S1313, PEGPH20 v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým karcinomem pankreatu
7. února 2024 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network
S1313, Randomizovaná studie fáze IB/II modifikovaného FOLFIRINOX + pegylovaná rekombinantní lidská hyaluronidáza (PEGPH20) versus modifikovaný FOLFIRINOX samotný u pacientů s dobrým výkonnostním stavem Metastatický adenokarcinom pankreatu
Tato částečně randomizovaná studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku pegylované rekombinantní lidské hyaluronidázy (PEGPH20), když je podávána společně s kombinovanou chemoterapií, a sleduje, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem pankreatu, který se rozšířil do dalších míst v těle.
Pegylovaná rekombinantní lidská hyaluronidáza může pomoci chemoterapeutickým lékům fungovat lépe tím, že učiní nádorové buňky citlivějšími na léky.
Léky používané při chemoterapii, jako je leukovorin kalcium, fluorouracil, irinotekan hydrochlorid a oxaliplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření.
Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější s nebo bez pegylované rekombinantní lidské hyaluronidázy při léčbě rakoviny pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit bezpečnost modifikovaného leukovorin kalcia, fluorouracilu, irinotekan hydrochloridu a oxaliplatiny (mFOLFIRINOX) v kombinaci s PEGPH20 a vybrat optimální dávku PEGPH20 pro část fáze II u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu. (Fáze I) II. Zhodnotit celkové přežití pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu léčených mFOLFIRINOX + PEGPH20 ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni samotným mFOLFIRINOX. (fáze II)
DRUHÉ CÍLE:
I. Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) u pacientů užívajících mFOLFIRINOX s PEGPH20 a pacientů užívajících samotný mFOLFIRINOX v této populaci pacientů.
II. K posouzení objektivní odpovědi nádoru (potvrzené a nepotvrzené, úplné a částečné) u pacientů s měřitelným onemocněním léčených mFOLFIRINOX s PEGPH20 a pacientů užívajících samotný mFOLFIRINOX v této populaci pacientů.
III. Stanovit frekvenci, závažnost a snášenlivost nežádoucích účinků mFOLFIRINOX s PEGPH20.
TERCIÁRNÍ CÍLE:
I. Prozkoumat korelaci maximálního poklesu hladin rakovinového antigenu (CA) 19-9 a doby do maximálního poklesu hladin CA 19-9 s celkovým přežitím, přežitím bez progrese a odpovědí.
II. Prozkoumat korelaci plazmatického hyaluronanu (HA) a nádorové exprese HA s celkovým přežitím, přežitím bez progrese a odpovědí.
PŘEHLED: Toto je fáze I studie deeskalace dávky pegylované rekombinantní lidské hyaluronidázy následovaná randomizovanou studií fáze II.
FÁZE I: Pacienti dostávají pegylovanou rekombinantní lidskou hyaluronidázu intravenózně (IV) po dobu 10 minut v den 1*; oxaliplatina IV po dobu 2 hodin, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a hydrochlorid irinotekanu IV po dobu 1,5 hodiny v den 2; a fluorouracil IV během 46 hodin ve dnech 2-4. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
FÁZE II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 1,5 hodiny v den 2 a fluorouracil IV po dobu 46 hodin ve dnech 2-4. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM II: Pacienti dostávají pegylovanou rekombinantní lidskou hyaluronidázu IV během 10 minut v den 1* a oxaliplatinu, leukovorin kalcium, hydrochlorid irinotekanu a fluorouracil jako v rameni I. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
*POZNÁMKA: Někteří pacienti také dostávají pegylovanou rekombinantní lidskou hyaluronidázu v den 3 nebo 4 kúry 1 a 2.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
California
-
Auburn, California, Spojené státy, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Auburn, California, Spojené státy, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Mills - Peninsula Hospitals
-
Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- City of Hope Corona
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Sutter Davis Hospital
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Marysville, California, Spojené státy, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- Memorial Medical Center
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
-
Novato, California, Spojené státy, 94945
- Sutter Cancer Research Consortium
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter General Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
Santa Cruz, California, Spojené státy, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Truckee, California, Spojené státy, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
Vacaville, California, Spojené státy, 95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- City of Hope West Covina
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
- Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
- Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
- Randolph Hospital
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Mebane, North Carolina, Spojené státy, 27302
- Cone Heath Cancer Center at Mebane
-
Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Providence Oncology and Hematology Care Southeast
-
Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Swedish Medical Center-Edmonds
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
-
Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Spojené státy, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
-
Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
- Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Pacienti musí mít nově diagnostikovaný, neléčený metastatický histologicky nebo cytologicky dokumentovaný adenokarcinom pankreatu; pacienti nesmí mít v anamnéze mozkové metastázy
- Pacienti musí mít měřitelné metastatické onemocnění; vyšetření počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) používaná k posouzení měřitelného onemocnění musí být dokončena do 28 dnů před registrací; CT skeny nebo MRI používané k posouzení neměřitelného onemocnění musí být dokončeny do 42 dnů před registrací; CT skeny nebo MRI musí být posouzeny a zdokumentovány ve formuláři pro hodnocení základního nádoru (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1)
- Pacienti nesmějí mít žádnou předchozí léčbu oxaliplatinou nebo irinotekanem během 3 let před registrací; pacienti nesmí mít předchozí chemoterapii v metastatickém onemocnění; předchozí radiační terapie břicha není povolena
- Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-1
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mcL
- Krevní destičky >= 100 000/mcl
- Hemoglobin >= 9 g/dl
- Celkový bilirubin =< ústavní horní hranice normálu (IULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) obě =< 2,5 x IULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo =< 5,0 x IULN s jaterními metastázami
- Sérový albumin >= 3 g/dl
- Sérový kreatinin =< ULN během 14 dnů před registrací NEBO vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min; hodnota sérového kreatininu použitá při výpočtu musí být získána do 14 dnů před registrací
- Pacienti musí mít mezinárodní normalizovaný poměr (INR) = < 1,2 do 14 dnů před registrací; pacienti nesmějí dostávat warfarin k terapeutickému použití, mít v anamnéze cerebrovaskulární příhodu (CVA), anamnézu tranzitorní ischemické ataky (TIA) vyžadující intervenci nebo léčbu, preexistující onemocnění karotické tepny vyžadující intervenci nebo léčbu nebo současné užívání megestrolacetátu ( použijte do 10 dnů od registrace)
- Pacienti nesmí dostávat chronickou léčbu (ekvivalent prednisonu > 10 mg/den) systémovými steroidy nebo jinými imunosupresivními látkami
- Pacienti nesmí mít onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida
- Pacienti nesmí mít aktivní krvácení nebo patologický stav, který je spojen s vysokým rizikem krvácení
- Pacienti se známou anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV) nesmí být na aktivní léčbě HIV
- Pacienti nesmějí mít žádná nezhoubná onemocnění, která jsou nekontrolovaná nebo jejichž kontrola může být ohrožena léčbou protokolovou terapií
- Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je pět let bez onemocnění
- Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící; ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody; žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících; kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje "účinná antikoncepce" také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární podvázání; pokud se v kterémkoli okamžiku pacient v dřívějším celibátu rozhodne být heterosexuálně aktivní během časového období pro používání antikoncepčních opatření uvedených v protokolu, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření
- Pacienti musí mít k dispozici nádor (parafínový blok nebo sklíčka) k předložení a musí být ochotni předložit vzorky nádoru a krve
- Pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
- V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadáno do systému.
- Pacienti, kteří se plánují zapsat do fáze I části této studie, musí mít nejprve rezervovaný slot před registrací; všichni zaměstnanci webu použijí OPEN k vytvoření rezervace slotu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fáze II: mFOLFIRINOX
Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 1,5 hodiny v den 2 a 5-fluorouracil (5-FU) IV po dobu 46 hodin ve dnech 2-4.
Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
85 mg/m22, v den 2, IV po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
400 mg/m22, v den 2, IV po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
180 mg/m22, v den 2, IV po dobu 1,5 hodiny
Ostatní jména:
2 400 mg/m^2, dny 2-4, IV po dobu 46 hodin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze II: mFOLFIRINOX + PEGPH20
Pacienti dostávají pegylovanou rekombinantní lidskou hyaluronidázu (PEGPH20) IV po dobu 10 minut v den 1 a oxaliplatinu, leukovorin kalcium, irinotekan hydrochlorid a 5-fluorouracil (5-FU) jako v rameni I. Kurzy se opakují každých 14 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
|
85 mg/m22, v den 2, IV po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
400 mg/m22, v den 2, IV po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
180 mg/m22, v den 2, IV po dobu 1,5 hodiny
Ostatní jména:
2 400 mg/m^2, dny 2-4, IV po dobu 46 hodin
Ostatní jména:
3 ug/kg v den 1, IV po dobu 15 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze I
PEGPH20, 3 ug/kg v den 1 a den 3/4, IV po dobu 15 minut; oxaliplatina, 85 mg/m22, v den 2, IV po dobu 2 hodin; Leukovorin, 400 mg/m^2, v den 2, IV po dobu 2 hodin; irinotekan, 180 mg/m22, v den 2, IV po dobu 1,5 hodiny; 5-fluorouracil (5-FU), 2 400 mg/m^2, dny 2-4, IV po dobu 46 hodin
|
85 mg/m22, v den 2, IV po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
400 mg/m22, v den 2, IV po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
180 mg/m22, v den 2, IV po dobu 1,5 hodiny
Ostatní jména:
2 400 mg/m^2, dny 2-4, IV po dobu 46 hodin
Ostatní jména:
3 ug/kg v den 1, IV po dobu 15 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Maximální tolerovaná dávka (MTD) PEGPH20 v kombinaci s mFOLFIRINOX
Časové okno: 2 cykly po 14 dnech
|
Posuďte bezpečnost mFOLFIRINOX v kombinaci s PEGPH20 a vyberte optimální dávku PEGPH20 pro část fáze II. MTD PEGPH20 v kombinaci s mFOLFORINOX byla hodnocena testováním snižujících se dávek PEGPH20 z 3 mcg/kg v den 1 a den 3/4 na 3 mcg/kg pouze v den 1 a na 1,6 mcg/kg pouze v den 1. MTD odráží nejvyšší dávku, která měla míru toxicity omezující dávku (DLT) ≤ 17 %. DLT byly definovány jako související s léčebným režimem: stupeň ≥ 3 nehematologická toxicita; anémie nebo trombocytopenie stupně 4 absolutního počtu neutrofilů (ANC); ANC 4. stupně trvající > 7 dní; febrilní neutropenie stupně ≥ 3; stupeň ≥ 3 zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)/alaninaminotransferázy (ALT), celkového bilirubinu a kreatininu; zpoždění zahájení 2. cyklu mFOLFIRINOX o > 2 týdny kvůli toxicitě související s lékem. DLT byly hodnoceny pomocí NCI CTCAE verze 4. Poznámka: Nebylo dosaženo třetí a nejnižší úrovně dávky. |
2 cykly po 14 dnech
|
|
Fáze II: Celkové přežití
Časové okno: Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
|
Čas od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Hodnoceno pomocí logrank testu. |
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) (fáze II)
Časové okno: Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
|
Čas od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, bez zprávy o postupu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
|
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
|
|
Míra objektivní odpovědi nádoru (potvrzená a nepotvrzená, úplná a částečná)
Časové okno: Do 3 let
|
Míra objektivní odpovědi nádoru (kompletní odpověď, nepotvrzená kompletní odpověď, částečná odpověď, nepotvrzená částečná odpověď) u pacientů s měřitelným onemocněním byla hodnocena v každém rameni a porovnána mezi rameny pomocí Chi-kvadrát testu. Kritéria hodnocení na odezvu Kritéria pro solidní nádory (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí |
Do 3 let
|
|
Počet pacientů s Gr 3 až 5 nežádoucími příhodami, které souvisejí se studovanými léky
Časové okno: Délka léčby a sledování do smrti nebo 3 roky po registraci
|
Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny CTCAE verze 4.0. Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem. Stupeň 3: Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení každodenních činností péče o sebe, např. koupání, oblékání a svlékání, samostatné krmení, používání toalety, užívání léků a nepřipoutanost na lůžko. Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5: Smrt související s nežádoucí příhodou |
Délka léčby a sledování do smrti nebo 3 roky po registraci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rakovinový antigen (CA) 19-9 úrovní
Časové okno: Do 2 let od ukončení studia
|
Prozkoumejte korelaci maximálního poklesu hladin CA 19-9 k maximálnímu poklesu hladin CA 19-9 s celkovým přežitím, přežitím bez progrese a odpovědí.
|
Do 2 let od ukončení studia
|
|
Plazmatická exprese hyaluronanu (HA)
Časové okno: Do 2 let od ukončení studia
|
Do 2 let od ukončení studia
|
|
|
Nádorová exprese HA
Časové okno: Do 2 let od ukončení studia
|
Do 2 let od ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ramesh K Ramanathan, M.D., Virginia G. Piper Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leukovorin
- Irinotekan
- Levoleukovorin
Další identifikační čísla studie
- S1313 (Jiný identifikátor: SWOG)
- U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2013-01776 (Jiný identifikátor: NCI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .