Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S1313, PEGPH20 vid behandling av patienter med nydiagnostiserad metastaserad pankreascancer

7 februari 2024 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network

S1313, en randomiserad fas IB/II studie av modifierat FOLFIRINOX + pegylerat rekombinant humant hyaluronidas (PEGPH20) kontra modifierat FOLFIRINOX enbart hos patienter med god prestationsstatus Metastaserande pankreasadenokarcinom

Denna delvis randomiserade fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av pegylerat rekombinant humant hyaluronidas (PEGPH20) när det ges tillsammans med kombinationskemoterapi och för att se hur väl de fungerar jämfört med enbart kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med nydiagnostiserad pankreascancer som har spridit sig till andra ställen i kroppen. Pegylerat rekombinant humant hyaluronidas kan hjälpa kemoterapiläkemedel att fungera bättre genom att göra tumörceller känsligare för läkemedlen. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom leukovorinkalcium, fluorouracil, irinotekanhydroklorid och oxaliplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi är effektivare med eller utan pegylerat rekombinant humant hyaluronidas vid behandling av pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bedöma säkerheten för modifierat leukovorinkalcium, fluorouracil, irinotekanhydroklorid och oxaliplatin (mFOLFIRINOX) i kombination med PEGPH20 och välja den optimala dosen av PEGPH20 för fas II-delen hos patienter med metastaserande pankreasadenokarcinom. (Fas I) II. Att bedöma den totala överlevnaden för patienter med metastaserande pankreasadenokarcinom som behandlats med mFOLFIRINOX + PEGPH20 jämfört med de som behandlats med enbart mFOLFIRINOX. (Fas II)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som får mFOLFIRINOX med PEGPH20 och patienter som enbart får mFOLFIRINOX i denna patientpopulation.

II. Att bedöma objektivt tumörsvar (bekräftat och obekräftat, fullständigt och partiellt) hos patienter med mätbar sjukdom som behandlats med mFOLFIRINOX med PEGPH20 och patienter som får enbart mFOLFIRINOX i denna patientpopulation.

III. För att fastställa frekvensen, svårighetsgraden och toleransen av biverkningar av mFOLFIRINOX med PEGPH20.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att utforska korrelationen mellan maximal minskning av cancerantigen (CA) 19-9-nivåer och tid till maximal minskning av CA 19-9-nivåer med total överlevnad, progressionsfri överlevnad och respons.

II. Att utforska sambandet mellan plasmahyaluronan (HA) och tumöruttryck av HA med total överlevnad, progressionsfri överlevnad och respons.

DISPLAY: Detta är en fas I, dosdeeskaleringsstudie av pegylerat rekombinant humant hyaluronidas följt av en randomiserad fas II-studie.

FAS I: Patienter får pegylerat rekombinant humant hyaluronidas intravenöst (IV) under 10 minuter på dag 1*; oxaliplatin IV under 2 timmar, leukovorinkalcium IV under 2 timmar och irinotekanhydroklorid IV under 1,5 timmar på dag 2; och fluorouracil IV under 46 timmar dag 2-4. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

FAS II: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienterna får oxaliplatin IV under 2 timmar, leukovorinkalcium IV under 2 timmar och irinotekanhydroklorid IV under 1,5 timmar på dag 2 och fluorouracil IV under 46 timmar dag 2-4. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får pegylerat rekombinant humant hyaluronidas IV under 10 minuter på dag 1* och oxaliplatin, leukovorinkalcium, irinotekanhydroklorid och fluorouracil som i arm I. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

*OBS: Vissa patienter får också pegylerat rekombinant humant hyaluronidas på dag 3 eller 4 av kurs 1 och 2.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • City of Hope Corona
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Marysville, California, Förenta staterna, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Förenta staterna, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Förenta staterna, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Förenta staterna, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • City of Hope West Covina
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
        • Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Förenta staterna, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Förenta staterna, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Mebane, North Carolina, Förenta staterna, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Patienter måste ha nyligen diagnostiserat, obehandlat metastaserande histologiskt eller cytologiskt dokumenterat pankreasadenokarcinom; patienter får inte ha känd historia av hjärnmetastaser
  • Patienter måste ha mätbar metastaserande sjukdom; datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) som används för att bedöma mätbar sjukdom måste ha genomförts inom 28 dagar före registreringen; Datortomografi eller MRI som används för att bedöma icke-mätbar sjukdom måste ha genomförts inom 42 dagar före registreringen; Datortomografi eller MRI måste utvärderas och dokumenteras på Baseline Tumor Assessment Form (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1)
  • Patienter får inte ha haft någon tidigare behandling med oxaliplatin eller irinotekan inom 3 år före registreringen; patienter får inte ha haft tidigare kemoterapi i metastaserande miljö; tidigare bukstrålbehandling är inte tillåten
  • Patienter måste ha en Zubrod prestationsstatus på 0-1
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mcL
  • Blodplättar >= 100 000/mcL
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Totalt bilirubin =< institutionell övre normalgräns (IULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) båda =< 2,5 X IULN i frånvaro av levermetastaser eller =< 5,0 X IULN med levermetastaser
  • Serumalbumin >= 3 g/dL
  • Serumkreatinin =< ULN inom 14 dagar före registrering ELLER beräknat kreatininclearance > 50 ml/min; serumkreatininvärdet som används i beräkningen måste ha erhållits inom 14 dagar före registreringen
  • Patienter måste ha internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 1,2 inom 14 dagar före registrering; patienter får inte få warfarin för terapeutisk användning, har en historia av cerebrovaskulär olycka (CVA), historia av transient ischemisk attack (TIA) som kräver intervention eller behandling, redan existerande halsartärsjukdom som kräver intervention eller behandling, eller nuvarande användning av megestrolacetat ( använd inom 10 dagar efter registrering)
  • Patienter får inte få kronisk behandling (motsvarande prednison > 10 mg/dag) med systemiska steroider eller andra immunsuppressiva medel
  • Patienter får inte ha leversjukdom såsom cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit
  • Patienter får inte ha aktiv blödning eller ett patologiskt tillstånd som är associerat med hög blödningsrisk
  • Patienter med en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) får inte vara på aktiv behandling för HIV
  • Patienter får inte ha några icke-maligna medicinska sjukdomar som är okontrollerade eller vars kontroll kan äventyras av behandling med protokollbehandling
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i fem år
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande; kvinnor/män med reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod; en kvinna anses ha "reproduktionspotential" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd; förutom rutinmässiga preventivmetoder, inkluderar "effektiv preventivmedel" även heterosexuellt celibat och kirurgi som är avsedda att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) definierad som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; om en tidigare patient i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under tidsperioden för användning av preventivmedel som beskrivs i protokollet, är han/hon ansvarig för att påbörja preventivmedel.
  • Patienterna måste ha tumör (paraffinblock eller objektglas) tillgängliga för inlämning och vara villiga att lämna in tumör- och blodprover
  • Patienter eller deras juridiskt auktoriserade representant måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Som en del av registreringsprocessen för Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för den institutionella granskningsnämndens godkännande för denna studie har angetts i systemet
  • Patienter som planerar att anmäla sig till fas I-delen av denna studie måste först ha en plats reserverad före registreringen; all platspersonal kommer att använda OPEN för att skapa en platsreservation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fas II: mFOLFIRINOX
Patienterna får oxaliplatin IV under 2 timmar, leukovorinkalcium IV under 2 timmar och irinotekanhydroklorid IV under 1,5 timmar på dag 2 och 5-fluorouracil (5-FU) IV under 46 timmar dag 2-4. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Oxaliplatin
85 mg/m^2, dag 2, IV under 2 timmar
Andra namn:
  • Eloxatin
  • NSC-266046
Läkemedel: Leucovorin
400 mg/m^2, dag 2, IV under 2 timmar
Andra namn:
  • leukovorin kalcium
Läkemedel: Irinotekan
180 mg/m^2, dag 2, IV under 1,5 timmar
Andra namn:
  • CPT-11
  • NSC-616348
Läkemedel: 5-fluorouracil
2 400 mg/m^2, dag 2-4, IV över 46 timmar
Andra namn:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • NSC-19893
Experimentell: Fas II: mFOLFIRINOX + PEGPH20
Patienterna får pegylerat rekombinant humant hyaluronidas (PEGPH20) IV under 10 minuter på dag 1 och oxaliplatin, leukovorinkalcium, irinotekanhydroklorid och 5-fluorouracil (5-FU) som i arm I. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Oxaliplatin
85 mg/m^2, dag 2, IV under 2 timmar
Andra namn:
  • Eloxatin
  • NSC-266046
Läkemedel: Leucovorin
400 mg/m^2, dag 2, IV under 2 timmar
Andra namn:
  • leukovorin kalcium
Läkemedel: Irinotekan
180 mg/m^2, dag 2, IV under 1,5 timmar
Andra namn:
  • CPT-11
  • NSC-616348
Läkemedel: 5-fluorouracil
2 400 mg/m^2, dag 2-4, IV över 46 timmar
Andra namn:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • NSC-19893
Läkemedel: PEGPH20
3 ug/kg på dag 1, IV under 15 minuter
Andra namn:
  • Pegylerat rekombinant humant hyaluronidas
Experimentell: Fas I
PEGPH20, 3 ug/kg på dag 1 och dag 3/4, IV under 15 minuter; Oxaliplatin, 85 mg/m^2, på dag 2, IV under 2 timmar; Leucovorin, 400 mg/m^2, på dag 2, IV under 2 timmar; Irinotekan, 180 mg/m^2, på dag 2, IV under 1,5 timmar; 5-fluorouracil (5-FU), 2 400 mg/m^2, dag 2-4, IV över 46 timmar
Läkemedel: Oxaliplatin
85 mg/m^2, dag 2, IV under 2 timmar
Andra namn:
  • Eloxatin
  • NSC-266046
Läkemedel: Leucovorin
400 mg/m^2, dag 2, IV under 2 timmar
Andra namn:
  • leukovorin kalcium
Läkemedel: Irinotekan
180 mg/m^2, dag 2, IV under 1,5 timmar
Andra namn:
  • CPT-11
  • NSC-616348
Läkemedel: 5-fluorouracil
2 400 mg/m^2, dag 2-4, IV över 46 timmar
Andra namn:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • NSC-19893
Läkemedel: PEGPH20
3 ug/kg på dag 1, IV under 15 minuter
Andra namn:
  • Pegylerat rekombinant humant hyaluronidas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: maximal tolererad dos (MTD) av PEGPH20 i kombination med mFOLFIRINOX
Tidsram: 2 cykler på 14 dagar

Bedöm säkerheten för mFOLFIRINOX i kombination med PEGPH20 och välj den optimala dosen av PEGPH20 för fas II-delen.

MTD av PEGPH20 i kombination med mFOLFORINOX utvärderades genom att testa minskande doser av PEGPH20 från 3 mcg/kg på dag 1 och dag 3/4, till 3 mcg/kg endast på dag 1 och till 1,6 mcg/kg endast på dag 1.

MTD återspeglar den högsta dosen som hade en dosbegränsande toxicitet (DLT) på ≤ 17 %. DLT definierades som behandlingsrelaterad: grad ≥ 3 icke-hematologisk toxicitet; grad 4 absolut neutrofilantal (ANC) anemi eller trombocytopeni; grad 4 ANC varar > 7 dagar; grad ≥ 3 febril neutropeni; grad ≥ 3 förhöjning av aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT), totalt bilirubin och kreatinin; försening av starten av den andra cykeln av mFOLFIRINOX med > 2 veckor på grund av läkemedelsrelaterad toxicitet.

DLT graderades med NCI CTCAE version 4. Notera: den tredje och lägsta dosnivån nåddes inte.
2 cykler på 14 dagar
Fas II: Total överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 3 år

Tid från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Deltagare senast kända för att vara vid liv censureras vid datum för senaste kontakt.

Bedöms med hjälp av logrank test.
Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) (Fas II)
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 3 år
Tid från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring eller död på grund av någon orsak. Deltagare senast kända för att vara vid liv utan rapport om progression censureras vid datum för senaste kontakt.
Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 3 år
Objektiv tumörsvarsfrekvens (bekräftad och obekräftad, fullständig och partiell)
Tidsram: Upp till 3 år

Objektiv tumörsvarsfrekvens (fullständigt svar, obekräftat fullständigt svar, partiellt svar, obekräftat partiellt svar) hos patienter med mätbar sjukdom bedömdes i varje arm och jämfördes mellan armarna med hjälp av Chi-kvadrattest.

Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador och utvärderade med MRT: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador
Upp till 3 år
Antal patienter med gr 3 till 5 biverkningar som är relaterade till studieläkemedel
Tidsram: Behandlingens varaktighet och uppföljning till dödsfall eller 3 år efter registrering

Biverkningar (AE) rapporteras av CTCAE version 4.0. Endast biverkningar som är möjligen, troligen eller definitivt relaterade till studieläkemedlet rapporteras.

Grad 3: Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsande av egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet, t.ex. bada, klä av och på, äta sig själv, gå på toaletten, ta mediciner och inte vara sängliggande.

Betyg 4: Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat.

Grad 5: Död relaterad till biverkning
Behandlingens varaktighet och uppföljning till dödsfall eller 3 år efter registrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancer Antigen (CA) 19-9 nivåer
Tidsram: Inom 2 år efter studiens slut
Utforska korrelationen mellan maximal minskning av CA 19-9-nivåer och maximal minskning av CA 19-9-nivåer med total överlevnad, progressionsfri överlevnad och respons.
Inom 2 år efter studiens slut
Plasmauttryck av hyaluronan (HA)
Tidsram: Inom 2 år efter avslutad studie
Inom 2 år efter avslutad studie
Tumöruttryck av HA
Tidsram: Inom 2 år efter avslutad studie
Inom 2 år efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Halozyme Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Ramesh K Ramanathan, M.D., Virginia G. Piper Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

9 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S1313 (Annan identifierare: SWOG)
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-01776 (Annan identifierare: NCI)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande bukspottkörteladenokarcinom

Kliniska prövningar på Oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera