건강한 성인 여성에서 GSK1322322와 병용 투여 시 노르에틴드론 및 에티닐 에스트라디올을 함유하는 경구 피임약의 약동학, 약력학 및 안전성 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상이 있는 피험자 또는 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 연구자가 발견이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이의 비흡연 여성(가임기).
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다: 문서화된 난관 결찰 또는 난소 절제술 없이 자궁 절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 잠재성(적어도 하나의 기능하는 난소 필요) 또는 비약물이 있는 가임 연령 용출 자궁 내 장치(IUD) 즉, 구리. 참고: IUD 배치는 산부인과 전문의의 확인을 받아야 합니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 전부터 후속 방문 완료까지 다음 적절한 피임 방법 중 하나와 함께 EE/NE를 기꺼이 사용해야 합니다. 이전 최소 14일 동안 성교를 완전히 금해야 합니다. IP의 첫 번째 투여량에 대해, 연구 전반에 걸쳐, 그리고 후속 연구 후 모니터링을 위해 또는; 배리어 방법 + 살정제(예: 연구 기간 내내 IP의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 및 후속 연구 모니터링 또는 IP 투여 전 여성 피험자의 마지막 정상 월경 시작 전 남성 파트너 및 남성 파트너는 해당 여성 피험자의 유일한 파트너입니다.
• 체중 >=50kg(110lbs) 및 <114kg(<250lbs) 및 체질량 지수 범위가 19~32kg/meter^2(포함)입니다.
• 스크리닝 및 체크인 시 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨)(체크인 시에만 반복 허용됨) ).
• 스크리닝 및 체크인 시 Bazett의 공식(QTcB) < 450밀리초(msec)로 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
• Ortho-Novum 투여를 금하는 상태의 병력(고혈압, 뇌졸중, 허혈성 심장 질환, 정맥 혈전색전증 또는 혈전색전증의 가족력, 알려진 인자 V 라이덴 돌연변이 또는 혈전색전증의 위험 증가와 관련된 기타 유전자 돌연변이, 편두통, 암종 포함) 유방, 간 또는 자궁 내막, 담낭 질환, 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈의 병력 등
• 호르몬 수치에 악영향을 미칠 수 있는 상태 또는 동시 약물이 있는 여성(예: 난소 절제술).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 내분비계: 치료되지 않았거나 불안정한 갑상선 장애 및/또는 진성 당뇨병(I 및 II). 상태의 치료는 연구 약물의 첫 투여 전 적어도 4주 동안 안정적이어야 합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 요로, 방광 또는 질 감염을 겪었거나 요로 감염과 일치하는 스크리닝에서 소변 검사 결과가 있습니다. 스크리닝에서 감염으로 진단된 피험자는 적절한 치료를 받아야 하며 4주 후에 다시 스크리닝할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 > 300 mg/데시리터(dL).
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원, 양성 C형 간염 항체 또는 선별 3개월 이내에 인간 면역 바이러스(HIV) 항체 결과에 대한 양성 테스트.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 여성의 경우 주당 평균 7잔 이상으로 정의됩니다. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 위장 운동성을 변경하는 병용 약물은 설사를 일으키거나 연구 약물(예: 에리스로마이신, 제산제, 운동 촉진제, 콜레스티라민)에 결합합니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 잠재적인 약물 상호작용으로 인해 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 수유 암컷.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 스크리닝 전 4주 이내에 흡연 또는 정기적인 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스[및/또는 품멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 잡종 또는 과일 주스]의 섭취를 자제할 수 없습니다.
• ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨):

심박수가 <50 및 >100 bpm, PR 간격 <120 및 >220 msec, QRS 지속 시간 <70 및 >120 msec, QTcB >=450 msec인 여성 피험자(참고: 파형은 QT 간격을 활성화해야 합니다. 명확하게 정의해야 함), Q파>30msec 이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음).

임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 차단, AV 차단(2도 이상), 울프 파킨슨 화이트(WPW) 증후군을 포함하지만 이에 국한되지는 않음), 부비동 정지 > 3초, 지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(>= 3회 연속 심실 이소성 박동) 또는 주임 조사자와 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 중대한 부정맥.