Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk åben udvidelsesundersøgelse

18. december 2019 opdateret af: Sunovion

En 104-ugers, fleksibel dosis, open-label, multicenter, forlængelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af lurasidon hos pædiatriske forsøgspersoner

Dette er et åbent, 104-ugers, multicenter, forlængelsesstudie designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af fleksibelt doseret lurasidon (20, 40, 60 eller 80 mg/dag) hos pædiatriske forsøgspersoner, der har gennemført 6-ugers behandlingsperiode i de foregående undersøgelser, D1050301, D1050325 og D1050326

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

702

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 0000
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 62003
        • Sverdiovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119180
        • Closed corporation "Scientific Center of Personalized Psychiatry"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119180
        • Scientific Center of Personalized Psychiatry
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • State Healthcare Institution of Nizhniy Novgordo region "Clinical Psychiatric Hospital #1 of City of Nizhniy Novgorod"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • SHI "City Psychoneurological dispensary #7 (with Hospital)"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Center of Recovery Treatment "Pediatric Psychiatry" named after S.S. Mnukhin
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Bekhterev Institute
      • Saratow, Den Russiske Føderation, 410060
        • Regional Clinical Mental Hospital of Saint Sofiya
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Rgion "Yaroslavl Regional clinical Mental Hospital"
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Alexian Brothers Health and Wellness Center
      • Iloilo, Filippinerne, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Mandaluyong City, Filippinerne, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Diligent Clinical Trials, Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • APG Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of South Florida
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Attalla Consultants, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Neurobehavioral medicine Group, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Dr. Jeanette Cueva
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 10618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic
  • Frankrig
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 110774
        • Seoul National University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Dr. Jessica Rosas Escobar
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
      • Nuevo León, Mexico, 64000
        • Av Modesto Arreola #917 Ote. Col Centro
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Polen
      • Kobierzyce, Polen, 55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddzial Kliniczmy VI Psychiatrii Mlodziezy
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
  • Spanien
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Spanien, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
  • Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76014
        • RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
        • SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept.
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanivka, Ukraine, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnitsia, Ukraine, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Gyula, Ungarn, 57--
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge med tilstrækkelig intellektuel kapacitet til at forstå undersøgelsen og støtte forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsesprocedurerne skal indhentes for forsøgspersoner, der ikke er frigjorte. I overensstemmelse med kravene i Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC) vil forsøgspersonen udfylde et informeret samtykke, når det er udviklingsmæssigt relevant, for at deltage i undersøgelsen, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Forsøgspersonen har gennemført undersøgelse D1050301 (besøg 9) ELLER
  • Forsøgspersonen har gennemført undersøgelse D1050325 (besøg 9) ELLER
  • Emnet har gennemført undersøgelse D1050326 (besøg 8)
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator til at være egnet til deltagelse i et 104-ugers klinisk forsøg i et ambulant miljø, der involverer åben lurasidonbehandling, og er i stand til at overholde protokollen.
  • En pålidelig informant (f.eks. forælder, værge eller omsorgsperson) skal være tilgængelig for at ledsage forsøgspersonen ved hvert besøg. For forsøgspersoner, der deltager fra undersøgelse D1050325, skal den pålidelige omsorgsperson også føre tilsyn med administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet under hele undersøgelsen

  • Kvinder, der deltager i denne undersøgelse:

