Bronchodilator Properties and Safety in Asthma
16 settembre 2014 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament
Bronchodilator Properties and Safety of a Repeated Dose of V0162 in Asthma.
Recent large clinical studies have demonstrated the interest of LAMA therapy in the management of asthma, when compared to LABA.
V0162 is a compound with a very long lasting bronchodilator effect when compared to reference treatment in non-clinical models and in COPD patients. Secondary properties of V0162 (i.e.H1/H4 and PDE IV-inhibition) could enhance the efficacy of this antimuscarinic compound and could bring option in the treatment obstructive lung disease. The objective of the study is to assess the bronchodilator properties of V0162 during 8 days in adult patients with asthma usually treated with ICS and LABA. The study is a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3-period crossover, preceded by an open-label active-control period before randomisation.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gauting, Germania
- CRO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 65 years-old.
- 18 ≤ BMI <30 kg/m².
- Clinical history consistent asthma, in the judgement of the investigator.
- Asthma controlled or partly controlled according to GINA 2012 criteria:
- Asthma treated by ICS and LABA (fixed-dose combination or free combination) at stable dose for at least 3 months.
- Able to replace the usual ICS and LABA therapy by ICS at the usual dose regimen and salbutamol as needed.
- Able to stop salbutamol at least 6 hours before a study visit.
- Able to perform at least 3 acceptable and reproducible FEV1 and FVC measurements according to ERS/ATS 2005 recommendations.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant respiratory conditions other than asthma (e.g. pneumonia, pneumothorax, atelectasis, bronchiectasis, chronic bronchitis, COPD, emphysema, pulmonary arterial hypertension, pulmonary fibrosis,etc.).
- Upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks.
- Exacerbation (requiring oral corticosteroids or hospitalization) within 3 months.
- Current smoker or former smoker less than 6 months or total lifetime smoking history greater than 10 pack-years.
- Intolerance to salbutamol.
- Intolerance to tiotropium (or any other atropine-derived compound).
- Intolerance to one of the ingredients of the study product
- Severe hepatic impairment, moderate to severe renal impairment, epilepsy, narrow angle glaucoma, gastrointestinal obstruction, moderate to severe prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction.
- Any acute or chronic disease that will not allow the participation in the study, in the judgement of the investigator.
- Clinically relevant physical examination abnormality.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
Placebo
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Sperimentale: V0162 dose1
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Sperimentale: V0162 dose2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Normalised AUC 0-24h of FEV1 at day 8 of treatment period
Lasso di tempo: At the 8th day of treatment period
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FEV1 assessed by spirometry
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At the 8th day of treatment period
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parameters of the pulmonary function
Lasso di tempo: Day 1 and Day 8 of treatment period
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as well as the following criteria assessed the first day and the last day of each treatment period and the difference between the last day and the first day within each treatment periodadjusted for placebo effect:
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Day 1 and Day 8 of treatment period
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PEF
Lasso di tempo: Morning and evening from Day 1 to day 8 of treatment period
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PEF measured using a peak-flow meter
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Morning and evening from Day 1 to day 8 of treatment period
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Dyspnoea
Lasso di tempo: Day 1 to Day 8 of treatment period
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The criteria will be the normalised AUC0-9h,AUC0-12h, and AUC0-24h of the dyspnoea measurements(mm) assessed the first and the last day of each treatment period, and the difference between the last and the first day within each treatment period.
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Day 1 to Day 8 of treatment period
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Vital signs
Lasso di tempo: Visit 2, and at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose during the in-clinic visits) and at Visit 11
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Visit 2, and at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose during the in-clinic visits) and at Visit 11
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12-lead standard ECG
Lasso di tempo: at Visit 1, at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 1 h, 6 h, 24 h post-dose) and at Visit 11
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at Visit 1, at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 1 h, 6 h, 24 h post-dose) and at Visit 11
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Holter-ECG
Lasso di tempo: At Visit 3 to Visit 10 : from 30 min pre-dose to 12 hours post-dose
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At Visit 3 to Visit 10 : from 30 min pre-dose to 12 hours post-dose
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Clinical laboratory tests (haematology, biochemistry, urinalysis)
Lasso di tempo: Visit 1 and Visit 11
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Visit 1 and Visit 11
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AEs
Lasso di tempo: From Visit 1 to Visit 11
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From Visit 1 to Visit 11
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Normalised AUC 0-24h of FEV1 at Day 1 of treatment period
Lasso di tempo: The first day of treatment period
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FEV1 assessed by spirometry
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The first day of treatment period
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Difference between day 8 and first day of treatment period in normalised AUC 0-24h of FEV1
Lasso di tempo: Difference between day 8 and first day of treatement period
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FEV1 assessed by spirometry
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Difference between day 8 and first day of treatement period
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-002517-35
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