Kapsułka Tongxinluo u pacjentów z udarem niedokrwiennym (TISS)
3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: yongjun wang, Yongjun Wang
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania kapsułek Tongxinluo u pacjentów z udarem niedokrwiennym
Celem tego badania jest ocena wpływu na poprawę zdolności samoobsługi życiowej pacjentów z udarem po przyjęciu kapsułki Tongxinluo (w ciągu 72 godzin od wystąpienia) w porównaniu z placebo przez 90 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem.
Naszym celem jest włączenie łącznie 1968 osób (984 przypadków w każdej grupie) z ostrym udarem niedokrwiennym w czasie krótszym niż 72 godziny od wystąpienia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej kapsułkami Tongxinluo z podaniem kapsułki w ilości 4 granulek trzy razy na dobę.
przez 90 dni, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują kapsułkę placebo.
NIH Stroke Score pacjentów wynosi 4-22 przy randomizacji.
Oceny skuteczności i bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na początku badania, po 7 dniach, dniu wypisu i po 90 dniach.
Neuroobrazowanie [obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)] zostanie wykonane na początku leczenia i 90 dni po zakończeniu leczenia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤1 po 90 dniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2007
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny w ciągu 72 minut od wystąpienia, potwierdzony badaniem MRI lub CT.
- Wiek 35-75 lat włącznie.
- Pacjenci z pierwszym atakiem lub pacjenci po udarze mózgu w wywiadzie (zmodyfikowana ocena w skali Rankina 0-1).
- Wyraźne oznaki lokalizacji układu nerwowego, punktacja NIHSS od 4 do 22.
- Pacjent lub pełnomocnik podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby krwotoczne wg CT lub MRI głowy, takie jak udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak śródczaszkowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok po zawale mózgu.
- Przemijający atak niedokrwienny (TIA).
- Ciężkie zaburzenia świadomości: 1a w skali NIHSS >1 punkt; Trudności w połykaniu, niezdolność do przyjmowania kapsułek doustnych; dowolne z 5a, 5b, 6a, 6b wyniku NIHSS > 2 punkty.
- Przekonany o udarze spowodowanym guzem mózgu, urazem mózgu, hemopatią itp.
- Pacjenci ze skłonnością do krwotoków.
- Chorzy leczeni wewnątrznaczyniowo po wystąpieniu udaru mózgu.
- Pacjenci z otępieniem, ciężką chorobą Parkinsona, zaburzeniami psychicznymi, dysfunkcjami kończyn spowodowanymi innymi chorobami lub innymi stanami, które mogą mieć wpływ na skuteczność terapeutyczną.
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ≥200 mmHg lub rozkurczowe ≥110 mmHg) lub niedociśnienie (skurczowe ≤90 mmHg lub rozkurczowe ≤60 mmHg); ciężka hiperglikemia (stężenie glukozy we krwi ≥400 mg/dl) lub hipoglikemia (stężenie glukozy we krwi ≤50 mg/dl).
- Ciężka niewydolność wątroby zdefiniowana jako aktywność aminotransferaz > 2x górna granica normy; ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5x górna granica normy; dysfunkcja serca lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa z oczekiwaną długością życia ≤3 miesięcy.
- Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym lub trwającą terapią przeciwnowotworową.
- Pacjenci z alergią na badany lek w wywiadzie.
- Ciąża, karmienie piersią lub potencjalna ciąża.
- W ciągu trzech miesięcy lub obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza powinny wykluczać udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka Tongxinluo
Kapsułka Tongxinluo, 4 granulki, 3 razy dziennie
tak, przez 90 dni
|
przez 90 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kapsułka placebo
kapsułka placebo, 4 granulki, 3 razy dziennie
tak, przez 90 dni
|
przez 90 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) mniejszą lub równą 1 po 90 dniach.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) osiągający 0-1 lub spadek o 4 punkty.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni, data wypisu, 90 dni
|
Wartość bazowa, 7 dni, data wypisu, 90 dni
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem Bathel Index (BI) powyżej 85.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni, data wypisu, 90 dni
|
Wartość bazowa, 7 dni, data wypisu, 90 dni
|
|
Ciągłe zmiany wyniku w Zmodyfikowanej Skali Rankina.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni, data wypisu, 90 dni
|
Wartość bazowa, 7 dni, data wypisu, 90 dni
|
|
Częstość występowania niedokrwiennej choroby naczyń mózgowych (udar niedokrwienny/TIA/nowa zmiana niedokrwienna w obrazach MRI.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Częstość występowania nowych złożonych klinicznych zdarzeń naczyniowych (udar niedokrwienny / udar krwotoczny / TIA / MI / śmierć naczyniowa).
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MR wskazywał na pojawiający się objawowy lub bezobjawowy zawał mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
|
W porównaniu z wyjściowym MRI, ponowne badanie MRI pokazuje nowy zawał zdiagnozowany przez DWI lub FLARI (w tym nowy zawał i powiększenie rozmiaru zawału) w obszarach innych niż pierwotny zawał w sekwencji DWI i FLAIR.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yongjun Wang, professor, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- yl-yxb09-lcsyfa-201301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .