Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

S1313, PEGPH20 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico recién diagnosticado

7 de febrero de 2024 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

S1313, un estudio aleatorizado de fase IB/II de FOLFIRINOX modificado + hialuronidasa humana recombinante pegilada (PEGPH20) versus FOLFIRINOX modificado solo en pacientes con buen estado funcional adenocarcinoma pancreático metastásico

Este ensayo de fase I/II parcialmente aleatorizado estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de hialuronidasa humana recombinante pegilada (PEGPH20) cuando se administra junto con quimioterapia combinada y para ver qué tan bien funcionan en comparación con la quimioterapia combinada sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas recién diagnosticado que se ha propagado a otros lugares del cuerpo. La hialuronidasa humana recombinante pegilada puede ayudar a que los medicamentos de quimioterapia funcionen mejor al hacer que las células tumorales sean más sensibles a los medicamentos. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la leucovorina cálcica, el fluorouracilo, el clorhidrato de irinotecán y el oxaliplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz con o sin hialuronidasa humana recombinante pegilada en el tratamiento del cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad de leucovorina cálcica modificada, fluorouracilo, clorhidrato de irinotecán y oxaliplatino (mFOLFIRINOX) en combinación con PEGPH20 y seleccionar la dosis óptima de PEGPH20 para la fase II en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico. (Fase I) II. Evaluar la supervivencia global de los pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico tratados con mFOLFIRINOX + PEGPH20 en comparación con los tratados con mFOLFIRINOX solo. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes que reciben mFOLFIRINOX con PEGPH20 y pacientes que reciben mFOLFIRINOX solo en esta población de pacientes.

II. Evaluar la respuesta tumoral objetiva (confirmada y no confirmada, completa y parcial) en pacientes con enfermedad medible tratados con mFOLFIRINOX con PEGPH20 y pacientes que reciben mFOLFIRINOX solo en esta población de pacientes.

tercero Determinar la frecuencia, gravedad y tolerabilidad de los eventos adversos de mFOLFIRINOX con PEGPH20.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Explorar la correlación de la disminución máxima en los niveles de antígeno canceroso (CA) 19-9 y el tiempo hasta la disminución máxima en los niveles de CA 19-9 con la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y la respuesta.

II. Explorar la correlación del hialuronano (HA) plasmático y la expresión tumoral de HA con la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y la respuesta.

ESQUEMA: Este es un estudio de reducción de dosis de fase I de hialuronidasa humana recombinante pegilada seguido de un estudio de fase II aleatorizado.

FASE I: Los pacientes reciben hialuronidasa humana recombinante pegilada por vía intravenosa (IV) durante 10 minutos el día 1*; oxaliplatino IV durante 2 horas, leucovorina cálcica IV durante 2 horas y clorhidrato de irinotecán IV durante 1,5 horas el día 2; y fluorouracilo IV durante 46 horas en los días 2-4. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

FASE II: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas, leucovorina cálcica IV durante 2 horas, clorhidrato de irinotecán IV durante 1,5 horas el día 2 y fluorouracilo IV durante 46 horas los días 2-4. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben hialuronidasa humana recombinante pegilada IV durante 10 minutos el día 1* y oxaliplatino, leucovorina cálcica, clorhidrato de irinotecán y fluorouracilo como en el Brazo I. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

*NOTA: Algunos pacientes también reciben hialuronidasa humana recombinante pegilada el día 3 o 4 de los ciclos 1 y 2.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • City of Hope Corona
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • City of Hope West Covina
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Mebane, North Carolina, Estados Unidos, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Los pacientes deben tener un adenocarcinoma de páncreas metastásico documentado histológica o citológicamente, recientemente diagnosticado y no tratado; los pacientes no deben tener antecedentes conocidos de metástasis cerebrales
  • Los pacientes deben tener enfermedad metastásica medible; Las tomografías computarizadas (CT) o las imágenes de resonancia magnética (MRI) utilizadas para evaluar la enfermedad medible deben haberse completado dentro de los 28 días anteriores al registro; Las tomografías computarizadas o las resonancias magnéticas utilizadas para evaluar la enfermedad no medible deben haberse completado dentro de los 42 días anteriores al registro; Las tomografías computarizadas o las resonancias magnéticas deben evaluarse y documentarse en el Formulario de evaluación del tumor inicial (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1)
  • Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento previo con oxaliplatino o irinotecán en los 3 años anteriores al registro; los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa en un entorno metastásico; No se permite la radioterapia abdominal previa.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-1
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Bilirrubina total =< límite superior institucional de la normalidad (IULN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ambas =< 2,5 X IULN en ausencia de metástasis hepáticas o =< 5,0 x IULN con metástasis hepáticas
  • Albúmina sérica >= 3 g/dL
  • Creatinina sérica =< ULN dentro de los 14 días anteriores al registro O aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min; el valor de creatinina sérica utilizado en el cálculo debe haberse obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben tener un índice internacional normalizado (INR) = < 1,2 dentro de los 14 días anteriores al registro; los pacientes no deben estar recibiendo warfarina para uso terapéutico, tener antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV), antecedentes de ataque isquémico transitorio (AIT) que requiera intervención o tratamiento, enfermedad de la arteria carótida preexistente que requiera intervención o tratamiento, o uso actual de acetato de megestrol ( usar dentro de los 10 días posteriores al registro)
  • Los pacientes no deben estar recibiendo tratamiento crónico (equivalente a prednisona > 10 mg/día) con esteroides sistémicos u otro agente inmunosupresor
  • Los pacientes no deben tener una enfermedad hepática como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente.
  • Los pacientes no deben tener sangrado activo o una condición patológica que esté asociada con un alto riesgo de sangrado.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no deben estar en tratamiento activo para el VIH.
  • Los pacientes no deben tener enfermedades médicas no malignas que no estén controladas o cuyo control pueda verse comprometido por el tratamiento con terapia de protocolo.
  • No se permiten otras neoplasias malignas previas, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el el paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años
  • Los pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando; las mujeres/hombres en edad reproductiva deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz; se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores; Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral; si en algún momento un paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él / ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas
  • Los pacientes deben tener el tumor (bloque de parafina o portaobjetos) disponible para enviar y estar dispuestos a enviar muestras de sangre y tumor.
  • Los pacientes o su representante legalmente autorizado deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Como parte del proceso de registro de la Red de inscripción de pacientes de oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.
  • Los pacientes que planean inscribirse en la parte de la fase I de este estudio primero deben tener un espacio reservado antes del registro; todo el personal del sitio usará OPEN para crear una reserva de espacio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fase II: mFOLFIRINOX
Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas, leucovorina cálcica IV durante 2 horas, clorhidrato de irinotecán IV durante 1,5 horas el día 2 y 5-fluorouracilo (5-FU) IV durante 46 horas los días 2-4. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m^2, el día 2, IV durante 2 horas
Otros nombres:
  • Eloxatina
  • NSC-266046
Droga: Leucovorina
400 mg/m^2, el día 2, IV durante 2 horas
Otros nombres:
  • leucovorina cálcica
Droga: Irinotecán
180 mg/m^2, el día 2, IV durante 1,5 horas
Otros nombres:
  • CPT-11
  • NSC-616348
Droga: 5-fluorouracilo
2400 mg/m^2, días 2-4, IV durante 46 horas
Otros nombres:
  • 5-FU
  • Adrúcil
  • NSC-19893
Experimental: Fase II: mFOLFIRINOX + PEGPH20
Los pacientes reciben hialuronidasa humana recombinante pegilada (PEGPH20) IV durante 10 minutos el día 1 y oxaliplatino, leucovorina cálcica, clorhidrato de irinotecán y 5-fluorouracilo (5-FU) como en el Grupo I. Los ciclos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m^2, el día 2, IV durante 2 horas
Otros nombres:
  • Eloxatina
  • NSC-266046
Droga: Leucovorina
400 mg/m^2, el día 2, IV durante 2 horas
Otros nombres:
  • leucovorina cálcica
Droga: Irinotecán
180 mg/m^2, el día 2, IV durante 1,5 horas
Otros nombres:
  • CPT-11
  • NSC-616348
Droga: 5-fluorouracilo
2400 mg/m^2, días 2-4, IV durante 46 horas
Otros nombres:
  • 5-FU
  • Adrúcil
  • NSC-19893
Droga: PEGPH20
3 ug/kg el día 1, IV durante 15 minutos
Otros nombres:
  • Hialuronidasa humana recombinante pegilada
Experimental: Fase I
PEGPH20, 3 ug/kg el Día 1 y el Día 3/4, IV durante 15 minutos; Oxaliplatino, 85 mg/m^2, el día 2, IV durante 2 horas; Leucovorina, 400 mg/m^2, el día 2, IV durante 2 horas; Irinotecán, 180 mg/m^2, el día 2, IV durante 1,5 horas; 5-fluorouracilo (5-FU), 2400 mg/m^2, días 2 a 4, IV durante 46 horas
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m^2, el día 2, IV durante 2 horas
Otros nombres:
  • Eloxatina
  • NSC-266046
Droga: Leucovorina
400 mg/m^2, el día 2, IV durante 2 horas
Otros nombres:
  • leucovorina cálcica
Droga: Irinotecán
180 mg/m^2, el día 2, IV durante 1,5 horas
Otros nombres:
  • CPT-11
  • NSC-616348
Droga: 5-fluorouracilo
2400 mg/m^2, días 2-4, IV durante 46 horas
Otros nombres:
  • 5-FU
  • Adrúcil
  • NSC-19893
Droga: PEGPH20
3 ug/kg el día 1, IV durante 15 minutos
Otros nombres:
  • Hialuronidasa humana recombinante pegilada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Dosis máxima tolerada (MTD) de PEGPH20 en combinación con mFOLFIRINOX
Periodo de tiempo: 2 ciclos de 14 días

Evalúe la seguridad de mFOLFIRINOX en combinación con PEGPH20 y seleccione la dosis óptima de PEGPH20 para la fase II.

La MTD de PEGPH20 en combinación con mFOLFORINOX se evaluó probando dosis decrecientes de PEGPH20 de 3 mcg/kg el día 1 y el día 3/4, a 3 mcg/kg solo el día 1 y a 1,6 mcg/kg solo el día 1.

MTD refleja la dosis más alta que tuvo una tasa de toxicidad limitante de dosis (DLT) de ≤ 17%. Las DLT se definieron como relacionadas con el régimen de tratamiento: toxicidad no hematológica de grado ≥ 3; anemia o trombocitopenia del recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de grado 4; ANC de grado 4 que dura > 7 días; neutropenia febril grado ≥ 3; elevación de grado ≥ 3 de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total y creatinina; retraso en el inicio del segundo ciclo de mFOLFIRINOX de > 2 semanas debido a la toxicidad relacionada con el fármaco.

Las DLT se calificaron utilizando la versión 4 de NCI CTCAE. Nota: no se alcanzó el tercer nivel de dosis y el más bajo.
2 ciclos de 14 días
Fase II: supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años

Tiempo desde la fecha de registro hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa. Los últimos participantes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.

Evaluado mediante la prueba de rango logarítmico.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) (Fase II)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Tiempo desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático o muerte por cualquier causa. Los últimos participantes que se sabe que están vivos sin informe de progresión se censuran en la fecha del último contacto.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Tasa de respuesta tumoral objetiva (confirmada y no confirmada, completa y parcial)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años

La tasa de respuesta tumoral objetiva (respuesta completa, respuesta completa no confirmada, respuesta parcial, respuesta parcial no confirmada) en pacientes con enfermedad medible se evaluó en cada brazo y se comparó entre los brazos mediante la prueba de chi-cuadrado.

Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana
Hasta 3 años
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a 5 que están relacionados con los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o 3 años posteriores al registro

Los Eventos Adversos (AE) son reportados por CTCAE Versión 4.0. Solo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio.

Grado 3: grave o médicamente significativo, pero que no ponga en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las actividades de cuidado personal de la vida diaria, p. bañarse, vestirse y desvestirse, alimentarse por sí mismo, usar el baño, tomar medicamentos y no estar postrado en cama.

Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada.

Grado 5: Muerte relacionada con evento adverso
Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o 3 años posteriores al registro

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de antígeno canceroso (CA) 19-9
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores al final del estudio.
Explore la correlación de la disminución máxima en los niveles de CA 19-9 a la disminución máxima en los niveles de CA 19-9 con la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y la respuesta.
Dentro de los 2 años posteriores al final del estudio.
Expresión plasmática de hialuronano (HA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la finalización de los estudios.
Dentro de los 2 años posteriores a la finalización de los estudios.
Expresión tumoral de HA
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la finalización de los estudios.
Dentro de los 2 años posteriores a la finalización de los estudios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Halozyme Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: Ramesh K Ramanathan, M.D., Virginia G. Piper Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S1313 (Otro identificador: SWOG)
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-01776 (Otro identificador: NCI)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxaliplatino

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir