- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01960361
A Multi-center Study to Evaluate Bone Loss, Survival Rate and Stability of ICE Implant (ICE)
A Multi-center Study to Evaluate Bone Loss, Survival Rate and Stability of ICE Implant System Over 24 Months, for Patients With Tooth Loss Requiring up to 4 Implants, in Staged Loading Protocol
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rishon leZion, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Men and women over the age of 18 years who need implantation of 1-4 implants.
- Patients who are able to understand the requirements of the study, and are willing and able to comply with its instructions and schedules.
- Patients who had provided written informed consent to participate in the study prior to any study procedure.
- Patients in general good health in the opinion of the principal investigator as determined by medical history and oral examination.
Exclusion Criteria:
- Immediate loaded implants.
- Treatment with anticoagulant drugs (INR under 1.8) or bisphosphonates.
- Treatment with anticonvulsants drugs.
- Untreated Periodontal disease and inability of the patient to maintain reasonable oral hygiene according to study requirements.
- Patients with history of alcohol, narcotics or drug abuse.
- Patients under steroid therapy.
Patients receiving radiotherapy, chemotherapy or any other immunosuppressive treatment or who have been administered radiotherapy in the last 5 years.
Patients through at anytime received radiotherapy to the head and neck region will be excluded anyway.
- Metabolic bone disorders and/or bone augmentation.
- Uncontrolled bleeding disorders such as: hemophilia, thrombocytopenia, granulocytopenia.
- Degenerative diseases.
- Osteoradionecrosis.
- Renal failure.
- Organ transplant recipients.
- HIV positive.
- Malignant diseases.
- Diseases that compromise the immune system.
- Unbalanced diabetes mellitus. (HbA1c above 6.5)
- Psychotic diseases.
- Hypersensitivity to one of the components of the implant in general and titanium in particular.
- Women who are pregnant or lactating.
- Lack of patient cooperation.
- Uncontrolled endocrine diseases.
- Any systemic condition that is unbalanced and therefore precludes surgical procedures.
- Parafunctional habits.- e.g Bruxism.
- Temporomandibular joint disease.
Various pathologies of the oral mucosa for example: Benign mucous pemphigoid, desquamative ginigivitis, erosive lichen planus ,malignancy of oral cavity, bolus erosive diseases of the oral mucosa.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ICE dental implant
Subjects implanted with ICE implant
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ICE- Implant Classical Esthetic implant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cumulative Survival Rate
Délai: 24 MONTHS
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24 MONTHS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICE_001
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