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S1313, PEGPH20 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique nouvellement diagnostiqué

7 février 2024 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network

S1313, Une étude randomisée de phase IB/II comparant FOLFIRINOX modifié + Hyaluronidase humaine recombinante pégylée (PEGPH20) versus FOLFIRINOX modifié seul chez des patients présentant un bon état de performance Adénocarcinome pancréatique métastatique

Cet essai de phase I/II partiellement randomisé étudie les effets secondaires et la meilleure dose de hyaluronidase humaine recombinante pégylée (PEGPH20) lorsqu'ils sont administrés avec une chimiothérapie combinée et pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à la chimiothérapie combinée seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas nouvellement diagnostiqué qui s'est propagé à d'autres endroits du corps. La hyaluronidase humaine recombinante pégylée peut aider les médicaments de chimiothérapie à mieux fonctionner en rendant les cellules tumorales plus sensibles aux médicaments. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la leucovorine calcique, le fluorouracile, le chlorhydrate d'irinotécan et l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée est plus efficace avec ou sans hyaluronidase humaine recombinante pégylée dans le traitement du cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'innocuité de la leucovorine calcique modifiée, du fluorouracile, du chlorhydrate d'irinotécan et de l'oxaliplatine (mFOLFIRINOX) en association avec le PEGPH20 et sélectionner la dose optimale de PEGPH20 pour la phase II chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique. (Phase I) II. Évaluer la survie globale des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique traités par mFOLFIRINOX + PEGPH20 par rapport à ceux traités par mFOLFIRINOX seul. (Phase II)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie sans progression (PFS) chez les patients recevant mFOLFIRINOX avec PEGPH20 et les patients recevant mFOLFIRINOX seul dans cette population de patients.

II. Évaluer la réponse tumorale objective (confirmée et non confirmée, complète et partielle) chez les patients atteints d'une maladie mesurable traités par mFOLFIRINOX avec PEGPH20 et les patients recevant mFOLFIRINOX seul dans cette population de patients.

III. Déterminer la fréquence, la gravité et la tolérabilité des événements indésirables de mFOLFIRINOX avec PEGPH20.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Explorer la corrélation entre la diminution maximale des niveaux d'antigène cancéreux (CA) 19-9 et le temps jusqu'à la diminution maximale des niveaux de CA 19-9 avec la survie globale, la survie sans progression et la réponse.

II. Explorer la corrélation entre l'hyaluronane (HA) plasmatique et l'expression tumorale de l'HA avec la survie globale, la survie sans progression et la réponse.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I, de désescalade de dose de hyaluronidase humaine recombinante pégylée, suivie d'une étude de phase II randomisée.

PHASE I : Les patients reçoivent de la hyaluronidase humaine recombinante pégylée par voie intraveineuse (IV) pendant 10 minutes le jour 1* ; oxaliplatine IV pendant 2 heures, leucovorine calcique IV pendant 2 heures et chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 1,5 heure le jour 2 ; et fluorouracile IV pendant 46 heures les jours 2 à 4. Les cours se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PHASE II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures, de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 1,5 heure le jour 2 et du fluorouracile IV pendant 46 heures les jours 2 à 4. Les cours se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients reçoivent de l'hyaluronidase humaine recombinante pégylée IV pendant 10 minutes le jour 1* et de l'oxaliplatine, de la leucovorine calcique, du chlorhydrate d'irinotécan et du fluorouracile comme dans le bras I. Les cures se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

*REMARQUE : Certains patients reçoivent également de la hyaluronidase humaine recombinante pégylée au jour 3 ou 4 des cycles 1 et 2.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Auburn, California, États-Unis, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, États-Unis, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Cameron Park, California, États-Unis, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • City of Hope Corona
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Marysville, California, États-Unis, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, États-Unis, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, États-Unis, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, États-Unis, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • City of Hope West Covina
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, États-Unis, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Mebane, North Carolina, États-Unis, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, États-Unis, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, États-Unis, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Les patients doivent avoir un adénocarcinome pancréatique métastatique nouvellement diagnostiqué, non traité et histologiquement ou cytologiquement documenté ; les patients ne doivent pas avoir d'antécédents connus de métastases cérébrales
  • Les patients doivent avoir une maladie métastatique mesurable ; les tomodensitogrammes (TDM) ou les imageries par résonance magnétique (IRM) utilisés pour évaluer une maladie mesurable doivent avoir été effectués dans les 28 jours précédant l'inscription ; Les tomodensitogrammes ou les IRM utilisés pour évaluer une maladie non mesurable doivent avoir été effectués dans les 42 jours précédant l'inscription ; Les tomodensitogrammes ou les IRM doivent être évalués et documentés sur le formulaire d'évaluation de la tumeur de base (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1)
  • Les patients ne doivent pas avoir eu de traitement antérieur par l'oxaliplatine ou l'irinotécan dans les 3 ans précédant l'inscription ; les patients ne doivent pas avoir eu de chimiothérapie antérieure dans un contexte métastatique ; une radiothérapie abdominale antérieure n'est pas autorisée
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0-1
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mcL
  • Plaquettes >= 100 000/mcL
  • Hémoglobine >= 9 g/dL
  • Bilirubine totale =< limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) =< 2,5 X IULN en l'absence de métastases hépatiques ou =< 5,0 x IULN avec métastases hépatiques
  • Albumine sérique >= 3 g/dL
  • Créatinine sérique = < LSN dans les 14 jours précédant l'inscription OU clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min ; la valeur de créatinine sérique utilisée dans le calcul doit avoir été obtenue dans les 14 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients doivent avoir un rapport international normalisé (INR) = < 1,2 dans les 14 jours précédant l'inscription ; les patients ne doivent pas recevoir de warfarine à des fins thérapeutiques, avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), des antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) nécessitant une intervention ou un traitement, une maladie préexistante de l'artère carotide nécessitant une intervention ou un traitement, ou l'utilisation actuelle d'acétate de mégestrol ( utilisation dans les 10 jours suivant l'enregistrement)
  • Les patients ne doivent pas recevoir de traitement chronique (équivalent de la prednisone > 10 mg/jour) avec des stéroïdes systémiques ou un autre agent immunosuppresseur
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie du foie telle qu'une cirrhose, une hépatite chronique active ou une hépatite chronique persistante
  • Les patients ne doivent pas avoir de saignement actif ou d'état pathologique associé à un risque élevé de saignement
  • Les patients ayant des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ne doivent pas suivre de traitement actif contre le VIH
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladies médicales non malignes non contrôlées ou dont le contrôle peut être compromis par le traitement avec la thérapie protocolaire
  • Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est sans maladie depuis cinq ans
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes ; les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace ; une femme est considérée comme ayant un "potentiel de procréation" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents ; en plus des méthodes contraceptives de routine, la "contraception efficace" comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes ; si, à un moment quelconque, un patient précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives
  • Les patients doivent avoir une tumeur (bloc de paraffine ou lames) disponible pour soumission et être disposés à soumettre des échantillons de tumeur et de sang
  • Les patients ou leur représentant légalement autorisé doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
  • Dans le cadre du processus d'inscription au réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système
  • Les patients qui envisagent de s'inscrire à la phase I de cette étude doivent d'abord avoir un créneau réservé avant l'inscription ; tout le personnel du site utilisera OPEN pour créer une réservation de créneau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phase II : mFOLFIRINOX
Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures, de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 1,5 heure le jour 2 et du 5-fluorouracile (5-FU) IV pendant 46 heures les jours 2 à 4. Les cours se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Oxaliplatine
85 mg/m^2, le jour 2, IV pendant 2 heures
Autres noms:
  • Eloxatine
  • NSC-266046
Médicament: Leucovorine
400 mg/m^2, le jour 2, IV pendant 2 heures
Autres noms:
  • leucovorine calcique
Médicament: Irinotécan
180 mg/m^2, le jour 2, IV pendant 1,5 heure
Autres noms:
  • CPT-11
  • NSC-616348
Médicament: 5-fluorouracile
2 400 mg/m^2, jours 2 à 4, IV pendant 46 heures
Autres noms:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • NSC-19893
Expérimental: Phase II : mFOLFIRINOX + PEGPH20
Les patients reçoivent de l'hyaluronidase humaine recombinante pégylée (PEGPH20) IV pendant 10 minutes le jour 1 et de l'oxaliplatine, de la leucovorine calcique, du chlorhydrate d'irinotécan et du 5-fluorouracile (5-FU) comme dans le bras I. Les cours se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Médicament: Oxaliplatine
85 mg/m^2, le jour 2, IV pendant 2 heures
Autres noms:
  • Eloxatine
  • NSC-266046
Médicament: Leucovorine
400 mg/m^2, le jour 2, IV pendant 2 heures
Autres noms:
  • leucovorine calcique
Médicament: Irinotécan
180 mg/m^2, le jour 2, IV pendant 1,5 heure
Autres noms:
  • CPT-11
  • NSC-616348
Médicament: 5-fluorouracile
2 400 mg/m^2, jours 2 à 4, IV pendant 46 heures
Autres noms:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • NSC-19893
Médicament: PEGPH20
3 ug/kg le jour 1, IV en 15 minutes
Autres noms:
  • Hyaluronidase humaine recombinante pégylée
Expérimental: La phase I
PEGPH20, 3 ug/kg le jour 1 et le jour 3/4, IV pendant 15 minutes ; Oxaliplatine, 85 mg/m^2, le jour 2, IV pendant 2 heures ; Leucovorine, 400 mg/m^2, le jour 2, IV pendant 2 heures ; Irinotecan, 180 mg/m^2, le jour 2, IV pendant 1,5 heure ; 5-fluorouracile (5-FU), 2 400 mg/m^2, jours 2 à 4, IV pendant 46 heures
Médicament: Oxaliplatine
85 mg/m^2, le jour 2, IV pendant 2 heures
Autres noms:
  • Eloxatine
  • NSC-266046
Médicament: Leucovorine
400 mg/m^2, le jour 2, IV pendant 2 heures
Autres noms:
  • leucovorine calcique
Médicament: Irinotécan
180 mg/m^2, le jour 2, IV pendant 1,5 heure
Autres noms:
  • CPT-11
  • NSC-616348
Médicament: 5-fluorouracile
2 400 mg/m^2, jours 2 à 4, IV pendant 46 heures
Autres noms:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • NSC-19893
Médicament: PEGPH20
3 ug/kg le jour 1, IV en 15 minutes
Autres noms:
  • Hyaluronidase humaine recombinante pégylée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Dose maximale tolérée (MTD) de PEGPH20 en association avec mFOLFIRINOX
Délai: 2 cycles de 14 jours

Évaluer la sécurité de mFOLFIRINOX en association avec PEGPH20 et sélectionner la dose optimale de PEGPH20 pour la phase II.

La DMT de PEGPH20 en association avec mFOLFORINOX a été évaluée en testant des doses décroissantes de PEGPH20 de 3 mcg/kg le jour 1 et le jour 3/4, à 3 mcg/kg le jour 1 uniquement et à 1,6 mcg/kg le jour 1 uniquement.

La MTD reflète la dose la plus élevée ayant un taux de toxicité limitant la dose (DLT) ≤ 17 %. Les DLT ont été définis comme liés au régime de traitement : toxicité non hématologique de grade ≥ 3 ; anémie ou thrombocytopénie du nombre absolu de neutrophiles (ANC) de grade 4 ; CPN de grade 4 durant > 7 jours ; neutropénie fébrile de grade ≥ 3 ; élévation de grade ≥ 3 de l'aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT), de la bilirubine totale et de la créatinine ; retarder le démarrage du 2e cycle de mFOLFIRINOX de > 2 semaines en raison de la toxicité liée au médicament.

Les DLT ont été graduées à l'aide de la version 4 du NCI CTCAE. Remarque : le troisième niveau de dose et le plus faible n'a pas été atteint.
2 cycles de 14 jours
Phase II : Survie globale
Délai: De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans

Délai entre la date d'enregistrement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les derniers participants dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.

Évalué à l'aide du test du logrank.
De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) (Phase II)
Délai: De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Délai entre la date d'enregistrement et la date de la première documentation de la progression ou de la détérioration symptomatique ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers participants connus pour être en vie sans rapport de progression sont censurés à la date du dernier contact.
De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Taux de réponse tumorale objective (confirmée et non confirmée, complète et partielle)
Délai: Jusqu'à 3 ans

Le taux de réponse tumorale objective (réponse complète, réponse complète non confirmée, réponse partielle, réponse partielle non confirmée) chez les patients atteints d'une maladie mesurable a été évalué dans chaque bras et comparé entre les bras à l'aide du test du chi carré.

Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles
Jusqu'à 3 ans
Nombre de patients présentant des effets indésirables des groupes 3 à 5 liés aux médicaments à l'étude
Délai: Durée du traitement et suivi jusqu'au décès ou 3 ans après l'inscription

Les événements indésirables (EI) sont signalés par la version 4.0 du CTCAE. Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés.

Grade 3 : grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne, par ex. prendre un bain, s'habiller et se déshabiller, se nourrir, aller aux toilettes, prendre des médicaments et ne pas rester alité.

Grade 4 : Conséquences mettant la vie en danger ; intervention urgente indiquée.

Grade 5 : Décès lié à un événement indésirable
Durée du traitement et suivi jusqu'au décès ou 3 ans après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'antigène cancéreux (CA) 19-9
Délai: Dans les 2 ans suivant la fin de l'étude
Explorer la corrélation entre la diminution maximale des niveaux de CA 19-9 et la diminution maximale des niveaux de CA 19-9 avec la survie globale, la survie sans progression et la réponse.
Dans les 2 ans suivant la fin de l'étude
Expression plasmatique de l'hyaluronane (HA)
Délai: Dans les 2 ans suivant la fin des études
Dans les 2 ans suivant la fin des études
Expression tumorale de HA
Délai: Dans les 2 ans suivant la fin des études
Dans les 2 ans suivant la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SWOG Cancer Research Network

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Halozyme Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ramesh K Ramanathan, M.D., Virginia G. Piper Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimé)

9 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S1313 (Autre identifiant: SWOG)
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-01776 (Autre identifiant: NCI)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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