- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01960361
A Multi-center Study to Evaluate Bone Loss, Survival Rate and Stability of ICE Implant (ICE)
A Multi-center Study to Evaluate Bone Loss, Survival Rate and Stability of ICE Implant System Over 24 Months, for Patients With Tooth Loss Requiring up to 4 Implants, in Staged Loading Protocol
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Rishon leZion, Israele, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and women over the age of 18 years who need implantation of 1-4 implants.
- Patients who are able to understand the requirements of the study, and are willing and able to comply with its instructions and schedules.
- Patients who had provided written informed consent to participate in the study prior to any study procedure.
- Patients in general good health in the opinion of the principal investigator as determined by medical history and oral examination.
Exclusion Criteria:
- Immediate loaded implants.
- Treatment with anticoagulant drugs (INR under 1.8) or bisphosphonates.
- Treatment with anticonvulsants drugs.
- Untreated Periodontal disease and inability of the patient to maintain reasonable oral hygiene according to study requirements.
- Patients with history of alcohol, narcotics or drug abuse.
- Patients under steroid therapy.
Patients receiving radiotherapy, chemotherapy or any other immunosuppressive treatment or who have been administered radiotherapy in the last 5 years.
Patients through at anytime received radiotherapy to the head and neck region will be excluded anyway.
- Metabolic bone disorders and/or bone augmentation.
- Uncontrolled bleeding disorders such as: hemophilia, thrombocytopenia, granulocytopenia.
- Degenerative diseases.
- Osteoradionecrosis.
- Renal failure.
- Organ transplant recipients.
- HIV positive.
- Malignant diseases.
- Diseases that compromise the immune system.
- Unbalanced diabetes mellitus. (HbA1c above 6.5)
- Psychotic diseases.
- Hypersensitivity to one of the components of the implant in general and titanium in particular.
- Women who are pregnant or lactating.
- Lack of patient cooperation.
- Uncontrolled endocrine diseases.
- Any systemic condition that is unbalanced and therefore precludes surgical procedures.
- Parafunctional habits.- e.g Bruxism.
- Temporomandibular joint disease.
Various pathologies of the oral mucosa for example: Benign mucous pemphigoid, desquamative ginigivitis, erosive lichen planus ,malignancy of oral cavity, bolus erosive diseases of the oral mucosa.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ICE dental implant
Subjects implanted with ICE implant
|
ICE- Implant Classical Esthetic implant
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cumulative Survival Rate
Lasso di tempo: 24 MONTHS
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24 MONTHS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICE_001
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Prove cliniche su ICE dental implant
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Apreo Health, Inc.ReclutamentoEnfisema o BPCORegno Unito, Austria, Olanda
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Apreo Health, Inc.ReclutamentoEnfisema o BPCOAustralia
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Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAttivo, non reclutanteIctus | Fibrillazione atriale | Malattia della valvola aortica | Difetto del setto atriale | Forame ovale pervio | Malattia valvolare, cuore | Malattia della valvola mitrale | Malattia della valvola tricuspideStati Uniti
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Zimmer BiometRitiratoMalattia degenerativa del discoStati Uniti
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IceCure Medical Ltd.CompletatoCarcinoma al senoRepubblica Ceca
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New York UniversityUniversity of PennsylvaniaReclutamento
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The Cleveland ClinicReclutamentoFibrillazione atriale | Trombosi dell'appendice atriale sinistraStati Uniti
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IceCure Medical Ltd.Attivo, non reclutanteCancro al senoStati Uniti
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