Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multi-center Study to Evaluate Bone Loss, Survival Rate and Stability of ICE Implant (ICE)

14 lipca 2019 zaktualizowane przez: Alpha - Bio Tec Ltd.

A Multi-center Study to Evaluate Bone Loss, Survival Rate and Stability of ICE Implant System Over 24 Months, for Patients With Tooth Loss Requiring up to 4 Implants, in Staged Loading Protocol

The current prospective clinical study's aim is to determine ABT's ICE implant survival rate, crestal interproximal bone resorption during 24 months post implant insertion and to assimilate the drilling sequence during the clinical use of ICE implants.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rishon leZion, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Men and women over the age of 18 years who need implantation of 1-4 implants.
  2. Patients who are able to understand the requirements of the study, and are willing and able to comply with its instructions and schedules.
  3. Patients who had provided written informed consent to participate in the study prior to any study procedure.
  4. Patients in general good health in the opinion of the principal investigator as determined by medical history and oral examination.

Exclusion Criteria:

  1. Immediate loaded implants.
  2. Treatment with anticoagulant drugs (INR under 1.8) or bisphosphonates.
  3. Treatment with anticonvulsants drugs.
  4. Untreated Periodontal disease and inability of the patient to maintain reasonable oral hygiene according to study requirements.
  5. Patients with history of alcohol, narcotics or drug abuse.
  6. Patients under steroid therapy.
  7. Patients receiving radiotherapy, chemotherapy or any other immunosuppressive treatment or who have been administered radiotherapy in the last 5 years.

    Patients through at anytime received radiotherapy to the head and neck region will be excluded anyway.

  8. Metabolic bone disorders and/or bone augmentation.
  9. Uncontrolled bleeding disorders such as: hemophilia, thrombocytopenia, granulocytopenia.
  10. Degenerative diseases.
  11. Osteoradionecrosis.
  12. Renal failure.
  13. Organ transplant recipients.
  14. HIV positive.
  15. Malignant diseases.
  16. Diseases that compromise the immune system.
  17. Unbalanced diabetes mellitus. (HbA1c above 6.5)
  18. Psychotic diseases.
  19. Hypersensitivity to one of the components of the implant in general and titanium in particular.
  20. Women who are pregnant or lactating.
  21. Lack of patient cooperation.
  22. Uncontrolled endocrine diseases.
  23. Any systemic condition that is unbalanced and therefore precludes surgical procedures.
  24. Parafunctional habits.- e.g Bruxism.
  25. Temporomandibular joint disease.
  26. Various pathologies of the oral mucosa for example: Benign mucous pemphigoid, desquamative ginigivitis, erosive lichen planus ,malignancy of oral cavity, bolus erosive diseases of the oral mucosa.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICE dental implant
Subjects implanted with ICE implant
ICE- Implant Classical Esthetic implant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cumulative Survival Rate
Ramy czasowe: 24 MONTHS
24 MONTHS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICE_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj