인지 기능 및 기분에 대한 Sativex의 무작위 연구: 다발성 경화증 환자

포함 기준(모두 충족됨):

• 환자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
• 환자는 18세 이상입니다.
• 다발성 경화증의 모든 질병 하위 유형으로 진단되었습니다.
• 다발성 경화증으로 인한 증상성 경련으로 진단됨.
• 환자는 연구자의 의견에 따라 적어도 중등도의 경련이 있습니다.

• 환자는 아래 두 가지 기준 중 적어도 하나를 충족합니다. 제목은 다음 중 하나여야 합니다.

  • 현재 정량의 항경련 요법으로 확립되어 있거나,
  • 이전에 항경련 요법을 시도했지만 실패했습니다.
• 경련 및/또는 인지에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물에 대해 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 요법.
• 환자가 질병 조절 약물을 복용하는 경우 최초 방문 전 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
• 해당되는 경우, 본 연구 참여를 위해 책임 있는 당국에 자신의 이름을 통보할 의사가 있습니다.
• 적절한 경우 자신의 주치의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.

제외 기준(해당되는 경우):

• 정신분열증, 기타 정신병, 심각한 성격 장애 또는 근본적인 상태와 관련된 우울증 이외의 기타 중요한 정신 장애의 병력 또는 직계 가족.
• 환자의 인지 수준이나 기분에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병이나 장애(잘 조절되지 않는 간질이나 발작 등).
• 연구 시작 30일 이내에 대마초 또는 칸나비노이드 기반 약물을 현재 사용 중이거나 사용했으며 연구 기간 동안 기권할 의지가 없는 자.
• 진단된 의존성 장애의 알려진 또는 의심되는 병력, 현재 과도한 알코올 소비(남성의 경우 하루 순수 알코올 60g 이상, 여성의 경우 하루 순수 알코올 40g 이상), 현재 불법 약물 사용 또는 처방약의 처방된 사용.
• 카나비노이드 또는 조사 의약품의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
• 가임 여성 환자 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 피험자, 단, 본인 또는 파트너가 연구 기간 동안 및 이후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 의향이 없는 한.
• 연구 기간 동안 및 이후 3개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.
• 최초 방문 전 12주 이내에 연구 의약품을 받은 환자.
• 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 중요한 질병 또는 장애가 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 신체 검사 후, 환자는 연구자의 의견으로 환자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 임의의 이상을 갖는다.
• 이전에 이 연구에 무작위 배정되었습니다.