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Capsule Tongxinluo chez les patients victimes d'un AVC ischémique (TISS)

3 janvier 2017 mis à jour par: yongjun wang

Une évaluation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, étude clinique multicentrique de la capsule Tongxinluo chez des patients victimes d'un AVC ischémique

Le but de cette étude est d'évaluer les effets sur l'amélioration de la capacité d'autonomie des patients victimes d'AVC après avoir pris la capsule Tongxinluo (dans les 72 heures suivant le début) par rapport aux placebos pendant 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Notre objectif est d'inscrire un total de 1968 personnes (984 cas dans chaque groupe) avec un AVC ischémique aigu moins de 72 heures après le début. Les participants seront randomisés dans le groupe de traitement par capsule Tongxinluo avec l'administration par capsule de 4 granules tid. pendant 90 jours, tandis que les patients du groupe témoin reçoivent une capsule placebo. Le NIH Stroke Score des sujets est de 4 à 22 lors de la randomisation. Des évaluations de l'efficacité et de l'innocuité seront effectuées au départ, à 7 jours, à la date de sortie et à 90 jours. La neuroimagerie [imagerie par résonance magnétique (IRM)] sera obtenue au départ et 90 jours après le traitement. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion d'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 1 à 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2007

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accident ischémique dans les 72 secondes après le début, confirmé par IRM ou TDM.
  • Âge 35-75 ans, inclus.
  • Patients avec la première attaque ou patients ayant des antécédents d'AVC (score d'échelle de Rankin modifié 0-1).
  • Signes clairs de localisation du système nerveux, score NIHSS de 4 à 22.
  • Le patient ou son mandataire a signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladies hémorragiques selon la tête CT ou IRM, telles que les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, les hématomes épiduraux, les hématomes intracrâniens, les hémorragies intraventriculaires, les hémorragies sous-arachnoïdiennes, les hémorragies après un infarctus cérébral.
  • Attaque ischémique transitoire (AIT).
  • Troubles graves de la conscience : 1a du score NIHSS > 1 point ; Difficulté à avaler, incapable de prendre des gélules orales ; l'un des 5a, 5b, 6a, 6b du score NIHSS> 2 points.
  • Convaincu d'un accident vasculaire cérébral causé par une tumeur au cerveau, un traumatisme cérébral, une hémopathie, etc.
  • Patients à tendance hémorragique.
  • Patients sous traitement endovasculaire après le début d'un AVC.
  • Patients atteints de démence, de maladie de Parkinson sévère, de troubles mentaux, de dysfonctionnement des membres causés par d'autres maladies ou d'autres affections pouvant affecter l'efficacité thérapeutique.
  • Hypertension non contrôlée (≥200 mmHg systolique ou ≥110 mmHg diastolique) ou hypotension (≤90 mmHg systolique ou ≤60mmHg diastolique) ; hyperglycémie sévère (glycémie ≥ 400 mg/dl) ou hypoglycémie (glycémie ≤ 50 mg/dl).
  • Insuffisance hépatique sévère définie par des valeurs de transaminases > 2x la limite supérieure de la normale ; insuffisance rénale sévère définie par des valeurs de créatinine sérique > 1,5x la limite supérieure de la normale ; dysfonctionnement cardiaque ou autre maladie systémique grave avec une espérance de vie ≤ 3 mois.
  • Patients atteints d'une tumeur maligne concomitante ou d'un traitement antitumoral en cours.
  • Patients ayant des antécédents d'allergie au médicament à l'essai.
  • Grossesse, allaitement ou grossesse potentielle.
  • Dans les trois mois ou participant actuellement à une autre étude expérimentale.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule Tongxinluo
Capsule Tongxinluo, 4 granules, t.i.d. po, pendant 90 jours
Médicament: Gélule Tongxinluo
pendant 90 jours
Autres noms:
  • Yiling pharmaceutique, Z19980015
Comparateur placebo: gélule placebo
capsule placebo, 4 granules, t.i.d. po, pendant 90 jours
Médicament: gélule placebo
pendant 90 jours
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) inférieure ou égale à 1 à 90 jours.
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients dont le National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) atteint 0-1 ou une réduction de 4 points .
Délai: Baseline, 7 jours, date de sortie, 90 jours
Baseline, 7 jours, date de sortie, 90 jours
Proportion de patients avec un indice de Bathel (IB) supérieur à 85.
Délai: Baseline, 7 jours, date de sortie, 90 jours
Baseline, 7 jours, date de sortie, 90 jours
Changements continus du score de l'échelle de Rankin modifiée.
Délai: Baseline, 7 jours, date de sortie, 90 jours
Baseline, 7 jours, date de sortie, 90 jours
Incidence des maladies cérébrovasculaires ischémiques (AVC ischémique/AIT/nouvelle lésion ischémique dans les images IRM.
Délai: 90 jours
90 jours
Incidence de nouveaux événements vasculaires cliniques combinés (AVC ischémique/ AVC hémorragique/ AIT/ IDM/ décès d'origine vasculaire).
Délai: 90 jours
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'IRM a indiqué l'apparition d'un infarctus cérébral symptomatique ou non symptomatique
Délai: 90 jours
Par rapport à l'IRM de base, le réexamen de l'IRM montre un nouvel infarctus diagnostiqué par DWI ou FLARI (y compris un nouvel infarctus et une augmentation de la taille de l'infarctus) dans des zones autres que l'infarctus d'origine dans la séquence DWI et FLAIR.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

yongjun wang

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yongjun Wang, professor, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2013

Première publication (Estimation)

9 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • yl-yxb09-lcsyfa-201301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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