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Uno studio randomizzato di Sativex sulla funzione cognitiva e sull'umore: pazienti affetti da sclerosi multipla

19 dicembre 2022 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'effetto del trattamento a lungo termine con Sativex sulla funzione cognitiva e sull'umore dei pazienti con spasticità dovuta a sclerosi multipla

Uno studio per confrontare il cambiamento delle prestazioni cognitive e dello stato psicologico dei pazienti con spasticità dovuta a sclerosi multipla quando trattati con Sativex o placebo, aggiunti alla terapia antispasticità esistente per un periodo di 48 settimane. Obiettivi secondari erano valutare l'effetto del Sativex sull'umore e la spasticità e valutare la sicurezza e la tollerabilità del Sativex.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili sono entrati in questo studio a gruppi paralleli multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo della durata di 50 settimane che ha valutato l'effetto del Sativex sulle prestazioni cognitive. Ad ogni visita clinica programmata, i pazienti sono stati valutati per le prestazioni cognitive, l'umore, la gravità della spasticità, l'uso di medicinali sperimentali e il numero di visite da un operatore sanitario. I confronti di efficacia primaria sono stati effettuati tra i punteggi registrati durante il basale e i punteggi registrati alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • MS Centre, Charles University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (TUTTI da soddisfare):

  • - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Il paziente ha un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di qualsiasi sottotipo di malattia della sclerosi multipla.
  • Diagnosi di spasticità sintomatica dovuta a sclerosi multipla.
  • Il paziente ha una spasticità almeno moderata secondo l'opinione dello sperimentatore.

  • Il paziente soddisfa almeno uno dei due criteri seguenti. L'oggetto deve essere:

    • Attualmente stabilito su una dose regolare di terapia anti-spasticità, o
    • Terapia anti-spasticità precedentemente provata e fallita.
  • Regime terapeutico stabile per almeno quattro settimane prima dell'ingresso nello studio, per tutti i farmaci che possono avere un effetto sulla spasticità e/o sulla cognizione.
  • Se il paziente sta assumendo farmaci che modificano la malattia, questo deve essere a una dose stabile per tre mesi prima della visita iniziale.
  • Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.
  • Disponibilità a notificare il suo nome alle autorità responsabili per la partecipazione a questo studio, a seconda dei casi.
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione (se applicabile):

  • Qualsiasi storia o famiglia immediata di schizofrenia, altra malattia psicotica, grave disturbo di personalità o altro disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione associato alla loro condizione di base.
  • Qualsiasi malattia o disturbo concomitante (come epilessia o convulsioni scarsamente controllate) che può influenzare il livello cognitivo o l'umore del paziente.
  • Attualmente utilizza o ha utilizzato cannabis o farmaci a base di cannabinoidi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio e non disposto ad astenersi per la durata dello studio.
  • Qualsiasi anamnesi nota o sospetta di un disturbo da dipendenza diagnosticato, attuale consumo eccessivo di alcol (più di 60 g di alcol puro al giorno per gli uomini e più di 40 g di alcol puro al giorno per le donne), uso attuale di una droga illecita o uso non uso prescritto di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione medica.
  • Qualsiasi ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei medicinali sperimentali.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile il cui partner è in età fertile, a meno che non siano disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi.
  • Paziente donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi.
  • Pazienti che hanno ricevuto un medicinale sperimentale nelle 12 settimane precedenti la visita iniziale.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio può influenzare il risultato dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  • A seguito di un esame fisico, il paziente presenta anomalie che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero al paziente di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Precedentemente randomizzato a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sativex

Contiene delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), 27 mg/mL:cannabidiolo (CBD), 25 mg/mL, in eccipienti etanolo:glicole propilenico (50:50), con aroma di olio di menta piperita (0,05%). Ogni erogazione fornisce THC 2,7 mg e CBD 2,5 mg.

Dose: 100 µL di spray per mucosa orale da somministrare fino ad un massimo di 12 spruzzi al giorno. C'è stato un periodo iniziale di titolazione della dose durante il quale i pazienti hanno gradualmente aumentato la dose del farmaco in studio in base alla risposta individuale e alla tollerabilità.
Droga: Sativex
I pazienti hanno autosomministrato il trattamento randomizzato loro assegnato in regime ambulatoriale, fino a un massimo di 12 spruzzi sulla mucosa orale al giorno (dopo un periodo di titolazione iniziale).
Altri nomi:
  • Nabiximols
  • Spray THC/CBD
  • GWP42001
Comparatore placebo: Placebo
Spray per mucosa orale, contenente eccipienti etanolo:glicole propilenico (50:50), con aroma e coloranti di olio di menta piperita (0,05%), FD&C Yellow No.5 (E102 tartrazina) (0,0260%), FD&C Yellow No.6 (E110 giallo tramonto) ( 0,0038%), FD&C Red No. 40 (E129 Allura red AC) (0,00330%) e FD&C Blue No.1 (E133 Brilliant blue FCF) (0,00058%). Dose: 100 µL di spray per mucosa orale da somministrare fino ad un massimo di 12 spruzzi al giorno. C'è stato un periodo iniziale di titolazione della dose durante il quale i pazienti hanno gradualmente aumentato la dose del farmaco in studio in base alla risposta individuale e alla tollerabilità.
Droga: Placebo
I pazienti hanno autosomministrato il trattamento randomizzato loro assegnato in regime ambulatoriale, fino a un massimo di 12 spruzzi sulla mucosa orale al giorno (dopo un periodo di titolazione iniziale).
Altri nomi:
  • Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio totale PASAT (Auditory Serial Addition Test).
Lasso di tempo: 0-48 settimane
Il PASAT è una misura della funzione cognitiva che valuta specificamente la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo. I tassi di presentazione dello stimolo sono stati adattati per l'uso con pazienti con sclerosi multipla. Il PASAT è presentato su un disco compatto audio per controllare la velocità di presentazione dello stimolo. Le cifre singole vengono presentate ogni 3 secondi (PASAT 1) o ogni 2 secondi (PASAT 2) e il paziente deve aggiungere ogni nuova cifra a quella immediatamente precedente. Il punteggio del test è la somma del numero totale di somme corrette date (su 60 possibili) in ogni prova. Un aumento del punteggio indica un miglioramento della condizione.
0-48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio totale del Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Lasso di tempo: 0-48 settimane
Il BDI-II è un inventario auto-segnalato a scelta multipla che è uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione. Ci sono 21 domande o elementi, ciascuno con quattro possibili risposte. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio che va da zero a tre, che indica la gravità del sintomo. Gli item da 1 a 13 valutano i sintomi di natura psicologica, mentre gli item da 14 a 21 valutano i sintomi che sono più fisici. La somma di tutti i punteggi degli item BDI-II indica la gravità della depressione. Per i pazienti eleggibili per questo studio, un punteggio di 21 o superiore rappresenta la depressione. Il BDI-II può distinguere tra diversi sottotipi di disturbi depressivi, come la depressione maggiore e la distimia. Una riduzione del punteggio indica un miglioramento della condizione.
0-48 settimane
Soggetto Global Impression of Change (SGIC) nella gravità della loro spasticità alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 0-48 settimane

Ai pazienti è stata posta la seguente domanda, da valutare su una scala a sette punti:

"La preghiamo di valutare il cambiamento della sua spasticità immediatamente prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio (Visita 1) utilizzando la scala sottostante".

I marcatori erano: 'Molto peggio', 'Molto peggio', 'Minimamente peggio', 'Nessun cambiamento', 'Minimamente meglio', 'Molto meglio' o 'Molto molto meglio'.

Il numero di pazienti per ciascuno dei marcatori viene presentato alla visita finale dello studio.
0-48 settimane
Impressione globale del cambiamento del caregiver (CGIC) nella gravità della spasticità del paziente alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 0-48 settimane

Ai caregiver è stata posta la seguente domanda da valutare su una scala a sette punti:

"Come è cambiata la spasticità del soggetto dalla Visita 1?" I marcatori erano: Molto molto peggio, Molto peggio, Minimamente peggio, Nessun cambiamento, Minimamente meglio, Molto meglio, Molto molto meglio.

Il numero di pazienti per ciascuno dei marcatori viene presentato alla visita finale dello studio.
0-48 settimane
Impressione globale del cambiamento del medico (PGIC) nella gravità della spasticità del paziente alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 0-48 settimane

Ai medici è stata posta la seguente domanda da valutare su una scala a sette punti:

"Come è cambiata la spasticità del soggetto dalla Visita 1?" I marcatori erano: Molto molto peggio, Molto peggio, Minimamente peggio, Nessun cambiamento, Minimamente meglio, Molto meglio, Molto molto meglio.

Il numero di pazienti per ciascuno dei marcatori viene presentato alla visita finale dello studio.
0-48 settimane
Modifica dal basale alla fine del trattamento nel punteggio totale della scala Ashworth modificata.
Lasso di tempo: 0-48 settimane
Tutti i 20 gruppi muscolari sono stati valutati per la spasticità (utilizzando una scala da 0 a 5): da 0= 'nessun aumento del tono muscolare' a 5= 'parte(i) interessata(e) rigida in flessione o estensione'. Il punteggio per tutti i 20 gruppi muscolari è stato aggiunto per ottenere un punteggio totale su 100. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento della condizione.
0-48 settimane
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel numero di visite a un operatore sanitario.
Lasso di tempo: 0-48 settimane
Al basale, ai pazienti è stato chiesto quante volte avevano visitato un operatore sanitario nelle precedenti 12 settimane. Alle visite successive, ai pazienti è stato chiesto quante volte avevano visitato un operatore sanitario dalla loro ultima visita di studio. Viene presentato il cambiamento dal basale alla fine del trattamento. Una diminuzione del numero indica un miglioramento delle condizioni.
0-48 settimane
Il numero di pazienti con un flag emergente dal trattamento utilizzando la scala di valutazione della gravità del Columbia-Suicide (C-SSRS) durante il corso dello studio.
Lasso di tempo: 0-48 settimane
I pazienti sono stati valutati ad ogni visita clinica per i seguenti risultati utilizzando il C-SSRS: ideazione suicidaria, comportamento suicidario, suicidalità (inclusa suicidalità completa). Le possibili segnalazioni erano le seguenti: "Desiderio di essere morto", "Pensieri suicidari attivi non specifici", "Ideazione suicidaria attiva senza intento", "Ideazione suicidaria attiva con intento, nessun piano", "Ideazione suicidaria attiva con intento e piano" . Viene presentato il numero di pazienti con un flag emergente dal trattamento.
0-48 settimane
Modifica dal basale alla fine del trattamento nei tempi di percorrenza cronometrati di 10 metri.
Lasso di tempo: 0-48 settimane
Solo quei pazienti per i quali era appropriato (es. pazienti ambulatoriali) è stato cronometrato il tempo necessario per percorrere 10 metri. Se un paziente ha iniziato la camminata di 10 metri ma non è stato in grado di completarla, è stato calcolato un tempo stimato per il completamento in base ai dati disponibili. Una differenza negativa rispetto al basale indica un miglioramento della condizione.
0-48 settimane
Incidenza di eventi avversi come misura della sicurezza del paziente.
Lasso di tempo: 0-50 settimane
Viene presentato il numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso durante il corso dello studio.
0-50 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWMS1137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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