계절성 알레르기 비염 치료에서 Fluticasone Propionate Nasal Spray Verses(vs) Cetirizine의 비교 연구
2018년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 200165, 계절성 알레르기 비염(SAR)이 있는 성인 피험자에서 플루티카손 프로피오네이트 비강 분무제와 세티리진을 사용한 2주 치료의 효능을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구
이 4상 연구 시험은 SAR이 있는 성인 피험자의 삶의 질과 알레르기성 비강 및 안구 증상에 대한 플루티카손 프로피오네이트 비강 분무제(FPNS) 대 세티리진의 2주 치료 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
FPNS가 세티리진보다 더 큰 비강 증상 완화를 제공한다는 가설이 있습니다.
이 가설을 테스트하는 데 사용되는 기본 척도는 FPNS와 세티리진을 비교한 반사성 총 비강 증상 점수(rTNSS)에서 2주 동안의 기준선으로부터의 변화입니다.
약 648명의 피험자가 2013년 가을 알레르기 시즌 동안 미국의 약 25~35개 지역에 걸쳐 1:1:1:1 비율의 치료 할당으로 무작위 배정됩니다.
모든 과목은 외래 환자가 될 것입니다.
총 연구 기간은 스크리닝 기간 7일과 치료 기간 14일을 포함하여 약 21일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
682
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- GSK Investigational Site
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- GSK Investigational Site
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- GSK Investigational Site
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123-4303
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78750
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- GSK Investigational Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의: 피험자는 참여에 대해 서명하고 날짜를 기입한 서면 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있어야 합니다. 피험자는 영어로 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 외래 환자 기준으로 치료할 수 있습니다.
- 연령: 방문 1에서 >=18세.
- 성별: 남성 또는 적격한 여성 피험자. 여성 피험자는 그녀가 가임 가능성이 있는 경우(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없는 경우) 참여할 자격이 있습니다. 외과적으로 불임 여성은 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 폐경 후 여성은 적절한 임상 프로필, 예를 들어 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력과 함께 1년 이상 동안 무월경인 것으로 정의됩니다. 또는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받고 허용되는 피임 방법 중 하나를 일관되고 정확하게(즉, 승인된 제품 라벨 및 연구 기간 동안 의사의 지시에 따라) 사용하는 데 동의하는 가임 가능성. 적격 여성은 또한 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없습니다.
- SAR의 진단, 문서화된 임상 이력 또는 지난 두 가을 알레르기 시즌 각각 동안 보고된 대상체의 과거 SAR에 대한 의사 확인으로 정의되고 피부 찌름 테스트 양성(음성 대조군보다 3밀리미터[mm] 이상 더 큰 팽진) 방문 1 이전 또는 방문 1에서 12개월 이내의 지역 낙상 알레르겐.
- 지역 가을 꽃가루에 대한 적절한 노출: 피험자는 자신이 감작된 지역 가을 꽃가루에 대한 노출이 연구 기간 동안 보통 이상일 것으로 예상되는 지리적 지역 내에 거주합니다. 피험자는 연구 기간 동안 48시간 이상 감작된 지역 가을 꽃가루에 노출될 것으로 예상되는 지역 외부로 여행할 계획이 없습니다.
방문 2에서 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 적격 피험자는 무작위 배정에 이르기까지 지난 7일 중 적어도 4일 동안 >=7의 아침 rTNSS로 정의되는 중등도에서 중증의 SAR 증상이 있어야 합니다. 여기에는 방문 2에서 무작위 방문의 아침에 AM 평가가 포함됩니다.
- 피험자는 무작위화 이전에 위약 런인 연구 약물과 e-일기 작성 모두에 대해 최소 70% 순응도를 입증해야 합니다. 이 기간은 방문 1의 날부터 방문 2의 무작위화 전날까지를 포함합니다.
- 피험자는 방문 1에서 제외되었을 의학적 상태(들)에 상당한 변화가 없어야 합니다.
- 피험자는 포함/제외 기준(금지된 알레르기 약물 포함)에 자세히 설명된 금지 약물을 사용하지 않아야 합니다.
- 피험자는 길들이기 기간 동안 48시간 이상 지역 꽃가루 지역 외부로 이동하지 않아야 합니다.
제외 기준
- 다음과 같이 정의되나 이에 국한되지 않는 중대한 수반되는 의학적 상태:
임의의 신체 계통의 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병(예: 결핵, 심리적 장애, 습진, 조절되지 않는 천식)의 과거 또는 현재 증거. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 질병으로 정의됩니다.
비강내 연구 약물의 침착에 영향을 미칠 수 있는 코의 심각한 물리적 폐색(예: 비중격 또는 비용종의 휘어짐) 또는 비중격 천공.
비강(예: 비중격), 안구 또는 인후 손상 또는 지난 3개월 동안 이러한 부위에 대한 수술.
비염 약제. 방문 1의 2주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 눈 또는 상기도의 세균 또는 바이러스 감염(예: 감기).
개별 조사자가 결정한 급성 또는 유의미한 만성 부비동염의 문서화된 증거.
녹내장 및/또는 백내장 또는 안구 단순 포진의 현재 또는 과거력. 연구에 안전하고 완전하게 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 신체 장애.
코의 칸디다 감염의 임상적 증거. 정신병 병력, 지적 결핍, 의욕 저하, 약물 남용(약물 및 알코올 포함) 또는 정보에 입각한 동의의 타당성을 제한하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 기타 조건.
부신 기능 부전의 역사.
- 다음과 같이 정의되는 코르티코스테로이드의 사용: 방문 1 전 4주 이내 및 치료 기간 동안 비강내 코르티코스테로이드. 방문 1 이전 8주 이내 및 치료 기간 동안 흡입, 경구, 근육내, 정맥내, 안구 및/또는 피부과용 코르티코스테로이드(히드로코르티손 크림/연고, 1% 이하 제외).
- 의약이 제거되는 것을 방지하고/하거나 효과가 있는, 방문 1과 관련된 시간 프레임 내에서 알레르기 의약의 사용. 5가지 일반적인 알레르기 치료에 대한 방문 1과 관련된 제외 기간은 비강내 크로몰린 아래에 기록되어 있습니다(방문 1로부터 <= 2주). 비강내 또는 전신 충혈 완화제(<=방문 1로부터 3일). 비강내 또는 전신(경구 제외) 항히스타민제(방문 1로부터 <= 3일).
류코트리엔 개질제(<=방문 1로부터 3일). 경구 항히스타민제(<=방문 1로부터 2일). 연구에서 제공한 약물 이외의 알레르기 약물은 연구 중에 허용되지 않습니다.
- 알레르기성 비염 또는 그 증상에 영향을 줄 수 있는 다른 약물의 사용(예: 안구 항히스타민제, 인공 눈물, 안약/비강 세척액, 동종 요법 제제, 윤활제, 교감신경흥분제 또는 혈관수축제 제제의 사용)
- 방문 1 전 48시간 및 치료 기간 동안 수면을 유도하기 위한 임의의 약물(처방 또는 비처방) 또는 알코올의 사용.
- 런인(방문 1 - 방문 2) 및 치료 기간 동안 약초 및 동종 요법을 포함하는 다른 비강내 투여 약물(예: 칼시토닌)의 사용.
- 스크리닝 전 8주 이내 및 치료 기간 동안 면역억제제 사용.
- 시작(방문 1 - 방문 2) 및 치료 기간 동안 시토크롬 P450 아과 효소 CYP3A4(예: 리토나비어, 케토코나졸)를 유의하게 억제하는 약물의 사용.
- 비강 스프레이에 존재하는 코르티코스테로이드 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 세티리진 또는 정제의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 방문 1로부터 30일 이내에 조사 연구 약물 또는 장치에 대한 최근 노출.
- 조사기관과의 관계: 연구 조사자, 부조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자의 직원 또는 앞서 언급한 이들의 직계 가족은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 스크리닝 전 마지막 3주 동안 수두 또는 홍역을 앓았으며 면역성이 없습니다.
- 면역요법은 면역요법이 방문 1로부터 >= 30일에 시작되지 않고 용량이 방문 1 이전 30일 동안 고정된 상태로 유지되고 용량이 연구 기간 동안 고정된 경우가 아니면 배타적입니다.
- 약물/알코올 남용: 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있는 피험자는 조사관의 의견으로 피험자가 프로토콜 요구 사항을 적절하게 완료하는 데 방해가 될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FPNS 암
피험자는 14일 동안 매일 아침 1일 1회(OD) 각 콧구멍에 FP를 두 번(하루 200mcg) 분사합니다.
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스프레이 당 50 mcg의 단위 복용량 강도와 120 미터 스프레이에 대한 병에 담긴 16 gm 순 충전 중량.
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위약 비교기: FPNS 위약군
피험자는 14일 동안 매일 아침 각 콧구멍 OD에 FP 플라시보를 두 번 분무합니다.
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병에 든 플라시보 비강 스프레이(플루티카손 프로피오네이트 수성 비강 스프레이용 비히클), 120미터 스프레이용 순 충전 중량 16g.
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실험적: 세티리진 팔
피험자는 14일 동안 아침에 세티리진 캡슐을 입으로 OD로 받게 됩니다.
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고밀도 폴리 에틸렌 병(병당 20개)에 10mg의 단위 용량 강도가 있는 과캡슐화된 세티리진 정제.
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위약 비교기: 세티리진 위약군
피험자는 14일 동안 아침에 세티리진 위약 캡슐을 입으로 OD로 받게 됩니다.
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오버캡슐화된 세티리진 정합 정제 고밀도 폴리 에틸렌 병(병당 20개).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 치료 기간 동안 개별 AM 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선(CFB)으로부터의 평균 변화
기간: 전체 치료 기간(2주)의 기준선
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RTNSS 점수는 콧물, 코막힘, 코 가려움, 재채기에 대한 4가지 개별 증상 점수의 합계입니다.
각 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. rTNSS의 범위는 0(없음)에서 12(심각함)까지입니다.
각 개별 증상은 0(없음), 1(가벼움), 2(보통) 또는 3(심함)의 척도를 사용하여 평가되었습니다.
TNSS의 반성적 평가는 이전 24시간 동안 4가지 코 증상을 평가합니다.
참가자들은 e-diary에 비강 증상을 기록했습니다.
기준선은 무작위배정 아침과 이전 6일 각각에 기록된 rTNSS의 산술 평균으로 정의됩니다.
참가자는 기준선 평균에 기여하는 4일 분량의 데이터를 가지고 있을 수 있습니다.
2주 증상 점수는 무작위 배정 후 13일 동안 기록된 값의 평균으로 정의되었습니다.
따라서 베이스라인으로부터의 변화는 2주 평균에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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전체 치료 기간(2주)의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 치료 기간에 걸쳐 비루, 비충혈, 비강 가려움증 및 재채기에 대한 개별 AM 반사 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 전체 치료 기간(2주)의 기준선
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각 개별 증상은 0(없음), 1(가벼움), 2(보통) 또는 3(심함)의 척도를 사용하여 평가되었습니다. 반사적 평가는 이전 24시간 동안의 4가지 비강 증상을 점수화합니다.
참가자들은 e-diary에 비강 증상을 기록했습니다.
기준선은 무작위배정 아침과 이전 6일 각각에 기록된 개별 AM 반사 비강 증상 점수의 산술 평균으로 정의됩니다.
참가자는 기준선 평균에 기여하는 4일 분량의 데이터를 가지고 있을 수 있습니다.
2주 증상 점수는 무작위 배정 후 13일 동안 기록된 값의 평균으로 정의되었습니다.
따라서 베이스라인으로부터의 변화는 2주 평균에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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전체 치료 기간(2주)의 기준선
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3차 방문/조기 철수 시 야행성 비결막염 삶의 질 설문지(NRQLQ) 전체 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준선 및 방문 3(연구일 14 +/- 2일)/조기 철회
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NRQLQ는 16개 항목의 검증된 자가 관리 질병(알레르기성 비염) 특정 삶의 질 도구로, 야간 알레르기 증상이 있는 참가자에게 가장 문제가 되는 기능적 문제를 1주일 간격으로 측정합니다.
각 질문은 0(문제 없음)에서 6(매우 문제 있음)까지 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
항목은 수면 문제(4개 항목), 수면 시간 문제(5개 항목), 아침에 일어날 때 나타나는 증상(4개 항목), 실제 문제(3개 항목)의 4개 영역으로 분류됩니다.
개별 항목 점수에서 전체 점수를 계산했습니다.
모든 항목의 가중치는 동일합니다.
평균 점수는 각 도메인 내의 모든 항목에서 계산됩니다.
전체 점수는 모든 항목의 평균이며 범위는 0(문제 없음)에서 6(매우 문제 있음)입니다.
높은 점수는 낮은 삶의 질을 반영합니다.
기준선으로부터의 변화는 2주 평균에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 방문 3(연구일 14 +/- 2일)/조기 철회
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전체 치료 기간에 걸쳐 AM 투여 전 iTNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score)의 평균 변화
기간: 전체 치료 기간(2주)의 기준선
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ITNSS 점수는 콧물, 코막힘, 코 가려움, 재채기에 대한 4가지 개별 증상 점수의 합계입니다.
각 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. iTNSS의 범위는 0(없음)에서 12(심각)입니다.
증상은 0(없음), 1(가벼움), 2(보통) 또는 3(심함)의 척도를 사용하여 평가되었습니다.
TNSS의 즉각적인 평가는 평가 시점 또는 그 "즉시"의 네 가지 비강 증상에 점수를 매깁니다.
참가자들은 연구 약물을 투여하기 전에 매일 아침 전자 일기에 비강 증상을 기록했습니다.
기준선은 무작위배정 아침과 이전 6일 각각에 기록된 iTNSS의 산술 평균으로 정의됩니다.
참가자는 기준선 평균에 기여하는 4일 분량의 데이터를 가지고 있을 수 있습니다.
2주 증상 점수는 무작위 배정 후 13일 동안 기록된 값의 평균으로 정의되었습니다.
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전체 치료 기간(2주)의 기준선
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전체 치료 기간에 걸쳐 AM 투여 전 반사 총 안구 증상 점수(rTOSS)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 전체 치료 기간(2주)의 기준선
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RTOSS는 눈물/눈물, 가려움/작열감 및 눈 충혈에 대한 세 가지 증상 점수의 합으로 구성된 눈 평가입니다.
각 증상은 0에서 3:0, 없음; 1, 온화함; 2, 보통; 3, 심한.
rTOSS의 범위는 0(없음)에서 9(심각함)까지입니다.
반성 평가는 이전 24시간 동안 참가자의 안구 증상에 점수를 매깁니다.
참가자들은 전자일지에 안구 증상을 기록했습니다.
기준선 산술은 무작위 배정 아침과 이전 6일 각각에 기록된 rTNSS의 평균으로 정의됩니다.
참가자는 기준선 평균에 기여하는 4일 분량의 데이터를 가지고 있을 수 있습니다.
2주 증상 점수는 무작위 배정 후 13일 동안 기록된 값의 평균으로 정의되었습니다.
따라서 베이스라인으로부터의 변화는 2주 평균에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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전체 치료 기간(2주)의 기준선
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전체 치료 기간 동안 AM 투여 전 iTOSS(Instantaneous Total Ocular Symptom Score)의 평균 변화
기간: 전체 치료 기간(2주)의 기준선
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ITOSS는 눈물/눈물, 가려움/작열감 및 눈 충혈에 대한 세 가지 증상 점수의 합으로 구성된 눈 평가입니다.
각 증상은 0에서 3:0, 없음; 1, 온화함; 2, 보통; 3, 심한.
iTOSS의 범위는 0(없음)에서 9(심각함)까지입니다.
즉각적인 평가는 평가 시점 또는 그 "즉시"에서 참가자의 안구 증상에 점수를 매깁니다.
참가자들은 연구 약물을 투여하기 전에 매일 아침 한 번 e-diary에서 안구 증상을 기록했습니다.
기준선은 무작위 배정 아침과 이전 6일 각각에 기록된 iTOSS의 산술 평균으로 정의됩니다.
참가자는 기준선 평균에 기여하는 4일 분량의 데이터를 가지고 있을 수 있습니다.
2주 증상 점수는 무작위 배정 후 13일 동안 기록된 값의 평균으로 정의되었습니다.
따라서 베이스라인으로부터의 변화는 2주 평균에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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전체 치료 기간(2주)의 기준선
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전체 치료 기간 동안 결합된 비강 및 안구 반사 총 증상 점수(rTSS = rTNSS+rTOSS)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 전체 치료 기간(2주)의 기준선
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RTSS는 rTNSS와 rTOSS의 합입니다.
rTNSS 점수는 콧물, 코막힘, 코 가려움, 재채기에 대한 4가지 개별 증상 점수의 합계입니다.
각 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. rTNSS의 범위는 0(없음)에서 12(심각함)까지입니다.
각 개별 증상은 0(없음), 1(가벼움), 2(보통) 또는 3(심함)의 척도를 사용하여 평가되었습니다.
rTOSS 평가는 눈물/눈물, 가려움/작열감 및 눈 충혈에 대한 세 가지 증상 점수의 합으로 구성됩니다.
각 증상은 0에서 3:0, 없음; 1, 온화함; 2, 보통; 또는 3, 심각함.
rTOSS의 범위는 0(없음)에서 9(심각함)까지입니다.
반성 평가는 지난 24시간 동안 참가자의 증상을 평가합니다.
참가자들은 e-diary에 비강 및 안구 증상을 기록했습니다.
기준선은 무작위화 당일 아침과 이전 6일 각각에 기록된 rTSS의 산술 평균으로 정의됩니다.
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전체 치료 기간(2주)의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200165
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 200165정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 200165정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 200165정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 200165정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 200165정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 200165정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 200165정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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