Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af fluticasonpropionat næsespray vers (vs) cetirizin i behandlingen af ​​sæsonbestemt allergisk rhinitis

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse 200165, et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie til sammenligning af effektiviteten af ​​en 2-ugers behandling med fluticasonpropionat næsespray versus cetirizin hos voksne forsøgspersoner med sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR)

Denne fase IV undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten af ​​en 2-ugers behandling af fluticasonpropionat næsespray (FPNS) vs. cetirizin på allergiske nasale og okulære symptomer og livskvalitet hos voksne patienter med SAR. Det antages, at FPNS giver større nasal symptomlindring end cetirizin. Det primære mål, der bruges til at teste denne hypotese, er ændringen fra baseline over to uger i reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) sammenlignet mellem FPNS og cetirizin. Ca. 648 forsøgspersoner vil blive randomiseret til et forhold på 1:1:1:1 af behandlingstildeling på cirka 25 til 35 steder i USA i løbet af efterårets allergisæson i 2013. Alle forsøgspersoner vil være ambulante. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være ca. 21 dage inklusive 7 dages screeningsperiode og 14 dages behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

682

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Informeret samtykke: Forsøgspersonen skal give deres underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke for at deltage. Emnet skal forstå og være villig, i stand til og tilbøjelig til at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner. Emnet skal kunne læse, forstå og registrere information på engelsk.
  • Emnet kan behandles ambulant.
  • Alder: >=18 år ved besøg 1.
  • Køn: Mandlige eller berettigede kvindelige emner. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal eller kirurgisk steril). Kirurgisk sterile hunner defineres som dem med en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinder defineres som værende amenorré i mere end 1 år med en passende klinisk profil, f.eks. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer. ELLER Fertilitet med en negativ graviditetstest ved screening og behageligt at bruge en af ​​de acceptable svangerskabsforebyggende metoder konsekvent og korrekt (dvs. i overensstemmelse med den godkendte produktetikette og lægens instruktioner i hele undersøgelsens varighed). En kvalificeret kvinde ammer heller ikke eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Diagnose af SAR, defineret som dokumenteret klinisk historie eller lægeverifikation af forsøgspersonen rapporterede historisk SAR i hver af de sidste to efterårsallergisæsoner og en positiv hudpriktest (hval >=3 millimeter [mm] større end den negative kontrol) til en udbredt lokalt faldallergen inden for 12 måneder før besøg 1 eller ved besøg 1.
  • Tilstrækkelig eksponering for lokal faldpollen: Forsøgspersonen bor inden for et geografisk område, hvor eksponeringen for den lokale faldpollen, som de er sensibiliseret for, forventes at være moderat eller større i løbet af undersøgelsesperioden. Forsøgspersonen planlægger ikke at rejse uden for det geografiske område, hvor eksponeringen for lokalt faldpollen, som de er sensibiliseret for, forventes at være moderat eller større i mere end 48 timer i løbet af undersøgelsesperioden.

Ved besøg 2 skal emnet opfylde følgende kriterier

  • Kvalificerede forsøgspersoner skal have moderate til svære SAR-symptomer, defineret som en morgen rTNSS på >=7 på mindst fire af de sidste syv dage op til randomisering. Dette inkluderer AM-vurderingen om morgenen for randomiseringsbesøget ved besøg 2.
  • Forsøgspersoner skal demonstrere mindst 70 % overensstemmelsesrate med både deres placebo-indkørte undersøgelsesmedicin og deres e-dagbogsudførelse før randomisering. Denne periode inkluderer dagen for besøg 1 indtil dagen før randomisering ved besøg 2.
  • Forsøgspersoner bør ikke have nogen væsentlig ændring i medicinsk(e) tilstand(er), som ville have været udelukkende ved besøg 1.
  • Forsøgspersoner bør ikke have brugt nogen forbudt medicin, der er beskrevet i inklusions-/udelukkelseskriterierne (inklusive forbudte allergimedicin).
  • Forsøgspersoner bør ikke have rejst uden for den lokale pollenregion i mere end 48 timer i løbet af indkøringsperioden.

Eksklusionskriterier

  • Betydelige samtidige medicinske tilstande, defineret som, men ikke begrænset til:

Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant ukontrolleret sygdom i ethvert kropssystem (f.eks. tuberkulose, psykologiske lidelser, eksem, ukontrolleret astma). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.

En alvorlig fysisk obstruktion af næsen (f.eks. afviget septum eller næsepolyp) eller perforering af næseseptum, der kan påvirke aflejringen af ​​intranasalt undersøgelseslægemiddel.

Næse (f.eks. næseseptum), øjen- eller halsskade eller kirurgi i disse områder inden for de sidste 3 måneder.

Rhinitis medicamentosa. Bakteriel eller viral infektion (f.eks. almindelig forkølelse) i øjnene eller de øvre luftveje inden for to uger efter besøg 1 eller under screeningsperioden.

Dokumenteret tegn på akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse, som bestemt af den enkelte investigator.

Aktuel eller historie med glaukom og/eller grå stær eller okulær herpes simplex. Fysisk svækkelse, der ville påvirke forsøgspersonens evne til sikkert og fuldt ud at deltage i undersøgelsen.

Klinisk tegn på en Candida-infektion i næsen. Anamnese med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation, stofmisbrug (herunder stoffer og alkohol) eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af ​​informeret samtykke, eller som ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Anamnese med binyrebarkinsufficiens.

  • Brug af kortikosteroider, defineret som: Intranasalt kortikosteroid inden for fire uger før besøg 1 og i behandlingsperioden. Inhaleret, oralt, intramuskulært, intravenøst, okulært og/eller dermatologisk kortikosteroid (med undtagelse af hydrocortisoncreme/salve, 1 % eller mindre) inden for otte uger før besøg 1 og under behandlingsperioden.
  • Brug af allergimedicin inden for en tidsramme i forhold til besøg 1, der ville forhindre medicinen i at blive elimineret og/eller have en effekt. Eksklusiv tidsrammer i forhold til besøg 1 for fem almindelige allergibehandlinger er angivet nedenfor Intranasal cromolyn (<=2 uger fra besøg 1). Intranasale eller systemiske dekongestanter (<=3 dage fra besøg 1). Intranasale eller systemiske (bortset fra orale) antihistaminer (<=3 dage fra besøg 1).

Leukotrienmodifikatorer (<=3 dage fra besøg 1). Orale antihistaminer (<=2 dage fra besøg 1). Allergimedicin, bortset fra undersøgelsesleveret medicin, er ikke tilladt under undersøgelsen.

  • Brug af anden medicin, der kan påvirke allergisk rhinitis eller dens symptomer, f.eks. brug af øjenantihistaminer, kunstige tårer, øjenskyllemidler/næseskylningsopløsninger, homøopatiske præparater, smøremidler, sympatomimetiske eller vasokonstriktorpræparater under screenings- og behandlingsperioderne
  • Brug af medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig) eller alkohol til at fremkalde søvn 48 timer før besøg 1 og i behandlingsperioden.
  • Brug af anden intranasalt administreret medicin (f.eks. calcitonin), herunder urter og homøopatiske lægemidler under indkøringsperioden (besøg 1 - besøg 2) og behandlingsperioden.
  • Brug af immunsuppressiv medicin inden for 8 uger før screening og i behandlingsperioden.
  • Brug af medicin, der signifikant hæmmer cytochrom P450 underfamilieenzymet CYP3A4 (f.eks. ritonavir, ketoconazol) under indkøringsperioden (besøg 1 - besøg 2) og behandlingsperioden.
  • Kendt overfølsomhed over for kortikosteroider eller eventuelle hjælpestoffer, der findes i næsesprayen.
  • Kendt overfølsomhed over for cetirizin eller andre hjælpestoffer i tabletten.
  • Nylig eksponering for et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter besøg 1.
  • Tilknytning til efterforskers websted: Undersøgelsesundersøgere, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, ansatte hos en deltagende efterforsker eller nærmeste familiemedlemmer til førnævnte er udelukket fra at deltage i denne undersøgelse.
  • Skoldkopper eller mæslinger inden for de sidste 3 uger før screening og er ikke-immune.
  • Immunterapi er ekskluderende, medmindre immunterapien blev påbegyndt >=30 dage fra besøg 1, og hvis dosis er forblevet fast i løbet af de 30 dage før besøg 1, og dosis vil forblive fast i hele undersøgelsens varighed.
  • Stof-/alkoholmisbrug: Forsøgspersoner med en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år, som efter investigators opfattelse kunne forstyrre forsøgspersonens korrekte udfyldelse af protokolkravet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FPNS arm
Forsøgspersonen vil modtage to sprays (200 mcg pr. dag) FP i hvert næsebor en gang dagligt (OD) hver morgen i 14 dage
Medicin: FPNS
Flaske, 16 g nettofyldningsvægt til 120 afmålte sprays med enhedsdosisstyrke på 50 mcg pr. spray.
Placebo komparator: FPNS Placebo-arm
Forsøgspersonen vil modtage to sprays med FP placebo i hvert næsebor OD hver morgen i 14 dage
Medicin: FPNS Placebo
Flaske placebo næsespray (bærer til Fluticasone propionat vandig næsespray), 16 g nettofyldvægt til 120 afmålte sprays.
Eksperimentel: Cetirizin arm
Forsøgspersonen vil modtage Cetirizin kapsel gennem munden OD om morgenen i 14 dage
Medicin: Cetirizin
Overindkapslet Cetirizin-tablet med enhedsdosisstyrke på 10 mg i højdensitets polyethylenflasker (20 tal pr. flaske).
Placebo komparator: Cetirizin Placebo arm
Forsøgspersonen vil modtage Cetirizin Placebo-kapsel gennem munden OD om morgenen i 14 dage
Medicin: Cetirizin Placebo
Overindkapslede Cetirizine-matchende tablet High Density Poly Ethylen-flasker (20 tal pr. flaske).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) i de individuelle AM ​​Reflective Total Nasale Symptom Scores (rTNSS) over hele behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger)
RTNSS-scoren er summen af ​​de fire individuelle symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3; rTNSS varierer fra 0 (ingen) til 12 (alvorlig). Hvert individuelt symptom blev evalueret ved hjælp af en skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig). Den reflekterende vurdering af TNSS scorer de fire nasale symptomer i løbet af de foregående 24 timer. Deltagerne scorede selv nasale symptomer i en e-dagbog. Baseline er defineret som det aritmetiske gennemsnit af rTNSS registreret om morgenen for randomisering og på hver af de seks foregående dage. En deltager kan have haft så få som 4 dages data, der bidrager til baseline-gennemsnittet. 2-ugers symptomscore blev defineret som gennemsnittet af værdierne registreret dagen efter randomisering og de følgende 13 dage. Ændring fra Baseline blev således beregnet som 2-ugers gennemsnit minus Baseline værdien.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i de individuelle AM-reflektive næsesymptomer for næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen i løbet af hele behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger)
Hvert individuelt symptom blev evalueret ved hjælp af en skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig). Den reflekterende vurdering scorer de fire nasale symptomer i løbet af de foregående 24 timer. Deltagerne scorede selv nasale symptomer i en e-dagbog. Baseline er defineret som det aritmetiske gennemsnit af de individuelle AM-reflekterende nasale symptomscores registreret om morgenen randomiseringen og på hver af de seks foregående dage. En deltager kan have haft så få som 4 dages data, der bidrager til baseline-gennemsnittet. 2-ugers symptomscore blev defineret som gennemsnittet af værdierne registreret dagen efter randomisering og de følgende 13 dage. Ændring fra Baseline blev således beregnet som 2-ugers gennemsnit minus Baseline værdien.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Nocturnal Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (NRQLQ) Samlet score ved besøg 3/tidlig tilbagetrækning.
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (studiedag 14 +/- 2 dage)/Tidlig tilbagetrækning
NRQLQ er et 16-element, valideret, selvadministreret, sygdoms- (allergisk rhinitis)-specifikt livskvalitetsinstrument, der måler de funktionelle problemer, der er mest besværlige for deltagere med natlige allergisymptomer over en uges interval. Hvert spørgsmål bedømmes på en 7-trins skala fra 0 (ikke urolig) til 6 (ekstremt urolig). Elementer er grupperet i fire domæner: søvnproblemer (4 genstande), søvntidsproblemer (5 genstande), symptomer ved opvågning om morgenen (4 genstande) og praktiske problemer (3 genstande). En samlet score blev beregnet ud fra de individuelle emnescores. Alle varer vægtes ligeligt. En gennemsnitlig score beregnes på tværs af alle elementer inden for hvert domæne. Den overordnede score er gennemsnittet på tværs af alle elementer og går fra 0 (ikke urolig) til 6 (ekstremt urolig). Højere score afspejler en lavere livskvalitet. Ændring fra baseline blev beregnet som 2-ugers gennemsnit minus baseline værdien.
Baseline og besøg 3 (studiedag 14 +/- 2 dage)/Tidlig tilbagetrækning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AM præ-dosis øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) over hele behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger)
ITNSS-scoren er summen af ​​de fire individuelle symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3; iTNSS varierer fra 0 (ingen) til 12 (alvorlig). Symptomerne blev evalueret ved hjælp af en skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig). Den øjeblikkelige vurdering af TNSS scorer de fire nasale symptomer på tidspunktet for vurderingen, eller på det "øjeblik". Deltagerne selv scorede nasale symptomer i en e-dagbog én gang hver morgen før administration af undersøgelseslægemidlet. Baseline er defineret som det aritmetiske gennemsnit af iTNSS registreret om morgenen randomiseringen og på hver af de seks foregående dage. En deltager kan have haft så få som 4 dages data, der bidrager til baseline-gennemsnittet. 2-ugers symptomscore blev defineret som gennemsnittet af værdierne registreret dagen efter randomisering og de følgende 13 dage.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AM Pre-dose Reflektive Total Ocular Symptom Score (rTOSS) over hele behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger)
RTOSS er en øjenvurdering, der omfatter summen af ​​de tre symptomscore for tåreflåd/vanding, kløe/brænding og rødme i øjnene. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3:0, ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, svær. rTOSS varierer fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig). Den reflekterende vurdering scorer deltagernes okulære symptomer over de foregående 24 timer. Deltagerne scorede selv øjensymptomer i en e-dagbog. Baseline aritmetik er defineret som gennemsnittet af rTNSS registreret om morgenen af ​​randomisering og på hver af de seks foregående dage. En deltager kan have haft så få som 4 dages data, der bidrager til baseline-gennemsnittet. 2-ugers symptomscore blev defineret som gennemsnittet af værdierne registreret dagen efter randomisering og de følgende 13 dage. Ændring fra Baseline blev således beregnet som 2-ugers gennemsnit minus Baseline værdien.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AM præ-dosis øjeblikkelig total okulær symptomscore (iTOSS) over hele behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger)
ITOSS er en øjenvurdering, der omfatter summen af ​​de tre symptomscore for tåreflåd/vanding, kløe/brænding og rødme i øjnene. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3:0, ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, svær. iTOSS varierer fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig). Den øjeblikkelige vurdering scorer deltagernes okulære symptomer på tidspunktet for vurderingen, eller på det "øjeblik". Deltagerne selv scorede okulære symptomer i en e-dagbog én gang hver morgen før administration af undersøgelseslægemidlet. Baseline er defineret som det aritmetiske gennemsnit af iTOSS registreret om morgenen randomiseringen og på hver af de seks foregående dage. En deltager kan have haft så få som 4 dages data, der bidrager til baseline-gennemsnittet. 2-ugers symptomscore blev defineret som gennemsnittet af værdierne registreret dagen efter randomisering og de følgende 13 dage. Ændring fra Baseline blev således beregnet som 2-ugers gennemsnit minus Baseline værdien.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den kombinerede nasale og okulære reflekterende totale symptomscore (rTSS = rTNSS+rTOSS) over hele behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger)
RTSS er summen af ​​rTNSS og rTOSS. rTNSS-scoren er summen af ​​de fire individuelle symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3; rTNSS varierer fra 0 (ingen) til 12 (alvorlig). Hvert individuelt symptom blev evalueret ved hjælp af en skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig). rTOSS-vurderingen består af summen af ​​de tre symptomscore for tåreflåd/vanding, kløe/brænding og rødme i øjnene. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3:0, ingen; 1, mild; 2, moderat; eller 3, svær. rTOSS varierer fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig). Den reflekterende vurdering scorer deltagernes symptomer i løbet af de foregående 24 timer. Deltagerne scorede selv nasale og okulære symptomer i en e-dagbog. Baseline er defineret som det aritmetiske gennemsnit af rTSS registreret om morgenen for randomisering og på hver af de seks foregående dage.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 200165
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 200165
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 200165
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 200165
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 200165
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 200165
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 200165
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner