Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Multi-center Study to Evaluate Bone Loss, Survival Rate and Stability of ICE Implant (ICE)

14 juli 2019 uppdaterad av: Alpha - Bio Tec Ltd.

A Multi-center Study to Evaluate Bone Loss, Survival Rate and Stability of ICE Implant System Over 24 Months, for Patients With Tooth Loss Requiring up to 4 Implants, in Staged Loading Protocol

The current prospective clinical study's aim is to determine ABT's ICE implant survival rate, crestal interproximal bone resorption during 24 months post implant insertion and to assimilate the drilling sequence during the clinical use of ICE implants.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rishon leZion, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Men and women over the age of 18 years who need implantation of 1-4 implants.
  2. Patients who are able to understand the requirements of the study, and are willing and able to comply with its instructions and schedules.
  3. Patients who had provided written informed consent to participate in the study prior to any study procedure.
  4. Patients in general good health in the opinion of the principal investigator as determined by medical history and oral examination.

Exclusion Criteria:

  1. Immediate loaded implants.
  2. Treatment with anticoagulant drugs (INR under 1.8) or bisphosphonates.
  3. Treatment with anticonvulsants drugs.
  4. Untreated Periodontal disease and inability of the patient to maintain reasonable oral hygiene according to study requirements.
  5. Patients with history of alcohol, narcotics or drug abuse.
  6. Patients under steroid therapy.
  7. Patients receiving radiotherapy, chemotherapy or any other immunosuppressive treatment or who have been administered radiotherapy in the last 5 years.

    Patients through at anytime received radiotherapy to the head and neck region will be excluded anyway.

  8. Metabolic bone disorders and/or bone augmentation.
  9. Uncontrolled bleeding disorders such as: hemophilia, thrombocytopenia, granulocytopenia.
  10. Degenerative diseases.
  11. Osteoradionecrosis.
  12. Renal failure.
  13. Organ transplant recipients.
  14. HIV positive.
  15. Malignant diseases.
  16. Diseases that compromise the immune system.
  17. Unbalanced diabetes mellitus. (HbA1c above 6.5)
  18. Psychotic diseases.
  19. Hypersensitivity to one of the components of the implant in general and titanium in particular.
  20. Women who are pregnant or lactating.
  21. Lack of patient cooperation.
  22. Uncontrolled endocrine diseases.
  23. Any systemic condition that is unbalanced and therefore precludes surgical procedures.
  24. Parafunctional habits.- e.g Bruxism.
  25. Temporomandibular joint disease.
  26. Various pathologies of the oral mucosa for example: Benign mucous pemphigoid, desquamative ginigivitis, erosive lichen planus ,malignancy of oral cavity, bolus erosive diseases of the oral mucosa.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICE dental implant
Subjects implanted with ICE implant
ICE- Implant Classical Esthetic implant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cumulative Survival Rate
Tidsram: 24 MONTHS
24 MONTHS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ICE_001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implantat klinisk överlevnad

Kliniska prövningar på ICE dental implant

3
Prenumerera