Tongxinluo-kapsel til patienter med iskæmisk slagtilfælde (TISS)
3. januar 2017 opdateret af: yongjun wang
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering, multicenter klinisk undersøgelse af Tongxinluo-kapsel hos patienter med iskæmisk slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne på at forbedre livets egenomsorgsevne hos slagtilfældepatienter efter at have taget Tongxinluo Capsule (inden for 72 timer efter debut) versus placebos i 90 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg.
Vi sigter mod at indskrive i alt 1968 personer (984 tilfælde i hver gruppe) med akut iskæmisk slagtilfælde mindre end 72 timer efter debut.
Deltagerne vil blive randomiseret i Tongxinluo kapselbehandlingsgruppe med kapseladministration af 4 granulat tid.
i 90 dage, mens patienterne i kontrolgruppen får placebokapsel.
NIH Stroke Score for forsøgspersonerne er 4-22 ved randomisering.
Evalueringer af effektivitet og sikkerhed vil blive taget ved baseline, 7 dage, udskrivelsesdato og 90 dage.
Neuroimaging [magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger] vil blive foretaget ved baseline og 90 dage efter behandlingen.
Det primære effektmål er andelen af Modified Rankin Scale (mRS) ≤1 efter 90 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2007
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk stoke inden for 72 efter debut, bekræftet ved MR eller CT.
- Alder 35-75 år inklusive.
- Patienter med det første anfald eller patienter med slagtilfælde (modificeret Rankin Scale-score 0-1).
- Tydelige tegn på lokalisering af nervesystemet, NIHSS score 4 til 22.
- Patient eller fuldmægtig har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Blødningssygdomme ifølge hoved-CT eller MR, såsom hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, blødning efter hjerneinfarkt.
- Forbigående iskæmisk angreb (TIA).
- Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse: 1a af NIHSS-score>1 point; Synkebesvær, ude af stand til at tage orale kapsler; enhver af 5a, 5b, 6a, 6b af NIHSS-score >2 point.
- Overbevist om slagtilfælde forårsaget af hjernetumor, hjernetraume, hæmopati osv.
- Patienter med hæmoragisk tendens.
- Patienter med endovaskulær behandling efter starten af slagtilfælde.
- Patienter med demens, svær Parkinsons sygdom, psykiske lidelser, dysfunktion af lemmer forårsaget af andre sygdomme eller andre tilstande, der kan påvirke den terapeutiske effekt.
- Ukontrolleret hypertension (≥200 mmHg systolisk eller ≥110 mmHg diastolisk) eller hypotension (≤90 mmHg systolisk eller ≤60 mmHg diastolisk); svær hyperglykæmi (blodsukker ≥400 mg/dl) eller hypoglykæmi (blodsukker ≤50 mg/dl).
- Svær leverinsufficiens defineret som transaminaseværdier > 2x øvre normalgrænse; alvorlig nyreinsufficiens defineret som værdier serumkreatinin > 1,5x øvre normalgrænse; hjertedysfunktion eller anden alvorlig systemisk sygdom med forventet levetid ≤3 måneder.
- Patienter med samtidig malignitet eller igangværende antitumorbehandling.
- Patienter med en historie med at være allergiske over for prøvemedicinen.
- Graviditet, amning eller potentiel graviditet.
- Inden for tre måneder eller i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse.
- Enhver anden betingelse, som efter investigators mening bør udelukke undersøgelsesdeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tongxinluo kapsel
Tongxinluo kapsel, 4 granulat, t.i.d.
po, i 90 dage
|
i 90 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo kapsel
placebo kapsel, 4 granulat, t.i.d.
po, i 90 dage
|
i 90 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) mindre end eller lig med 1 efter 90 dage.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) når 0-1 eller en reduktion på 4 point.
Tidsramme: Baseline, 7 dage, udskrivningsdato, 90 dage
|
Baseline, 7 dage, udskrivningsdato, 90 dage
|
|
Andel af patienter med Bathel Index（BI）score mere end 85.
Tidsramme: Baseline, 7 dage, udskrivningsdato, 90 dage
|
Baseline, 7 dage, udskrivningsdato, 90 dage
|
|
Kontinuerlige ændringer af Modified Rankin Scale-score.
Tidsramme: Baseline, 7 dage, udskrivningsdato, 90 dage
|
Baseline, 7 dage, udskrivningsdato, 90 dage
|
|
Forekomst af iskæmisk cerebrovaskulær sygdom (iskæmisk slagtilfælde/TIA/ny iskæmisk læsion i MR-billeder.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Forekomst af nye kombinerede kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/TIA/MI/vaskulær død).
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR indikerede, at symptomatisk eller ikke-symptomatisk hjerneinfarkt opstod
Tidsramme: 90 dage
|
Sammenlignet med baseline MR viser genundersøgelse af MR nyt infarkt diagnosticeret af DWI eller FLARI (inklusive nyt infarkt og forstørrelse af infarktstørrelse) i andre områder end det oprindelige infarkt i DWI og FLAIR-sekvens.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yongjun Wang, professor, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2013
Først opslået (Skøn)
9. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- yl-yxb09-lcsyfa-201301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tongxinluo kapsel
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuKoronar mikrovaskulær sygdom
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendtAkut myokardieinfarktKina
-
Yanbin LiIkke rekrutterer endnu