    • er ude af stand til at blive gravid (f.eks. præmenarkal, kirurgisk steril osv.) -ELLER-
    • praktiserer ægte afholdenhed (i overensstemmelse med livsstil) og skal acceptere at forblive afholdende fra at underskrive informeret samtykke til mindst 7 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er blevet taget; -ELLER-
    • er seksuelt aktive og villige til at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode (f.eks. mand, der bruger kondom, og kvinde, der bruger kondom, mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp, sæddræbende middel, p-piller eller intrauterin enhed) fra underskrivelse af informeret samtykke til mindst 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er taget.
  • Mænd skal være villige til at forblive seksuelt afholdende (i overensstemmelse med livsstil) eller bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. mand, der bruger kondom og kvinde, der bruger kondom, mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp, sæddræbende middel, p-piller eller intrauterin enhed) fra at underskrive informeret samtykke til mindst 7 dage efter, at den sidste dosis af forsøgslægemidlet er taget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord.
  • Udviser tegn på moderate eller svære ekstrapyramidale symptomer, dystoni, tardiv dyskinesi eller enhver anden moderat eller svær bevægelsesforstyrrelse. Sværhedsgrad bestemmes af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lurasidon 20, 40, 60, 80 mg, fleksibelt doseret
Lurasidon 20, 40, 60, 80 mg, fleksibelt doseret, én gang dagligt
Medicin: Lurasidon 20, 40, 60, 80 mg, fleksibelt doseret
Lurasidon 20, 40, 60, 80 mg én gang dagligt, fleksibelt doseret
Andre navne:
  • Latuda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er), seponeringer på grund af AE'er og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: I løbet af 104 ugers (2-årig) behandlingsperiode
Sikkerhedspopulationen består af alle forsøgspersoner, som modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse.
I løbet af 104 ugers (2-årig) behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score for positiv og negativ syndrom (PANSS).
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104

Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore for forsøgspersoner fortsatte fra undersøgelse D1050301.

PANSS består af 30 emner og 3 underskalaer (positiv, negativ, generel psykopatologi). En forankret Likert-skala fra 1 - 7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. Individuelle elementer summeres derefter for at bestemme score for de 3 underskalaer, samt en samlet score. PANSS Positiv subskala scoreområde: 7-49. PANSS Negativ subskala scoreområde: 7-49. PANSS General Psychopathology subscale score interval: 16-112. PANSS totalscoreinterval: 30-210 Højere værdier af PANSS totalscore repræsenterer større sværhedsgrad af sygdommen.
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i PANSS positiv subskala-score for forsøgspersoner fortsat fra undersøgelse D1050301 Den positive skala indeholder syv spørgsmål til vurdering af vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinationsadfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed; Positiv underskala (interval 7-49) beregnes som summen af ​​punkter P1 til P7 i den positive underskala Højere værdier af PANSS-underskala-score repræsenterer større sværhedsgrad
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score for forsøgspersoner fortsat fra undersøgelse D1050301 Den negative skala indeholder syv spørgsmål til vurdering af afstumpet effekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, manglende motivation og lignende symptomer; Negativ underskala (interval 7-49) beregnes som summen af ​​punkter N1 til N7 i den negative underskala. Højere værdier af PANSS-underskala-scorer repræsenterer en større sygdomsgrad.
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i PANSS General Psychopathology Subscale Score
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i PANSS General Psychopathology Subscale Score for emner fortsat fra undersøgelse D1050301 Subscale General Psychopathology adresserer andre symptomer såsom angst, somatisk bekymring og desorientering; Generel psykopatologi-underskala (interval 16-112) beregnes som summen af ​​punkterne G1 til G16 i underskalaen for generel psykopatologi. Højere værdier af PANSS-underskala-score repræsenterer sygdommens større sværhedsgrad.
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i PANSS Excitability Subscale Score
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i PANSS Excitability Subscale Score for forsøgspersoner fortsat fra undersøgelse D1050301 Subscale of Excitability består af følgende fire elementer fra PANSS: spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og dårlig impulskontrol. Summen af ​​de fire elementer spænder fra 4 til 28. Højere værdier af PANSS sub-skala-scorer repræsenterer større sværhedsgrad af sygdom.
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i det kliniske globale indtryk - Alvorlighedsscore
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i den kliniske globale indtryk - Alvorlighedsscore for forsøgspersoner fortsat fra undersøgelse D1050301 CGI-S er en enkeltværdi, kliniker-vurderet vurdering af sygdommens sværhedsgrad og 7-punkts skala med intervallet 1='Normal, slet ikke syg' til 7='Blandt de mest ekstremt syge patienter'. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i Clinician-Rated Children's Global Assessment Score (CGAS)-score
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i Clinician-Rated Children's Global Assessment Score (CGAS)-score for forsøgspersoner fortsat fra undersøgelse D1050301 Children's Global Assessment Scale (CGAS) er en numerisk skala (1 til 100), der bruges af mentale sundhedsklinikere til at vurdere børns generelle funktion. under 18 år, hvor 1 repræsenterer den mest nedsatte funktionsevne og 100, overlegen funktion. Hver decil (f.eks. 1-10, 11-20) har en beskrivende overskrift (f.eks. "Moderat funktionsnedsættelse i de fleste domæner") og eksempler på adfærd og typer af miljøtilpasninger, der kan ses på dette funktionsniveau. Scorer over 70 på CGAS indikerer, at de fungerer inden for området for typisk udviklende børn på samme alder som barnet, der vurderes, mens scorer under 60 indikerer et konkret klinisk tilfælde
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i pædiatrisk livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (PQ-LES-Q) Procent Maksimal mulig score
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104

Ændring fra baseline i Pædiatrisk Livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (PQ-LES-Q) Procent Maksimal mulig score for forsøgspersoner fortsat fra undersøgelse D1050301

Pædiatrisk Q-LES-Q er et 15-elements selvrapporteringsmål for graden af ​​nydelse og tilfredshed i forskellige områder af dagligdagen, baseret på indholdet af Short From af Q-LES-Q. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). De første 14 elementer er de samme som sektionen Generelle aktiviteter i den almindelige Q-LES-Q-formular og bruges til at beregne den rå score. PQ-LES-Q-SF procentdelen af ​​maksimalt mulige score beregnes som følger:

% Maks = 100 × (Råscore - Minimumsscore) / (Maksimumscore - Minimumsscore), hvor minimumscore er lig med 14 og maksimumscore er lig med 70, og den maksimalt mulige score i % kan variere fra 0% til 100%. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i afvigende adfærdstjekliste (ABC) Irritabilitet Subscale Score
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104

Ændring fra baseline i ABC Irritabilitetsunderskala Score for forsøgspersoner fortsat fra undersøgelse D1050325 Den afvigende adfærdstjekliste (ABC) indeholder 58 punkter, der opdeles i fem underskalaer: (1) irritabilitet og agitation (15 punkter), (2) sløvhed og social tilbagetrækning (16 punkter) ), (3) stereotyp adfærd (7 elementer), (4) hyperaktivitet og manglende overholdelse (16 elementer) og (5) upassende tale (4 elementer). Hvert punkt er vurderet til sværhedsgrad på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke et problem) til 3 (problemet er alvorligt i grad).

Irritabilitet Subscale Score beregnes som summering af punkterne 2, 4, 8, 10, 14, 19, 25, 29, 34, 36, 41, 47, 50, 52 og 57; som et resultat, varierer ABC irritabilitet underskalaen score fra 0 til 45.

Generelt repræsenterer højere værdier af ABC-underskala-score større sværhedsgrad af sygdommen. Hvis et eller flere elementer mangler, blev der ikke foretaget imputation, og scorerne for de underskalaer, der inkluderer disse elementer, manglede
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i afvigende adfærdstjekliste (ABC) Sløvhed og social tilbagetrækning Subscale Score
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104

Ændring fra baseline i ABC Sløvhed og social tilbagetrækning Subscale Score for forsøgspersoner fortsat fra undersøgelse D1050325 ABC'en indeholder 58 punkter, der opdeles i fem underskalaer: (1) irritabilitet og agitation (15 punkter), (2) sløvhed og social tilbagetrækning (16 punkter), (3) stereotyp adfærd (7 elementer), (4) hyperaktivitet og manglende overholdelse (16 elementer) og (5) upassende tale (4 elementer). Hvert punkt er vurderet til sværhedsgrad på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke et problem) til 3 (problemet er alvorligt i grad).

Sløvhed og social tilbagetrækning Subscale Score beregnes som summen af ​​punkterne 3, 5, 12, 16, 20, 23, 26, 30, 32, 37, 40, 42, 43, 53, 55 og 58. ABC sløvhed og social tilbagetrækning Subscale Score varierer fra 0 til 48.

Generelt repræsenterer højere værdier af ABC-underskala-score større sværhedsgrad af sygdommen. Hvis et eller flere elementer mangler, blev der ikke foretaget imputation, og scorerne for de underskalaer, der inkluderer disse elementer, manglede
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i afvigende adfærdstjekliste (ABC) Stereotypisk adfærdsunderskala-score
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i ABC Stereotypic Behavior Subscale Score for forsøgspersoner fortsatte fra undersøgelse D1050325. ABC'en indeholder 58 punkter, der opdeles i fem underskalaer: (1) irritabilitet og agitation (15 elementer), (2) sløvhed og social tilbagetrækning (16 elementer), (3) stereotyp adfærd (7 elementer), (4) hyperaktivitet og manglende overholdelse ( 16 punkter) og (5) upassende tale (4 punkter). Stereotypisk adfærd Subscale Score beregnes som summering af 6, 11, 17, 27, 35, 45 og 49 elementer. ABC Stereotypisk adfærd Subscale Score varierer fra 0 til 21. Hvert punkt er vurderet til sværhedsgrad på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke et problem) til 3 (problemet er alvorligt i grad). For at score ABC'en summeres de enkelte elementer for hver underskala blot til deres respektive totaler. Det er uhensigtsmæssigt at beregne en "total aberrant score", baseret på en summering af alle 58 elementer, da underskalaerne stort set er uafhængige. Generelt repræsenterer højere værdier af ABC-underskala-score større sværhedsgrad
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i afvigende adfærdstjekliste (ABC) Hyperaktivitet og manglende overholdelse af underskalaen
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104

Ændring fra baseline i ABC Hyperactivity and Noncompliance Subscale Score for forsøgspersoner fortsat fra undersøgelse D1050325 ABC'en indeholder 58 punkter, der opdeles i fem underskalaer: (1) irritabilitet og agitation (15 elementer), (2) sløvhed og social tilbagetrækning (16 elementer), ( 3) stereotyp adfærd (7 elementer), (4) hyperaktivitet og manglende overholdelse (16 elementer) og (5) upassende tale (4 elementer). Hvert punkt er vurderet til sværhedsgrad på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke et problem) til 3 (problemet er alvorligt i grad).

Hyperaktivitet og manglende overholdelse Subscale Score beregnes som summering af 1, 7, 13, 15, 18, 21, 24, 28, 31, 38, 39, 44, 48, 51, 54 og 56 elementer. ABC-hyperaktivitet og manglende overholdelse Subscale Score varierer fra 0 til 48.

Generelt repræsenterer højere værdier af ABC-underskala-score større sværhedsgrad af sygdommen. Hvis et eller flere elementer mangler, blev der ikke foretaget imputation, og scorerne for de underskalaer, der inkluderer disse elementer, manglede
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i afvigende adfærdstjekliste (ABC) Upassende taleunderskalaresultat
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104

Ændring fra baseline i ABC upassende taleunderskala Score for forsøgspersoner fortsat fra undersøgelse D1050325 ABC'en indeholder 58 punkter, der kan opdeles i fem underskalaer: (1) irritabilitet og agitation (15 punkter), (2) sløvhed og social tilbagetrækning (16 punkter), (3) ) stereotyp adfærd (7 elementer), (4) hyperaktivitet og manglende overholdelse (16 elementer) og (5) upassende tale (4 elementer). Hvert punkt er vurderet til sværhedsgrad på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke et problem) til 3 (problemet er alvorligt i grad).

Upassende tale Underskala Score beregnes som summering af 9, 22, 33 og 46 elementer. ABC upassende tale Subscale Score varierer fra 0 til 12.

Generelt repræsenterer højere værdier af ABC-underskala-score større sværhedsgrad af sygdommen. Hvis et eller flere elementer mangler, blev der ikke foretaget imputation, og scorerne for de underskalaer, der inkluderer disse elementer, manglede
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk (CGI) - sværhedsgrad
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighedsscore for forsøgspersoner fortsat fra undersøgelse D1050325 CGI-S er en enkeltværdi, klinikervurderet vurdering af sygdommens sværhedsgrad og 7-punkts skala med intervallet 1='Normal, ikke overhovedet syge' til 7='Blandt de mest ekstremt syge patienter'. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Score (CY-BOCS)
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i CY-BOCS for forsøgspersoner fortsat fra undersøgelse D1050325 CY-BOCS brugt i undersøgelsen er en modifikation af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale og indeholder i alt 7 elementer til tvang. Afsnittet "Obsessions" blev fjernet, da det er vanskeligt at få gyldig information givet typiske sproglige/kognitive forsinkelser i befolkningen. Hvert punkt på den tvangsmæssige skala går fra 0 til 4. På nuværende tidspunkt bruges punkt 1b ("tvangsfrit interval") og punkt 6 ("egenartet adfærd") ikke i scoringen. Punkt 7 er en vurdering for pålidelighed, der spænder fra 0 (fremragende) til 3 (dårlig). Det afspejler interviewets vurdering angående tilliden til de indsamlede data, og tælles derfor ikke med i CY-BOCS samlede score. Den samlede score for CY-BOCS-tvang er summen af ​​punkt 1-5. Som følge heraf kan CY-BOCS tvangsscores samlede score variere fra 0 til 20. Generelt repræsenterer højere værdier af CY-BOCS-score større sværhedsgrad af sygdommen
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) Global Strain Score
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104

Ændring fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) Global Strain Score for forsøgspersoner fortsat fra undersøgelse D1050325 CGSQ består af i alt 21 elementer. Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 (slet ikke et problem) til 5 (meget et problem)) og er grupperet i tre underskalaer: objektiv belastning, subjektiv eksternaliseret belastning og subjektiv internaliseret belastning. De 3 underskala-score er beregnet som gennemsnittet af de tilsvarende individuelle elementer, som varierer i sværhedsgrad fra 1 til 5.

Højere score på hver af disse underskalaer indikerer større belastning. En global belastningsscore beregnes ved at summere de tre underskalaer (dvs. objektiv belastning, subjektiv eksternaliseret belastning og subjektiv internaliseret belastning) for at give en indikation af den samlede påvirkning af de særlige krav til familien. Globale belastningsscores varierer fra 3 til 15. Som med de enkelte underskalaer indikerer højere score større belastning
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i børns depressionsvurderingsskala, revideret (CDRS-R) totalscore
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i CDRS-R totalscore for forsøgspersoner fortsat fra undersøgelse D1050326 CDRS-R er et semistruktureret, klinikervurderet instrument designet til brug med børn og unge mellem 6 og 17 år. Den indeholder 17 ordinært skalerede elementer, der evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer, der almindeligvis er forbundet med depression i barndommen. CDRS-R administreres separat til patienten og til plejeren; blandt 17 punkter er 14 punkter baseret på separate interviews med barn og forældre, 3 punkter er udelukkende baseret på bedømmerens observation af barnet (dvs. ingen spørgsmål). De 14 punkter er vurderet fra 1 (ingen psykopatologi) til 7 (de fleste). psykopatologi) skala, hvor en vurdering på 3 repræsenterer mild psykopatologi. De 3 emner (søvnforstyrrelse, appetitforstyrrelse, sløv tale) vurderes på en skala fra 1 (ingen patologi) til 5 (mest patologi). CDRS-R samlede score spænder fra 17-113. Generelt repræsenterer højere værdier af CDRS-R totalscore større sværhedsgrad af sygdommen
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af bipolar version (CGI-BP-S) depressionsscore
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk bipolar version (CGI-BP-S) Depressionsscore for forsøgspersoner fortsat fra undersøgelse D1050326 CGI-BP-S er en tre-spørgsmåls kliniker-vurderet vurdering af forsøgspersonens aktuelle sygdomstilstand (depression, mani, og overordnet) ved at bruge en 7-trins skala (1 (normal, ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg)) for hvert spørgsmål, hvor en højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i Clinician-rated Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i Clinician-vurderede Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score for forsøgspersoner fortsat fra undersøgelse D1050326 Children's Global Assessment Scale (CGAS) er en numerisk skala (1 til 100), der bruges af mentale sundhedsklinikere til at vurdere børns generelle funktion. under 18 år, hvor 1 repræsenterer den mest nedsatte funktionsevne og 100, overlegen funktion. Hver decil (f.eks. 1-10, 11-20) har en beskrivende overskrift (f.eks. "Moderat funktionsnedsættelse i de fleste domæner") og eksempler på adfærd og typer af miljøtilpasninger, der kan ses på dette funktionsniveau. Scorer over 70 på CGAS indikerer, at de fungerer inden for området for typisk udviklende børn på samme alder som barnet, der vurderes, mens scorer under 60 indikerer et konkret klinisk tilfælde
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i pædiatrisk livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (PQ-LES-Q) Procent Maksimal mulig score
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104

Ændring fra baseline i Pædiatrisk Livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (PQ-LES-Q) Procent Maksimal mulig score for forsøgspersoner fortsat fra undersøgelse D1050326

Pædiatrisk Q-LES-Q er et 15-elements selvrapporteringsmål for graden af ​​nydelse og tilfredshed i forskellige områder af dagligdagen, baseret på indholdet af Short From af Q-LES-Q. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). De første 14 elementer er de samme som sektionen Generelle aktiviteter i den almindelige Q-LES-Q-formular og bruges til at beregne den rå score. PQ-LES-Q-SF procentdelen af ​​maksimalt mulige score beregnes som følger:

% Maks = 100 × (Råscore - Minimumsscore) / (Maksimumscore - Minimumsscore), hvor minimumscore er lig med 14 og maksimumscore er lig med 70, og den maksimalt mulige score i % kan variere fra 0% til 100%. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i Pediatric Anxiety Rating Scale (PAR) Total Score
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i PAR Totalscore for forsøgspersoner fortsat fra undersøgelse D1050326 PARS er et klinikervurderet instrument til over tid at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer forbundet med almindelige DSM-IV angstlidelser hos børn i alderen 6-17 år. PARS administreres separat til forsøgspersonen og plejepersonalet. Instrumentet har 2 sektioner. Det første afsnit indeholder en symptomtjekliste med 50 punkter, som klinikeren vurderer som tilstede eller fraværende i løbet af den seneste uge. Den anden sektion består af 7 svækkelsespunkter, der afspejler sværhedsgraden/svækkelsen af ​​alle symptomer, der er godkendt i sektion 1 af PARS (i løbet af den seneste uge). Hvert spørgsmål besvares på en Likert-skala fra 0-5 (0 for ingen og 1-5 for minimal til ekstrem) med alternative svar på 8=Ikke relevant og 9=Ved ikke. Scorer på 8 eller 9 tælles ikke med i summeringen i henhold til PARS instruktionerne. PARS samlede score over alle 7 spørgsmål varierer i værdi fra 0 til 35. En højere PARS total score
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i Attention-Deficity/Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) Total Score
Tidsramme: Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104
Ændring fra baseline i Attention-Deficity/Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) Samlet score for forsøgspersoner fortsat fra undersøgelse D1050326 ADHD-RS IV er en valideret skala, der måler adfærden hos børn med ADHD. ADHD-RS IV består af 18 punkter, der afspejler den aktuelle symptomatologi for ADHD baseret på DSM-IV-TR kriterier. Hvert element scores fra et interval fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med samlede scorer fra 0 til 54. De 18 punkter kan grupperes i to underskalaer: hyperaktivitet/impulsivitet (lige tal punkter 2 til 18) og uopmærksomhed (ulige tal punkter 1 til 17), der spænder fra 0 til 27. En højere ADHD-RS-totalscore og sub-skala-score er forbundet med større sværhedsgrad af sygdommen
Open-label baseline, uge ​​28, uge ​​52 og uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Studieleder: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050302
  • 2013-001694-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurasidon 20, 40, 60, 80 mg, fleksibelt doseret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner