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Un estudio comparativo de aerosol nasal de propionato de fluticasona versus cetirizina en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional

18 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio 200165, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para comparar la eficacia de un tratamiento de 2 semanas con propionato de fluticasona en aerosol nasal versus cetirizina en sujetos adultos con rinitis alérgica estacional (SAR)

Este ensayo de investigación de fase IV se lleva a cabo para evaluar la eficacia de un tratamiento de 2 semanas de propionato de fluticasona en aerosol nasal (FPNS) frente a cetirizina sobre los síntomas alérgicos nasales y oculares y la calidad de vida en sujetos adultos con SAR. Se supone que la FPNS proporciona un mayor alivio de los síntomas nasales que la cetirizina. La medida principal utilizada para probar esta hipótesis es el cambio desde el inicio durante dos semanas en la puntuación total de síntomas nasales reflejados (rTNSS) en comparación con FPNS y cetirizina. Aproximadamente 648 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 de asignación de tratamiento en aproximadamente veinticinco a treinta y cinco sitios en los EE. UU. durante la temporada de alergias de otoño de 2013. Todos los sujetos serán ambulatorios. La duración total del estudio será de aproximadamente 21 días, incluidos 7 días de período de selección y 14 días de período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

682

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Consentimiento informado: el sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar. El sujeto debe comprender y estar dispuesto, ser capaz y probable de cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio. El sujeto debe poder leer, comprender y registrar información en inglés.
  • El sujeto es tratable de forma ambulatoria.
  • Edad: >=18 años de edad en la Visita 1.
  • Género: Sujetos masculinos o femeninos elegibles. Un sujeto femenino es elegible para participar si no tiene potencial fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o estéril quirúrgicamente). Las mujeres estériles quirúrgicamente se definen como aquellas con histerectomía documentada y/o ovariectomía bilateral o ligadura de trompas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como amenorreicas durante más de 1 año con un perfil clínico apropiado, por ejemplo, edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores. O Capacidad fértil con una prueba de embarazo negativa en la selección y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos aceptables de manera consistente y correcta (es decir, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y las instrucciones del médico durante la duración del estudio). Una mujer elegible tampoco está amamantando ni planea quedar embarazada durante el estudio.
  • Diagnóstico de SAR, definido como historial clínico documentado o verificación médica del SAR histórico informado por el sujeto durante cada una de las últimas dos temporadas de alergias otoñales y una prueba de punción cutánea positiva (pápula >=3 milímetros [mm] más grande que el control negativo) a una prevalencia alérgeno de caída local dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 o en la Visita 1.
  • Exposición adecuada al polen de otoño local: el sujeto reside dentro de una región geográfica donde se espera que la exposición al polen de otoño local al que están sensibilizados sea moderada o mayor durante el período de estudio. El sujeto no planea viajar fuera de la región geográfica donde se espera que la exposición al polen de otoño local al que está sensibilizado sea moderada o mayor durante más de 48 horas durante el período de estudio.

En la visita 2, el sujeto debe cumplir con los siguientes criterios

  • Los sujetos elegibles deberán tener síntomas de SAR de moderados a graves, definidos como un rTNSS matutino de >=7 en al menos cuatro de los últimos siete días previos a la aleatorización. Esto incluye la evaluación AM en la mañana de la visita de aleatorización en la Visita 2.
  • Los sujetos deben demostrar al menos una tasa de cumplimiento del 70 % tanto con los medicamentos del estudio de preinclusión con placebo como con la finalización del diario electrónico antes de la aleatorización. Este período incluye el día de la Visita 1 hasta el día anterior a la aleatorización en la Visita 2.
  • Los sujetos no deben tener cambios significativos en la(s) condición(es) médica(s) que habrían sido excluyentes en la Visita 1.
  • Los sujetos no deberían haber usado ningún medicamento prohibido que se detalle en los criterios de inclusión/exclusión (incluidos los medicamentos prohibidos para las alergias).
  • Los sujetos no deberían haber viajado fuera de la región de polen local durante más de 48 horas durante el período de rodaje.

Criterio de exclusión

  • Condiciones médicas concomitantes significativas, definidas pero no limitadas a:

Evidencia histórica o actual de una enfermedad no controlada clínicamente significativa de cualquier sistema del cuerpo (p. ej., tuberculosis, trastornos psicológicos, eccema, asma no controlada). Significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio o que confundiría la interpretación de los resultados del estudio si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.

Una obstrucción física grave de la nariz (p. ej., tabique desviado o pólipo nasal) o perforación del tabique nasal que podría afectar la deposición del fármaco del estudio intranasal.

Lesión nasal (p. ej., tabique nasal), ocular o de garganta, o cirugía en estas áreas en los últimos 3 meses.

Rinitis medicamentosa. Infección bacteriana o viral (p. ej., resfriado común) de los ojos o del tracto respiratorio superior dentro de las dos semanas posteriores a la Visita 1 o durante el período de selección.

Evidencia documentada de sinusitis crónica aguda o significativa, según lo determine el investigador individual.

glaucoma y/o cataratas o herpes simple ocular actual o anterior. Deterioro físico que afectaría la capacidad del sujeto para participar de forma segura y completa en el estudio.

Evidencia clínica de una infección por Candida de la nariz. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, falta de motivación, abuso de sustancias (incluyendo drogas y alcohol) u otras condiciones que limitarán la validez del consentimiento informado o que confundirían la interpretación de los resultados del estudio.

Antecedentes de insuficiencia suprarrenal.

  • Uso de corticosteroides, definido como: corticosteroides intranasales dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y durante el período de tratamiento. Corticosteroides inhalados, orales, intramusculares, intravenosos, oculares y/o dermatológicos (con la excepción de la crema/ungüento de hidrocortisona, 1% o menos) dentro de las ocho semanas anteriores a la Visita 1 y durante el período de tratamiento.
  • Uso de medicamentos antialérgicos, en un plazo relativo a la Visita 1, que impidan la eliminación y/o efecto del medicamento. Los plazos de exclusión relativos a la Visita 1 para cinco tratamientos comunes para las alergias se indican a continuación. Cromoglicato intranasal (<=2 semanas desde la Visita 1). Descongestionantes intranasales o sistémicos (<=3 días desde la Visita 1). Antihistamínicos intranasales o sistémicos (que no sean orales) (<= 3 días desde la visita 1).

Modificadores de leucotrienos (<=3 días desde la visita 1). Antihistamínicos orales (<=2 días desde la Visita 1). Los medicamentos para la alergia, que no sean los medicamentos suministrados por el estudio, no están permitidos durante el estudio.

  • Uso de otros medicamentos que pueden afectar la rinitis alérgica o sus síntomas, p. ej., uso de antihistamínicos oculares, lágrimas artificiales, enjuagues oculares/soluciones de irrigación nasal, preparaciones homeopáticas, lubricantes, preparaciones simpaticomiméticas o vasoconstrictoras durante los períodos de detección y tratamiento
  • Uso de cualquier medicamento (recetado o sin receta) o alcohol para inducir el sueño 48 horas antes de la Visita 1 y durante el período de tratamiento.
  • Uso de otros medicamentos administrados por vía intranasal (p. ej., calcitonina), incluidos los medicamentos a base de hierbas y homeopáticos durante el período de preinclusión (Visita 1 - Visita 2) y el período de tratamiento.
  • Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de las 8 semanas anteriores a la selección y durante el período de tratamiento.
  • Uso de cualquier medicamento que inhiba significativamente la enzima CYP3A4 de la subfamilia del citocromo P450 (p. ej., ritonavir, ketoconazol) durante el período de preinclusión (Visita 1 - Visita 2) y el período de tratamiento.
  • Hipersensibilidad conocida a los corticosteroides o a cualquier excipiente presente en el aerosol nasal.
  • Hipersensibilidad conocida a la cetirizina o a alguno de los excipientes del comprimido.
  • Exposición reciente a un fármaco o dispositivo de estudio en investigación dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1.
  • Afiliación con el sitio del investigador: los investigadores del estudio, los subinvestigadores, los coordinadores del estudio, los empleados de un investigador participante o los familiares inmediatos de los mencionados anteriormente están excluidos de participar en este estudio.
  • Varicela o sarampión durante las últimas 3 semanas antes de la selección y no es inmune.
  • La inmunoterapia es excluyente a menos que la inmunoterapia se haya iniciado >= 30 días desde la Visita 1 y si la dosis se ha mantenido fija durante los 30 días anteriores a la Visita 1, y la dosis permanecerá fija durante la duración del estudio.
  • Abuso de drogas/alcohol: Sujetos con un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento adecuado del requisito del protocolo por parte del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo FPNS
El sujeto recibirá dos pulverizaciones (200 mcg por día) de FP en cada fosa nasal una vez al día (OD) todas las mañanas durante 14 días
Droga: FPNS
Envasado, peso de llenado neto de 16 g para 120 pulverizaciones medidas con una dosis unitaria de 50 mcg por pulverización.
Comparador de placebos: FPNS Brazo de placebo
El sujeto recibirá dos pulverizaciones de placebo FP en cada fosa nasal OD todas las mañanas durante 14 días
Droga: FPNS Placebo
Aerosol nasal de placebo embotellado (vehículo para el aerosol nasal acuoso de propionato de fluticasona), peso de llenado neto de 16 g para 120 aerosoles medidos.
Experimental: Brazo de cetirizina
El sujeto recibirá una cápsula de cetirizina por vía oral OD por la mañana durante 14 días
Droga: Cetirizina
Tableta de cetirizina sobreencapsulada con dosis unitaria de 10 mg en frascos de polietileno de alta densidad (20 unidades por frasco).
Comparador de placebos: Cetirizina Brazo de placebo
El sujeto recibirá una cápsula de placebo de cetirizina por vía oral OD por la mañana durante 14 días
Droga: Cetirizina Placebo
Tableta coincidente de Cetirizina sobreencapsulada Botellas de polietileno de alta densidad (20 unidades por botella).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio (CFB) en las puntuaciones de síntomas nasales totales reflectantes de AM individuales (rTNSS) durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas)
La puntuación rTNSS es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas individuales para rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos. Cada síntoma se califica en una escala que va de 0 a 3; el rTNSS varía de 0 (ninguno) a 12 (grave). Cada síntoma individual se evaluó utilizando una escala de 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (grave). La evaluación reflexiva del TNSS califica los cuatro síntomas nasales durante las 24 horas anteriores. Los propios participantes anotaron los síntomas nasales en un diario electrónico. La línea de base se define como el promedio aritmético del rTNSS registrado en la mañana de la aleatorización y en cada uno de los seis días anteriores. Un participante puede haber tenido tan solo 4 días de datos que contribuyan al promedio de referencia. La puntuación de los síntomas a las 2 semanas se definió como el promedio de los valores registrados el día posterior a la aleatorización y los 13 días siguientes. Por lo tanto, el cambio desde la línea de base se calculó como el promedio de 2 semanas menos el valor de la línea de base.
Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones individuales de síntomas nasales reflectantes AM para rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas)
Cada síntoma individual se evaluó mediante una escala de 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (grave). La evaluación reflexiva califica los cuatro síntomas nasales durante las 24 horas anteriores. Los propios participantes anotaron los síntomas nasales en un diario electrónico. La línea de base se define como el promedio aritmético de las puntuaciones individuales de los síntomas nasales reflejados en la mañana registrados en la mañana de la aleatorización y en cada uno de los seis días anteriores. Un participante puede haber tenido tan solo 4 días de datos que contribuyan al promedio de referencia. La puntuación de los síntomas a las 2 semanas se definió como el promedio de los valores registrados el día posterior a la aleatorización y los 13 días siguientes. Por lo tanto, el cambio desde la línea de base se calculó como el promedio de 2 semanas menos el valor de la línea de base.
Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación general del Cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis nocturna (NRQLQ) en la visita 3/Retiro temprano.
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 3 (Día de estudio 14 +/- 2 días)/Retiro anticipado
