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Bronchodilator Properties and Safety in Asthma

16. September 2014 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Bronchodilator Properties and Safety of a Repeated Dose of V0162 in Asthma.

Recent large clinical studies have demonstrated the interest of LAMA therapy in the management of asthma, when compared to LABA.

V0162 is a compound with a very long lasting bronchodilator effect when compared to reference treatment in non-clinical models and in COPD patients. Secondary properties of V0162 (i.e.H1/H4 and PDE IV-inhibition) could enhance the efficacy of this antimuscarinic compound and could bring option in the treatment obstructive lung disease. The objective of the study is to assess the bronchodilator properties of V0162 during 8 days in adult patients with asthma usually treated with ICS and LABA. The study is a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3-period crossover, preceded by an open-label active-control period before randomisation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 65 years-old.
  • 18 ≤ BMI <30 kg/m².
  • Clinical history consistent asthma, in the judgement of the investigator.
  • Asthma controlled or partly controlled according to GINA 2012 criteria:
  • Asthma treated by ICS and LABA (fixed-dose combination or free combination) at stable dose for at least 3 months.
  • Able to replace the usual ICS and LABA therapy by ICS at the usual dose regimen and salbutamol as needed.
  • Able to stop salbutamol at least 6 hours before a study visit.
  • Able to perform at least 3 acceptable and reproducible FEV1 and FVC measurements according to ERS/ATS 2005 recommendations.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant respiratory conditions other than asthma (e.g. pneumonia, pneumothorax, atelectasis, bronchiectasis, chronic bronchitis, COPD, emphysema, pulmonary arterial hypertension, pulmonary fibrosis,etc.).
  • Upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks.
  • Exacerbation (requiring oral corticosteroids or hospitalization) within 3 months.
  • Current smoker or former smoker less than 6 months or total lifetime smoking history greater than 10 pack-years.
  • Intolerance to salbutamol.
  • Intolerance to tiotropium (or any other atropine-derived compound).
  • Intolerance to one of the ingredients of the study product
  • Severe hepatic impairment, moderate to severe renal impairment, epilepsy, narrow angle glaucoma, gastrointestinal obstruction, moderate to severe prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction.
  • Any acute or chronic disease that will not allow the participation in the study, in the judgement of the investigator.
  • Clinically relevant physical examination abnormality.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Experimental: V0162 dose1
Arzneimittel: V0162
Experimental: V0162 dose2
Arzneimittel: V0162

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalised AUC 0-24h of FEV1 at day 8 of treatment period
Zeitfenster: At the 8th day of treatment period
FEV1 assessed by spirometry
At the 8th day of treatment period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameters of the pulmonary function
Zeitfenster: Day 1 and Day 8 of treatment period

as well as the following criteria assessed the first day and the last day of each treatment period and the difference between the last day and the first day within each treatment periodadjusted for placebo effect:

  • the normalised AUC0-9h of FEV1 (L),
  • the normalised AUC0-12h of FEV1 (L),
  • the peak of FEV1 (L) which is the higher observed post-dosing value,
  • the trough of FEV1 (L) which is the last measurement before the next dosing (i.e. t24h),
  • the normalised AUC0-9h,AUC0-12h, AUC0-24h, peak and trough of FVC, MEF25, MEF50, MEF75, and MEF25-75.
Day 1 and Day 8 of treatment period
PEF
Zeitfenster: Morning and evening from Day 1 to day 8 of treatment period
PEF measured using a peak-flow meter
Morning and evening from Day 1 to day 8 of treatment period
Dyspnoea
Zeitfenster: Day 1 to Day 8 of treatment period
The criteria will be the normalised AUC0-9h,AUC0-12h, and AUC0-24h of the dyspnoea measurements(mm) assessed the first and the last day of each treatment period, and the difference between the last and the first day within each treatment period.
Day 1 to Day 8 of treatment period
Vital signs
Zeitfenster: Visit 2, and at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose during the in-clinic visits) and at Visit 11
Visit 2, and at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose during the in-clinic visits) and at Visit 11
12-lead standard ECG
Zeitfenster: at Visit 1, at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 1 h, 6 h, 24 h post-dose) and at Visit 11
at Visit 1, at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 1 h, 6 h, 24 h post-dose) and at Visit 11
Holter-ECG
Zeitfenster: At Visit 3 to Visit 10 : from 30 min pre-dose to 12 hours post-dose
At Visit 3 to Visit 10 : from 30 min pre-dose to 12 hours post-dose
Clinical laboratory tests (haematology, biochemistry, urinalysis)
Zeitfenster: Visit 1 and Visit 11
Visit 1 and Visit 11
AEs
Zeitfenster: From Visit 1 to Visit 11
From Visit 1 to Visit 11
Normalised AUC 0-24h of FEV1 at Day 1 of treatment period
Zeitfenster: The first day of treatment period
FEV1 assessed by spirometry
The first day of treatment period
Difference between day 8 and first day of treatment period in normalised AUC 0-24h of FEV1
Zeitfenster: Difference between day 8 and first day of treatement period
FEV1 assessed by spirometry
Difference between day 8 and first day of treatement period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-002517-35

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