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Bronchodilator Properties and Safety in Asthma

16 de septiembre de 2014 actualizado por: Pierre Fabre Medicament

Bronchodilator Properties and Safety of a Repeated Dose of V0162 in Asthma.

Recent large clinical studies have demonstrated the interest of LAMA therapy in the management of asthma, when compared to LABA.

V0162 is a compound with a very long lasting bronchodilator effect when compared to reference treatment in non-clinical models and in COPD patients. Secondary properties of V0162 (i.e.H1/H4 and PDE IV-inhibition) could enhance the efficacy of this antimuscarinic compound and could bring option in the treatment obstructive lung disease. The objective of the study is to assess the bronchodilator properties of V0162 during 8 days in adult patients with asthma usually treated with ICS and LABA. The study is a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3-period crossover, preceded by an open-label active-control period before randomisation.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 65 years-old.
  • 18 ≤ BMI <30 kg/m².
  • Clinical history consistent asthma, in the judgement of the investigator.
  • Asthma controlled or partly controlled according to GINA 2012 criteria:
  • Asthma treated by ICS and LABA (fixed-dose combination or free combination) at stable dose for at least 3 months.
  • Able to replace the usual ICS and LABA therapy by ICS at the usual dose regimen and salbutamol as needed.
  • Able to stop salbutamol at least 6 hours before a study visit.
  • Able to perform at least 3 acceptable and reproducible FEV1 and FVC measurements according to ERS/ATS 2005 recommendations.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant respiratory conditions other than asthma (e.g. pneumonia, pneumothorax, atelectasis, bronchiectasis, chronic bronchitis, COPD, emphysema, pulmonary arterial hypertension, pulmonary fibrosis,etc.).
  • Upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks.
  • Exacerbation (requiring oral corticosteroids or hospitalization) within 3 months.
  • Current smoker or former smoker less than 6 months or total lifetime smoking history greater than 10 pack-years.
  • Intolerance to salbutamol.
  • Intolerance to tiotropium (or any other atropine-derived compound).
  • Intolerance to one of the ingredients of the study product
  • Severe hepatic impairment, moderate to severe renal impairment, epilepsy, narrow angle glaucoma, gastrointestinal obstruction, moderate to severe prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction.
  • Any acute or chronic disease that will not allow the participation in the study, in the judgement of the investigator.
  • Clinically relevant physical examination abnormality.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Placebo
Otro: Placebo
Experimental: V0162 dose1
Droga: V0162
Experimental: V0162 dose2
Droga: V0162

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Normalised AUC 0-24h of FEV1 at day 8 of treatment period
Periodo de tiempo: At the 8th day of treatment period
FEV1 assessed by spirometry
At the 8th day of treatment period

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parameters of the pulmonary function
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 8 of treatment period

as well as the following criteria assessed the first day and the last day of each treatment period and the difference between the last day and the first day within each treatment periodadjusted for placebo effect:

  • the normalised AUC0-9h of FEV1 (L),
  • the normalised AUC0-12h of FEV1 (L),
  • the peak of FEV1 (L) which is the higher observed post-dosing value,
  • the trough of FEV1 (L) which is the last measurement before the next dosing (i.e. t24h),
  • the normalised AUC0-9h,AUC0-12h, AUC0-24h, peak and trough of FVC, MEF25, MEF50, MEF75, and MEF25-75.
Day 1 and Day 8 of treatment period
PEF
Periodo de tiempo: Morning and evening from Day 1 to day 8 of treatment period
PEF measured using a peak-flow meter
Morning and evening from Day 1 to day 8 of treatment period
Dyspnoea
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 8 of treatment period
The criteria will be the normalised AUC0-9h,AUC0-12h, and AUC0-24h of the dyspnoea measurements(mm) assessed the first and the last day of each treatment period, and the difference between the last and the first day within each treatment period.
Day 1 to Day 8 of treatment period
Vital signs
Periodo de tiempo: Visit 2, and at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose during the in-clinic visits) and at Visit 11
Visit 2, and at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose during the in-clinic visits) and at Visit 11
12-lead standard ECG
Periodo de tiempo: at Visit 1, at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 1 h, 6 h, 24 h post-dose) and at Visit 11
at Visit 1, at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 1 h, 6 h, 24 h post-dose) and at Visit 11
Holter-ECG
Periodo de tiempo: At Visit 3 to Visit 10 : from 30 min pre-dose to 12 hours post-dose
At Visit 3 to Visit 10 : from 30 min pre-dose to 12 hours post-dose
Clinical laboratory tests (haematology, biochemistry, urinalysis)
Periodo de tiempo: Visit 1 and Visit 11
Visit 1 and Visit 11
AEs
Periodo de tiempo: From Visit 1 to Visit 11
From Visit 1 to Visit 11
Normalised AUC 0-24h of FEV1 at Day 1 of treatment period
Periodo de tiempo: The first day of treatment period
FEV1 assessed by spirometry
The first day of treatment period
Difference between day 8 and first day of treatment period in normalised AUC 0-24h of FEV1
Periodo de tiempo: Difference between day 8 and first day of treatement period
FEV1 assessed by spirometry
Difference between day 8 and first day of treatement period

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pierre Fabre Medicament

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-002517-35

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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