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Tongxinluo-Kapsel bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall (TISS)

3. Januar 2017 aktualisiert von: yongjun wang, Yongjun Wang

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Tongxinluo-Kapsel bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen auf die Verbesserung der Selbstversorgungsfähigkeit von Schlaganfallpatienten nach Einnahme von Tongxinluo-Kapseln (innerhalb von 72 Stunden nach Beginn) im Vergleich zu Placebos über 90 Tage zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Unser Ziel ist die Aufnahme von insgesamt 1968 Personen (984 Fälle in jeder Gruppe) mit akutem ischämischen Schlaganfall weniger als 72 Stunden nach Beginn. Die Teilnehmer werden randomisiert in die Tongxinluo-Kapselbehandlungsgruppe mit der Kapselverabreichung von 4 Körnchen dreimal täglich eingeteilt. für 90 Tage, während die Patienten in der Kontrollgruppe eine Placebo-Kapsel erhalten. Der NIH-Schlaganfall-Score der Probanden beträgt bei der Randomisierung 4–22. Bewertungen der Wirksamkeit und Sicherheit werden zu Studienbeginn, nach 7 Tagen, am Entlassungsdatum und nach 90 Tagen durchgeführt. Neuroimaging [Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans] wird zu Studienbeginn und 90 Tage nach der Therapie durchgeführt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤1 nach 90 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2007

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 72 Jahren nach Beginn, bestätigt durch MRT oder CT.
  • Alter 35–75 Jahre, einschließlich.
  • Patienten mit dem ersten Anfall oder Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte (modifizierter Rankin-Skala-Score 0-1).
  • Deutliche Anzeichen einer Lokalisierung des Nervensystems, NIHSS-Score 4 bis 22.
  • Der Patient oder Bevollmächtigte hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Blutungskrankheiten laut Kopf-CT oder MRT, wie hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung, Blutung nach Hirninfarkt.
  • Transiente ischämische Attacke (TIA).
  • Schwere Bewusstseinsstörung: 1a des NIHSS-Scores > 1 Punkt; Schwierigkeiten beim Schlucken, Unfähigkeit, orale Kapseln einzunehmen; einer von 5a, 5b, 6a, 6b der NIHSS-Punktzahl > 2 Punkte.
  • Überzeugt von einem Schlaganfall, der durch einen Hirntumor, ein Hirntrauma, eine Hämopathie usw. verursacht wurde.
  • Patienten mit hämorrhagischer Tendenz.
  • Patienten mit endovaskulärer Behandlung nach Beginn eines Schlaganfalls.
  • Patienten mit Demenz, schwerer Parkinson-Krankheit, psychischen Störungen, Funktionsstörungen der Gliedmaßen aufgrund anderer Krankheiten oder anderen Zuständen, die die therapeutische Wirksamkeit beeinträchtigen können.
  • Unkontrollierte Hypertonie (≥200 mmHg systolisch oder ≥110 mmHg diastolisch) oder Hypotonie (≤90 mmHg systolisch oder ≤60 mmHg diastolisch); schwere Hyperglykämie (Blutzucker ≥ 400 mg/dl) oder Hypoglykämie (Blutzucker ≤ 50 mg/dl).
  • Schwere Leberinsuffizienz, definiert als Transaminasewerte > 2x Obergrenze des Normalwerts; schwere Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatininwerte > 1,5x Obergrenze des Normalwerts; Herzfunktionsstörung oder andere schwere systemische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von ≤3 Monaten.
  • Patienten mit gleichzeitiger bösartiger Erkrankung oder laufender Antitumortherapie.
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Allergie gegen das Prüfmedikament aufgetreten ist.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder mögliche Schwangerschaft.
  • Innerhalb von drei Monaten oder derzeit Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tongxinluo-Kapsel
Tongxinluo-Kapsel, 4 Granulat, t.i.d. po, für 90 Tage
Arzneimittel: Tongxinluo-Kapsel
für 90 Tage
Andere Namen:
  • Yiling Pharmaceutical, Z19980015
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel, 4 Granulat, t.i.d. po, für 90 Tage
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
für 90 Tage
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) kleiner oder gleich 1 nach 90 Tagen.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS), der 0-1 erreicht oder um 4 Punkte sinkt.
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, Entlassungsdatum, 90 Tage
Ausgangswert, 7 Tage, Entlassungsdatum, 90 Tage
Anteil der Patienten mit einem Bathel-Index (BI)-Wert über 85.
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, Entlassungsdatum, 90 Tage
Ausgangswert, 7 Tage, Entlassungsdatum, 90 Tage
Kontinuierliche Änderungen der Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala.
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, Entlassungsdatum, 90 Tage
Ausgangswert, 7 Tage, Entlassungsdatum, 90 Tage
Inzidenz ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankungen (ischämischer Schlaganfall/TIA/neue ischämische Läsion in MRT-Bildern).
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Inzidenz neuer kombinierter klinischer vaskulärer Ereignisse (ischämischer Schlaganfall/hämorrhagischer Schlaganfall/TIA/MI/vaskulärer Tod).
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die MRT deutete auf das Auftreten eines symptomatischen oder nicht symptomatischen Hirninfarkts hin
Zeitfenster: 90 Tage
Im Vergleich zur Ausgangs-MRT zeigt eine erneute Untersuchung des MRT einen neuen, durch DWI oder FLARI diagnostizierten Infarkt (einschließlich neuer Infarkte und Vergrößerung der Infarktgröße) in anderen Bereichen als dem ursprünglichen Infarkt in der DWI- und FLAIR-Sequenz.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yongjun Wang

Ermittler

  • Studienleiter: Yongjun Wang, professor, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • yl-yxb09-lcsyfa-201301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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