Randomizovaná studie Sativexu o kognitivních funkcích a náladě: Pacienti s roztroušenou sklerózou

Kritéria pro zařazení (musí být splněna VŠECHNA):

• Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Pacient je ve věku 18 let a více.
• Diagnostikován jakýkoli podtyp onemocnění roztroušená skleróza.
• Diagnostikována symptomatická spasticita v důsledku roztroušené sklerózy.
• Pacient má podle názoru zkoušejícího alespoň mírnou spasticitu.

• Pacient splňuje alespoň jedno ze dvou níže uvedených kritérií. Předmět musí být buď:

  • V současné době stanovena na pravidelné dávce antispasticitní terapie, popř
  • Dříve vyzkoušená a neúspěšná antispasticitní terapie.
• Stabilní režim medikace po dobu alespoň čtyř týdnů před vstupem do studie pro všechny léky, které mohou mít vliv na spasticitu a/nebo kognici.
• Pokud pacient užívá chorobu modifikující léky, musí být ve stabilní dávce po dobu tří měsíců před první návštěvou.
• Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky.
• Ochotný, aby jeho jméno bylo oznámeno odpovědným orgánům za účast v této studii, je-li to relevantní.
• Je ochoten umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi primární péče, je-li to vhodné, informovat o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení (pokud se JAKÉKOLI uplatňují):

• Jakákoli anamnéza nebo nejbližší rodina schizofrenie, jiné psychotické onemocnění, závažná porucha osobnosti nebo jiná významná psychiatrická porucha jiná než deprese spojená s jejich základním onemocněním.
• Jakékoli doprovodné onemocnění nebo porucha (jako je špatně kontrolovaná epilepsie nebo záchvaty), které mohou ovlivnit úroveň kognice nebo náladu pacienta.
• V současné době užívá nebo užíval konopí nebo léky na bázi kanabinoidů do 30 dnů od vstupu do studie a není ochoten po dobu trvání studie abstinovat.
• Jakákoli známá nebo suspektní anamnéza diagnostikované poruchy závislosti, současná velká konzumace alkoholu (více než 60 g čistého alkoholu denně u mužů a více než 40 g čistého alkoholu denně u žen), současné užívání nelegální drogy nebo současné užívání předepsané užívání jakéhokoli léku na předpis.
• Jakákoli známá nebo suspektní přecitlivělost na kanabinoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnocených léčivých přípravků.
• Pacientky v plodném věku a muži, jejichž partnerka je v plodném věku, pokud nejsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a tři měsíce poté.
• Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie a tři měsíce poté.
• Pacienti, kteří dostali hodnocený léčivý přípravek během 12 týdnů před první návštěvou.
• Jakékoli jiné významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
• Po fyzikálním vyšetření má pacient jakékoli abnormality, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi v bezpečné účasti ve studii.
• Dříve randomizováni do této studie.