크론병 치료를 위한 자가조혈모세포이식 (HSCT)

포함 기준:

1. 7세에서 50세 사이의 연령(50세에서 70세의 환자는 주임 시험자의 재량에 따라 참여 가능).

2. 활동성 크론병의 확인된 진단:

   1. 스크리닝 최소 6개월 전의 전형적인 방사선학적 외관 및/또는 전형적인 조직학에 기초한 크론병의 진단.
   2. 다음과 같이 정의된 시험 등록 시점의 활동성 질병

   i) 크론병 활성 지수(CDAI) > 250, 및 ii) 다음 중 두 가지:

   1. 상승된 C 반응성 단백질(CRP)
   2. 조직학적으로 확인된 활성 질환의 내시경적 증거
   3. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명(MR) 장 촬영에서 활동성 소장 크론병의 명확한 증거.
3. 코르티코스테로이드 외에 3가지 면역억제제(일반적으로 아자티오프린, 메토트렉세이트 및 인플릭시맙, 아달리무맙 및/또는 세르톨리주맙)에도 불구하고 만족스럽지 못한 경과. 환자는 티오퓨린, 메토트렉세이트 및/또는 인플릭시맙/아달리무맙/세르톨리주맙 유지 요법 또는 이러한 약물에 대한 불내성/독성의 분명한 입증에도 불구하고 질병이 재발(즉, 1년에 1회 악화)되어야 합니다.
4. 수술에 부적합한 현재의 문제 또는 단장 증후군 발병 위험이 있는 환자.

5. 동의:

   1. 임상시험 일정에 따라 추가 연구 절차 수행 준비
   2. 환자는 위험에 대한 집중 상담을 받았습니다.

제외 기준:

1. 가임기 여성의 임신 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 의지. 남성의 경우 적절한 피임법을 사용하지 않으려 합니다.

2. 수반되는 심각한 질병

   1. 신장: 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(측정 또는 추정)
   2. 심장: 난치성 울혈성 심부전의 임상적 증거; MUGA(multigated radionuclide angiography) 또는 심장 에코에 의한 좌심실 박출률 < 40%; 경구 항응고를 필요로 하는 만성 심방 세동; 조절되지 않는 심실성 부정맥; 숙련된 심초음파 심전도사가 평가한 혈역학적 결과가 있는 심낭 삼출액.
   3. 폐: 확산 용량 <40%
   4. 활성 약물 또는 알코올 남용을 포함한 정신 장애
   5. 악성 질환의 동시 또는 최근 병력(비흑색종 피부암 제외)
   6. 적어도 2개의 항고혈압제에도 불구하고 휴식기 수축기 혈압 ≥ 140 및/또는 휴식기 이완기 혈압 ≥ 90으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
   7. HIV, 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV-1 또는 2), 간염 바이러스 또는 조사관이 참여 금기로 간주하는 기타 감염에 의한 통제되지 않은 급성 또는 만성 감염.
   8. 중대한 장기 부전을 유발하는 기타 만성 질환.

3. 감염 또는 그 위험:

   1. 현재 임상 관련 농양 또는 상당한 활동성 감염.
   2. 자유로운 배액이 없는 항문주위 누공. 항문주위 누공은 자연적으로 자유로운 배액이 있거나 배액 봉합사가 배치된 경우 제외되지 않습니다.
   3. 결핵의 병력이 있거나 현재 결핵에 걸릴 위험이 있는 사람
   4. Quantiferon Gold 검사 결과 또는 조사관이 활동성 결핵의 증거로 간주하는 기타 조사.
   5. 활동성 감염 또는 신생물과 일치하는 비정상적인 흉부 X선(CXR).
4. 심각한 영양실조: 체질량 지수(BMI) ≤ 18, 혈청 알부민 < 20g/l.
5. 이전의 불량 준수.

6. 연구 시작 4주 전까지 조사 약물 또는 조혈 성장 인자를 사용하는 다른 프로토콜에 동시 등록.

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