Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tongxinluo-kapseli iskeemisillä aivohalvauspotilailla (TISS)

tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: yongjun wang

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arviointi, kliininen monikeskustutkimus Tongxinluo-kapselista iskeemisissä aivohalvauspotilaissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aivohalvauspotilaiden elämän itsehoitokykyä parantavia vaikutuksia Tongxinluo-kapselin (72 tunnin kuluessa taudin alkamisesta) 90 päivän ajan lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus. Pyrimme rekisteröimään yhteensä 1968 henkilöä (984 tapausta kussakin ryhmässä), joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus alle 72 tunnin kuluttua taudin puhkeamisesta. Osallistujat satunnaistetaan Tongxinluo-kapselihoitoryhmään, jossa kapseli annetaan 4 rakeella kolme kertaa päivässä. 90 päivän ajan, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat lumekapseleita. Koehenkilöiden NIH Stroke Score on 4-22 satunnaistuksen yhteydessä. Tehoa ja turvallisuutta koskevat arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 7 päivän, purkupäivän ja 90 päivän kuluttua. Neurokuvaus [magneettikuvaus (MRI)] otetaan lähtötilanteessa ja 90 päivää hoidon jälkeen. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on modifioidun rankin-asteikon (mRS) osuus ≤1 90 päivän kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2007

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen stoke 72 sisällä puhkeamisesta, vahvistettu magneettikuvauksella tai TT:llä.
  • Ikä 35-75 vuotta mukaan lukien.
  • Potilaat, joilla on ensimmäinen kohtaus tai potilaat, joilla on aivohalvaus (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 0-1).
  • Selkeitä merkkejä hermoston lokalisoinnista, NIHSS-pisteet 4-22.
  • Potilas tai asiamies on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään TT:n tai MRI:n mukaiset verenvuototaudit, kuten verenvuoto, epiduraalinen hematooma, kallonsisäinen hematooma, laskimonsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivoinfarktin jälkeinen verenvuoto.
  • Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
  • Vakava tajunnanhäiriö: 1a NIHSS-pisteestä> 1 piste; Nielemisvaikeudet, kyvyttömyys ottaa oraalisia kapseleita; mikä tahansa NIHSS-pisteen pisteistä 5a, 5b, 6a, 6b> 2 pistettä.
  • Vakuutettu aivokasvaimen, aivovamman, hemopatian jne. aiheuttamasta aivohalvauksesta.
  • Potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon.
  • Potilaat, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on dementia, vaikea Parkinsonin tauti, mielenterveyshäiriöt, muiden sairauksien aiheuttama raajojen toimintahäiriö tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoidon tehoon.
  • Hallitsematon verenpaine (≥200 mmHg systolinen tai ≥110 mmHg diastolinen) tai hypotensio (≤90 mmHg systolinen tai ≤60 mmHg diastolinen); vaikea hyperglykemia (verensokeri ≥400 mg/dl) tai hypoglykemia (verensokeri ≤50 mg/dl).
  • Vaikea maksan vajaatoiminta määritellään transaminaasiarvoiksi > 2x normaalin ylärajan; vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään arvoina seerumin kreatiniini > 1,5x normaalin yläraja; sydämen vajaatoiminta tai muu vakava systeeminen sairaus, jonka elinajanodote on ≤3 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on meneillään kasvainhoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat olleet allergisia koelääkkeelle.
  • Raskaus, imetys tai mahdollinen raskaus.
  • Kolmen kuukauden sisällä tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen.
  • Kaikki muut ehdot, joiden pitäisi tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tongxinluo kapseli
Tongxinluo kapseli, 4 rakeita, t.i.d. po, 90 päivän ajan
Lääke: Tongxinluo kapseli
90 päivän ajan
Muut nimet:
  • Yiling Pharmaceutical, Z19980015
Placebo Comparator: lumelääke kapseli
lumekapseli, 4 rakeita, t.i.d. po, 90 päivän ajan
Lääke: lumelääke kapseli
90 päivän ajan
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden modifioitu rankin-asteikko (mRS) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) saavuttaa 0–1 tai pienentää 4 pistettä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, purkupäivä, 90 päivää
Lähtötilanne, 7 päivää, purkupäivä, 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on Bathel-indeksi (BI) yli 85.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, purkupäivä, 90 päivää
Lähtötilanne, 7 päivää, purkupäivä, 90 päivää
Jatkuvat muutokset muokatun Rankin-asteikon pistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, purkupäivä, 90 päivää
Lähtötilanne, 7 päivää, purkupäivä, 90 päivää
Iskeemisen aivoverisuonitaudin (iskeeminen aivohalvaus/TIA/ uusi iskeeminen vaurio magneettikuvauksissa) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Uusien kliinisten verisuonitapahtumien yhdistelmän ilmaantuvuus (iskeeminen aivohalvaus/hemorraginen aivohalvaus/TIA/MI/vaskulaarinen kuolema).
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR osoitti symptomaattisen tai ei-oireisen aivoinfarktin olevan tulossa
Aikaikkuna: 90 päivää
Verrattuna lähtötilanteen MRI-tutkimukseen, magneettikuvauksen uudelleentutkimus osoittaa DWI- tai FLARI-diagnoosin uuden infarktin (mukaan lukien uusi infarkti ja infarktin koon suureneminen) muilla alueilla kuin alkuperäisessä infarktissa DWI- ja FLAIR-sekvenssissä.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

yongjun wang

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yongjun Wang, professor, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • yl-yxb09-lcsyfa-201301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Tongxinluo kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa