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A Multi-center Study to Evaluate Bone Loss, Survival Rate and Stability of ICE Implant (ICE)

2019년 7월 14일 업데이트: Alpha - Bio Tec Ltd.

A Multi-center Study to Evaluate Bone Loss, Survival Rate and Stability of ICE Implant System Over 24 Months, for Patients With Tooth Loss Requiring up to 4 Implants, in Staged Loading Protocol

The current prospective clinical study's aim is to determine ABT's ICE implant survival rate, crestal interproximal bone resorption during 24 months post implant insertion and to assimilate the drilling sequence during the clinical use of ICE implants.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rishon leZion, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Men and women over the age of 18 years who need implantation of 1-4 implants.
  2. Patients who are able to understand the requirements of the study, and are willing and able to comply with its instructions and schedules.
  3. Patients who had provided written informed consent to participate in the study prior to any study procedure.
  4. Patients in general good health in the opinion of the principal investigator as determined by medical history and oral examination.

Exclusion Criteria:

  1. Immediate loaded implants.
  2. Treatment with anticoagulant drugs (INR under 1.8) or bisphosphonates.
  3. Treatment with anticonvulsants drugs.
  4. Untreated Periodontal disease and inability of the patient to maintain reasonable oral hygiene according to study requirements.
  5. Patients with history of alcohol, narcotics or drug abuse.
  6. Patients under steroid therapy.
  7. Patients receiving radiotherapy, chemotherapy or any other immunosuppressive treatment or who have been administered radiotherapy in the last 5 years.

    Patients through at anytime received radiotherapy to the head and neck region will be excluded anyway.

  8. Metabolic bone disorders and/or bone augmentation.
  9. Uncontrolled bleeding disorders such as: hemophilia, thrombocytopenia, granulocytopenia.
  10. Degenerative diseases.
  11. Osteoradionecrosis.
  12. Renal failure.
  13. Organ transplant recipients.
  14. HIV positive.
  15. Malignant diseases.
  16. Diseases that compromise the immune system.
  17. Unbalanced diabetes mellitus. (HbA1c above 6.5)
  18. Psychotic diseases.
  19. Hypersensitivity to one of the components of the implant in general and titanium in particular.
  20. Women who are pregnant or lactating.
  21. Lack of patient cooperation.
  22. Uncontrolled endocrine diseases.
  23. Any systemic condition that is unbalanced and therefore precludes surgical procedures.
  24. Parafunctional habits.- e.g Bruxism.
  25. Temporomandibular joint disease.
  26. Various pathologies of the oral mucosa for example: Benign mucous pemphigoid, desquamative ginigivitis, erosive lichen planus ,malignancy of oral cavity, bolus erosive diseases of the oral mucosa.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICE dental implant
Subjects implanted with ICE implant
ICE- Implant Classical Esthetic implant

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cumulative Survival Rate
기간: 24 MONTHS
24 MONTHS

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ICE_001

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