Eine Vergleichsstudie zu Fluticasonpropionat-Nasenspray im Vergleich zu Cetirizin bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien

• Einverständniserklärung: Der Proband muss seine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben. Der Proband muss die Studienverfahren und -beschränkungen verstehen und bereit, in der Lage und wahrscheinlich sein, diese einzuhalten. Der Proband muss in der Lage sein, Informationen auf Englisch zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen.
• Das Subjekt ist ambulant behandelbar.
• Alter: >=18 Jahre bei Besuch 1.
• Geschlecht: Männliche oder teilnahmeberechtigte weibliche Probanden. Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist (d. h. physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, die nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar sind). Als chirurgisch sterile Frauen gelten Frauen mit dokumentierter Hysterektomie und/oder bilateraler Oophorektomie oder Tubenligatur. Postmenopausale Frauen gelten als Frauen, die seit mehr als einem Jahr amenorrhoisch sind und ein entsprechendes klinisches Profil aufweisen, z. B. altersgerecht, Vorgeschichte vasomotorischer Symptome. ODER Gebärfähiges Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening und Zustimmung zur konsequenten und korrekten Anwendung einer der akzeptablen Verhütungsmethoden (d. h. in Übereinstimmung mit dem genehmigten Produktetikett und den Anweisungen des Arztes für die Dauer der Studie). Eine geeignete Frau stillt auch nicht und plant während der Studie auch nicht, schwanger zu werden.
• Diagnose von SAR, definiert als dokumentierte klinische Vorgeschichte oder ärztliche Überprüfung des Probanden, der während jeder der letzten beiden Herbstallergiesaisonen über historische SAR berichtete, und einen positiven Haut-Pricktest (Quaddel >= 3 Millimeter [mm] größer als die Negativkontrolle) auf einen vorherrschenden Wert lokales Herbstallergen innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 oder bei Besuch 1.
• Angemessene Exposition gegenüber lokalen Herbstpollen: Der Proband wohnt in einer geografischen Region, in der die Exposition gegenüber lokalen Herbstpollen, gegen die er sensibilisiert ist, während des Studienzeitraums voraussichtlich moderat oder höher sein wird. Der Proband plant nicht, außerhalb der geografischen Region zu reisen, in der die Exposition gegenüber lokalen Herbstpollen, gegen die er empfindlich ist, für mehr als 48 Stunden während des Studienzeitraums voraussichtlich mäßig oder höher sein wird.

Bei Besuch 2 muss der Proband die folgenden Kriterien erfüllen

• Geeignete Probanden müssen mittelschwere bis schwere SAR-Symptome aufweisen, definiert als ein morgendlicher rTNSS von >=7 an mindestens vier der letzten sieben Tage vor der Randomisierung. Dazu gehört die AM-Beurteilung am Morgen des Randomisierungsbesuchs bei Besuch 2.
• Die Probanden sollten vor der Randomisierung eine Compliance-Rate von mindestens 70 % sowohl mit ihren Placebo-Einlaufstudienmedikamenten als auch mit dem Ausfüllen ihres E-Tagebuchs nachweisen. Dieser Zeitraum umfasst den Tag von Besuch 1 bis zum Tag vor der Randomisierung bei Besuch 2.
• Bei den Probanden sollte es keine signifikanten Veränderungen in den Gesundheitszuständen geben, die bei Besuch 1 ausgeschlossen gewesen wären.
• Die Probanden sollten keine verbotenen Medikamente eingenommen haben, die in den Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgeführt sind (einschließlich verbotener Allergiemedikamente).
• Während der Einlaufphase sollten sich die Probanden nicht länger als 48 Stunden außerhalb der lokalen Pollenregion aufgehalten haben.

Ausschlusskriterien

• Bedeutende Begleiterkrankungen, definiert als, aber nicht beschränkt auf:

Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame unkontrollierte Erkrankung eines Körpersystems (z. B. Tuberkulose, psychische Störungen, Ekzeme, unkontrolliertes Asthma). Signifikant ist jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.

Eine schwere physische Verstopfung der Nase (z. B. Septumdeviation oder Nasenpolyp) oder eine Perforation der Nasenscheidewand, die die Ablagerung des intranasalen Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.

Nasen- (z. B. Nasenscheidewand), Augen- oder Rachenverletzung oder Operation in diesen Bereichen in den letzten 3 Monaten.

Rhinitis medicamentosa. Bakterielle oder virale Infektion (z. B. Erkältung) der Augen oder der oberen Atemwege innerhalb von zwei Wochen nach Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums.

Dokumentierter Nachweis einer akuten oder schwerwiegenden chronischen Sinusitis, wie vom einzelnen Prüfer festgestellt.

Aktuelles oder früheres Glaukom und/oder Katarakt oder Herpes simplex am Auge. Körperliche Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sicher und vollständig an der Studie teilzunehmen.

Klinischer Hinweis auf eine Candida-Infektion der Nase. Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, mangelnder Motivation, Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen und Alkohol) oder anderen Erkrankungen, die die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung einschränken oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden.

Vorgeschichte einer Nebenniereninsuffizienz.

• Verwendung von Kortikosteroiden, definiert als: Intranasales Kortikosteroid innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 und während des Behandlungszeitraums. Inhalatives, orales, intramuskuläres, intravenöses, okulares und/oder dermatologisches Kortikosteroid (mit Ausnahme von Hydrocortisoncreme/-salbe, 1 % oder weniger) innerhalb von acht Wochen vor Besuch 1 und während des Behandlungszeitraums.
• Einnahme von Allergiemedikamenten innerhalb eines Zeitrahmens im Vergleich zu Besuch 1, die verhindern würde, dass das Medikament ausgeschieden wird und/oder eine Wirkung entfaltet. Ausschlussfristen im Vergleich zu Besuch 1 für fünf häufige Allergiebehandlungen sind unten aufgeführt. Intranasales Cromolyn (<=2 Wochen ab Besuch 1). Intranasale oder systemische abschwellende Mittel (<=3 Tage ab Besuch 1). Intranasale oder systemische (außer orale) Antihistaminika (<=3 Tage ab Besuch 1).

Leukotrien-Modifikatoren (<=3 Tage ab Besuch 1). Orale Antihistaminika (<=2 Tage ab Besuch 1). Die Einnahme von Allergiemedikamenten, mit Ausnahme der von der Studie bereitgestellten Medikamente, ist während der Studie nicht gestattet.

• Verwendung anderer Medikamente, die die allergische Rhinitis oder ihre Symptome beeinflussen können, z. B. die Verwendung von Augenantihistaminika, künstlichen Tränen, Augenspülungen/Nasenspüllösungen, homöopathischen Präparaten, Gleitmitteln, sympathomimetischen oder vasokonstriktorischen Präparaten während der Untersuchungs- und Behandlungszeiträume
• Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) oder Alkohol zur Einleitung des Schlafs 48 Stunden vor Besuch 1 und während des Behandlungszeitraums.
• Verwendung anderer intranasal verabreichter Medikamente (z. B. Calcitonin), einschließlich Kräutern und Homöopathika, während der Einlaufphase (Besuch 1 – Besuch 2) und der Behandlungsphase.
• Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening und während des Behandlungszeitraums.
• Verwendung von Medikamenten, die das Enzym CYP3A4 der Cytochrom-P450-Unterfamilie erheblich hemmen (z. B. Ritonavir, Ketoconazol) während der Einlaufphase (Besuch 1 – Besuch 2) und der Behandlungsphase.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder einen der im Nasenspray enthaltenen Hilfsstoffe.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cetirizin oder einen der sonstigen Bestandteile der Tablette.
• Jüngster Kontakt mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
• Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Studienprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfers oder unmittelbare Familienangehörige der oben genannten sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
• In den letzten 3 Wochen vor dem Screening an Windpocken oder Masern erkrankt und nicht immun.
• Eine Immuntherapie ist ausgeschlossen, es sei denn, die Immuntherapie wurde >= 30 Tage nach Besuch 1 begonnen und wenn die Dosis in den 30 Tagen vor Besuch 1 konstant geblieben ist und die Dosis für die Dauer der Studie konstant bleibt.
• Drogen-/Alkoholmissbrauch: Personen mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre, die nach Ansicht des Prüfarztes die ordnungsgemäße Erfüllung der Protokollanforderung durch die Person beeinträchtigen könnten.