S1313, PEGPH20, 새로 진단된 전이성 췌장암 환자 치료
2024년 2월 7일 업데이트: SWOG Cancer Research Network
S1313, 전신 상태가 양호한 전이성 췌장 선암종 환자에서 변형된 FOLFIRINOX + Pegylated Recombinant Human Hyaluronidase(PEGPH20) 대 변형된 FOLFIRINOX 단독의 IB/II상 무작위 연구
이 부분 무작위배정 1/2상 시험은 병용 화학요법과 함께 투여했을 때 페길화된 재조합 인간 히알루로니다아제(PEGPH20)의 부작용과 최적 용량을 연구하고, 새로 진단된 췌장암 환자를 치료하는 데 병용 화학요법 단독과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. 신체의 다른 부위로 퍼졌습니다.
Pegylated recombinant human hyaluronidase는 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 화학 요법 약물이 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다.
류코보린 칼슘, 플루오로우라실, 염산 이리노테칸, 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다.
결합 화학요법이 췌장암 치료에서 페길화된 재조합 인간 히알루로니다아제와 함께 또는 없이 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. PEGPH20과 조합된 변형된 류코보린 칼슘, 플루오로우라실, 이리노테칸 하이드로클로라이드 및 옥살리플라틴(mFOLFIRINOX)의 안전성을 평가하고 전이성 췌장 선암종 환자의 2상 부분에 대한 PEGPH20의 최적 용량을 선택합니다. (1단계) II. mFOLFIRINOX 단독으로 치료한 환자와 비교하여 mFOLFIRINOX + PEGPH20으로 치료한 전이성 췌장 선암종 환자의 전체 생존을 평가합니다. (2단계)
2차 목표:
I. 이 환자 집단에서 PEGPH20과 함께 mFOLFIRINOX를 받는 환자 및 mFOLFIRINOX 단독을 받는 환자에서 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.
II. PEGPH20과 함께 mFOLFIRINOX로 치료된 측정 가능한 질병이 있는 환자와 이 환자 집단에서 mFOLFIRINOX 단독을 투여받은 환자에서 객관적인 종양 반응(확인 및 미확인, 완전 및 부분)을 평가합니다.
III. mFOLFIRINOX와 PEGPH20의 부작용 빈도, 중증도 및 내약성을 결정합니다.
3차 목표:
I. 암 항원(CA) 19-9 수준의 최대 감소 및 CA 19-9 수준의 최대 감소까지의 시간과 전체 생존, 무진행 생존 및 반응의 상관관계를 탐구하기 위함.
II. 혈장 히알루로난(HA) 및 HA의 종양 발현과 전체 생존, 무진행 생존 및 반응의 상관관계를 탐구합니다.
개요: 이것은 페길화 재조합 인간 히알루로니다아제에 대한 1상 용량 증량 연구에 이어 무작위 2상 연구입니다.
1단계: 환자는 1일*에 10분에 걸쳐 페길화된 재조합 인간 히알루로니다아제를 정맥 주사(IV)받습니다. 2일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV, 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV, 및 1.5시간에 걸쳐 이리노테칸 하이드로클로라이드 IV; 및 2-4일에 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
2단계: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV, 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV, 2일에 1.5시간에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV, 2-4일에 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
ARM II: 환자는 1일*에 10분에 걸쳐 페길화된 재조합 인간 히알루로니다제 IV 및 Arm I에서와 같이 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘, 이리노테칸 하이드로클로라이드 및 플루오로우라실을 받습니다. 코스는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
*참고: 일부 환자는 코스 1 및 2의 3일 또는 4일에 페길화된 재조합 인간 히알루로니다제를 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
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California
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Auburn, California, 미국, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Auburn, California, 미국, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Burlingame, California, 미국, 94010
- Mills - Peninsula Hospitals
-
Cameron Park, California, 미국, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Castro Valley, California, 미국, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Corona, California, 미국, 92879
- City of Hope Corona
-
Costa Mesa, California, 미국, 92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
-
Davis, California, 미국, 95616
- Sutter Davis Hospital
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Marysville, California, 미국, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Modesto, California, 미국, 95355
- Memorial Medical Center
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
-
Novato, California, 미국, 94945
- Sutter Cancer Research Consortium
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter General Hospital
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
Santa Cruz, California, 미국, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Sunnyvale, California, 미국, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Truckee, California, 미국, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
Vacaville, California, 미국, 95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
West Covina, California, 미국, 91790
- City of Hope West Covina
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, 미국, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Guilford, Connecticut, 미국, 06437
- Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
North Haven, Connecticut, 미국, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, 미국, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Torrington, Connecticut, 미국, 06790
- Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
-
Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Fruitland, Idaho, 미국, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, 미국, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea, Illinois, 미국, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Independence, Missouri, 미국, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, 미국, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan, Missouri, 미국, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- Randolph Hospital
-
Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Clinton, North Carolina, 미국, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Mebane, North Carolina, 미국, 27302
- Cone Heath Cancer Center at Mebane
-
Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
Wilson, North Carolina, 미국, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Providence Oncology and Hematology Care Southeast
-
Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, 미국, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, 미국, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, 미국, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Anacortes, Washington, 미국, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, 미국, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Swedish Medical Center-Edmonds
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, 미국, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
-
Lacey, Washington, 미국, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, 미국, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, 미국, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Shelton, Washington, 미국, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
-
Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
- Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, 미국, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 환자는 새로 진단되고 치료되지 않은 전이성 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 췌장 선암종이 있어야 합니다. 환자는 뇌전이 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 측정 가능한 전이성 질환이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병을 평가하는 데 사용되는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)은 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다. 측정 불가능한 질병을 평가하는 데 사용되는 CT 스캔 또는 MRI는 등록 전 42일 이내에 완료되어야 합니다. CT 스캔 또는 MRI는 기본 종양 평가 양식(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1)에 평가 및 문서화되어야 합니다.
- 환자는 등록 전 3년 이내에 옥살리플라틴 또는 이리노테칸으로 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 전이 환경에서 이전에 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 사전 복부 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
- 환자는 Zubrod 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한(IULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 둘 다 간 전이가 없는 경우 =< 2.5 X IULN 또는 간 전이가 있는 경우 =< 5.0 x IULN
- 혈청 알부민 >= 3g/dL
- 혈청 크레아티닌 = < 등록 전 14일 이내의 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min; 계산에 사용된 혈청 크레아티닌 값은 등록 전 14일 이내에 얻어야 합니다.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 국제 표준화 비율(INR) =< 1.2여야 합니다. 환자는 치료 목적으로 와파린을 투여받지 않아야 하고, 뇌혈관 사고(CVA) 병력, 개입 또는 치료가 필요한 일과성 허혈 발작(TIA) 병력, 개입 또는 치료가 필요한 기존 경동맥 질환 또는 현재 메게스트롤 아세테이트를 사용하고 있어야 합니다. 등록 후 10일 이내 사용)
- 환자는 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제로 만성 치료(프레드니손 > 10mg/일에 해당)를 받고 있지 않아야 합니다.
- 간경화, 만성활동성간염, 만성지속성간염 등의 간질환이 없어야 함
- 환자는 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태가 없어야 합니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 환자는 HIV에 대한 활성 치료를 받지 않아야 합니다.
- 환자는 조절되지 않거나 프로토콜 요법으로 치료하여 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병이 없어야 합니다.
- 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이전 12개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 이성애 독신 생활 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 방지(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술이 포함됩니다. 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우, 그/그녀는 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.
- 환자는 제출할 수 있는 종양(파라핀 블록 또는 슬라이드)이 있어야 하며 종양 및 혈액 샘플을 기꺼이 제출해야 합니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- Oncology Patient Enrollment Network(OPEN) 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.
- 이 연구의 1상 부분에 등록하려는 환자는 먼저 등록 전에 슬롯을 예약해야 합니다. 모든 사이트 직원은 OPEN을 사용하여 슬롯 예약을 생성합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: II상: mFOLFIRINOX
환자는 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV, 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV, 2일에 1.5시간에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV, 2-4일에 46시간에 걸쳐 5-플루오로우라실(5-FU) IV를 받습니다.
과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
|
85 mg/m^2, 2일차, 2시간 동안 IV
다른 이름들:
400mg/m^2, 2일차, 2시간 동안 IV
다른 이름들:
180mg/m^2, 2일째, 1.5시간에 걸쳐 IV
다른 이름들:
2,400 mg/m^2, 2-4일, 46시간 동안 IV
다른 이름들:
|
|
실험적: II상: mFOLFIRINOX + PEGPH20
환자는 제1일에 PEGPH20(pegylated recombinant human hyaluronidase) IV를 10분에 걸쳐 투여받고 Arm I에서와 같이 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘, 이리노테칸 하이드로클로라이드 및 5-플루오로우라실(5-FU)을 투여받습니다. 과정은 질병 진행이 없을 때 14일마다 반복됩니다. 또는 허용되지 않는 독성.
