Tongxinluo kapsle u pacientů s ischemickou mrtvicí (TISS)
3. ledna 2017 aktualizováno: yongjun wang, Yongjun Wang
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie tongxinluo tobolky u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Účelem této studie je posoudit účinky na zlepšení schopnosti sebeobsluhy pacientů s mrtvicí po užití tongxinluo kapsle (do 72 hodin po nástupu) oproti placebu po dobu 90 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie.
Naším cílem je zapsat celkem 1 968 jedinců (984 případů v každé skupině) s akutním ischemickým iktu méně než 72 hodin po nástupu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny kapslí Tongxinluo s podáním kapslí 4 granulí třikrát denně.
po dobu 90 dnů, zatímco pacienti v kontrolní skupině dostávali placebo kapsle.
Skóre mrtvice NIH subjektů je 4-22 při randomizaci.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude provedeno na začátku, 7 dní, datum propuštění a 90 dní.
Neuroimaging [zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)] bude provedeno na začátku léčby a 90 dnů po léčbě.
Primárním cílovým parametrem účinnosti je podíl modifikované Rankinovy škály (mRS) ≤1 po 90 dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2007
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemický záchvat do 72 od začátku, potvrzený MRI nebo CT.
- Věk 35-75 let včetně.
- Pacienti s první atakou nebo pacienti s mrtvicí v anamnéze (upravené skóre Rankinovy škály 0-1).
- Jasné známky lokalizace nervového systému, skóre NIHSS 4 až 22.
- Pacient nebo zmocněnec podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění krvácení podle CT nebo MRI hlavy, jako je hemoragická cévní mozková příhoda, epidurální hematom, intrakraniální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení, krvácení po mozkovém infarktu.
- Přechodný ischemický záchvat (TIA).
- Těžká porucha vědomí: 1a skóre NIHSS > 1 bod; Potíže s polykáním, neschopnost užívat perorální tobolky; kterékoli z 5a, 5b, 6a, 6b skóre NIHSS > 2 body.
- Přesvědčen o mrtvici způsobené mozkovým nádorem, mozkovým traumatem, hemopatií atd.
- Pacienti se sklonem k hemoragii.
- Pacienti s endovaskulární léčbou po propuknutí cévní mozkové příhody.
- Pacienti s demencí, těžkou Parkinsonovou chorobou, duševními poruchami, dysfunkcí končetin způsobenou jinými nemocemi nebo jinými stavy, které mohou ovlivnit terapeutickou účinnost.
- Nekontrolovaná hypertenze (≥200 mmHg systolická nebo ≥110 mmHg diastolická) nebo hypotenze (≤90 mmHg systolická nebo ≤60 mmHg diastolická); těžká hyperglykémie (glykémie ≥ 400 mg/dl) nebo hypoglykémie (glykémie ≤ 50 mg/dl).
- Těžká jaterní insuficience definovaná jako hodnoty transamináz > 2x horní hranice normy; těžká renální insuficience definovaná jako hodnoty sérového kreatininu > 1,5x horní hranice normy; srdeční dysfunkce nebo jiné závažné systémové onemocnění s očekávanou délkou života ≤ 3 měsíce.
- Pacienti se souběžným maligním onemocněním nebo probíhající protinádorovou terapií.
- Pacienti s anamnézou alergie na zkušební lék.
- Těhotenství, kojení nebo potenciální těhotenství.
- Do tří měsíců nebo v současné době se účastní jiné výzkumné studie.
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tongxinluo kapsle
Tongxinluo kapsle, 4 granule, t.i.d.
po, po dobu 90 dnů
|
po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo kapsle
placebo kapsle,4 granule,t.i.d.
po, po dobu 90 dnů
|
po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) menší nebo rovnou 1 po 90 dnech.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů se skóre mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) dosahující 0-1 nebo snížení o 4 body.
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, datum propuštění, 90 dní
|
Výchozí stav, 7 dní, datum propuštění, 90 dní
|
|
Podíl pacientů s Bathelovým indexem (BI) má skóre vyšší než 85.
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, datum propuštění, 90 dní
|
Výchozí stav, 7 dní, datum propuštění, 90 dní
|
|
Průběžné změny skóre Modified Rankin Scale.
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, datum propuštění, 90 dní
|
Výchozí stav, 7 dní, datum propuštění, 90 dní
|
|
Výskyt ischemické cerebrovaskulární choroby (ischemická cévní mozková příhoda/TIA/ nová ischemická léze v obrazech MRI.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Incidence nových kombinovaných klinických cévních příhod (ischemická cévní mozková příhoda/ hemoragická cévní mozková příhoda/ TIA/ MI/ cévní smrt).
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MR indikovala vznik symptomatického nebo nesymptomatického mozkového infarktu
Časové okno: 90 dní
|
Ve srovnání s výchozí MRI ukazuje opětovné vyšetření MRI nový infarkt diagnostikovaný pomocí DWI nebo FLARI (včetně nového infarktu a zvětšení velikosti infarktu) v jiných oblastech než původní infarkt v sekvenci DWI a FLAIR.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yongjun Wang, professor, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- yl-yxb09-lcsyfa-201301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .