Bronchodilator Properties and Safety in Asthma
tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
Bronchodilator Properties and Safety of a Repeated Dose of V0162 in Asthma.
Recent large clinical studies have demonstrated the interest of LAMA therapy in the management of asthma, when compared to LABA.
V0162 is a compound with a very long lasting bronchodilator effect when compared to reference treatment in non-clinical models and in COPD patients. Secondary properties of V0162 (i.e.H1/H4 and PDE IV-inhibition) could enhance the efficacy of this antimuscarinic compound and could bring option in the treatment obstructive lung disease. The objective of the study is to assess the bronchodilator properties of V0162 during 8 days in adult patients with asthma usually treated with ICS and LABA. The study is a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3-period crossover, preceded by an open-label active-control period before randomisation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gauting, Saksa
- CRO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 65 years-old.
- 18 ≤ BMI <30 kg/m².
- Clinical history consistent asthma, in the judgement of the investigator.
- Asthma controlled or partly controlled according to GINA 2012 criteria:
- Asthma treated by ICS and LABA (fixed-dose combination or free combination) at stable dose for at least 3 months.
- Able to replace the usual ICS and LABA therapy by ICS at the usual dose regimen and salbutamol as needed.
- Able to stop salbutamol at least 6 hours before a study visit.
- Able to perform at least 3 acceptable and reproducible FEV1 and FVC measurements according to ERS/ATS 2005 recommendations.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant respiratory conditions other than asthma (e.g. pneumonia, pneumothorax, atelectasis, bronchiectasis, chronic bronchitis, COPD, emphysema, pulmonary arterial hypertension, pulmonary fibrosis,etc.).
- Upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks.
- Exacerbation (requiring oral corticosteroids or hospitalization) within 3 months.
- Current smoker or former smoker less than 6 months or total lifetime smoking history greater than 10 pack-years.
- Intolerance to salbutamol.
- Intolerance to tiotropium (or any other atropine-derived compound).
- Intolerance to one of the ingredients of the study product
- Severe hepatic impairment, moderate to severe renal impairment, epilepsy, narrow angle glaucoma, gastrointestinal obstruction, moderate to severe prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction.
- Any acute or chronic disease that will not allow the participation in the study, in the judgement of the investigator.
- Clinically relevant physical examination abnormality.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: V0162 dose1
|
|
|
Kokeellinen: V0162 dose2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normalised AUC 0-24h of FEV1 at day 8 of treatment period
Aikaikkuna: At the 8th day of treatment period
|
FEV1 assessed by spirometry
|
At the 8th day of treatment period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parameters of the pulmonary function
Aikaikkuna: Day 1 and Day 8 of treatment period
|
as well as the following criteria assessed the first day and the last day of each treatment period and the difference between the last day and the first day within each treatment periodadjusted for placebo effect:
|
Day 1 and Day 8 of treatment period
|
|
PEF
Aikaikkuna: Morning and evening from Day 1 to day 8 of treatment period
|
PEF measured using a peak-flow meter
|
Morning and evening from Day 1 to day 8 of treatment period
|
|
Dyspnoea
Aikaikkuna: Day 1 to Day 8 of treatment period
|
The criteria will be the normalised AUC0-9h,AUC0-12h, and AUC0-24h of the dyspnoea measurements(mm) assessed the first and the last day of each treatment period, and the difference between the last and the first day within each treatment period.
|
Day 1 to Day 8 of treatment period
|
|
Vital signs
Aikaikkuna: Visit 2, and at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose during the in-clinic visits) and at Visit 11
|
Visit 2, and at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose during the in-clinic visits) and at Visit 11
|
|
|
12-lead standard ECG
Aikaikkuna: at Visit 1, at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 1 h, 6 h, 24 h post-dose) and at Visit 11
|
at Visit 1, at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 1 h, 6 h, 24 h post-dose) and at Visit 11
|
|
|
Holter-ECG
Aikaikkuna: At Visit 3 to Visit 10 : from 30 min pre-dose to 12 hours post-dose
|
At Visit 3 to Visit 10 : from 30 min pre-dose to 12 hours post-dose
|
|
|
Clinical laboratory tests (haematology, biochemistry, urinalysis)
Aikaikkuna: Visit 1 and Visit 11
|
Visit 1 and Visit 11
|
|
|
AEs
Aikaikkuna: From Visit 1 to Visit 11
|
From Visit 1 to Visit 11
|
|
|
Normalised AUC 0-24h of FEV1 at Day 1 of treatment period
Aikaikkuna: The first day of treatment period
|
FEV1 assessed by spirometry
|
The first day of treatment period
|
|
Difference between day 8 and first day of treatment period in normalised AUC 0-24h of FEV1
Aikaikkuna: Difference between day 8 and first day of treatement period
|
FEV1 assessed by spirometry
|
Difference between day 8 and first day of treatement period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-002517-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .