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Bronchodilator Properties and Safety in Asthma

16 septembre 2014 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

Bronchodilator Properties and Safety of a Repeated Dose of V0162 in Asthma.

Recent large clinical studies have demonstrated the interest of LAMA therapy in the management of asthma, when compared to LABA.

V0162 is a compound with a very long lasting bronchodilator effect when compared to reference treatment in non-clinical models and in COPD patients. Secondary properties of V0162 (i.e.H1/H4 and PDE IV-inhibition) could enhance the efficacy of this antimuscarinic compound and could bring option in the treatment obstructive lung disease. The objective of the study is to assess the bronchodilator properties of V0162 during 8 days in adult patients with asthma usually treated with ICS and LABA. The study is a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3-period crossover, preceded by an open-label active-control period before randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 65 years-old.
  • 18 ≤ BMI <30 kg/m².
  • Clinical history consistent asthma, in the judgement of the investigator.
  • Asthma controlled or partly controlled according to GINA 2012 criteria:
  • Asthma treated by ICS and LABA (fixed-dose combination or free combination) at stable dose for at least 3 months.
  • Able to replace the usual ICS and LABA therapy by ICS at the usual dose regimen and salbutamol as needed.
  • Able to stop salbutamol at least 6 hours before a study visit.
  • Able to perform at least 3 acceptable and reproducible FEV1 and FVC measurements according to ERS/ATS 2005 recommendations.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant respiratory conditions other than asthma (e.g. pneumonia, pneumothorax, atelectasis, bronchiectasis, chronic bronchitis, COPD, emphysema, pulmonary arterial hypertension, pulmonary fibrosis,etc.).
  • Upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks.
  • Exacerbation (requiring oral corticosteroids or hospitalization) within 3 months.
  • Current smoker or former smoker less than 6 months or total lifetime smoking history greater than 10 pack-years.
  • Intolerance to salbutamol.
  • Intolerance to tiotropium (or any other atropine-derived compound).
  • Intolerance to one of the ingredients of the study product
  • Severe hepatic impairment, moderate to severe renal impairment, epilepsy, narrow angle glaucoma, gastrointestinal obstruction, moderate to severe prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction.
  • Any acute or chronic disease that will not allow the participation in the study, in the judgement of the investigator.
  • Clinically relevant physical examination abnormality.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Placebo
Autre: Placebo
Expérimental: V0162 dose1
Médicament: V0162
Expérimental: V0162 dose2
Médicament: V0162

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalised AUC 0-24h of FEV1 at day 8 of treatment period
Délai: At the 8th day of treatment period
FEV1 assessed by spirometry
At the 8th day of treatment period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parameters of the pulmonary function
Délai: Day 1 and Day 8 of treatment period

as well as the following criteria assessed the first day and the last day of each treatment period and the difference between the last day and the first day within each treatment periodadjusted for placebo effect:

  • the normalised AUC0-9h of FEV1 (L),
  • the normalised AUC0-12h of FEV1 (L),
  • the peak of FEV1 (L) which is the higher observed post-dosing value,
  • the trough of FEV1 (L) which is the last measurement before the next dosing (i.e. t24h),
  • the normalised AUC0-9h,AUC0-12h, AUC0-24h, peak and trough of FVC, MEF25, MEF50, MEF75, and MEF25-75.
Day 1 and Day 8 of treatment period
PEF
Délai: Morning and evening from Day 1 to day 8 of treatment period
PEF measured using a peak-flow meter
Morning and evening from Day 1 to day 8 of treatment period
Dyspnoea
Délai: Day 1 to Day 8 of treatment period
The criteria will be the normalised AUC0-9h,AUC0-12h, and AUC0-24h of the dyspnoea measurements(mm) assessed the first and the last day of each treatment period, and the difference between the last and the first day within each treatment period.
Day 1 to Day 8 of treatment period
Vital signs
Délai: Visit 2, and at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose during the in-clinic visits) and at Visit 11
Visit 2, and at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose during the in-clinic visits) and at Visit 11
12-lead standard ECG
Délai: at Visit 1, at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 1 h, 6 h, 24 h post-dose) and at Visit 11
at Visit 1, at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 1 h, 6 h, 24 h post-dose) and at Visit 11
Holter-ECG
Délai: At Visit 3 to Visit 10 : from 30 min pre-dose to 12 hours post-dose
At Visit 3 to Visit 10 : from 30 min pre-dose to 12 hours post-dose
Clinical laboratory tests (haematology, biochemistry, urinalysis)
Délai: Visit 1 and Visit 11
Visit 1 and Visit 11
AEs
Délai: From Visit 1 to Visit 11
From Visit 1 to Visit 11
Normalised AUC 0-24h of FEV1 at Day 1 of treatment period
Délai: The first day of treatment period
FEV1 assessed by spirometry
The first day of treatment period
Difference between day 8 and first day of treatment period in normalised AUC 0-24h of FEV1
Délai: Difference between day 8 and first day of treatement period
FEV1 assessed by spirometry
Difference between day 8 and first day of treatement period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Première publication (Estimation)

26 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-002517-35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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