Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze propionianu flutykazonu w aerozolu do nosa Wersety (w porównaniu z) cetyryzyną w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie 200165, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność 2-tygodniowego leczenia propionianem flutykazonu w aerozolu do nosa w porównaniu z cetyryzyną u dorosłych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR)

To badanie IV fazy jest prowadzone w celu oceny skuteczności 2-tygodniowego leczenia propionianem flutykazonu w aerozolu do nosa (FPNS) w porównaniu z cetyryzyną na objawy alergiczne ze strony nosa i oczu oraz jakość życia dorosłych pacjentów z SAR. Przypuszcza się, że FPNS zapewnia większą ulgę w objawach nosowych niż cetyryzyna. Podstawową miarą stosowaną do sprawdzenia tej hipotezy jest zmiana od wartości wyjściowej w ciągu dwóch tygodni w odbiciowej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) w porównaniu między FPNS a cetyryzyną. Około 648 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia w stosunku 1:1:1:1 w około dwudziestu pięciu do trzydziestu pięciu ośrodkach w USA w jesiennym sezonie alergicznym 2013. Wszyscy pacjenci będą pacjentami ambulatoryjnymi. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 21 dni, w tym 7 dni okresu przesiewowego i 14 dni okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

682

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Świadoma zgoda: Uczestnik musi wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział. Uczestnik musi rozumieć i być chętny, zdolny i prawdopodobnie przestrzegać procedur badawczych i ograniczeń. Osoba badana musi umieć czytać, rozumieć i zapisywać informacje w języku angielskim.
  • Pacjent jest leczony ambulatoryjnie.
  • Wiek: >=18 lat podczas wizyty 1.
  • Płeć: Mężczyźni lub kwalifikujące się kobiety. Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę (tj. jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie lub bezpłodna chirurgicznie). Kobiety bezpłodne chirurgicznie definiuje się jako kobiety z udokumentowaną histerektomią i/lub obustronnym wycięciem jajników lub podwiązaniem jajowodów. Kobiety po menopauzie definiuje się jako niemiesiączkujące dłużej niż 1 rok z odpowiednim profilem klinicznym, np. odpowiednim do wieku, objawami naczynioruchowymi w wywiadzie. LUB Zdolność do zajścia w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgoda na konsekwentne i prawidłowe stosowanie jednej z dopuszczalnych metod antykoncepcji (tj. zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i zaleceniami lekarza na czas trwania badania). Kwalifikująca się kobieta również nie karmi piersią ani nie planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Diagnoza SAR, zdefiniowana jako udokumentowany wywiad kliniczny lub weryfikacja przez lekarza historycznego SAR zgłaszanego przez pacjenta podczas każdego z dwóch ostatnich jesiennych sezonów alergicznych oraz dodatni punktowy test skórny (bąbel >=3 milimetry [mm] większy niż kontrola ujemna) na dominującą miejscowy alergen jesienny w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 lub podczas Wizyty 1.
  • Odpowiednia ekspozycja na lokalny pyłek jesienny: podmiot mieszka w regionie geograficznym, w którym oczekuje się, że narażenie na lokalny pyłek jesienny, na który jest uczulony, będzie umiarkowane lub większe w okresie badania. Uczestnik nie planuje podróżować poza region geograficzny, w którym oczekuje się, że ekspozycja na lokalne pyłki jesienne, na które jest uczulona, ​​będzie umiarkowana lub większa przez ponad 48 godzin w okresie badania.

Podczas wizyty 2 pacjent musi spełniać następujące kryteria

  • Kwalifikujący się uczestnicy będą musieli mieć umiarkowane do ciężkich objawy SAR, zdefiniowane jako poranny rTNSS >=7 w co najmniej czterech z ostatnich siedmiu dni poprzedzających randomizację. Obejmuje to ocenę AM rano w dniu wizyty randomizacyjnej podczas wizyty 2.
  • Przed randomizacją uczestnicy powinni wykazać co najmniej 70% zgodność zarówno z lekami wprowadzającymi w badaniu placebo, jak i wypełnianiem dziennika elektronicznego. Okres ten obejmuje dzień wizyty 1 do dnia poprzedzającego randomizację podczas wizyty 2.
  • Pacjenci nie powinni mieć żadnych znaczących zmian w stanie zdrowia, które byłyby wykluczające podczas Wizyty 1.
  • Osoby badane nie powinny stosować żadnych zabronionych leków wyszczególnionych w kryteriach włączenia/wyłączenia (w tym zabronionych leków na alergię).
  • Badani nie powinni podróżować poza lokalny region pyłkowy na dłużej niż 48 godzin w okresie docierania.

Kryteria wyłączenia

  • Istotne współistniejące schorzenia, zdefiniowane jako między innymi:

Historyczne lub aktualne dowody klinicznie znaczącej niekontrolowanej choroby dowolnego układu organizmu (np. gruźlicy, zaburzeń psychicznych, egzemy, niekontrolowanej astmy). Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub która zakłóciłaby interpretację wyników badania, gdyby choroba/stan zaostrzył się w trakcie badania.

Poważna fizyczna niedrożność nosa (np. skrzywiona przegroda lub polip nosa) lub perforacja przegrody nosowej, która może wpływać na odkładanie się badanego leku donosowego.

Uraz nosa (np. przegrody nosowej), oka lub gardła albo zabieg chirurgiczny tych okolic w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Lekarski nieżyt nosa. Infekcja bakteryjna lub wirusowa (np. przeziębienie) oczu lub górnych dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni od wizyty 1 lub w okresie przesiewowym.

Udokumentowane dowody ostrego lub istotnego przewlekłego zapalenia zatok, określone przez indywidualnego badacza.

Obecna lub przebyta jaskra i/lub zaćma lub opryszczka oczna. Upośledzenie fizyczne, które wpłynęłoby na zdolność uczestnika do bezpiecznego i pełnego udziału w badaniu.

Kliniczne dowody zakażenia Candida nosa. Historia choroby psychicznej, upośledzenie umysłowe, słaba motywacja, nadużywanie substancji (w tym narkotyków i alkoholu) lub inne warunki, które ograniczają ważność świadomej zgody lub zakłócają interpretację wyników badania.

Historia niedoczynności kory nadnerczy.

  • Stosowanie kortykosteroidów, definiowane jako: Kortykosteroid donosowy w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 oraz w okresie leczenia. Wziewny, doustny, domięśniowy, dożylny, do oczu i/lub dermatologiczny kortykosteroid (z wyjątkiem kremu/maści z hydrokortyzonem, 1% lub mniej) w ciągu ośmiu tygodni przed Wizytą 1 i w okresie leczenia.
  • Stosowanie leków przeciwalergicznych, w ramach czasowych w stosunku do wizyty 1, które uniemożliwiłyby wyeliminowanie leku i/lub wywarłyby skutek. Wykluczające ramy czasowe odnoszące się do Wizyty 1 dla pięciu powszechnych metod leczenia alergii podano poniżej Kromolyn donosowy (<=2 tygodnie od Wizyty 1). Donosowe lub ogólnoustrojowe leki zmniejszające przekrwienie (<=3 dni od wizyty 1). Donosowe lub ogólnoustrojowe (inne niż doustne) leki przeciwhistaminowe (<=3 dni od wizyty 1).

Modyfikatory leukotrienów (<=3 dni od wizyty 1). Doustne leki przeciwhistaminowe (<=2 dni od wizyty 1). Leki na alergię, inne niż leki dostarczone w ramach badania, nie są dozwolone podczas badania.

  • Stosowanie innych leków, które mogą wpływać na alergiczny nieżyt nosa lub jego objawy, np. stosowanie jakichkolwiek leków przeciwhistaminowych do oczu, sztucznych łez, płynów do płukania oczu/płynów do płukania nosa, preparatów homeopatycznych, lubrykantów, preparatów sympatykomimetycznych lub zwężających naczynia krwionośne w okresie badań przesiewowych i leczenia
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub bez recepty) lub alkoholu w celu wywołania snu na 48 godzin przed Wizytą 1 oraz w okresie leczenia.
  • Stosowanie innych leków podawanych donosowo (np. kalcytoniny), w tym ziół i leków homeopatycznych w okresie wstępnym (Wizyta 1 – Wizyta 2) i w okresie leczenia.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe oraz w okresie leczenia.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które znacząco hamują enzym CYP3A4 z podrodziny cytochromu P450 (np. rytonawir, ketokonazol) podczas okresu wstępnego (wizyta 1 – wizyta 2) i okresu leczenia.
  • Znana nadwrażliwość na kortykosteroidy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w aerozolu do nosa.
  • Znana nadwrażliwość na cetyryzynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą w tabletce.
  • Niedawny kontakt z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  • Powiązanie z ośrodkiem badacza: Badacze, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, pracownicy uczestniczącego badacza lub członkowie najbliższej rodziny wyżej wymienionych są wykluczeni z udziału w tym badaniu.
  • Ospa wietrzna lub odra w ciągu ostatnich 3 tygodni przed badaniem przesiewowym i nie jest odporny.
  • Immunoterapia jest wykluczona, chyba że immunoterapię rozpoczęto >=30 dni od Wizyty 1 i jeśli dawka pozostawała stała przez 30 dni przed Wizytą 1, a dawka pozostanie stała przez cały czas trwania badania.
  • Nadużywanie narkotyków/alkoholu: osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat, co w opinii badacza mogłoby przeszkodzić w prawidłowym wypełnieniu przez badanego wymogu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię FPNS
Pacjent będzie otrzymywał dwa rozpylenia (200 mcg dziennie) FP do każdego otworu nosowego raz dziennie (OD) każdego ranka przez 14 dni
Lek: FPNS
Butelkowane, 16 g masy netto na 120 odmierzonych aerozoli z jednostkową mocą dawki 50 mcg na aerozol.
Komparator placebo: FPNS Ramię placebo
Pacjent będzie otrzymywał dwa rozpylenia placebo FP do każdego otworu nosowego każdego ranka przez 14 dni
Lek: FPNS Placebo
Butelkowany aerozol do nosa z placebo (nośnik do wodnego aerozolu do nosa z propionianem flutykazonu), 16 g masy netto napełnienia na 120 odmierzonych dawek.
Eksperymentalny: Ramię cetyryzyny
Pacjent będzie otrzymywał kapsułkę cetyryzyny doustnie OD rano przez 14 dni
Lek: Cetyryzyna
Całkowicie kapsułkowana tabletka cetyryzyny o mocy dawki jednostkowej 10 mg w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (20 sztuk w butelce).
Komparator placebo: Cetyryzyna Ramię placebo
Pacjent będzie otrzymywał kapsułkę Cetirizine Placebo doustnie OD rano przez 14 dni
Lek: Cetyryzyna Placebo
Nadmiernie kapsułkowana tabletka pasująca do cetyryzyny Butelki z polietylenu o dużej gęstości (20 sztuk w butelce).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w indywidualnej punktacji całkowitej liczby objawów nosowych z odbiciami AM (rTNSS) w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie)
Wynik rTNSS jest sumą czterech indywidualnych wyników objawów wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3; rTNSS mieści się w zakresie od 0 (brak) do 12 (ciężki). Każdy indywidualny objaw oceniano za pomocą skali 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) lub 3 (ciężki). Refleksyjna ocena TNSS ocenia cztery objawy nosowe w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy sami oceniali objawy nosowe w e-dzienniku. Linię podstawową definiuje się jako średnią arytmetyczną rTNSS zarejestrowaną rano w dniu randomizacji i każdego z sześciu poprzedzających dni. Uczestnik mógł mieć dane z zaledwie 4 dni, które złożyły się na średnią bazową. Dwutygodniową ocenę objawów zdefiniowano jako średnią wartości zarejestrowanych w dniu po randomizacji i kolejnych 13 dniach. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono zatem jako średnią z 2 tygodni minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indywidualnej punktacji odbicia objawów nosowych AM dla wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, świądu nosa i kichania w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie)
Każdy pojedynczy objaw był oceniany przy użyciu skali 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) lub 3 (ciężki). Ocena refleksyjna ocenia cztery objawy nosowe w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy sami oceniali objawy nosowe w e-dzienniku. Linię wyjściową definiuje się jako średnią arytmetyczną indywidualnych ocen objawów nosowych odzwierciedlających AM, zarejestrowanych rano w dniu randomizacji i każdego z sześciu poprzedzających dni. Uczestnik mógł mieć dane z zaledwie 4 dni, które złożyły się na średnią bazową. Dwutygodniową ocenę objawów zdefiniowano jako średnią wartości zarejestrowanych w dniu po randomizacji i kolejnych 13 dniach. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono zatem jako średnią z 2 tygodni minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie)
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia nocnego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (NRQLQ) Ogólny wynik podczas wizyty 3/wczesnego odstawienia.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 3 (dzień badania 14 +/- 2 dni)/wczesne wycofanie
Kwestionariusz NRQLQ to 16-punktowy, zwalidowany, samodzielnie przeprowadzany, specyficzny dla choroby (alergiczny nieżyt nosa) instrument jakości życia, który mierzy problemy funkcjonalne najbardziej uciążliwe dla uczestników z nocnymi objawami alergii w okresie jednego tygodnia. Każde pytanie jest oceniane na 7-stopniowej skali od 0 (brak problemów) do 6 (bardzo trudne). Pozycje są pogrupowane w cztery domeny: problemy ze snem (4 pozycje), problemy z czasem snu (5 pozycji), objawy po przebudzeniu rano (4 pozycje) i problemy praktyczne (3 pozycje). Ogólny wynik został obliczony na podstawie wyników poszczególnych elementów. Wszystkie elementy są ważone jednakowo. Średni wynik jest obliczany dla wszystkich elementów w każdej domenie. Ogólny wynik jest średnią ze wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 0 (brak problemów) do 6 (bardzo problemy). Wyższe wyniki odzwierciedlają niższą jakość życia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako średnia z 2 tygodni minus wartość linii bazowej.
Punkt wyjściowy i wizyta 3 (dzień badania 14 +/- 2 dni)/wczesne wycofanie
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji chwilowej całkowitej liczby objawów nosowych przed podaniem dawki (iTNSS) przed podaniem dawki w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie)
Wynik iTNSS jest sumą czterech indywidualnych ocen objawów wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3; iTNSS mieści się w zakresie od 0 (brak) do 12 (poważny). Objawy oceniano za pomocą skali 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) lub 3 (ciężkie). Natychmiastowa ocena TNSS ocenia cztery objawy nosowe w czasie oceny lub w tym „momencie”. Uczestnicy sami oceniali objawy nosowe w e-dzienniku raz każdego ranka przed podaniem badanego leku. Linię podstawową definiuje się jako średnią arytmetyczną iTNSS zarejestrowaną rano w dniu randomizacji i każdego z sześciu poprzedzających dni. Uczestnik mógł mieć dane z zaledwie 4 dni, które złożyły się na średnią bazową. Dwutygodniową ocenę objawów zdefiniowano jako średnią wartości zarejestrowanych w dniu po randomizacji i kolejnych 13 dniach.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie)
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji odbicia wszystkich objawów ocznych przed podaniem dawki (rTOSS) przed podaniem dawki w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie)
RTOSS to ocena wzroku obejmująca sumę trzech ocen objawów: łzawienie/łzawienie, swędzenie/pieczenie i zaczerwienienie oka. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3: 0, brak; 1, łagodny; 2, umiarkowany; 3, ciężki. rTOSS mieści się w zakresie od 0 (brak) do 9 (ciężki). Refleksyjna ocena ocenia objawy oczne uczestników w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy sami oceniali objawy oczne w e-dzienniku. Wyjściową arytmetykę definiuje się jako średnią rTNSS zarejestrowaną rano w dniu randomizacji i każdego z sześciu poprzedzających dni. Uczestnik mógł mieć dane z zaledwie 4 dni, które złożyły się na średnią bazową. Dwutygodniową ocenę objawów zdefiniowano jako średnią wartości zarejestrowanych w dniu po randomizacji i kolejnych 13 dniach. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono zatem jako średnią z 2 tygodni minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie)
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie chwilowych objawów ocznych przed podaniem dawki (iTOSS) przed podaniem dawki w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie)
ITOSS to ocena wzroku obejmująca sumę trzech ocen objawów: łzawienie/łzawienie, swędzenie/pieczenie i zaczerwienienie oka. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3: 0, brak; 1, łagodny; 2, umiarkowany; 3, ciężki. Skala iTOSS waha się od 0 (brak) do 9 (poważne). Natychmiastowa ocena ocenia objawy oczne uczestników w momencie oceny lub w tej „chwilowej”. Uczestnicy sami oceniali objawy oczne w e-dzienniku raz każdego ranka przed podaniem badanego leku. Linię podstawową definiuje się jako średnią arytmetyczną iTOSS zarejestrowaną rano randomizacji i każdego z sześciu poprzedzających dni. Uczestnik mógł mieć dane z zaledwie 4 dni, które złożyły się na średnią bazową. Dwutygodniową ocenę objawów zdefiniowano jako średnią wartości zarejestrowanych w dniu po randomizacji i kolejnych 13 dniach. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono zatem jako średnią z 2 tygodni minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie)
Średnia zmiana od wartości początkowej w łącznej punktacji łącznej liczby objawów odbiciowych nosa i oka (rTSS = rTNSS+rTOSS) w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie)
RTSS jest sumą rTNSS i rTOSS. Wynik rTNSS jest sumą czterech indywidualnych wyników objawów wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3; rTNSS mieści się w zakresie od 0 (brak) do 12 (ciężki). Każdy indywidualny objaw oceniano za pomocą skali 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) lub 3 (ciężki). Ocena rTOSS składa się z sumy trzech ocen objawów dla łzawienia/łzawienia, swędzenia/pieczenia i zaczerwienienia oka. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3: 0, brak; 1, łagodny; 2, umiarkowany; lub 3, ciężki. rTOSS mieści się w zakresie od 0 (brak) do 9 (ciężki). Refleksyjna ocena ocenia symptomy uczestników w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy sami oceniali objawy nosowe i oczne w e-dzienniku. Linię podstawową definiuje się jako średnią arytmetyczną rTSS zarejestrowaną rano w dniu randomizacji i każdego z sześciu poprzedzających dni.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 200165
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 200165
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 200165
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 200165
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 200165
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 200165
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 200165
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj