Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane Studium Sativexu na funkcji poznawczej i nastroju: pacjenci ze stwardnieniem rozsianym

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie wpływu długotrwałego leczenia produktem Sativex na funkcje poznawcze i nastrój pacjentów ze spastycznością spowodowaną stwardnieniem rozsianym

Badanie porównujące zmianę zdolności poznawczych i stanu psychicznego pacjentów ze spastycznością spowodowaną stwardnieniem rozsianym leczonych preparatem Sativex lub placebo, dodanych do istniejącej terapii przeciwspastycznej przez okres 48 tygodni. Celem drugorzędowym była ocena wpływu preparatu Sativex na nastrój i spastyczność oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Sativex.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostali włączeni do tego 50-tygodniowego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych, w którym oceniano wpływ preparatu Sativex na funkcje poznawcze. Podczas każdej zaplanowanej wizyty w klinice pacjentów oceniano pod kątem sprawności poznawczej, nastroju, nasilenia spastyczności, stosowania badanych produktów leczniczych oraz liczby wizyt u lekarza. Dokonano pierwotnych porównań skuteczności między wynikami zarejestrowanymi podczas wizyty początkowej a wynikami zarejestrowanymi na koniec leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • MS Centre, Charles University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (WSZYSTKIE do spełnienia):

  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent ma 18 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowano jakikolwiek podtyp choroby stwardnienia rozsianego.
  • Zdiagnozowano objawową spastyczność spowodowaną stwardnieniem rozsianym.
  • W opinii badacza pacjent ma co najmniej umiarkowaną spastyczność.

  • Pacjent spełnia co najmniej jedno z dwóch poniższych kryteriów. Temat musi być:

    • Obecnie ustalona na regularnej dawce terapii przeciwspastycznej lub
    • Wcześniej wypróbowana i nieudana terapia antyspastyczności.
  • Stały schemat leczenia przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania, dla wszystkich leków, które mogą mieć wpływ na spastyczność i/lub funkcje poznawcze.
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki modyfikujące przebieg choroby, musi to być stabilna dawka przez trzy miesiące przed pierwszą wizytą.
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką.
  • Wyraża zgodę na zgłoszenie swojego nazwiska właściwym władzom do udziału w tym badaniu, jeśli ma to zastosowanie.
  • Wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i konsultanta, jeśli jest to właściwe, o udziale w badaniu.

Kryteria wykluczenia (jeśli DOWOLNE mają zastosowanie):

  • Dowolna historia lub najbliższa rodzina schizofrenii, innej choroby psychotycznej, ciężkiego zaburzenia osobowości lub innego istotnego zaburzenia psychicznego innego niż depresja, związanego z ich stanem podstawowym.
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub zaburzenie (takie jak słabo kontrolowana padaczka lub drgawki), które mogą wpływać na poziom funkcji poznawczych lub nastrój pacjenta.
  • Obecnie używa lub używała konopi indyjskich lub leków na bazie kannabinoidów w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i nie chce powstrzymać się od udziału w badaniu na czas trwania badania.
  • Każda znana lub podejrzewana historia rozpoznanego uzależnienia, obecne duże spożycie alkoholu (ponad 60 g czystego alkoholu dziennie dla mężczyzn i ponad 40 g czystego alkoholu dziennie dla kobiet), obecne zażywanie nielegalnego narkotyku lub aktualna nie- przepisane użycie jakiegokolwiek leku na receptę.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych produktów leczniczych.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, chyba że chcą zapewnić, że oni lub ich partner stosują skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany produkt leczniczy w ciągu 12 tygodni przed pierwszą wizytą.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Po badaniu fizykalnym u pacjenta stwierdza się nieprawidłowości, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby pacjentowi bezpieczny udział w badaniu.
  • Wcześniej randomizowani do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sativex

Zawiera delta-9-tetrahydrokannabinol (THC), 27 mg/ml:kannabidiol (CBD), 25 mg/ml, w etanolu:glikolu propylenowym (50:50) jako substancje pomocnicze, z aromatem olejku z mięty pieprzowej (0,05%). Każde uruchomienie dostarcza 2,7 mg THC i 2,5 mg CBD.

Dawka: 100 µL aerozolu do jamy ustnej do podania maksymalnie 12 rozpyleń dziennie. Nastąpił początkowy okres miareczkowania dawki, podczas którego pacjenci stopniowo zwiększali dawkę badanego leku zgodnie z indywidualną odpowiedzią i tolerancją.
Lek: Sativex
Pacjenci samodzielnie stosowali przydzielone im randomizowane leczenie w warunkach ambulatoryjnych, do maksymalnie 12 rozpyleń na błonę śluzową jamy ustnej dziennie (po początkowym okresie zwiększania dawki).
Inne nazwy:
  • Nabiksymole
  • Spray THC/CBD
  • GWP42001
Komparator placebo: Placebo
Aerozol do jamy ustnej, zawierający etanol: glikol propylenowy (50:50) jako substancje pomocnicze, z olejkiem z mięty pieprzowej (0,05%), aromatem i barwnikami FD&C Yellow No.5 (E102 tartrazyna) (0,0260%), FD&C Yellow No.6 (E110 żółcień pomarańczowa) ( 0,0038%), FD&C Red No. 40 (E129 Allura red AC) (0,00330%) i FD&C Blue No.1 (E133 Brilliant blue FCF) (0,00058%). Dawka: 100 µL aerozolu do jamy ustnej do podania maksymalnie 12 rozpyleń dziennie. Nastąpił początkowy okres miareczkowania dawki, podczas którego pacjenci stopniowo zwiększali dawkę badanego leku zgodnie z indywidualną odpowiedzią i tolerancją.
Lek: Placebo
Pacjenci samodzielnie stosowali przydzielone im randomizowane leczenie w warunkach ambulatoryjnych, do maksymalnie 12 rozpyleń na błonę śluzową jamy ustnej dziennie (po początkowym okresie zwiększania dawki).
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w całkowitym wyniku stymulacji słuchowego testu dodawania seryjnego (PASAT).
Ramy czasowe: 0-48 tygodni
PASAT jest miarą funkcji poznawczych, która w szczególności ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolność obliczeniową. Tempo prezentacji bodźca zostało dostosowane do stosowania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. PASAT jest prezentowany na dysku kompaktowym audio w celu kontrolowania szybkości prezentacji bodźca. Pojedyncze cyfry prezentowane są co 3 sekundy (PASAT 1) lub co 2 sekundy (PASAT 2), a pacjent musi dodawać każdą nową cyfrę do cyfry bezpośrednio poprzedzającej. Wynik testu jest sumą całkowitej liczby podanych poprawnych sum (z 60 możliwych) w każdej próbie. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę kondycji.
0-48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w Całkowitym wyniku Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II).
Ramy czasowe: 0-48 tygodni
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy wielokrotnego wyboru, który jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji. Istnieje 21 pytań lub pozycji, z których każda ma cztery możliwe odpowiedzi. Każdej odpowiedzi przypisuje się punktację w zakresie od zera do trzech, co wskazuje na nasilenie objawu. Pozycje od 1 do 13 oceniają objawy o charakterze psychologicznym, podczas gdy pozycje od 14 do 21 oceniają objawy bardziej fizyczne. Suma wyników wszystkich pozycji BDI-II wskazuje na nasilenie depresji. W przypadku pacjentów kwalifikujących się do tego badania wynik 21 lub wyższy oznacza depresję. BDI-II umożliwia rozróżnienie różnych podtypów zaburzeń depresyjnych, takich jak duża depresja i dystymia. Obniżenie wyniku wskazuje na poprawę stanu.
0-48 tygodni
Temat Globalne wrażenie zmiany (SGIC) w nasileniu ich spastyczności na końcu leczenia.
Ramy czasowe: 0-48 tygodni

Pacjentom zadano następujące pytanie do oceny w siedmiostopniowej skali:

„Proszę ocenić zmianę spastyczności bezpośrednio przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku (Wizyta 1), korzystając z poniższej skali”.

Znacznikami były: „bardzo dużo gorzej”, „znacznie gorzej”, „minimalnie gorzej”, „bez zmian”, „minimalnie lepiej”, „dużo lepiej” lub „bardzo dużo lepiej”.

Liczba pacjentów dla każdego z markerów jest prezentowana podczas ostatniej wizyty studyjnej.
0-48 tygodni
Globalne wrażenie zmiany (CGIC) dokonane przez opiekuna w nasileniu spastyczności pacjenta na koniec leczenia.
Ramy czasowe: 0-48 tygodni

Opiekunom zadano następujące pytanie do oceny w siedmiostopniowej skali:

„Jak zmieniła się spastyczność pacjenta od pierwszej wizyty?” Markery były następujące: bardzo dużo gorzej, dużo gorzej, minimalnie gorzej, bez zmian, minimalnie lepiej, dużo lepiej, bardzo dużo lepiej.

Liczba pacjentów dla każdego z markerów jest prezentowana podczas ostatniej wizyty studyjnej.
0-48 tygodni
Ogólne wrażenie zmiany dokonane przez lekarza (PGIC) w nasileniu spastyczności pacjenta pod koniec leczenia.
Ramy czasowe: 0-48 tygodni

Lekarzom zadano następujące pytanie do oceny w siedmiostopniowej skali:

„Jak zmieniła się spastyczność pacjenta od pierwszej wizyty?” Markery były następujące: bardzo dużo gorzej, dużo gorzej, minimalnie gorzej, bez zmian, minimalnie lepiej, dużo lepiej, bardzo dużo lepiej.

Liczba pacjentów dla każdego z markerów jest prezentowana podczas ostatniej wizyty studyjnej.
0-48 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia leczenia w łącznej punktacji w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
Ramy czasowe: 0-48 tygodni
Wszystkie 20 grup mięśni oceniono pod kątem spastyczności (stosując skalę 0-5): 0 = „brak wzrostu napięcia mięśniowego” do 5 = „dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania”. Wynik dla wszystkich 20 grup mięśni został dodany, aby uzyskać łączny wynik na 100. Spadek punktacji wskazuje na poprawę stanu.
0-48 tygodni
Zmiana liczby wizyt u lekarza od punktu początkowego do końca leczenia.
Ramy czasowe: 0-48 tygodni
Na początku badania pacjentów zapytano, ile razy odwiedzili pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich 12 tygodni. Podczas kolejnych wizyt pacjenci byli pytani, ile razy odwiedzili pracownika służby zdrowia od ostatniej wizyty studyjnej. Przedstawiono zmianę od początku leczenia do końca leczenia. Spadek liczby wskazuje na poprawę stanu.
0-48 tygodni
Liczba pacjentów z flagą pojawiającą się podczas leczenia przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) w trakcie badania.
Ramy czasowe: 0-48 tygodni
Pacjenci byli oceniani podczas każdej wizyty w klinice pod kątem następujących wyników za pomocą C-SSRS: myśli samobójcze, zachowania samobójcze, samobójstwo (w tym całkowite samobójstwo). Możliwe flagi były następujące: „Chęć śmierci”, „Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „Aktywne myśli samobójcze bez zamiaru”, „Aktywne myśli samobójcze z zamiarem, bez planu”, „Aktywne myśli samobójcze z zamiarem i planem” . Przedstawiono liczbę pacjentów z flagą związaną z leczeniem.
0-48 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia leczenia w czasie 10-metrowego marszu.
Ramy czasowe: 0-48 tygodni
Tylko ci pacjenci, dla których było to właściwe (tj. pacjentów ambulatoryjnych) mierzono czas potrzebny na przejście 10 metrów. Jeśli pacjent rozpoczął 10-metrowy marsz, ale nie był w stanie go ukończyć, szacowany czas jego ukończenia obliczano na podstawie dostępnych danych. Ujemna różnica w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu.
0-48 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa pacjenta.
Ramy czasowe: 0-50 tygodni
Przedstawiono liczbę osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w trakcie badania.
0-50 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWMS1137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Sativex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj