 duiden op een duidelijk klinisch geval
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in pediatrische vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid (PQ-LES-Q) Percentage maximaal mogelijke score
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104

Verandering ten opzichte van baseline in pediatrische levenskwaliteit en tevredenheidsvragenlijst (PQ-LES-Q) Percentage maximaal mogelijke score voor proefpersonen vervolg van onderzoek D1050326

De Pediatrische Q-LES-Q is een 15-item zelfrapportagemaatstaf van de mate van plezier en tevredenheid op verschillende gebieden van het dagelijks leven, gebaseerd op de inhoud van de Short From van de Q-LES-Q. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, gaande van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). De eerste 14 items zijn hetzelfde als de sectie Algemene activiteiten van het reguliere Q-LES-Q-formulier en worden gebruikt om de ruwe score te berekenen. De maximaal mogelijke score van het PQ-LES-Q-SF-percentage wordt als volgt berekend:

% Max = 100 × (ruwe score - minimale score) / (maximale score - minimale score), waarbij de minimale score gelijk is aan 14 en de maximale score gelijk is aan 70, en het % maximaal mogelijke score kan variëren van 0% tot 100%. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Pediatric Anxiety Rating Scale (PAR).
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in PAR-totaalscore voor proefpersonen voortzetting van onderzoek D1050326 De PARS is een door de arts beoordeeld instrument voor het in de loop van de tijd beoordelen van de ernst van angstsymptomen geassocieerd met veelvoorkomende angststoornissen volgens de DSM-IV bij kinderen van 6 tot 17 jaar. De PARS wordt afzonderlijk toegediend aan de proefpersoon en aan de verzorger. Het instrument heeft 2 secties. Het eerste deel bevat een checklist met 50 symptomen, die de clinicus beoordeelt als aanwezig of afwezig gedurende de afgelopen week. Het tweede deel bestaat uit 7 items met betrekking tot de ernst van de stoornis die de ernst/beperking weergeven van alle symptomen die zijn onderschreven in deel 1 van de PARS (gedurende de afgelopen week). Elke vraag wordt beantwoord op een Likert-schaal van 0-5 (0 voor geen, en 1-5 voor minimaal tot extreem) met alternatieve antwoorden van 8=Niet van toepassing en 9=Weet niet. Scores van 8 of 9 worden niet meegeteld in de sommatie volgens de PARS-instructies. De PARS-totaalscore over alle 7 vragen varieert in waarde van 0 tot 35. Een hogere PARS-totaalscore
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD-RS).
Tijdsspanne: Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in Attention-Deficity/Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) Totale score voor proefpersonen voortzetting van onderzoek D1050326 De ADHD-RS IV is een gevalideerde schaal die het gedrag van kinderen met ADHD meet. De ADHD-RS IV bestaat uit 18 items die de huidige symptomatologie van ADHD weerspiegelen op basis van de DSM-IV-TR-criteria. Elk item wordt gescoord van een bereik van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totaalscore van 0 tot 54. De 18 items kunnen worden gegroepeerd in twee subschalen: hyperactiviteit/impulsiviteit (even items 2 tot en met 18) en onoplettendheid (oneven nummers items 1 tot en met 17), variërend van 0 tot 27. Een hogere ADHD-RS totaalscore en subschaalscores zijn geassocieerd met een grotere ernst van de ziekte
Open-label basislijn, week 28, week 52 en week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1050302
  • 2013-001694-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lurasidon 20, 40, 60, 80 mg, flexibel gedoseerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren