Srovnávací studie flutikasonpropionátových nosních sprejů Verše (vs.) cetirizinu v léčbě sezónní alergické rýmy

Kritéria pro zařazení

• Informovaný souhlas: Subjekt musí dát svůj podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí. Subjekt musí rozumět a být ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat studijní postupy a omezení. Subjekt musí být schopen číst, porozumět a zaznamenávat informace v angličtině.
• Subjekt je léčitelný ambulantně.
• Věk: >=18 let při návštěvě 1.
• Pohlaví: Mužské nebo způsobilé ženské subjekty. Žena je způsobilá k účasti, pokud je potenciálně neplodná (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze nebo je chirurgicky sterilní). Chirurgicky sterilní ženy jsou definovány jako ženy s dokumentovanou hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií nebo tubární ligací. Ženy po menopauze jsou definovány jako amenoreické po dobu delší než 1 rok s vhodným klinickým profilem, např. přiměřeným věku, anamnézou vazomotorických symptomů. NEBO Potenciální plod s negativním těhotenským testem při screeningu a souhlas s používáním jedné z přijatelných antikoncepčních metod důsledně a správně (tj. v souladu se schváleným štítkem produktu a pokyny lékaře po dobu trvání studie). Vhodná žena také během studie nekojí ani neplánuje otěhotnět.
• Diagnóza SAR, definovaná jako zdokumentovaná klinická anamnéza nebo ověření lékařem subjektem hlášené historické SAR během každé z posledních dvou sezón podzimních alergií a pozitivní kožní prick test (píchnutí rány >=3 milimetry [mm] větší než negativní kontrola) až převládající lokální podzimní alergen během 12 měsíců před návštěvou 1 nebo při návštěvě 1.
• Adekvátní expozice místnímu pádu pylu: Subjekt pobývá v geografické oblasti, kde se očekává, že vystavení místnímu pádu pylu, na který je senzibilizován, bude během období studie střední nebo vyšší. Subjekt neplánuje cestovat mimo geografickou oblast, kde se očekává, že vystavení místnímu pádu pylu, na který je senzibilizován, bude mírné nebo vyšší po dobu delší než 48 hodin během období studie.

Při návštěvě 2 musí subjekt splňovat následující kritéria

• Vhodní jedinci budou muset mít středně závažné až závažné symptomy SAR, definované jako ranní rTNSS >=7 alespoň čtyři z posledních sedmi dnů, které vedou k randomizaci. To zahrnuje AM hodnocení ráno v den randomizační návštěvy při návštěvě 2.
• Subjekty by měly před randomizací vykazovat alespoň 70% míru kompliance jak s jejich placebem zaváděcí studijní medikací, tak s vyplněním e-deníku. Toto období zahrnuje den návštěvy 1 až do dne před randomizací při návštěvě 2.
• Subjekty by neměly mít žádnou významnou změnu zdravotního stavu (stavů), která by byla při návštěvě 1 vylučující.
• Subjekty by neměly používat žádné zakázané léky, které jsou podrobně uvedeny v kritériích pro zařazení/vyloučení (včetně zakázaných léků na alergii).
• Subjekty by neměly cestovat mimo místní pylovou oblast déle než 48 hodin během období záběhu.

Kritéria vyloučení

• Významné doprovodné zdravotní stavy, které jsou definovány jako, ale nikoli výhradně:

Historický nebo současný důkaz klinicky významného nekontrolovaného onemocnění jakéhokoli tělesného systému (např. tuberkulóza, psychické poruchy, ekzém, nekontrolované astma). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu účastí ve studii nebo které by zmátlo interpretaci výsledků studie, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.

Závažná fyzická obstrukce nosu (např. vychýlená přepážka nebo nosní polyp) nebo perforace nosní přepážky, která by mohla ovlivnit ukládání intranazálního studovaného léčiva.

Poranění nosu (např. nosní přepážky), oka nebo krku nebo operace těchto oblastí v posledních 3 měsících.

Rhinitis medicamentosa. Bakteriální nebo virová infekce (např. běžné nachlazení) očí nebo horních cest dýchacích během dvou týdnů od návštěvy 1 nebo během období screeningu.

Zdokumentovaný důkaz akutní nebo významné chronické sinusitidy, jak určí jednotlivý zkoušející.

Současný nebo anamnézový glaukom a/nebo katarakta nebo oční herpes simplex. Fyzické poškození, které by ovlivnilo schopnost subjektu bezpečně a plně se účastnit studie.

Klinický důkaz kandidové infekce nosu. Psychiatrické onemocnění v anamnéze, intelektuální nedostatečnost, špatná motivace, zneužívání návykových látek (včetně drog a alkoholu) nebo jiné stavy, které omezují platnost informovaného souhlasu nebo které by zkreslovaly interpretaci výsledků studie.

Historie adrenální insuficience.

• Použití kortikosteroidů, definovaných jako: Intranazální kortikosteroid během čtyř týdnů před návštěvou 1 a během období léčby. Inhalační, perorální, intramuskulární, intravenózní, oční a/nebo dermatologický kortikosteroid (s výjimkou hydrokortizonového krému/masti, 1 % nebo méně) během osmi týdnů před návštěvou 1 a během období léčby.
• Použití léků na alergii v časovém rámci vzhledem k návštěvě 1, které by zabránily vyloučení léků a/nebo měly účinek. Vylučující časové rámce vzhledem k návštěvě 1 pro pět běžných léčebných alergií jsou uvedeny níže Intranazální kromolyn (<=2 týdny od návštěvy 1). Intranazální nebo systémové dekongestanty (<=3 dny od návštěvy 1). Intranazální nebo systémová (jiná než perorální) antihistaminika (<=3 dny od návštěvy 1).

Modifikátory leukotrienů (<=3 dny od návštěvy 1). Perorální antihistaminika (<=2 dny od návštěvy 1). Léky na alergii, jiné než léky dodávané ve studii, nejsou během studie povoleny.

• Užívání jiných léků, které mohou ovlivnit alergickou rýmu nebo její příznaky, např. použití jakýchkoli očních antihistaminik, umělých slz, roztoků na výplachy očí/nosní výplachy, homeopatických přípravků, lubrikantů, sympatomimetických nebo vazokonstrikčních přípravků během období screeningu a léčby
• Užívání jakýchkoli léků (na předpis nebo bez předpisu) nebo alkoholu k navození spánku 48 hodin před návštěvou 1 a během období léčby.
• Použití jiných intranazálně podávaných léků (např. kalcitoninu), včetně bylinek a homeopatik během záběhu (návštěva 1 - návštěva 2) a léčebného období.
• Užívání imunosupresivních léků během 8 týdnů před screeningem a během období léčby.
• Použití jakýchkoli léků, které významně inhibují enzym CYP3A4 podrodiny cytochromu P450 (např. ritonavir, ketokonazol) během záběhu (návštěva 1 - návštěva 2) a období léčby.
• Známá přecitlivělost na kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v nosním spreji.
• Známá přecitlivělost na cetirizin nebo na kteroukoli pomocnou látku v tabletě.
• Nedávná expozice zkoumanému studovanému léku nebo zařízení během 30 dnů od návštěvy 1.
• Přidružení k místu zkoušejícího: Z účasti na této studii jsou vyloučeni zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, zaměstnanci zúčastněného zkoušejícího nebo nejbližší rodinní příslušníci výše uvedených.
• Plané neštovice nebo spalničky během posledních 3 týdnů před screeningem a nejsou imunní.
• Imunoterapie je vylučující, pokud imunoterapie nebyla zahájena >=30 dní od návštěvy 1 a pokud dávka zůstala fixní po dobu 30 dnů před návštěvou 1 a dávka zůstane fixní po dobu trvání studie.
• Zneužívání drog/alkoholu: Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let, což by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat správné dokončení požadavku protokolu subjektem.