En randomiseret undersøgelse af Sativex om kognitiv funktion og humør: multipel sklerosepatienter

Inklusionskriterier (alle skal opfyldes):

• Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Patienten er 18 år eller derover.
• Diagnosticeret med enhver sygdomsundertype af multipel sklerose.
• Diagnosticeret med symptomatisk spasticitet på grund af multipel sklerose.
• Patienten har mindst moderat spasticitet efter investigatorens mening.

• Patienten opfylder mindst et af de to kriterier nedenfor. Emnet skal være enten:

  • I øjeblikket etableret på en regelmæssig dosis af anti-spasticitet terapi, eller
  • Tidligere prøvet og mislykket anti-spasticitetsterapi.
• Stabil medicinbehandling i mindst fire uger før studiestart for al medicin, som kan have en effekt på spasticitet og/eller kognition.
• Hvis patienten tager sygdomsmodificerende medicin, skal dette være i en stabil dosis i tre måneder før det første besøg.
• Villig og i stand til at overholde alle studiekrav.
• Er villig til, at hans eller hendes navn meddeles de ansvarlige myndigheder for deltagelse i denne undersøgelse, alt efter hvad der er relevant.
• Er villig til at lade hans eller hendes primære læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier (hvis NOEN gælder):

• Enhver historie eller umiddelbar familie med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse bortset fra depression forbundet med deres underliggende tilstand.
• Enhver samtidig sygdom eller lidelse (såsom dårligt kontrolleret epilepsi eller anfald), der kan påvirke patientens kognition eller humør.
• Bruger i øjeblikket eller har brugt cannabis eller cannabinoid-baserede medicin inden for 30 dage efter studiestart og er uvillig til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed.
• Enhver kendt eller mistænkt historie med en diagnosticeret afhængighedsforstyrrelse, aktuelt stort alkoholforbrug (mere end 60 g ren alkohol om dagen for mænd og mere end 40 g ren alkohol om dagen for kvinder), aktuel brug af et ulovligt stof eller nuværende ikke- ordineret brug af enhver receptpligtig medicin.
• Enhver kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlerne.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
• Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter.
• Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de 12 uger forud for det første besøg.
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Efter en fysisk undersøgelse har patienten eventuelle abnormiteter, som efter investigatorens opfattelse ville forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen sikkert.
• Tidligere randomiseret til denne undersøgelse.