|
85 mg/m^2, 2일차, 2시간 동안 IV
다른 이름들:
400mg/m^2, 2일차, 2시간 동안 IV
다른 이름들:
180mg/m^2, 2일째, 1.5시간에 걸쳐 IV
다른 이름들:
2,400 mg/m^2, 2-4일, 46시간 동안 IV
다른 이름들:
1일차에 3 ug/kg, 15분 동안 IV
다른 이름들:
|
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실험적: 1단계
PEGPH20, 1일 및 3/4일에 3 ug/kg, 15분에 걸쳐 IV; 옥살리플라틴, 85mg/m^2, 2일차, 2시간에 걸쳐 IV; 류코보린, 400mg/m^2, 2일째, 2시간에 걸쳐 IV; 이리노테칸, 180mg/m^2, 2일째, 1.5시간에 걸쳐 IV; 5-플루오로우라실(5-FU), 2,400 mg/m^2, 2-4일, 46시간 동안 IV
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85 mg/m^2, 2일차, 2시간 동안 IV
다른 이름들:
400mg/m^2, 2일차, 2시간 동안 IV
다른 이름들:
180mg/m^2, 2일째, 1.5시간에 걸쳐 IV
다른 이름들:
2,400 mg/m^2, 2-4일, 46시간 동안 IV
다른 이름들:
1일차에 3 ug/kg, 15분 동안 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I상: mFOLFIRINOX와 병용한 PEGPH20의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 14일 2주기
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PEGPH20과 함께 mFOLFIRINOX의 안전성을 평가하고 II상 부분에 대한 PEGPH20의 최적 용량을 선택합니다. mFOLFORINOX와 병용한 PEGPH20의 MTD는 PEGPH20의 용량을 1일 및 3/4일에 3mcg/kg에서 1일에만 3mcg/kg으로, 1일에만 1.6mcg/kg으로 감소시키는 테스트를 통해 평가했습니다. MTD는 용량 제한 독성(DLT) 비율이 17% 이하인 최고 용량을 반영합니다. DLT는 다음과 관련된 치료 요법으로 정의되었습니다: 등급 ≥ 3 비혈액학적 독성; 등급 4 절대 호중구 수(ANC) 빈혈 또는 혈소판 감소증; 4등급 ANC 지속 > 7일; 등급 ≥ 3 열성 호중구감소증; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈 및 크레아티닌의 등급 ≥ 3 상승; 약물 관련 독성으로 인해 mFOLFIRINOX의 2주기 시작이 2주 이상 지연됩니다. DLT는 NCI CTCAE 버전 4를 사용하여 등급을 매겼습니다. 참고: 세 번째 및 최저 용량 수준에 도달하지 않았습니다. |
14일 2주기
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2단계: 전반적인 생존
기간: 등록일로부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 3년 평가
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등록일로부터 사유로 인한 사망일까지의 시간. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. 로그랭크 테스트를 사용하여 평가했습니다. |
등록일로부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 3년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)(2상)
기간: 등록일로부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 3년 평가
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등록일로부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망의 최초 기록일까지의 시간.
진행 보고 없이 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
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등록일로부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 3년 평가
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객관적 종양 반응률(확진 및 미확정, 완전 및 부분)
기간: 최대 3년
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측정 가능한 질병이 있는 환자의 객관적 종양 반응률(완전 반응, 미확인 완전 반응, 부분 반응, 미확정 부분 반응)을 각 군에서 평가하고 카이 제곱 검정을 사용하여 군 간에 비교했습니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소 |
최대 3년
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연구 약물과 관련된 3등급에서 5등급 이상 반응이 있는 환자의 수
기간: 사망 또는 등록 후 3년까지 치료 기간 및 후속 조치
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부작용(AE)은 CTCAE 버전 4.0에 의해 보고됩니다. 연구 약물과 관련 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 부작용만 보고됩니다. 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 목욕, 옷 입기 및 옷 벗기, 스스로 식사하기, 화장실 사용하기, 약 복용하기, 침대에 누워 있지 않기. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5: 부작용과 관련된 사망 |
사망 또는 등록 후 3년까지 치료 기간 및 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 항원(CA) 19-9 수준
기간: 연구 종료 후 2년 이내
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CA 19-9 수준의 최대 감소와 CA 19-9 수준의 최대 감소의 전체 생존, 무진행 생존 및 반응과의 상관관계를 탐색합니다.
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연구 종료 후 2년 이내
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히알루로난(HA)의 혈장 발현
기간: 학업 종료 후 2년 이내
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학업 종료 후 2년 이내
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HA의 종양 발현
기간: 학업 종료 후 2년 이내
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학업 종료 후 2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ramesh K Ramanathan, M.D., Virginia G. Piper Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S1313 (기타 식별자: SWOG)
- U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01776 (기타 식별자: NCI)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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