Bronchodilator Properties and Safety in Asthma
16 de setembro de 2014 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
Bronchodilator Properties and Safety of a Repeated Dose of V0162 in Asthma.
Recent large clinical studies have demonstrated the interest of LAMA therapy in the management of asthma, when compared to LABA.
V0162 is a compound with a very long lasting bronchodilator effect when compared to reference treatment in non-clinical models and in COPD patients. Secondary properties of V0162 (i.e.H1/H4 and PDE IV-inhibition) could enhance the efficacy of this antimuscarinic compound and could bring option in the treatment obstructive lung disease. The objective of the study is to assess the bronchodilator properties of V0162 during 8 days in adult patients with asthma usually treated with ICS and LABA. The study is a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3-period crossover, preceded by an open-label active-control period before randomisation.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gauting, Alemanha
- cro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 65 years-old.
- 18 ≤ BMI <30 kg/m².
- Clinical history consistent asthma, in the judgement of the investigator.
- Asthma controlled or partly controlled according to GINA 2012 criteria:
- Asthma treated by ICS and LABA (fixed-dose combination or free combination) at stable dose for at least 3 months.
- Able to replace the usual ICS and LABA therapy by ICS at the usual dose regimen and salbutamol as needed.
- Able to stop salbutamol at least 6 hours before a study visit.
- Able to perform at least 3 acceptable and reproducible FEV1 and FVC measurements according to ERS/ATS 2005 recommendations.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant respiratory conditions other than asthma (e.g. pneumonia, pneumothorax, atelectasis, bronchiectasis, chronic bronchitis, COPD, emphysema, pulmonary arterial hypertension, pulmonary fibrosis,etc.).
- Upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks.
- Exacerbation (requiring oral corticosteroids or hospitalization) within 3 months.
- Current smoker or former smoker less than 6 months or total lifetime smoking history greater than 10 pack-years.
- Intolerance to salbutamol.
- Intolerance to tiotropium (or any other atropine-derived compound).
- Intolerance to one of the ingredients of the study product
- Severe hepatic impairment, moderate to severe renal impairment, epilepsy, narrow angle glaucoma, gastrointestinal obstruction, moderate to severe prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction.
- Any acute or chronic disease that will not allow the participation in the study, in the judgement of the investigator.
- Clinically relevant physical examination abnormality.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo
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Experimental: V0162 dose1
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Experimental: V0162 dose2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Normalised AUC 0-24h of FEV1 at day 8 of treatment period
Prazo: At the 8th day of treatment period
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FEV1 assessed by spirometry
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At the 8th day of treatment period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parameters of the pulmonary function
Prazo: Day 1 and Day 8 of treatment period
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as well as the following criteria assessed the first day and the last day of each treatment period and the difference between the last day and the first day within each treatment periodadjusted for placebo effect:
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Day 1 and Day 8 of treatment period
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PEF
Prazo: Morning and evening from Day 1 to day 8 of treatment period
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PEF measured using a peak-flow meter
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Morning and evening from Day 1 to day 8 of treatment period
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Dyspnoea
Prazo: Day 1 to Day 8 of treatment period
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The criteria will be the normalised AUC0-9h,AUC0-12h, and AUC0-24h of the dyspnoea measurements(mm) assessed the first and the last day of each treatment period, and the difference between the last and the first day within each treatment period.
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Day 1 to Day 8 of treatment period
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Vital signs
Prazo: Visit 2, and at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose during the in-clinic visits) and at Visit 11
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Visit 2, and at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose during the in-clinic visits) and at Visit 11
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12-lead standard ECG
Prazo: at Visit 1, at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 1 h, 6 h, 24 h post-dose) and at Visit 11
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at Visit 1, at Visit 3 to Visit 10 (within 30 min pre-dose and 15 min, 1 h, 6 h, 24 h post-dose) and at Visit 11
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Holter-ECG
Prazo: At Visit 3 to Visit 10 : from 30 min pre-dose to 12 hours post-dose
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At Visit 3 to Visit 10 : from 30 min pre-dose to 12 hours post-dose
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Clinical laboratory tests (haematology, biochemistry, urinalysis)
Prazo: Visit 1 and Visit 11
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Visit 1 and Visit 11
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AEs
Prazo: From Visit 1 to Visit 11
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From Visit 1 to Visit 11
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Normalised AUC 0-24h of FEV1 at Day 1 of treatment period
Prazo: The first day of treatment period
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FEV1 assessed by spirometry
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The first day of treatment period
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Difference between day 8 and first day of treatment period in normalised AUC 0-24h of FEV1
Prazo: Difference between day 8 and first day of treatement period
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FEV1 assessed by spirometry
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Difference between day 8 and first day of treatement period
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-002517-35
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