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Bronchodilator Properties and Safety in Asthma

2014년 9월 16일 업데이트: Pierre Fabre Medicament

Bronchodilator Properties and Safety of a Repeated Dose of V0162 in Asthma.

Recent large clinical studies have demonstrated the interest of LAMA therapy in the management of asthma, when compared to LABA.

V0162 is a compound with a very long lasting bronchodilator effect when compared to reference treatment in non-clinical models and in COPD patients. Secondary properties of V0162 (i.e.H1/H4 and PDE IV-inhibition) could enhance the efficacy of this antimuscarinic compound and could bring option in the treatment obstructive lung disease. The objective of the study is to assess the bronchodilator properties of V0162 during 8 days in adult patients with asthma usually treated with ICS and LABA. The study is a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3-period crossover, preceded by an open-label active-control period before randomisation.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 65 years-old.
  • 18 ≤ BMI <30 kg/m².
  • Clinical history consistent asthma, in the judgement of the investigator.
  • Asthma controlled or partly controlled according to GINA 2012 criteria:
  • Asthma treated by ICS and LABA (fixed-dose combination or free combination) at stable dose for at least 3 months.
  • Able to replace the usual ICS and LABA therapy by ICS at the usual dose regimen and salbutamol as needed.
  • Able to stop salbutamol at least 6 hours before a study visit.
  • Able to perform at least 3 acceptable and reproducible FEV1 and FVC measurements according to ERS/ATS 2005 recommendations.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant respiratory conditions other than asthma (e.g. pneumonia, pneumothorax, atelectasis, bronchiectasis, chronic bronchitis, COPD, emphysema, pulmonary arterial hypertension, pulmonary fibrosis,etc.).
  • Upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks.
  • Exacerbation (requiring oral corticosteroids or hospitalization) within 3 months.
  • Current smoker or former smoker less than 6 months or total lifetime smoking history greater than 10 pack-years.
  • Intolerance to salbutamol.
  • Intolerance to tiotropium (or any other atropine-derived compound).
  • Intolerance to one of the ingredients of the study product
  • Severe hepatic impairment, moderate to severe renal impairment, epilepsy, narrow angle glaucoma, gastrointestinal obstruction, moderate to severe prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction.
  • Any acute or chronic disease that will not allow the participation in the study, in the judgement of the investigator.
  • Clinically relevant physical examination abnormality.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
실험적: V0162 dose1
의약품: V0162
실험적: V0162 dose2
의약품: V0162

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Normalised AUC 0-24h of FEV1 at day 8 of treatment period
기간: At the 8th day of treatment period
FEV1 assessed by spirometry
At the 8th day of treatment period

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Parameters of the pulmonary function
기간: Day 1 and Day 8 of treatment period

as well as the following criteria assessed the first day and the last day of each treatment period and the difference between the last day and the first day within each treatment periodadjusted for placebo effect:

  • the normalised AUC0-9h of FEV1 (L),
  • the normalised AUC0-12h of FEV1 (L),
  • the peak of FEV1 (L) which is the higher observed post-dosing value,
  • the trough of FEV1 (L) which is the last measurement before the next dosing (i.e. t24h),
  • the normalised AUC0-9h,AUC0-12h, AUC0-24h, peak and trough of FVC, MEF25, MEF50, MEF75, and MEF25-75.
Day 1 and Day 8 of treatment period
PEF
기간: Morning and evening from Day 1 to day 8 of treatment period
PEF measured using a peak-flow meter
Morning and evening from Day 1 to day 8 of treatment period
Dyspnoea
기간: Day 1 to Day 8 of treatment period
The criteria will be the normalised AUC0-9h,AUC0-12h, and AUC0-24h of the dyspnoea measurements(mm) assessed the first and the last day of each treatment period, and the difference between the last and the first day within each treatment period.
Day 1 to Day 8 of treatment period
Vital signs
기간: Visit 2, and at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose during the in-clinic visits) and at Visit 11
Visit 2, and at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose during the in-clinic visits) and at Visit 11
12-lead standard ECG
기간: at Visit 1, at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 1 h, 6 h, 24 h post-dose) and at Visit 11
at Visit 1, at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 1 h, 6 h, 24 h post-dose) and at Visit 11
Holter-ECG
기간: At Visit 3 to Visit 10 : from 30 min pre-dose to 12 hours post-dose
At Visit 3 to Visit 10 : from 30 min pre-dose to 12 hours post-dose
Clinical laboratory tests (haematology, biochemistry, urinalysis)
기간: Visit 1 and Visit 11
Visit 1 and Visit 11
AEs
기간: From Visit 1 to Visit 11
From Visit 1 to Visit 11
Normalised AUC 0-24h of FEV1 at Day 1 of treatment period
기간: The first day of treatment period
FEV1 assessed by spirometry
The first day of treatment period
Difference between day 8 and first day of treatment period in normalised AUC 0-24h of FEV1
기간: Difference between day 8 and first day of treatement period
FEV1 assessed by spirometry
Difference between day 8 and first day of treatement period

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierre Fabre Medicament

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-002517-35

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