Uno studio comparativo di fluticasone propionato spray nasale contro cetirizina nel trattamento della rinite allergica stagionale

Criterio di inclusione

• Consenso informato: il soggetto deve dare il proprio consenso informato scritto firmato e datato per partecipare. Il soggetto deve comprendere ed essere disposto, capace e propenso a rispettare le procedure e le restrizioni dello studio. Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e registrare informazioni in inglese.
• Il soggetto è curabile in regime ambulatoriale.
• Età: >=18 anni alla Visita 1.
• Sesso: maschi o soggetti di sesso femminile idonei. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è potenzialmente fertile (ovvero, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa o chirurgicamente sterili). Le femmine chirurgicamente sterili sono definite come quelle con isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube. Le donne in post-menopausa sono definite come amenorroiche da più di 1 anno con un profilo clinico appropriato, ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori. O Potenziale fertile con un test di gravidanza negativo allo screening e disponibile a utilizzare uno dei metodi contraccettivi accettabili in modo coerente e corretto (ovvero, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e le istruzioni del medico per la durata dello studio). Inoltre, una femmina idonea non sta allattando né sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Diagnosi di SAR, definita come anamnesi clinica documentata o verifica medica del SAR storico riportato dal soggetto durante ciascuna delle ultime due stagioni allergiche autunnali e prick test cutaneo positivo (pomfo >=3 millimetri [mm] più grande del controllo negativo) a un livello prevalente allergene autunnale locale entro 12 mesi prima della Visita 1 o alla Visita 1.
• Esposizione adeguata al polline autunnale locale: il soggetto risiede in una regione geografica in cui si prevede che l'esposizione al polline autunnale locale a cui sono sensibilizzati sia moderata o maggiore durante il periodo di studio. Il soggetto non prevede di viaggiare al di fuori della regione geografica in cui si prevede che l'esposizione al polline autunnale locale a cui sono sensibilizzati sia moderata o maggiore per più di 48 ore durante il periodo di studio.

Alla Visita 2, il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri

• I soggetti idonei dovranno presentare sintomi SAR da moderati a gravi, definiti come un rTNSS mattutino >=7 in almeno quattro degli ultimi sette giorni precedenti la randomizzazione. Ciò include la valutazione AM la mattina della visita di randomizzazione alla Visita 2.
• I soggetti devono dimostrare almeno un tasso di conformità del 70% sia con i loro farmaci di studio run-in placebo sia con il completamento del loro diario elettronico prima della randomizzazione. Questo periodo include il giorno della Visita 1 fino al giorno prima della randomizzazione alla Visita 2.
• I soggetti non dovrebbero presentare cambiamenti significativi nelle condizioni mediche che sarebbero state esclusive alla Visita 1.
• I soggetti non dovrebbero aver usato farmaci proibiti che sono dettagliati nei criteri di inclusione/esclusione (inclusi i farmaci per l'allergia proibiti).
• I soggetti non dovrebbero aver viaggiato al di fuori della regione pollinica locale per più di 48 ore durante il periodo di rodaggio.

Criteri di esclusione

• Condizioni mediche concomitanti significative, definite come ma non limitate a:

Evidenza storica o attuale di una malattia non controllata clinicamente significativa di qualsiasi sistema corporeo (ad es. Tubercolosi, disturbi psicologici, eczema, asma non controllato). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio o che confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio se la malattia/condizione si esacerbasse durante lo studio.

Una grave ostruzione fisica del naso (ad es. setto deviato o polipo nasale) o perforazione del setto nasale che potrebbero influenzare il deposito intranasale del farmaco oggetto dello studio.

Lesioni nasali (ad es. Setto nasale), oculari o della gola o interventi chirurgici in queste aree negli ultimi 3 mesi.

Rinite medicamentosa. Infezione batterica o virale (ad es. Raffreddore comune) degli occhi o del tratto respiratorio superiore entro due settimane dalla Visita 1 o durante il periodo di screening.

Evidenza documentata di sinusite cronica acuta o significativa, come determinato dal singolo investigatore.

Attuale o anamnesi di glaucoma e/o cataratta o herpes simplex oculare. Compromissione fisica che influenzerebbe la capacità del soggetto di partecipare in modo sicuro e completo allo studio.

Evidenza clinica di un'infezione da Candida del naso. Storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione, abuso di sostanze (compresi droghe e alcol) o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato o che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Storia di insufficienza surrenalica.

• Uso di corticosteroidi, definito come: Corticosteroide intranasale entro quattro settimane prima della Visita 1 e durante il periodo di trattamento. Corticosteroidi per via inalatoria, orale, intramuscolare, endovenosa, oculare e/o dermatologica (ad eccezione di crema/unguento all'idrocortisone, 1% o meno) entro otto settimane prima della Visita 1 e durante il periodo di trattamento.
• Uso di farmaci per l'allergia, entro un lasso di tempo relativo alla Visita 1, che impedirebbe l'eliminazione del farmaco e/o avrebbe effetto. I tempi di esclusione relativi alla Visita 1 per cinque comuni trattamenti di allergia sono riportati sotto Cromolyn intranasale (<=2 settimane dalla Visita 1). Decongestionanti intranasali o sistemici (<=3 giorni dalla Visita 1). Antistaminici intranasali o sistemici (diversi da quelli orali) (<=3 giorni dalla Visita 1).

Modificatori di leucotrieni (<=3 giorni dalla Visita 1). Antistaminici orali (<=2 giorni dalla Visita 1). I farmaci per l'allergia, diversi dai farmaci forniti dallo studio, non sono consentiti durante lo studio.

• Uso di altri farmaci che possono influire sulla rinite allergica o sui suoi sintomi, ad esempio uso di qualsiasi antistaminico oculare, lacrime artificiali, colliri/soluzioni per l'irrigazione nasale, preparati omeopatici, lubrificanti, preparati simpaticomimetici o vasocostrittori durante i periodi di screening e trattamento
• Uso di qualsiasi farmaco (prescritto o meno) o alcol per indurre il sonno 48 ore prima della Visita 1 e durante il periodo di trattamento.
• Uso di altri farmaci somministrati per via intranasale (ad es. Calcitonina), inclusi prodotti erboristici e omeopatici durante il run-in (Visita 1 - Visita 2) e il periodo di trattamento.
• Uso di farmaci immunosoppressori entro 8 settimane prima dello screening e durante il periodo di trattamento.
• Uso di farmaci che inibiscono significativamente l'enzima CYP3A4 della sottofamiglia del citocromo P450 (ad es. Ritonavir, ketoconazolo) durante il run-in (Visita 1 - Visita 2) e il periodo di trattamento.
• Ipersensibilità nota ai corticosteroidi o a qualsiasi eccipiente presente nello spray nasale.
• Ipersensibilità nota alla cetirizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa.
• Esposizione recente a un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita 1.
• Affiliazione con il sito dello sperimentatore: i ricercatori dello studio, i sub-ricercatori, i coordinatori dello studio, i dipendenti di uno sperimentatore partecipante o i familiari stretti dei suddetti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.
• Varicella o morbillo durante le ultime 3 settimane prima dello screening e non è immune.
• L'immunoterapia è esclusiva a meno che l'immunoterapia non sia stata iniziata >=30 giorni dalla Visita 1 e se la dose è rimasta fissa nei 30 giorni precedenti la Visita 1 e la dose rimarrà fissa per la durata dello studio.
• Abuso di droghe/alcool: Soggetti con una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il corretto completamento del requisito del protocollo da parte del soggetto.