El NRQLQ es un instrumento de calidad de vida específico de la enfermedad (rinitis alérgica) de 16 ítems, validado y autoadministrado que mide los problemas funcionales más problemáticos para los participantes con síntomas de alergia nocturna durante un intervalo de una semana. Cada pregunta se califica en una escala de 7 puntos de 0 (sin problemas) a 6 (extremadamente problemáticos). Los ítems se agrupan en cuatro dominios: problemas de sueño (4 ítems), problemas de sueño (5 ítems), síntomas al despertar por la mañana (4 ítems) y problemas prácticos (3 ítems). Se calculó una puntuación global a partir de las puntuaciones de los elementos individuales. Todos los elementos tienen el mismo peso. Se calcula una puntuación media en todos los elementos dentro de cada dominio. La puntuación general es la media de todos los elementos y varía de 0 (sin problemas) a 6 (extremadamente problemáticos). Las puntuaciones más altas reflejan una calidad de vida más baja. El cambio desde la línea de base se calculó como el promedio de 2 semanas menos el valor de la línea de base.
Línea de base y visita 3 (Día de estudio 14 +/- 2 días)/Retiro anticipado
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas nasales totales instantáneos (iTNSS) antes de la dosis de la mañana durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas)
La puntuación iTNSS es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas individuales para rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos. Cada síntoma se califica en una escala que va de 0 a 3; el iTNSS varía de 0 (ninguno) a 12 (grave). Los síntomas se evaluaron utilizando una escala de 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (grave). La evaluación instantánea de la TNSS califica los cuatro síntomas nasales en el momento de la evaluación, o en ese "instante". Los propios participantes anotaron los síntomas nasales en un diario electrónico una vez cada mañana antes de administrar el fármaco del estudio. La línea de base se define como el promedio aritmético del iTNSS registrado en la mañana de la aleatorización y en cada uno de los seis días anteriores. Un participante puede haber tenido tan solo 4 días de datos que contribuyan al promedio de referencia. La puntuación de los síntomas a las 2 semanas se definió como el promedio de los valores registrados el día posterior a la aleatorización y los 13 días siguientes.
Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas oculares totales reflexivos previos a la dosis (rTOSS) de la mañana durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas)
El rTOSS es una evaluación ocular que comprende la suma de las tres puntuaciones de síntomas para lagrimeo/lagrimeo, picazón/ardor y enrojecimiento de los ojos. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3: 0, ninguno; 1, leve; 2, moderado; 3, severo. El rTOSS varía de 0 (ninguno) a 9 (grave). La evaluación reflexiva califica los síntomas oculares de los participantes durante las 24 horas anteriores. Los propios participantes anotaron los síntomas oculares en un diario electrónico. La aritmética de referencia se define como el promedio del rTNSS registrado en la mañana de la aleatorización y en cada uno de los seis días anteriores. Un participante puede haber tenido tan solo 4 días de datos que contribuyan al promedio de referencia. La puntuación de los síntomas a las 2 semanas se definió como el promedio de los valores registrados el día posterior a la aleatorización y los 13 días siguientes. Por lo tanto, el cambio desde la línea de base se calculó como el promedio de 2 semanas menos el valor de la línea de base.
Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas oculares totales instantáneos previos a la dosis (iTOSS) de la mañana durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas)
El iTOSS es una evaluación ocular que comprende la suma de las tres puntuaciones de síntomas para lagrimeo/lagrimeo, picazón/ardor y enrojecimiento de los ojos. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3: 0, ninguno; 1, leve; 2, moderado; 3, severo. El iTOSS varía de 0 (ninguno) a 9 (grave). La evaluación instantánea califica los síntomas oculares de los participantes en el momento de la evaluación, o en ese "instante". Los propios participantes anotaron los síntomas oculares en un diario electrónico una vez cada mañana antes de administrar el fármaco del estudio. La línea base se define como el promedio aritmético del iTOSS registrado en la mañana de la aleatorización y en cada uno de los seis días anteriores. Un participante puede haber tenido tan solo 4 días de datos que contribuyan al promedio de referencia. La puntuación de los síntomas a las 2 semanas se definió como el promedio de los valores registrados el día posterior a la aleatorización y los 13 días siguientes. Por lo tanto, el cambio desde la línea de base se calculó como el promedio de 2 semanas menos el valor de la línea de base.
Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas reflejados nasales y oculares combinados (rTSS = rTNSS+rTOSS) durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas)
El rTSS es la suma del rTNSS y el rTOSS. La puntuación rTNSS es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas individuales para rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos. Cada síntoma se califica en una escala que va de 0 a 3; el rTNSS varía de 0 (ninguno) a 12 (grave). Cada síntoma individual se evaluó utilizando una escala de 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (grave). La evaluación rTOSS se compone de la suma de las tres puntuaciones de síntomas para lagrimeo/lagrimeo, picazón/ardor y enrojecimiento de los ojos. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3: 0, ninguno; 1, leve; 2, moderado; o 3, grave. El rTOSS varía de 0 (ninguno) a 9 (grave). La evaluación reflexiva califica los síntomas de los participantes durante las 24 horas anteriores. Los propios participantes anotaron los síntomas nasales y oculares en un diario electrónico. La línea de base se define como el promedio aritmético del rTSS registrado en la mañana de la aleatorización y en cada uno de los seis días anteriores.
Línea de base durante todo el período de tratamiento (2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 200165
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 200165
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 200165
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 200165
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 200165
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 200165
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 200165
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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