Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multi-center Study to Evaluate Bone Loss, Survival Rate and Stability of ICE Implant (ICE)

14. července 2019 aktualizováno: Alpha - Bio Tec Ltd.

A Multi-center Study to Evaluate Bone Loss, Survival Rate and Stability of ICE Implant System Over 24 Months, for Patients With Tooth Loss Requiring up to 4 Implants, in Staged Loading Protocol

The current prospective clinical study's aim is to determine ABT's ICE implant survival rate, crestal interproximal bone resorption during 24 months post implant insertion and to assimilate the drilling sequence during the clinical use of ICE implants.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rishon leZion, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Men and women over the age of 18 years who need implantation of 1-4 implants.
  2. Patients who are able to understand the requirements of the study, and are willing and able to comply with its instructions and schedules.
  3. Patients who had provided written informed consent to participate in the study prior to any study procedure.
  4. Patients in general good health in the opinion of the principal investigator as determined by medical history and oral examination.

Exclusion Criteria:

  1. Immediate loaded implants.
  2. Treatment with anticoagulant drugs (INR under 1.8) or bisphosphonates.
  3. Treatment with anticonvulsants drugs.
  4. Untreated Periodontal disease and inability of the patient to maintain reasonable oral hygiene according to study requirements.
  5. Patients with history of alcohol, narcotics or drug abuse.
  6. Patients under steroid therapy.
  7. Patients receiving radiotherapy, chemotherapy or any other immunosuppressive treatment or who have been administered radiotherapy in the last 5 years.

    Patients through at anytime received radiotherapy to the head and neck region will be excluded anyway.

  8. Metabolic bone disorders and/or bone augmentation.
  9. Uncontrolled bleeding disorders such as: hemophilia, thrombocytopenia, granulocytopenia.
  10. Degenerative diseases.
  11. Osteoradionecrosis.
  12. Renal failure.
  13. Organ transplant recipients.
  14. HIV positive.
  15. Malignant diseases.
  16. Diseases that compromise the immune system.
  17. Unbalanced diabetes mellitus. (HbA1c above 6.5)
  18. Psychotic diseases.
  19. Hypersensitivity to one of the components of the implant in general and titanium in particular.
  20. Women who are pregnant or lactating.
  21. Lack of patient cooperation.
  22. Uncontrolled endocrine diseases.
  23. Any systemic condition that is unbalanced and therefore precludes surgical procedures.
  24. Parafunctional habits.- e.g Bruxism.
  25. Temporomandibular joint disease.
  26. Various pathologies of the oral mucosa for example: Benign mucous pemphigoid, desquamative ginigivitis, erosive lichen planus ,malignancy of oral cavity, bolus erosive diseases of the oral mucosa.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICE dental implant
Subjects implanted with ICE implant
ICE- Implant Classical Esthetic implant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cumulative Survival Rate
Časové okno: 24 MONTHS
24 MONTHS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICE_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické přežití implantátu

Klinické studie na ICE dental implant

3
Předplatit