Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S1313, PEGPH20 w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem trzustki z przerzutami

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

S1313, Randomizowane badanie fazy IB/II zmodyfikowanego FOLFIRINOX + pegylowana rekombinowana hialuronidaza ludzka (PEGPH20) w porównaniu ze zmodyfikowanym FOLFIRINOX w monoterapii u pacjentów z dobrym stanem sprawności gruczolakoraka trzustki z przerzutami

W tym częściowo randomizowanym badaniu fazy I/II ocenia się skutki uboczne i najlepsze dawki pegylowanej rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (PEGPH20) podawanej razem z chemioterapią skojarzoną oraz sprawdza się, jak dobrze działają one w porównaniu z samą chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem trzustki, u których rozprzestrzenił się na inne miejsca w ciele. Pegylowana rekombinowana hialuronidaza ludzka może pomóc w lepszym działaniu leków chemioterapeutycznych, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na leki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak leukoworyna wapniowa, fluorouracyl, chlorowodorek irynotekanu i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza z pegylowaną rekombinowaną hialuronidazą ludzką, czy bez niej, w leczeniu raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa stosowania zmodyfikowanej leukoworyny wapniowej, fluorouracylu, chlorowodorku irynotekanu i oksaliplatyny (mFOLFIRINOX) w skojarzeniu z PEGPH20 oraz dobór optymalnej dawki PEGPH20 dla części II fazy u chorych na gruczolakoraka trzustki z przerzutami. (Faza I) II. Ocena całkowitego przeżycia pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami leczonych mFOLFIRINOX + PEGPH20 w porównaniu z pacjentami leczonymi samym mFOLFIRINOX. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów otrzymujących mFOLFIRINOX z PEGPH20 i pacjentów otrzymujących sam mFOLFIRINOX w tej populacji pacjentów.

II. Ocena obiektywnej odpowiedzi guza (potwierdzonej i niepotwierdzonej, całkowitej i częściowej) u pacjentów z mierzalną chorobą leczonych mFOLFIRINOX z PEGPH20 i pacjentów otrzymujących sam mFOLFIRINOX w tej populacji pacjentów.

III. Aby określić częstość, ciężkość i tolerancję działań niepożądanych mFOLFIRINOX z PEGPH20.

CELE TRZECIEJ:

I. Zbadanie korelacji maksymalnego spadku poziomu antygenu nowotworowego (CA) 19-9 i czasu do maksymalnego spadku poziomu CA 19-9 z całkowitym przeżyciem, przeżyciem wolnym od progresji i odpowiedzią.

II. Zbadanie korelacji hialuronianu w osoczu (HA) i ekspresji HA w guzie z całkowitym przeżyciem, przeżyciem wolnym od progresji i odpowiedzią.

ZARYS: Jest to faza I badania deeskalacji dawki pegylowanej rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, a następnie randomizowane badanie fazy II.

FAZA I: Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) pegylowaną rekombinowaną hialuronidazę ludzką przez 10 minut w dniu 1*; oksaliplatyna IV przez 2 godziny, leukoworyna wapniowa IV przez 2 godziny i chlorowodorek irynotekanu IV przez 1,5 godziny w dniu 2; i fluorouracylu IV przez 46 godzin w dniach 2-4. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny, leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny i chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 1,5 godziny w dniu 2 oraz fluorouracyl dożylnie przez 46 godzin w dniach 2-4. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują pegylowaną rekombinowaną hialuronidazę ludzką dożylnie przez 10 minut w dniu 1* oraz oksaliplatynę, leukoworynę wapniową, chlorowodorek irynotekanu i fluorouracyl jak w grupie I. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

*UWAGA: Niektórzy pacjenci otrzymują również pegylowaną rekombinowaną hialuronidazę ludzką w dniu 3 lub 4 kursów 1 i 2.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • City of Hope Corona
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Stany Zjednoczone, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • City of Hope West Covina
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Stany Zjednoczone, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Mebane, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego, nieleczonego gruczolakoraka trzustki z przerzutami, potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie; pacjenci nie mogą mieć znanej historii przerzutów do mózgu
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę z przerzutami; tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) stosowane do oceny mierzalnej choroby muszą zostać wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją; tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny stosowane do oceny niemierzalnej choroby muszą zostać wykonane w ciągu 42 dni przed rejestracją; Skany tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego muszą zostać ocenione i udokumentowane w podstawowym formularzu oceny guza (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1)
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni oksaliplatyną lub irynotekanem w ciągu 3 lat poprzedzających rejestrację; pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej chemioterapii w przypadku przerzutów; uprzednia radioterapia jamy brzusznej jest niedozwolona
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności Zubroda 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< górna granica normy (IULN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) obie =< 2,5 x IULN przy braku przerzutów do wątroby lub =< 5,0 x IULN przy przerzutach do wątroby
  • Albumina surowicy >= 3 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< GGN w ciągu 14 dni przed rejestracją LUB obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min; wartość kreatyniny w surowicy wykorzystana do obliczeń musi zostać uzyskana w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,2 w ciągu 14 dni przed rejestracją; pacjenci nie mogą otrzymywać warfaryny w celach terapeutycznych, mieć w wywiadzie incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA) w wywiadzie wymagający interwencji lub leczenia, istniejącą wcześniej chorobę tętnic szyjnych wymagającą interwencji lub leczenia ani obecnie stosować octan megestrolu ( wykorzystać w ciągu 10 dni od rejestracji)
  • Pacjenci nie mogą być leczeni przewlekle (odpowiednik prednizonu > 10 mg/dobę) steroidami ogólnoustrojowymi lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjenci nie mogą mieć chorób wątroby, takich jak marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby
  • Pacjenci nie mogą mieć czynnego krwawienia ani stanu patologicznego związanego z wysokim ryzykiem krwawienia
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie nie mogą być w trakcie aktywnego leczenia HIV
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych niezłośliwych chorób medycznych, które są niekontrolowane lub których kontrola może być zagrożona przez leczenie za pomocą protokołu terapii
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji; kobieta jest uważana za mającą „potencjał rozrodczy”, jeżeli miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy; oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) określane jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów; jeśli w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Pacjenci muszą mieć dostępny guz (bloczek parafinowy lub preparaty) i być chętni do przesłania próbek guza i krwi
  • Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W ramach procesu rejestracji Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość placówki leczącej w celu zapewnienia, że ​​aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wpisana do systemu
  • Pacjenci planujący udział w fazie I części tego badania muszą najpierw mieć zarezerwowane miejsce przed rejestracją; cały personel obiektu użyje OPEN do utworzenia rezerwacji miejsca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza II: mFOLFIRINOX
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny, leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny i chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 1,5 godziny w dniu 2 oraz 5-fluorouracyl (5-FU) dożylnie przez 46 godzin w dniach 2-4. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m^2, w dniu 2, IV przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • NSC-266046
Lek: Leukoworyna
400 mg/m^2, w dniu 2, IV przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • wapń leukoworyny
Lek: Irynotekan
180 mg/m^2, w dniu 2, IV przez 1,5 godziny
Inne nazwy:
  • CPT-11
  • NSC-616348
Lek: 5-fluorouracyl
2400 mg/m^2, dni 2-4, IV przez 46 godzin
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • NSC-19893
Eksperymentalny: Faza II: mFOLFIRINOX + PEGPH20
Pacjenci otrzymują pegylowaną rekombinowaną hialuronidazę ludzką (PEGPH20) dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia oraz oksaliplatynę, leukoworynę wapniową, chlorowodorek irynotekanu i 5-fluorouracyl (5-FU) jak w ramieniu I. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m^2, w dniu 2, IV przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • NSC-266046
Lek: Leukoworyna
400 mg/m^2, w dniu 2, IV przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • wapń leukoworyny
Lek: Irynotekan
180 mg/m^2, w dniu 2, IV przez 1,5 godziny
Inne nazwy:
  • CPT-11
  • NSC-616348
Lek: 5-fluorouracyl
2400 mg/m^2, dni 2-4, IV przez 46 godzin
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • NSC-19893
Lek: PEGPH20
3 ug/kg w dniu 1, IV przez 15 minut
Inne nazwy:
  • Pegylowana rekombinowana ludzka hialuronidaza
Eksperymentalny: Faza I
PEGPH20, 3 ug/kg w dniu 1 i dniu 3/4, IV przez 15 minut; Oksaliplatyna, 85 mg/m^2, w dniu 2, IV przez 2 godziny; Leukoworyna, 400 mg/m^2, w dniu 2, IV przez 2 godziny; Irynotekan, 180 mg/m^2, w dniu 2, IV przez 1,5 godziny; 5-fluorouracyl (5-FU), 2400 mg/m^2, dni 2-4, IV przez 46 godzin
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m^2, w dniu 2, IV przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • NSC-266046
Lek: Leukoworyna
400 mg/m^2, w dniu 2, IV przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • wapń leukoworyny
Lek: Irynotekan
180 mg/m^2, w dniu 2, IV przez 1,5 godziny
Inne nazwy:
  • CPT-11
  • NSC-616348
Lek: 5-fluorouracyl
2400 mg/m^2, dni 2-4, IV przez 46 godzin
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • NSC-19893
Lek: PEGPH20
3 ug/kg w dniu 1, IV przez 15 minut
Inne nazwy:
  • Pegylowana rekombinowana ludzka hialuronidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) PEGPH20 w skojarzeniu z mFOLFIRINOX
Ramy czasowe: 2 cykle po 14 dni

Oceń bezpieczeństwo mFOLFIRINOX w połączeniu z PEGPH20 i dobierz optymalną dawkę PEGPH20 dla części fazy II.

MTD PEGPH20 w połączeniu z mFOLFORINOX oceniano przez testowanie zmniejszających się dawek PEGPH20 od 3 mcg/kg w dniu 1 i dniu 3/4, do 3 mcg/kg tylko w dniu 1 i do 1,6 mcg/kg tylko w dniu 1.

MTD odzwierciedla najwyższą dawkę, która miała wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) ≤ 17%. DLT zdefiniowano jako związane ze schematem leczenia: toksyczność niehematologiczna stopnia ≥ 3; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) stopnia 4. niedokrwistość lub małopłytkowość; stopień 4 ANC trwające > 7 dni; gorączka neutropeniczna stopnia ≥ 3; stopień ≥ 3 zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)/aminotransferazy alaninowej (ALT), bilirubiny całkowitej i kreatyniny; opóźnienie rozpoczęcia drugiego cyklu mFOLFIRINOX o > 2 tygodnie z powodu toksyczności związanej z lekiem.

DLT oceniano przy użyciu wersji 4 NCI CTCAE. Uwaga: trzeci i najniższy poziom dawki nie został osiągnięty.
2 cykle po 14 dni
Faza II: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 3 lat

Czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.

Oceniane za pomocą testu logrank.
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) (faza II)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 3 lat
Czas od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub objawowego pogorszenia lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją, bez raportu o postępach, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 3 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (potwierdzonych i niepotwierdzonych, pełnych i częściowych)
Ramy czasowe: Do 3 lat

Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita, niepotwierdzona odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, niepotwierdzona odpowiedź częściowa) u pacjentów z mierzalną chorobą oceniono w każdym ramieniu i porównano między ramionami za pomocą testu chi-kwadrat.

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych
Do 3 lat
Liczba pacjentów z Gr 3 do 5 zdarzeń niepożądanych, które są związane z badanymi lekami
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia i obserwacji do śmierci lub 3 lat po rejestracji

Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane przez CTCAE w wersji 4.0. Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.

Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą np. kąpanie, ubieranie i rozbieranie się, samodzielne jedzenie, korzystanie z toalety, przyjmowanie leków, nieprzykucie do łóżka.

Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.

Stopień 5: Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym
Czas trwania leczenia i obserwacji do śmierci lub 3 lat po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antygen nowotworowy (CA) 19-9 poziomów
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od zakończenia studiów
Zbadaj korelację maksymalnego spadku poziomu CA 19-9 z maksymalnym spadkiem poziomu CA 19-9 z całkowitym przeżyciem, czasem wolnym od progresji choroby i odpowiedzią na leczenie.
W ciągu 2 lat od zakończenia studiów
Ekspresja hialuronianu (HA) w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od zakończenia studiów
W ciągu 2 lat od zakończenia studiów
Ekspresja HA w guzie
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od zakończenia studiów
W ciągu 2 lat od zakończenia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Halozyme Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ramesh K Ramanathan, M.D., Virginia G. Piper Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1313 (Inny identyfikator: SWOG)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01776 (Inny identyfikator: NCI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj