허혈성 뇌졸중 환자의 Tongxinluo 캡슐(TISS)
2017년 1월 3일 업데이트: yongjun wang, Yongjun Wang
허혈성 뇌졸중 환자에서 Tongxinluo 캡슐의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가, 다기관 임상 연구
본 연구의 목적은 뇌졸중 환자를 대상으로 동신뤄캡슐(발병 후 72시간 이내)과 위약을 90일 동안 복용한 후 삶의 자기관리 능력 향상 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 시험입니다.
발병 후 72시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자 총 1,968명(각 그룹당 984건)을 등록하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 4개의 과립 1회 캡슐 투여와 함께 Tongxinluo 캡슐 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
90일 동안 대조군의 환자들은 플라시보 캡슐을 받았습니다.
과목의 NIH 뇌졸중 점수는 무작위로 4-22입니다.
유효성 및 안전성 평가는 기준선, 7일, 퇴원일 및 90일에 수행됩니다.
신경영상[자기 공명 영상(MRI) 스캔]은 기준선과 치료 후 90일에 얻을 것입니다.
1차 유효성 종점은 90일에 수정된 순위 척도(mRS) ≤1의 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2007
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발병 후 72세 이내의 허혈성 뇌졸중, MRI 또는 CT로 확인.
- 35-75세 포함.
- 첫 발작이 있는 환자 또는 뇌졸중 병력이 있는 환자(수정된 Rankin 척도 점수 0-1).
- 신경계 국소화의 명확한 징후, NIHSS 점수 4~22.
- 환자 또는 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 뇌출혈성 뇌졸중, 경막외출혈, 경막외출혈, 두개내출혈, 심실내출혈, 지주막하출혈, 뇌경색후출혈 등 두부 CT나 MRI에 따른 출혈성 질환
- 일과성 허혈 발작(TIA).
- 심한 의식 장애: NIHSS 점수 > 1점의 1a; 삼키기 어려움, 경구 캡슐을 복용할 수 없음; NIHSS 점수 > 2점 중 5a, 5b, 6a, 6b.
- 뇌종양, 뇌외상, 혈액병증 등으로 인한 뇌졸중을 확신
- 출혈 경향 환자.
- 뇌졸중 발병 후 혈관내 치료를 받는 환자.
- 치매, 중증 파킨슨병, 정신장애, 기타 질환으로 인한 사지기능장애 또는 치료효과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 가진 환자.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 ≥200mmHg 또는 이완기 ≥110mmHg) 또는 저혈압(수축기 ≤90mmHg 또는 이완기 ≤60mmHg) 중증 고혈당증(혈당 ≥400 mg/dl) 또는 저혈당증(혈당 ≤50 mg/dl).
- 트랜스아미나제 값 > 정상 상한치의 2배로 정의되는 중증 간 기능 부전; 혈청 크레아티닌 > 정상 상한의 1.5배 값으로 정의되는 중증 신부전; 기대 수명이 3개월 이하인 심장 기능 장애 또는 기타 심각한 전신 질환.
- 동시 악성 종양 또는 지속적인 항종양 요법이 있는 환자.
- 시험약에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 임신, 모유 수유 또는 임신 가능성.
- 3개월 이내 또는 현재 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제해야 하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통신뤄 캡슐
Tongxinluo 캡슐, 4 과립, T.I.D.
포, 90일 동안
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90일 동안
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 캡슐
위약 캡슐, 4개의 과립,t.i.d.
포, 90일 동안
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90일 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 순위 척도(mRS)가 90일에 1 이하인 환자의 비율.
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Score) 점수가 0-1에 도달하거나 4점 감소한 환자의 비율.
기간: 기준선, 7일, 퇴원일, 90일
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기준선, 7일, 퇴원일, 90일
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Bathel Index(BI) 점수가 85 이상인 환자의 비율.
기간: 기준선, 7일, 퇴원일, 90일
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기준선, 7일, 퇴원일, 90일
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Modified Rankin Scale 점수의 지속적인 변화.
기간: 기준선, 7일, 퇴원일, 90일
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기준선, 7일, 퇴원일, 90일
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허혈성 뇌혈관 질환(허혈성 뇌졸중/TIA/MRI 영상의 새로운 허혈성 병변)의 발생률.
기간: 90일
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90일
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새로운 복합 임상 혈관 사건(허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/TIA/MI/혈관 사망)의 발생률.
기간: 90일
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MR은 증상이 있거나 증상이 없는 뇌경색 발생을 나타냈습니다.
기간: 90일
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기준선 MRI와 비교하여 MRI의 재검사는 DWI 및 FLAIR 시퀀스에서 원래 경색 이외의 영역에서 DWI 또는 FLARI(새로운 경색 및 경색 크기의 확대 포함)로 진단된 새로운 경색을 보여줍니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yongjun Wang, professor, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- yl-yxb09-lcsyfa-201301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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